Efectos de diferentes concentraciones de oxígeno inhalado sobre la función pulmonar en pacientes mayores después de una cirugía gastrointestinal laparoscópica bajo anestesia general
23 de enero de 2026 actualizado por: Wenfei Tan, China Medical University, China
Este fue un estudio clínico controlado, aleatorizado, multicéntrico, prospectivo, de grupos paralelos que comparó niveles bajos de FiO2 (40%) y altos (80%) en pacientes mayores sometidos a cirugía gastrointestinal laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio clínico controlado, aleatorizado, multicéntrico, prospectivo, de grupos paralelos que comparó niveles bajos de FiO2 (40%) y altos (80%) en pacientes mayores sometidos a cirugía gastrointestinal laparoscópica.
Los investigadores planearon inscribir a 1098 sujetos mayores de 65 años para cirugía gastrointestinal laparoscópica en 19 centros de ensayos clínicos en China, aleatorizados en una proporción de 1:1, para utilizar dos concentraciones de oxígeno inhalado durante la cirugía.
Todos los pacientes se realizarán mediante la estrategia de ventilación con protección pulmonar.
Los parámetros respiratorios son VT: 6-8ml/kg, PEEP: 6-8 cmh2O, RR: 1:2 y la frecuencia respiratoria se ajustará manteniendo una presión parcial de dióxido de carbono de 35-45 mmHg.
Se realizarán maniobras manuales de reclutamiento pulmonar después de la intubación traqueal y antes de la extubación traqueal.
La principal medida de resultado fue el índice de oxigenación a las 48h postoperatorias.
Las medidas de resultado secundarias fueron las complicaciones pulmonares posoperatorias a los 7 días y las tasas de mortalidad a los 30 días et al.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1176
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tianhao Zhang, M.D.
- Número de teléfono: +862483283100
- Correo electrónico: zhth774176947@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yang An, M.D.
- Número de teléfono: +862483283100
- Correo electrónico: cmu_ay2016@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Yun Wang
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Chendu, Porcelana
- Reclutamiento
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Qian Lei
-
Chifeng, Porcelana
- Reclutamiento
- Chifeng Municipal Hospital
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Contacto:
- Jiannan Song
-
Dalian, Porcelana
- Reclutamiento
- Dalian Third People's Hospital
-
Contacto:
- Shiling Zhao
-
Dalian, Porcelana
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital, Dalian Medical University
-
Contacto:
- Yong Luan
-
Harbin, Porcelana
- Reclutamiento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contacto:
- Fei Han
-
Harbin, Porcelana
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contacto:
- Kun Wang
-
Jinan, Porcelana
- Reclutamiento
- First Medical University and Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Contacto:
- Jianbo Wu
-
Kunming, Porcelana
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Contacto:
- Jianlin Shao
-
Qingdao, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contacto:
- Wei Feng
-
Shenyang, Porcelana
- Reclutamiento
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Contacto:
- Zeqing Huang
-
Shenzhen, Porcelana
- Reclutamiento
- Shenzhen People's Hospita
-
Contacto:
- Chaoran Wu
-
Shijia Zhuang, Porcelana
- Reclutamiento
- First Hospital of Hebei Medical University
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Contacto:
- Li Wang
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Shijia Zhuang, Porcelana
- Reclutamiento
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
Contacto:
- Lining Huang
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Yanbian, Porcelana
- Reclutamiento
- YANBIAN University Hospital（Yanbian Hospital）
-
Contacto:
- Yongshan Nan
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-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- Reclutamiento
- The First Hospital of China Medical University
-
Contacto:
- Wenfei Tan, M.D.,Ph.D
- Número de teléfono: 024-83283100
- Correo electrónico: winfieldtan@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad no menor a 65 años.
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos grados I-III
- Sin antecedentes de alergias a medicamentos o anestesia anormal.
- Se esperaba que la duración de la ventilación mecánica fuera de más de 2 horas.
- Cirugía Gastrointestinal Laparoscópica
- La saturación de oxígeno preoperatoria no fue inferior al 94%.
- Se planificará la extubación de los pacientes en el quirófano.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de lesión pulmonar aguda o síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) dentro de los 3 meses.
- Función cardíaca Clase IV (clasificación de la New York Heart Association)
- Insuficiencia renal crónica (tasa de filtración de células renales <30 ml min-11,73/m2), enfermedad hepática grave
- Pacientes con conciencia borrosa y disfunción cognitiva.
- Disfunción grave de la coagulación.
- Sin inhalación de oxígeno preoperatoria, nivel de oxígeno en sangre <94% y disfunción pulmonar grave
- Los pacientes con tubos endotraqueales fueron ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) después de la cirugía.
- Índice de masa corporal (IMC) >30 kg/m2
- Incapacidad para completar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control: 80% Oxígeno
Antes de la inducción de la anestesia, los participantes inhalaron oxígeno al 100% a través de la mascarilla durante 3 minutos.
Después de una inducción exitosa de la anestesia, la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) se ajustará al 80% y el caudal total de gas se establecerá en 2 l/minuto.
Todos los pacientes recibirán tratamiento mediante la estrategia de ventilación con protección pulmonar.
Los parámetros respiratorios son VT: 6-8 ml/kg, presión positiva al final de la espiración (PEEP), 6-8 cmH2O; RR: 1:2, y la frecuencia respiratoria se ajustará manteniendo una presión parcial de dióxido de carbono de 35-45 mmHg.
Se realizarán maniobras manuales de reclutamiento pulmonar después de la intubación traqueal y antes de la extubación traqueal.
Se extraerá sangre para análisis de gases en sangre dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
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Después de una inducción exitosa de la anestesia, la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) se ajustará al 80% y el caudal total de gas se establecerá en 2 l/minuto.
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Experimental: Experimental: 40% de oxígeno
Antes de la inducción de la anestesia, los participantes inhalaron oxígeno al 100% a través de la mascarilla durante 3 minutos.
Después de una inducción exitosa de la anestesia, la FiO2 se ajustará al 40% y el caudal total de gas se establecerá en 2 l/minuto.
Todos los pacientes recibirán tratamiento mediante la estrategia de ventilación con protección pulmonar.
Los parámetros respiratorios son VT: 6-8 ml/kg, presión positiva al final de la espiración (PEEP), 6-8 cmH2O; RR: 1:2, y la frecuencia respiratoria se ajustará manteniendo una presión parcial de dióxido de carbono de 35-45 mmHg.
Se realizarán maniobras manuales de reclutamiento pulmonar después de la intubación traqueal y antes de la extubación traqueal.
Sin embargo, cuando la saturación de oxígeno intraoperatoria sea inferior al 94%, también se realizará la maniobra de reclutamiento pulmonar manual.
Los pacientes deben transferirse al grupo de oxígeno al 80% si la saturación de oxígeno intraoperatoria es inferior al 85%. Se extraerá sangre para análisis de gases en sangre dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
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Después de una inducción exitosa de la anestesia, la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) se ajustará al 40% y el caudal total de gas se establecerá en 2 l/minuto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de oxigenación
Periodo de tiempo: En la hora 48 del postoperatorio.
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El resultado primario fue la comparación del índice de oxigenación entre los dos grupos.
El índice de oxigenación de la lesión pulmonar aguda es 200 y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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En la hora 48 del postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor de pH en análisis de gases en sangre 48 horas después de la operación.
Periodo de tiempo: En la hora 48 del postoperatorio.
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Análisis de pH de gases en sangre 48 horas después de la operación.
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En la hora 48 del postoperatorio.
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tiempo de inhalación de oxígeno
Periodo de tiempo: En el postoperatorio de 48 horas.
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tiempo de inhalación de oxígeno
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En el postoperatorio de 48 horas.
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concentración de oxígeno inspirado
Periodo de tiempo: En el postoperatorio de 48 horas.
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concentración de oxígeno inspirado
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En el postoperatorio de 48 horas.
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tasa de consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: En el postoperatorio de 48 horas.
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tasa de consumo de oxígeno
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En el postoperatorio de 48 horas.
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7 días complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: En el séptimo día postoperatorio.
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7 días complicaciones pulmonares
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En el séptimo día postoperatorio.
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: En el día 30 del postoperatorio.
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Mortalidad a 30 días
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En el día 30 del postoperatorio.
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PaCO2 en análisis de gases en sangre a las 48 horas de la operación
Periodo de tiempo: En la hora 48 del postoperatorio.
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PaCO2 del análisis de gases en sangre 48 horas después de la operación.
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En la hora 48 del postoperatorio.
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Ácido láctico en análisis de gases en sangre a las 48 horas de la operación.
Periodo de tiempo: En la hora 48 del postoperatorio.
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Ácido láctico en análisis de gases en sangre a las 48 horas de la operación.
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En la hora 48 del postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024.3.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Se publicará el Protocolo de Estudio y el Plan de Análisis Estadístico
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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