Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av olika inhalerade syrekoncentrationer på lungfunktion hos äldre patienter efter laparoskopisk gastrointestinal kirurgi under allmän narkos

23 januari 2026 uppdaterad av: Wenfei Tan, China Medical University, China
Detta var en multicenter, prospektiv, parallellgrupperad, randomiserad kontrollerad klinisk studie som jämförde låga FiO2- (40 %) och höga FiO2-nivåer (80 %) hos äldre patienter som genomgick laparoskopisk gastrointestinal kirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en multicenter, prospektiv, parallellgrupperad, randomiserad kontrollerad klinisk studie som jämförde låga FiO2- (40 %) och höga FiO2-nivåer (80 %) hos äldre patienter som genomgick laparoskopisk gastrointestinal kirurgi. utredarna planerade att registrera 1098 försökspersoner i åldern > 65 år för laparoskopisk gastrointestinal kirurgi vid 19 kliniska prövningscentra i Kina, randomiserade i förhållandet 1:1, för att använda två inhalerade syrekoncentrationer under operationen. Alla patienter kommer att utföras via den lungskyddande ventilationsstrategin. Andningsparametrarna är VT: 6-8ml/kg, PEEP: 6-8 cmh2O, RR: 1:2, och andningsfrekvensen kommer att justeras genom att bibehålla ett partialtryck av koldioxid vid 35-45 mmHg. Manuella lungrekryteringsmanövrar kommer att utföras efter trakeal intubation och före trakeal extubation. Det huvudsakliga utfallsmåttet var syresättningsindex på den postoperativa 48h. De sekundära utfallsmåtten var 7-dagars postoperativa lungkomplikationer och 30-dagars mortalitet et al.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1176

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yun Wang
      • Chendu, Kina
        • Rekrytering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qian Lei
      • Chifeng, Kina
        • Rekrytering
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Jiannan Song
      • Dalian, Kina
        • Rekrytering
        • Dalian Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shiling Zhao
      • Dalian, Kina
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital, Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Yong Luan
      • Harbin, Kina
        • Rekrytering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Fei Han
      • Harbin, Kina
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Kun Wang
      • Jinan, Kina
        • Rekrytering
        • First Medical University and Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
          • Jianbo Wu
      • Kunming, Kina
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Jianlin Shao
      • Qingdao, Kina
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Wei Feng
      • Shenyang, Kina
        • Rekrytering
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
          • Zeqing Huang
      • Shenzhen, Kina
        • Rekrytering
        • Shenzhen People's Hospita
        • Kontakt:
          • Chaoran Wu
      • Shijia Zhuang, Kina
        • Rekrytering
        • First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Li Wang
      • Shijia Zhuang, Kina
        • Rekrytering
        • Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Lining Huang
      • Yanbian, Kina
        • Rekrytering
        • YANBIAN University Hospital（Yanbian Hospital）
        • Kontakt:
          • Yongshan Nan
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekrytering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder minst 65 år
  • American Society of Anesthesiologists grader I-III
  • Ingen historia av läkemedelsallergier eller onormal anestesi.
  • Varaktigheten av mekanisk ventilation förväntades vara mer än 2 timmar.
  • Laparoskopisk gastrointestinal kirurgi
  • Den preoperativa syremättnaden var inte mindre än 94 %.
  • Patienterna kommer att planeras att extubera i operationssalen.

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med akut lungskada eller akut andnödssyndrom (ARDS) inom 3 månader.
  • Hjärtfunktionsklass IV (klassificering av New York Heart Association)
  • Kronisk njursvikt (njurcellfiltreringshastighet <30 ml min-11,73/m2), allvarlig leversjukdom
  • Patienter med suddigt medvetande och kognitiv dysfunktion
  • Allvarlig koagulationsstörning.
  • Utan preoperativ syreinhalation, blodsyrenivå <94 % och allvarlig lungdysfunktion
  • Patienter med endotrakeala tuber lades in på intensivvårdsavdelningen (ICU) efter operation.
  • Body mass index (BMI) >30kg/m2
  • Oförmåga att slutföra studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontroll: 80% syre
Före anestesiinduktion inhalerade deltagarna 100 % syre genom masken i 3 minuter. Efter framgångsrik anestesiinduktion kommer andelen inandat syre (FiO2) att justeras till 80 % och den totala gasflödeshastigheten kommer att ställas in på 2L/minut. Alla patienter kommer att få behandling genom strategin för lungskyddande ventilation. Andningsparametrarna är VT: 6-8mL/kg, positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP), 6-8 cmH2O; RR: 1:2, och andningsfrekvensen kommer att justeras genom att hålla ett partialtryck av koldioxid vid 35-45 mmHg. Manuella lungrekryteringsmanövrar kommer att utföras efter trakeal intubation och före trakeal extubation. Blod kommer att samlas in för blodgasanalys inom 48 timmar efter operationen.
Läkemedel: 80% syre
Efter framgångsrik anestesiinduktion kommer andelen inandat syre (FiO2) att justeras till 80 % och den totala gasflödeshastigheten kommer att ställas in på 2L/minut.
Experimentell: Experimentell: 40% syre
Före anestesiinduktion inhalerade deltagarna 100 % syre genom masken i 3 minuter. Efter framgångsrik anestesiinduktion kommer FiO2 att justeras till 40 % och den totala gasflödeshastigheten kommer att ställas in på 2L/minut. Alla patienter kommer att få behandling genom strategin för lungskyddande ventilation. Andningsparametrarna är VT: 6-8mL/kg, positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP), 6-8 cmH2O; RR: 1:2, och andningsfrekvensen kommer att justeras genom att hålla ett partialtryck av koldioxid vid 35-45 mmHg. Manuella lungrekryteringsmanövrar kommer att utföras efter trakeal intubation och före trakeal extubation. Men när den intraoperativa syremättnaden är mindre än 94 % kommer den manuella lungrekryteringsmanövern också att utföras. Patienter bör gå över till 80 % syregrupp om intraoperativ syremättnad är mindre än 85 %. Blod kommer att samlas in för blodgasanalys inom 48 timmar efter operationen.
Läkemedel: 40% syre
Efter framgångsrik anestesiinduktion kommer andelen inandat syre (FiO2) att justeras till 40 % och den totala gasflödeshastigheten kommer att ställas in på 2L/minut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syreindex
Tidsram: Den postoperativa 48:e timmen
Det primära resultatet var jämförelsen av syresättningsindex mellan de två grupperna. Syrehaltsindex för akut lungskada är 200, och högre poäng betyder sämre resultat.
Den postoperativa 48:e timmen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pH-värde i blodgasanalys 48 timmar efter operationen
Tidsram: Den postoperativa 48:e timmen
pH för blodgasanalys 48 timmar efter operationen
Den postoperativa 48:e timmen
tid för inandning av syre
Tidsram: På den postoperativa 48 timmarna
tid för inandning av syre
På den postoperativa 48 timmarna
inandad syrekoncentration
Tidsram: På den postoperativa 48 timmarna
inandad syrekoncentration
På den postoperativa 48 timmarna
syreupptagningshastighet
Tidsram: På den postoperativa 48 timmarna
syreupptagningshastighet
På den postoperativa 48 timmarna
7 dagars lungkomplikationer
Tidsram: På den postoperativa 7:e dagen
7 dagars lungkomplikationer
På den postoperativa 7:e dagen
30 dagars dödlighet
Tidsram: På den postoperativa 30:e dagen
30 dagars dödlighet
På den postoperativa 30:e dagen
PaCO2 i blodgasanalys 48 timmar efter operationen
Tidsram: Den postoperativa 48:e timmen
PaCO2 av blodgasanalys 48 timmar efter operationen
Den postoperativa 48:e timmen
Mjölksyra i blodgasanalys 48 timmar efter operationen
Tidsram: Den postoperativa 48:e timmen
Mjölksyra i blodgasanalys 48 timmar efter operationen
Den postoperativa 48:e timmen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China Medical University, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Första postat (Faktisk)

11 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024.3.1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll och statistisk analysplan kommer att publiceras

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera