Влияние различных концентраций вдыхаемого кислорода на функцию легких у пожилых пациентов после лапароскопических операций на желудочно-кишечном тракте под общей анестезией
23 января 2026 г. обновлено: Wenfei Tan, China Medical University, China
Это было многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование с параллельными группами, в котором сравнивались низкие уровни FiO2 (40%) и высокие уровни FiO2 (80%) у пожилых пациентов, перенесших лапароскопическую операцию на желудочно-кишечном тракте.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование с параллельными группами, в котором сравнивались низкие уровни FiO2 (40%) и высокие уровни FiO2 (80%) у пожилых пациентов, перенесших лапароскопическую операцию на желудочно-кишечном тракте.
Исследователи планировали набрать 1098 пациентов в возрасте > 65 лет для лапароскопической операции на желудочно-кишечном тракте в 19 центрах клинических исследований в Китае, рандомизированных в соотношении 1:1, для использования двух ингаляционных концентраций кислорода во время операции.
Всем пациентам будет проведена стратегия легочно-защитной вентиляции.
Дыхательные параметры: ЖТ: 6–8 мл/кг, ПДКВ: 6–8 см водного столба, ЧД: 1:2, а частота дыхания будет регулироваться путем поддержания парциального давления углекислого газа на уровне 35–45 мм рт. ст.
Маневры ручного рекрутирования легких будут выполняться после интубации трахеи и перед экстубацией трахеи.
Основным показателем результата был индекс оксигенации через 48 часов после операции.
Вторичными критериями оценки были 7-дневные послеоперационные легочные осложнения и 30-дневная смертность и др.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1176
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tianhao Zhang, M.D.
- Номер телефона: +862483283100
- Электронная почта: zhth774176947@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yang An, M.D.
- Номер телефона: +862483283100
- Электронная почта: cmu_ay2016@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Yun Wang
-
Chendu, Китай
- Рекрутинг
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Qian Lei
-
Chifeng, Китай
- Рекрутинг
- Chifeng Municipal Hospital
-
Контакт:
- Jiannan Song
-
Dalian, Китай
- Рекрутинг
- Dalian Third People's Hospital
-
Контакт:
- Shiling Zhao
-
Dalian, Китай
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital, Dalian Medical University
-
Контакт:
- Yong Luan
-
Harbin, Китай
- Рекрутинг
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Fei Han
-
Harbin, Китай
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Контакт:
- Kun Wang
-
Jinan, Китай
- Рекрутинг
- First Medical University and Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Контакт:
- Jianbo Wu
-
Kunming, Китай
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Контакт:
- Jianlin Shao
-
Qingdao, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Контакт:
- Wei Feng
-
Shenyang, Китай
- Рекрутинг
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Контакт:
- Zeqing Huang
-
Shenzhen, Китай
- Рекрутинг
- Shenzhen People's Hospita
-
Контакт:
- Chaoran Wu
-
Shijia Zhuang, Китай
- Рекрутинг
- First Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Li Wang
-
Shijia Zhuang, Китай
- Рекрутинг
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Lining Huang
-
Yanbian, Китай
- Рекрутинг
- YANBIAN University Hospital（Yanbian Hospital）
-
Контакт:
- Yongshan Nan
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
- Рекрутинг
- The First Hospital of China Medical University
-
Контакт:
- Wenfei Tan, M.D.,Ph.D
- Номер телефона: 024-83283100
- Электронная почта: winfieldtan@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 65 лет
- Американское общество анестезиологов I-III степени
- В анамнезе нет аллергии на лекарства или аномальной анестезии.
- Ожидалось, что продолжительность искусственной вентиляции легких составит более 2 часов.
- Лапароскопическая желудочно-кишечная хирургия
- Предоперационная сатурация кислорода составляла не менее 94%.
- Пациентов планируется экстубировать в операционной.
Критерий исключения:
- Острое повреждение легких или острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) в анамнезе в течение 3 месяцев.
- Сердечная функция IV класс (классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- Хроническая почечная недостаточность (скорость почечно-клеточной фильтрации <30 мл мин-11,73/м2), тяжелое заболевание печени
- Пациенты с помутнением сознания и когнитивной дисфункцией.
- Тяжелые нарушения коагуляции.
- Без предоперационной ингаляции кислорода, уровень кислорода в крови <94% и тяжелая легочная дисфункция.
- Пациенты с эндотрахеальными трубками после операции поступали в отделение интенсивной терапии (ОРИТ).
- Индекс массы тела (ИМТ) >30 кг/м2
- Невозможность завершить исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль: 80% кислорода
Перед введением анестезии участники вдыхали 100% кислород через маску в течение 3 минут.
После успешной индукции анестезии доля вдыхаемого кислорода (FiO2) будет доведена до 80%, а общая скорость потока газа будет установлена на уровне 2 л/мин.
Все пациенты будут получать лечение в рамках стратегии легочно-защитной вентиляции.
Дыхательные параметры: ЖТ: 6–8 мл/кг, положительное давление в конце выдоха (ПДКВ), 6–8 см вод. ст.; ЧД: 1:2, а частота дыхания будет регулироваться путем поддержания парциального давления углекислого газа на уровне 35–45 мм рт. ст.
Маневры ручного рекрутирования легких будут выполняться после интубации трахеи и перед экстубацией трахеи.
Кровь будет собрана для анализа газов крови в течение 48 часов после операции.
|
После успешной индукции анестезии доля вдыхаемого кислорода (FiO2) будет доведена до 80%, а общая скорость потока газа будет установлена на уровне 2 л/мин.
|
|
Экспериментальный: Эксперимент: 40% кислорода.
Перед введением анестезии участники вдыхали 100% кислород через маску в течение 3 минут.
После успешной индукции анестезии FiO2 будет доведено до 40%, а общая скорость потока газа будет установлена на уровне 2 л/мин.
Все пациенты будут получать лечение в рамках стратегии легочно-защитной вентиляции.
Дыхательные параметры: ЖТ: 6–8 мл/кг, положительное давление в конце выдоха (ПДКВ), 6–8 см вод. ст.; ЧД: 1:2, а частота дыхания будет регулироваться путем поддержания парциального давления углекислого газа на уровне 35–45 мм рт. ст.
Маневры ручного рекрутирования легких будут выполняться после интубации трахеи и перед экстубацией трахеи.
Однако, когда интраоперационная сатурация кислорода составляет менее 94%, также будет выполнен маневр ручного рекрутирования легких.
Пациентов следует перевести в группу с 80% кислородом, если интраоперационная сатурация кислорода менее 85%. Кровь будет взята для анализа газов крови в течение 48 часов после операции.
|
После успешной индукции анестезии доля вдыхаемого кислорода (FiO2) будет доведена до 40%, а общая скорость потока газа будет установлена на уровне 2 л/мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс оксигенации
Временное ограничение: На 48-м часу послеоперационного периода
|
Первичным результатом было сравнение индекса оксигенации между двумя группами.
Индекс оксигенации при остром повреждении легких составляет 200, более высокие значения означают худший исход.
|
На 48-м часу послеоперационного периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение pH в газовом анализе крови через 48 часов после операции
Временное ограничение: На 48-м часу послеоперационного периода
|
рН газового анализа крови через 48 часов после операции
|
На 48-м часу послеоперационного периода
|
|
время вдыхания кислорода
Временное ограничение: На послеоперационных 48 часах
|
время вдыхания кислорода
|
На послеоперационных 48 часах
|
|
концентрация кислорода во вдыхании
Временное ограничение: На послеоперационных 48 часах
|
концентрация кислорода во вдыхании
|
На послеоперационных 48 часах
|
|
скорость поглощения кислорода
Временное ограничение: На послеоперационных 48 часах
|
скорость поглощения кислорода
|
На послеоперационных 48 часах
|
|
7 дней легочные осложнения
Временное ограничение: На 7-й день после операции
|
7 дней легочные осложнения
|
На 7-й день после операции
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: На 30-е сутки после операции
|
30-дневная смертность
|
На 30-е сутки после операции
|
|
PaCO2 в анализе газов крови через 48 часов после операции
Временное ограничение: На 48-м часу послеоперационного периода
|
PaCO2 газового анализа крови через 48 часов после операции
|
На 48-м часу послеоперационного периода
|
|
Молочная кислота в анализе газов крови через 48 часов после операции
Временное ограничение: На 48-м часу послеоперационного периода
|
Молочная кислота в анализе газов крови через 48 часов после операции
|
На 48-м часу послеоперационного периода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024.3.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол исследования и план статистического анализа будут опубликованы.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .