Hengitettyjen erilaisten happipitoisuuksien vaikutukset keuhkojen toimintaan iäkkäillä potilailla laparoskooppisen maha-suolikanavan leikkauksen jälkeen yleisanestesiassa
perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: Wenfei Tan, China Medical University, China
Tämä oli monikeskus, prospektiivinen, rinnakkain ryhmitelty, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrattiin matalia FiO2- (40 %) ja korkeita FiO2-tasoja (80 %) iäkkäillä potilailla, joille tehtiin laparoskooppinen maha-suolikanavan leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli monikeskus, prospektiivinen, rinnakkain ryhmitelty, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrattiin matalia FiO2- (40 %) ja korkeita FiO2-tasoja (80 %) iäkkäillä potilailla, joille tehtiin laparoskooppinen maha-suolikanavan leikkaus.
tutkijat suunnittelivat ottavansa mukaan 1098 yli 65-vuotiasta koehenkilöä laparoskooppiseen maha-suolikanavan leikkaukseen 19 kliiniseen tutkimuskeskukseen Kiinassa, satunnaistettuina suhteessa 1:1 käyttämään kahta sisäänhengitettyä happipitoisuutta leikkauksen aikana.
Kaikille potilaille suoritetaan keuhkoja suojaava ventilaatiostrategia.
Hengitysparametrit ovat VT: 6-8ml/kg, PEEP: 6-8 cmh2O, RR: 1:2 ja hengitystiheyttä säädetään pitämällä hiilidioksidin osapaine 35-45 mmHg.
Manuaaliset keuhkojen rekrytointitoimenpiteet suoritetaan henkitorven intuboinnin jälkeen ja ennen henkitorven ekstubaatiota.
Pääasiallinen tulosmitta oli hapetusindeksi leikkauksen jälkeen 48 tuntia.
Toissijaisia tulosmittauksia olivat 7 päivän leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot ja 30 päivän kuolleisuusluvut et al.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1176
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tianhao Zhang, M.D.
- Puhelinnumero: +862483283100
- Sähköposti: zhth774176947@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yang An, M.D.
- Puhelinnumero: +862483283100
- Sähköposti: cmu_ay2016@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yun Wang
-
Chendu, Kiina
- Rekrytointi
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qian Lei
-
Chifeng, Kiina
- Rekrytointi
- Chifeng Municipal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiannan Song
-
Dalian, Kiina
- Rekrytointi
- Dalian Third People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shiling Zhao
-
Dalian, Kiina
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital, Dalian Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong Luan
-
Harbin, Kiina
- Rekrytointi
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fei Han
-
Harbin, Kiina
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kun Wang
-
Jinan, Kiina
- Rekrytointi
- First Medical University and Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianbo Wu
-
Kunming, Kiina
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianlin Shao
-
Qingdao, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Feng
-
Shenyang, Kiina
- Rekrytointi
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Zeqing Huang
-
Shenzhen, Kiina
- Rekrytointi
- Shenzhen People's Hospita
-
Ottaa yhteyttä:
- Chaoran Wu
-
Shijia Zhuang, Kiina
- Rekrytointi
- First Hospital of Hebei Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Wang
-
Shijia Zhuang, Kiina
- Rekrytointi
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lining Huang
-
Yanbian, Kiina
- Rekrytointi
- YANBIAN University Hospital（Yanbian Hospital）
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongshan Nan
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- Rekrytointi
- The First Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenfei Tan, M.D.,Ph.D
- Puhelinnumero: 024-83283100
- Sähköposti: winfieldtan@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 65 vuotta
- American Society of Anesthesiologists luokat I-III
- Ei aiempia lääkeallergioita tai epänormaalia anestesiaa.
- Mekaanisen ilmanvaihdon keston arvioitiin olevan yli 2 tuntia.
- Laparoskopinen maha-suolikanavan leikkaus
- Ennen leikkausta happisaturaatio oli vähintään 94 %.
- Potilaat suunnitellaan ekstuboitavaksi leikkaussalissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi akuutti keuhkovaurio tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) kolmen kuukauden sisällä.
- Sydämen toiminta Luokka IV (New York Heart Associationin luokitus)
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (munuaissolujen suodatusnopeus <30 ml min-11,73/m2), vaikea maksasairaus
- Potilaat, joilla on tajunnan hämärtyminen ja kognitiivinen toimintahäiriö
- Vaikea hyytymishäiriö.
- Ilman leikkausta edeltävää happihengitystä, veren happipitoisuus < 94 % ja vakava keuhkojen toimintahäiriö
- Potilaat, joilla oli endotrakeaaliputkia, otettiin tehohoito-osastolle (ICU) leikkauksen jälkeen.
- Painoindeksi (BMI) >30kg/m2
- Kyvyttömyys suorittaa tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolli: 80 % happea
Ennen anestesian induktiota osallistujat hengittivät 100 % happea maskin läpi 3 minuutin ajan.
Onnistuneen anestesian induktion jälkeen sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) säädetään 80 %:iin ja kaasun kokonaisvirtausnopeudeksi asetetaan 2 l/minuutti.
Kaikki potilaat saavat hoitoa keuhkoja suojaavan ventilaatiostrategian kautta.
Hengitysparametrit ovat VT: 6-8 ml/kg, positiivinen uloshengityksen loppupaine (PEEP), 6-8 cmH2O; RR: 1:2, ja hengitystiheys säädetään pitämällä hiilidioksidin osapaine 35-45 mmHg.
Manuaaliset keuhkojen rekrytointitoimenpiteet suoritetaan henkitorven intuboinnin jälkeen ja ennen henkitorven ekstubaatiota.
Veri otetaan verikaasuanalyysiä varten 48 tunnin kuluessa leikkauksesta.
|
Onnistuneen anestesian induktion jälkeen sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) säädetään 80 %:iin ja kaasun kokonaisvirtausnopeudeksi asetetaan 2 l/minuutti.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: 40 % happea
Ennen anestesian induktiota osallistujat hengittivät 100 % happea maskin läpi 3 minuutin ajan.
Onnistuneen anestesian induktion jälkeen FiO2 säädetään 40 %:iin ja kaasun kokonaisvirtausnopeudeksi asetetaan 2 l/minuutti.
Kaikki potilaat saavat hoitoa keuhkoja suojaavan ventilaatiostrategian kautta.
Hengitysparametrit ovat VT: 6-8 ml/kg, positiivinen uloshengityksen loppupaine (PEEP), 6-8 cmH2O; RR: 1:2, ja hengitystiheys säädetään pitämällä hiilidioksidin osapaine 35-45 mmHg.
Manuaaliset keuhkojen rekrytointitoimenpiteet suoritetaan henkitorven intuboinnin jälkeen ja ennen henkitorven ekstubaatiota.
Kuitenkin, kun intraoperatiivinen happisaturaatio on alle 94 %, suoritetaan myös manuaalinen keuhkojen rekrytointi.
Potilaiden tulee siirtyä 80 % happiryhmään, jos leikkauksen aikana happisaturaatio on alle 85 %. Veri otetaan verikaasuanalyysiä varten 48 tunnin sisällä leikkauksesta.
|
Onnistuneen anestesian induktion jälkeen sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) säädetään 40 %:iin ja kaasun kokonaisvirtausnopeudeksi asetetaan 2 l/minuutti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapetusindeksi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä 48 tuntia
|
Ensisijainen tulos oli hapetusindeksin vertailu näiden kahden ryhmän välillä.
Akuutin keuhkovaurion hapetusindeksi on 200, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Leikkauksen jälkeisenä 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pH-arvo verikaasuanalyysissä 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä 48 tuntia
|
Verikaasuanalyysin pH 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisenä 48 tuntia
|
|
hapen sisäänhengitysaika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 48 tuntia
|
hapen sisäänhengitysaika
|
Leikkauksen jälkeen 48 tuntia
|
|
inspiroitu happipitoisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 48 tuntia
|
inspiroitu happipitoisuus
|
Leikkauksen jälkeen 48 tuntia
|
|
hapenottonopeus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 48 tuntia
|
hapenottonopeus
|
Leikkauksen jälkeen 48 tuntia
|
|
7 päivää keuhkokomplikaatioita
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä 7. päivänä
|
7 päivää keuhkokomplikaatioita
|
Leikkauksen jälkeisenä 7. päivänä
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä 30. päivänä
|
30 päivän kuolleisuus
|
Leikkauksen jälkeisenä 30. päivänä
|
|
PaCO2 verikaasuanalyysissä 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä 48 tuntia
|
Verikaasuanalyysin PaCO2 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisenä 48 tuntia
|
|
Maitohappo verikaasuanalyysissä 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä 48 tuntia
|
Maitohappo verikaasuanalyysissä 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisenä 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024.3.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma julkaistaan
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .