Efeitos de diferentes concentrações de oxigênio inalado na função pulmonar em pacientes idosos após cirurgia gastrointestinal laparoscópica sob anestesia geral
23 de janeiro de 2026 atualizado por: Wenfei Tan, China Medical University, China
Este foi um estudo clínico multicêntrico, prospectivo, de grupos paralelos, randomizado e controlado, comparando níveis baixos de FiO2 (40%) e altos de FiO2 (80%) em pacientes idosos submetidos à cirurgia gastrointestinal laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo clínico multicêntrico, prospectivo, de grupos paralelos, randomizado e controlado, comparando níveis baixos de FiO2 (40%) e altos de FiO2 (80%) em pacientes idosos submetidos à cirurgia gastrointestinal laparoscópica.
os pesquisadores planejaram inscrever 1.098 indivíduos com idade > 65 anos para cirurgia gastrointestinal laparoscópica em 19 centros de ensaios clínicos na China, randomizados em uma proporção de 1:1, para usar duas concentrações de oxigênio inalado durante a cirurgia.
Todos os pacientes serão realizados por meio da estratégia de ventilação com proteção pulmonar.
Os parâmetros respiratórios são VT: 6-8ml/kg, PEEP: 6-8 cmh2O, FR: 1:2, e a frequência respiratória será ajustada mantendo uma pressão parcial de dióxido de carbono em 35-45 mmHg.
Manobras manuais de recrutamento pulmonar serão realizadas após a intubação traqueal e antes da extubação traqueal.
O principal desfecho foi o índice de oxigenação nas 48 horas de pós-operatório.
Os desfechos secundários foram as complicações pulmonares pós-operatórias em 7 dias e as taxas de mortalidade em 30 dias et al.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1176
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tianhao Zhang, M.D.
- Número de telefone: +862483283100
- E-mail: zhth774176947@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Yang An, M.D.
- Número de telefone: +862483283100
- E-mail: cmu_ay2016@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Contato:
- Yun Wang
-
Chendu, China
- Recrutamento
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Qian Lei
-
Chifeng, China
- Recrutamento
- Chifeng Municipal Hospital
-
Contato:
- Jiannan Song
-
Dalian, China
- Recrutamento
- Dalian Third People's Hospital
-
Contato:
- Shiling Zhao
-
Dalian, China
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital, Dalian Medical University
-
Contato:
- Yong Luan
-
Harbin, China
- Recrutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contato:
- Fei Han
-
Harbin, China
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contato:
- Kun Wang
-
Jinan, China
- Recrutamento
- First Medical University and Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Contato:
- Jianbo Wu
-
Kunming, China
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Contato:
- Jianlin Shao
-
Qingdao, China
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contato:
- Wei Feng
-
Shenyang, China
- Recrutamento
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Contato:
- Zeqing Huang
-
Shenzhen, China
- Recrutamento
- Shenzhen People's Hospita
-
Contato:
- Chaoran Wu
-
Shijia Zhuang, China
- Recrutamento
- First Hospital of Hebei Medical University
-
Contato:
- Li Wang
-
Shijia Zhuang, China
- Recrutamento
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
Contato:
- Lining Huang
-
Yanbian, China
- Recrutamento
- YANBIAN University Hospital（Yanbian Hospital）
-
Contato:
- Yongshan Nan
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Recrutamento
- The First Hospital of China Medical University
-
Contato:
- Wenfei Tan, M.D.,Ph.D
- Número de telefone: 024-83283100
- E-mail: winfieldtan@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade não inferior a 65 anos
- Sociedade Americana de Anestesiologistas graus I-III
- Sem história de alergia a medicamentos ou anestesia anormal.
- Esperava-se que a duração da ventilação mecânica fosse superior a 2 horas.
- Cirurgia Laparoscópica Gastrointestinal
- A saturação de oxigênio pré-operatória não foi inferior a 94%.
- Os pacientes serão planejados para extubar na sala de cirurgia.
Critério de exclusão:
- História de lesão pulmonar aguda ou síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) dentro de 3 meses.
- Função cardíaca Classe IV (classificação da New York Heart Association)
- Insuficiência renal crônica (taxa de filtração de células renais <30 ml min-11,73/m2), doença hepática grave
- Pacientes com consciência turva e disfunção cognitiva
- Disfunção grave de coagulação.
- Sem inalação pré-operatória de oxigênio, nível de oxigênio no sangue <94% e disfunção pulmonar grave
- Pacientes com tubos endotraqueais foram internados na unidade de terapia intensiva (UTI) após a cirurgia.
- Índice de massa corporal (IMC) >30kg/m2
- Incapacidade de concluir o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Controle: 80% de oxigênio
Antes da indução anestésica, os participantes inalaram oxigênio 100% pela máscara por 3 minutos.
Após a indução anestésica bem-sucedida, a fração inspirada de oxigênio (FiO2) será ajustada para 80% e a vazão total de gás será fixada em 2L/minuto.
Todos os pacientes receberão tratamento por meio da estratégia de ventilação protetora pulmonar.
Os parâmetros respiratórios são VT: 6-8mL/kg, pressão positiva expiratória final (PEEP), 6-8 cmH2O; FR: 1:2, e a frequência respiratória será ajustada mantendo uma pressão parcial de dióxido de carbono entre 35-45 mmHg.
Manobras manuais de recrutamento pulmonar serão realizadas após a intubação traqueal e antes da extubação traqueal.
O sangue será coletado para análise de gases sanguíneos dentro de 48 horas após a cirurgia.
|
Após a indução anestésica bem-sucedida, a fração inspirada de oxigênio (FiO2) será ajustada para 80% e a vazão total de gás será fixada em 2L/minuto.
|
|
Experimental: Experimental: 40% de oxigênio
Antes da indução anestésica, os participantes inalaram oxigênio 100% pela máscara por 3 minutos.
Após a indução anestésica bem-sucedida, a FiO2 será ajustada para 40% e a vazão total de gás será fixada em 2L/minuto.
Todos os pacientes receberão tratamento por meio da estratégia de ventilação protetora pulmonar.
Os parâmetros respiratórios são VT: 6-8mL/kg, pressão positiva expiratória final (PEEP), 6-8 cmH2O; FR: 1:2, e a frequência respiratória será ajustada mantendo uma pressão parcial de dióxido de carbono entre 35-45 mmHg.
Manobras manuais de recrutamento pulmonar serão realizadas após a intubação traqueal e antes da extubação traqueal.
Porém, quando a saturação intraoperatória de oxigênio for inferior a 94%, a manobra manual de recrutamento pulmonar também será realizada.
Os pacientes devem ser transferidos para o grupo de oxigênio a 80% se a saturação intraoperatória de oxigênio for inferior a 85%. O sangue será coletado para análise de gases sanguíneos dentro de 48 horas após a cirurgia.
|
Após a indução anestésica bem-sucedida, a fração inspirada de oxigênio (FiO2) será ajustada para 40% e a vazão total de gás será fixada em 2L/minuto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de oxigenação
Prazo: Na 48ª hora de pós-operatório
|
O desfecho primário foi a comparação do índice de oxigenação entre os dois grupos.
O índice de oxigenação da lesão pulmonar aguda é 200, e pontuações mais altas significam pior resultado.
|
Na 48ª hora de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valor do pH na gasometria 48 horas após a operação
Prazo: Na 48ª hora de pós-operatório
|
pH da gasometria 48 horas após a operação
|
Na 48ª hora de pós-operatório
|
|
tempo de inalação de oxigênio
Prazo: No pós-operatório 48 horas
|
tempo de inalação de oxigênio
|
No pós-operatório 48 horas
|
|
concentração inspirada de oxigênio
Prazo: No pós-operatório 48 horas
|
concentração inspirada de oxigênio
|
No pós-operatório 48 horas
|
|
taxa de captação de oxigênio
Prazo: No pós-operatório 48 horas
|
taxa de captação de oxigênio
|
No pós-operatório 48 horas
|
|
7 dias complicações pulmonares
Prazo: No 7º dia de pós-operatório
|
7 dias complicações pulmonares
|
No 7º dia de pós-operatório
|
|
Mortalidade em 30 dias
Prazo: No 30º dia de pós-operatório
|
Mortalidade em 30 dias
|
No 30º dia de pós-operatório
|
|
PaCO2 na gasometria 48 horas após a operação
Prazo: Na 48ª hora de pós-operatório
|
PaCO2 da gasometria 48 horas após a operação
|
Na 48ª hora de pós-operatório
|
|
Ácido láctico na gasometria 48 horas após a operação
Prazo: Na 48ª hora de pós-operatório
|
Ácido láctico na gasometria 48 horas após a operação
|
Na 48ª hora de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024.3.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Protocolo de Estudo e Plano de Análise Estatística serão publicados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .