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Auswirkungen unterschiedlicher inhalierter Sauerstoffkonzentrationen auf die Lungenfunktion bei älteren Patienten nach laparoskopischer Magen-Darm-Operation unter Vollnarkose

23. Januar 2026 aktualisiert von: Wenfei Tan, China Medical University, China
Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, prospektive, parallel gruppierte, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, in der niedrige FiO2-Werte (40 %) und hohe FiO2-Werte (80 %) bei älteren Patienten verglichen wurden, die sich einer laparoskopischen Magen-Darm-Operation unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, prospektive, parallel gruppierte, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, in der niedrige FiO2-Werte (40 %) und hohe FiO2-Werte (80 %) bei älteren Patienten verglichen wurden, die sich einer laparoskopischen Magen-Darm-Operation unterzogen. Die Forscher planten, 1098 Probanden im Alter von > 65 Jahren für laparoskopische Magen-Darm-Operationen in 19 klinischen Studienzentren in China einzuschreiben, randomisiert im Verhältnis 1:1, um während der Operation zwei inhalierte Sauerstoffkonzentrationen zu verwenden. Alle Patienten werden über die lungenprotektive Beatmungsstrategie versorgt. Die Atemparameter sind VT: 6–8 ml/kg, PEEP: 6–8 cmh2O, RR: 1:2 und die Atemfrequenz wird durch Aufrechterhaltung eines Kohlendioxidpartialdrucks von 35–45 mmHg angepasst. Manuelle Lungenrekrutierungsmanöver werden nach der Trachealintubation und vor der Trachealextubation durchgeführt. Das wichtigste Ergebnismaß war der Oxygenierungsindex in den 48 Stunden nach der Operation. Die sekundären Endpunkte waren die 7-Tage-postoperativen Lungenkomplikationen und die 30-Tage-Mortalitätsraten et al.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1176

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yun Wang
      • Chendu, China
        • Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qian Lei
      • Chifeng, China
        • Rekrutierung
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Jiannan Song
      • Dalian, China
        • Rekrutierung
        • Dalian Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shiling Zhao
      • Dalian, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital, Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Yong Luan
      • Harbin, China
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Fei Han
      • Harbin, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Kun Wang
      • Jinan, China
        • Rekrutierung
        • First Medical University and Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
          • Jianbo Wu
      • Kunming, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Jianlin Shao
      • Qingdao, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Wei Feng
      • Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
          • Zeqing Huang
      • Shenzhen, China
        • Rekrutierung
        • Shenzhen People's Hospita
        • Kontakt:
          • Chaoran Wu
      • Shijia Zhuang, China
        • Rekrutierung
        • First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Li Wang
      • Shijia Zhuang, China
        • Rekrutierung
        • Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Lining Huang
      • Yanbian, China
        • Rekrutierung
        • YANBIAN University Hospital（Yanbian Hospital）
        • Kontakt:
          • Yongshan Nan
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter nicht weniger als 65 Jahre
  • Klassen I–III der American Society of Anaesthesiologists
  • Keine Arzneimittelallergien oder Anästhesiestörungen in der Vorgeschichte.
  • Die Dauer der mechanischen Beatmung sollte voraussichtlich mehr als 2 Stunden betragen.
  • Laparoskopische Magen-Darm-Chirurgie
  • Die präoperative Sauerstoffsättigung betrug nicht weniger als 94 %.
  • Es ist geplant, dass die Patienten im Operationssaal extubiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer akuten Lungenschädigung oder eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) innerhalb von 3 Monaten.
  • Herzfunktionsklasse IV (Klassifikation der New York Heart Association)
  • Chronisches Nierenversagen (Nierenzellfiltrationsrate <30 ml min-11,73/m2), schwere Lebererkrankung
  • Patienten mit Bewusstseinsstörungen und kognitiver Dysfunktion
  • Schwere Gerinnungsstörung.
  • Ohne präoperative Sauerstoffinhalation, Blutsauerstoffgehalt <94 % und schwere Lungenfunktionsstörung
  • Patienten mit Endotrachealtuben wurden nach der Operation auf die Intensivstation (ICU) eingeliefert.
  • Body-Mass-Index (BMI) >30 kg/m2
  • Unfähigkeit, die Studie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle: 80 % Sauerstoff
Vor Einleitung der Narkose inhalierten die Teilnehmer 3 Minuten lang 100 % Sauerstoff durch die Maske. Nach erfolgreicher Anästhesieeinleitung wird der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) auf 80 % eingestellt und die Gesamtgasflussrate auf 2 l/Minute eingestellt. Alle Patienten werden durch die lungenprotektive Beatmungsstrategie behandelt. Die Atemparameter sind VT: 6–8 ml/kg, positiver endexspiratorischer Druck (PEEP), 6–8 cmH2O; RR: 1:2, und die Atemfrequenz wird angepasst, indem ein Kohlendioxidpartialdruck bei 35–45 mmHg aufrechterhalten wird. Manuelle Lungenrekrutierungsmanöver werden nach der Trachealintubation und vor der Trachealextubation durchgeführt. Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation wird Blut zur Blutgasanalyse entnommen.
Arzneimittel: 80 % Sauerstoff
Nach erfolgreicher Anästhesieeinleitung wird der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) auf 80 % eingestellt und die Gesamtgasflussrate auf 2 l/Minute eingestellt.
Experimental: Experimentell: 40 % Sauerstoff
Vor Einleitung der Narkose inhalierten die Teilnehmer 3 Minuten lang 100 % Sauerstoff durch die Maske. Nach erfolgreicher Anästhesieeinleitung wird FiO2 auf 40 % eingestellt und die Gesamtgasflussrate wird auf 2 l/Minute eingestellt. Alle Patienten werden durch die lungenprotektive Beatmungsstrategie behandelt. Die Atemparameter sind VT: 6–8 ml/kg, positiver endexspiratorischer Druck (PEEP), 6–8 cmH2O; RR: 1:2, und die Atemfrequenz wird angepasst, indem ein Kohlendioxidpartialdruck bei 35–45 mmHg aufrechterhalten wird. Manuelle Lungenrekrutierungsmanöver werden nach der Trachealintubation und vor der Trachealextubation durchgeführt. Wenn jedoch die intraoperative Sauerstoffsättigung weniger als 94 % beträgt, wird auch das manuelle Lungenrekrutierungsmanöver durchgeführt. Patienten sollten in die 80 %-Sauerstoffgruppe wechseln, wenn die intraoperative Sauerstoffsättigung weniger als 85 % beträgt. Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation wird Blut zur Blutgasanalyse entnommen.
Arzneimittel: 40 % Sauerstoff
Nach erfolgreicher Anästhesieeinleitung wird der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) auf 40 % eingestellt und die Gesamtgasflussrate auf 2 l/Minute eingestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxygenierungsindex
Zeitfenster: In der 48. postoperativen Stunde
Das primäre Ergebnis war der Vergleich des Oxygenierungsindex zwischen den beiden Gruppen. Der Oxygenierungsindex einer akuten Lungenschädigung beträgt 200, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
In der 48. postoperativen Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pH-Wert in der Blutgasanalyse 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: In der 48. postoperativen Stunde
pH-Wert der Blutgasanalyse 48 Stunden nach der Operation
In der 48. postoperativen Stunde
Sauerstoff-Inhalationszeit
Zeitfenster: In den 48 Stunden nach der Operation
Sauerstoff-Inhalationszeit
In den 48 Stunden nach der Operation
inspirierte Sauerstoffkonzentration
Zeitfenster: In den 48 Stunden nach der Operation
inspirierte Sauerstoffkonzentration
In den 48 Stunden nach der Operation
Sauerstoffaufnahmerate
Zeitfenster: In den 48 Stunden nach der Operation
Sauerstoffaufnahmerate
In den 48 Stunden nach der Operation
7 Tage lang Lungenkomplikationen
Zeitfenster: Am postoperativen 7. Tag
7 Tage lang Lungenkomplikationen
Am postoperativen 7. Tag
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Am 30. postoperativen Tag
30-Tage-Mortalität
Am 30. postoperativen Tag
PaCO2 in der Blutgasanalyse 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: In der 48. postoperativen Stunde
PaCO2 der Blutgasanalyse 48 Stunden nach der Operation
In der 48. postoperativen Stunde
Milchsäure in der Blutgasanalyse 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: In der 48. postoperativen Stunde
Milchsäure in der Blutgasanalyse 48 Stunden nach der Operation
In der 48. postoperativen Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024.3.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan werden veröffentlicht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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