Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van verschillende geïnhaleerde zuurstofconcentraties op de longfunctie bij oudere patiënten na laparoscopische gastro-intestinale chirurgie onder algemene anesthesie

23 januari 2026 bijgewerkt door: Wenfei Tan, China Medical University, China
Dit was een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek met parallelle groepen waarin lage FiO2- (40%) en hoge FiO2-waarden (80%) werden vergeleken bij oudere patiënten die laparoscopische gastro-intestinale chirurgie ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek met parallelle groepen waarin lage FiO2- (40%) en hoge FiO2-waarden (80%) werden vergeleken bij oudere patiënten die laparoscopische gastro-intestinale chirurgie ondergingen. De onderzoekers waren van plan om 1098 proefpersonen ouder dan 65 jaar in te schrijven voor laparoscopische gastro-intestinale chirurgie in 19 klinische onderzoekscentra in China, gerandomiseerd in een verhouding van 1:1, om tijdens de operatie twee geïnhaleerde zuurstofconcentraties te gebruiken. Alle patiënten zullen worden uitgevoerd via de longbeschermende beademingsstrategie. De ademhalingsparameters zijn VT: 6-8 ml/kg, PEEP: 6-8 cmh2O, RR: 1:2, en de ademhalingsfrequentie wordt aangepast door een partiële kooldioxidedruk op 35-45 mmHg te houden. Handmatige longrekruteringsmanoeuvres zullen worden uitgevoerd na tracheale intubatie en vóór tracheale extubatie. De belangrijkste uitkomstmaat was de oxygenatie-index op de postoperatieve 48 uur. De secundaire uitkomstmaten waren de zevendaagse postoperatieve longcomplicaties en de sterftecijfers na dertig dagen et al.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1176

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Yun Wang
      • Chendu, China
        • Werving
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Qian Lei
      • Chifeng, China
        • Werving
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Contact:
          • Jiannan Song
      • Dalian, China
        • Werving
        • Dalian Third People's Hospital
        • Contact:
          • Shiling Zhao
      • Dalian, China
        • Werving
        • First Affiliated Hospital, Dalian Medical University
        • Contact:
          • Yong Luan
      • Harbin, China
        • Werving
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Fei Han
      • Harbin, China
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
          • Kun Wang
      • Jinan, China
        • Werving
        • First Medical University and Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Contact:
          • Jianbo Wu
      • Kunming, China
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contact:
          • Jianlin Shao
      • Qingdao, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
          • Wei Feng
      • Shenyang, China
        • Werving
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Contact:
          • Zeqing Huang
      • Shenzhen, China
        • Werving
        • Shenzhen People's Hospita
        • Contact:
          • Chaoran Wu
      • Shijia Zhuang, China
        • Werving
        • First Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Li Wang
      • Shijia Zhuang, China
        • Werving
        • Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Lining Huang
      • Yanbian, China
        • Werving
        • YANBIAN University Hospital（Yanbian Hospital）
        • Contact:
          • Yongshan Nan
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Werving
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd niet minder dan 65 jaar
  • American Society of Anesthesiologists graad I-III
  • Geen geschiedenis van medicijnallergieën of abnormale anesthesie.
  • De duur van de mechanische ventilatie zou naar verwachting ruim 2 uur bedragen.
  • Laparoscopische gastro-intestinale chirurgie
  • De preoperatieve zuurstofverzadiging bedroeg niet minder dan 94%.
  • Het is de bedoeling dat de patiënten in de operatiekamer extuberen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van acuut longletsel of acuut ademnoodsyndroom (ARDS) binnen 3 maanden.
  • Hartfunctie Klasse IV (classificatie van de New York Heart Association)
  • Chronisch nierfalen (niercelfiltratiesnelheid <30 ml min-11,73/m2), ernstige leverziekte
  • Patiënten met wazig bewustzijn en cognitieve stoornissen
  • Ernstige stollingsstoornissen.
  • Zonder preoperatieve zuurstofinhalatie, bloedzuurstofniveau <94% en ernstige longdisfunctie
  • Patiënten met endotracheale tubes werden na de operatie opgenomen op de intensive care (ICU).
  • Body mass index (BMI) >30kg/m2
  • Onvermogen om de studie af te ronden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle: 80% zuurstof
Vóór de inductie van de anesthesie inhaleerden de deelnemers gedurende 3 minuten 100% zuurstof via het masker. Na succesvolle anesthesie-inductie wordt de fractie ingeademde zuurstof (FiO2) aangepast naar 80% en wordt de totale gasstroomsnelheid ingesteld op 2 liter/minuut. Alle patiënten zullen worden behandeld via de longbeschermende beademingsstrategie. De ademhalingsparameters zijn VT: 6-8 ml/kg, positieve eindexpiratoire druk (PEEP), 6-8 cmH2O; RR: 1:2, en de ademhalingsfrequentie wordt aangepast door een partiële kooldioxidedruk op 35-45 mmHg te houden. Handmatige longrekruteringsmanoeuvres zullen worden uitgevoerd na tracheale intubatie en vóór tracheale extubatie. Binnen 48 uur na de operatie wordt bloed afgenomen voor bloedgasanalyse.
Geneesmiddel: 80% zuurstof
Na succesvolle anesthesie-inductie wordt de fractie ingeademde zuurstof (FiO2) aangepast naar 80% en wordt de totale gasstroomsnelheid ingesteld op 2 liter/minuut.
Experimenteel: Experimenteel: 40% zuurstof
Vóór de inductie van de anesthesie inhaleerden de deelnemers gedurende 3 minuten 100% zuurstof via het masker. Na succesvolle anesthesie-inductie wordt de FiO2 aangepast naar 40% en wordt de totale gasstroomsnelheid ingesteld op 2 liter/minuut. Alle patiënten zullen worden behandeld via de longbeschermende beademingsstrategie. De ademhalingsparameters zijn VT: 6-8 ml/kg, positieve eindexpiratoire druk (PEEP), 6-8 cmH2O; RR: 1:2, en de ademhalingsfrequentie wordt aangepast door een partiële kooldioxidedruk op 35-45 mmHg te houden. Handmatige longrekruteringsmanoeuvres zullen worden uitgevoerd na tracheale intubatie en vóór tracheale extubatie. Wanneer de intraoperatieve zuurstofsaturatie echter minder dan 94% bedraagt, zal ook de handmatige longrecruteringsmanoeuvre worden uitgevoerd. Patiënten moeten overstappen naar de 80% zuurstofgroep als de intraoperatieve zuurstofsaturatie minder dan 85% bedraagt. Er wordt binnen 48 uur na de operatie bloed afgenomen voor bloedgasanalyse.
Geneesmiddel: 40% zuurstof
Na succesvolle anesthesie-inductie wordt de fractie ingeademde zuurstof (FiO2) aangepast naar 40% en wordt de totale gasstroomsnelheid ingesteld op 2 liter/minuut.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofindex
Tijdsspanne: Op het postoperatieve 48e uur
Het primaire resultaat was de vergelijking van de oxygenatie-index tussen de twee groepen. De zuurstofindex van acuut longletsel is 200, en hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Op het postoperatieve 48e uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pH-waarde bij bloedgasanalyse 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: Op het postoperatieve 48e uur
pH van bloedgasanalyse 48 uur na de operatie
Op het postoperatieve 48e uur
zuurstof inhalatietijd
Tijdsspanne: Op de postoperatieve 48 uur
zuurstof inhalatietijd
Op de postoperatieve 48 uur
geïnspireerde zuurstofconcentratie
Tijdsspanne: Op de postoperatieve 48 uur
geïnspireerde zuurstofconcentratie
Op de postoperatieve 48 uur
snelheid van zuurstofopname
Tijdsspanne: Op de postoperatieve 48 uur
snelheid van zuurstofopname
Op de postoperatieve 48 uur
7 dagen longcomplicaties
Tijdsspanne: Op de postoperatieve 7e dag
7 dagen longcomplicaties
Op de postoperatieve 7e dag
Sterfte na 30 dagen
Tijdsspanne: Op de postoperatieve 30e dag
Sterfte na 30 dagen
Op de postoperatieve 30e dag
PaCO2 in bloedgasanalyse 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: Op het postoperatieve 48e uur
PaCO2 van bloedgasanalyse 48 uur na de operatie
Op het postoperatieve 48e uur
Melkzuur in bloedgasanalyse 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: Op het postoperatieve 48e uur
Melkzuur in bloedgasanalyse 48 uur na de operatie
Op het postoperatieve 48e uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024.3.1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol en statistisch analyseplan zullen worden gepubliceerd

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren