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不同吸氧浓度对全麻腹腔镜胃肠手术老年患者肺功能的影响

2026年1月23日 更新者：Wenfei Tan、China Medical University, China
这是一项多中心、前瞻性、平行分组、随机对照临床研究，比较接受腹腔镜胃肠手术的老年患者的低 FiO2 (40%) 和高 FiO2 (80%) 水平。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、前瞻性、平行分组、随机对照临床研究，比较接受腹腔镜胃肠手术的老年患者的低 FiO2 (40%) 和高 FiO2 (80%) 水平。 研究人员计划在中国19个临床试验中心招募1098名年龄>65岁的受试者进行腹腔镜胃肠手术，以1:1的比例随机分配，在手术期间使用两种吸入氧气浓度。 所有患者都将通过肺保护性通气策略进行治疗。 呼吸参数为VT：6-8ml/kg，PEEP：6-8cmh2O，RR：1：2，通过维持二氧化碳分压在35-45mmHg来调节呼吸频率。 气管插管后和气管拔管前将进行手动肺复张操作。 主要结果指标是术后48小时的氧合指数。 次要结果指标是术后 7 天肺部并发症和 30 天死亡率等。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1176

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • 接触：
          • Yun Wang
      • Chendu、中国
        • 招聘中
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • Qian Lei
      • Chifeng、中国
        • 招聘中
        • Chifeng Municipal Hospital
        • 接触：
          • Jiannan Song
      • Dalian、中国
        • 招聘中
        • Dalian Third People's Hospital
        • 接触：
          • Shiling Zhao
      • Dalian、中国
        • 招聘中
        • First Affiliated Hospital, Dalian Medical University
        • 接触：
          • Yong Luan
      • Harbin、中国
        • 招聘中
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
          • Fei Han
      • Harbin、中国
        • 招聘中
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 接触：
          • Kun Wang
      • Jinan、中国
        • 招聘中
        • First Medical University and Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • 接触：
          • Jianbo Wu
      • Kunming、中国
        • 招聘中
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • 接触：
          • Jianlin Shao
      • Qingdao、中国
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 接触：
          • Wei Feng
      • Shenyang、中国
        • 招聘中
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • 接触：
          • Zeqing Huang
      • Shenzhen、中国
        • 招聘中
        • Shenzhen People's Hospita
        • 接触：
          • Chaoran Wu
      • Shijia Zhuang、中国
        • 招聘中
        • First Hospital of Hebei Medical University
        • 接触：
          • Li Wang
      • Shijia Zhuang、中国
        • 招聘中
        • Second Hospital of Hebei Medical University
        • 接触：
          • Lining Huang
      • Yanbian、中国
        • 招聘中
        • YANBIAN University Hospital（Yanbian Hospital）
        • 接触：
          • Yongshan Nan
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • 招聘中
        • The First Hospital of China Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄不低于65岁
  • 美国麻醉医师协会 I-III 级
  • 无药物过敏史或麻醉异常史。
  • 机械通气的持续时间预计超过2小时。
  • 腹腔镜胃肠手术
  • 术前氧饱和度不低于94%。
  • 患者将计划在手术室拔管。

排除标准：

  • 3 个月内有急性肺损伤或急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 病史。
  • 心功能IV级（纽约心脏协会分类）
  • 慢性肾功能衰竭（肾细胞滤过率<30 ml min-11.73/m2）， 严重肝病
  • 意识模糊和认知功能障碍的患者
  • 严重凝血功能障碍。
  • 术前未吸氧，血氧水平<94%，肺功能障碍严重
  • 气管插管患者术后被送入重症监护室（ICU）。
  • 体重指数（BMI）>30kg/m2
  • 无法完成研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：控制：80% 氧气
麻醉诱导前，参与者通过面罩吸入100%氧气3分钟。 麻醉诱导成功后，将吸入氧分数（FiO2）调整为80%，总气体流量设定为2L/分钟。 所有患者都将通过肺保护性通气策略接受治疗。 呼吸参数为VT：6-8mL/kg，呼气末正压（PEEP），6-8cmH2O； RR：1：2，通过维持二氧化碳分压在35-45mmHg来调节呼吸频率。 气管插管后和气管拔管前将进行手动肺复张操作。 手术后48小时内采集血液进行血气分析。
药品：80% 氧气
麻醉诱导成功后，将吸入氧分数（FiO2）调整为80%，总气体流量设定为2L/分钟。
实验性的：实验：40% 氧气
麻醉诱导前，参与者通过面罩吸入100%氧气3分钟。 麻醉诱导成功后，FiO2调整至40%，总气体流量设定为2L/分钟。 所有患者都将通过肺保护性通气策略接受治疗。 呼吸参数为VT：6-8mL/kg，呼气末正压（PEEP），6-8cmH2O； RR：1：2，通过维持二氧化碳分压在35-45mmHg来调节呼吸频率。 气管插管后和气管拔管前将进行手动肺复张操作。 然而，当术中氧饱和度低于94%时，也会进行手动肺复张操作。 如果术中氧饱和度低于85%，患者应转入80%氧组。术后48小时内采血进行血气分析。
药品：40% 氧气
麻醉诱导成功后，将吸入氧浓度（FiO2）调整为40%，总气体流量设定为2L/分钟。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
氧合指数
大体时间：术后第48小时
主要结果是两组之间氧合指数的比较。 急性肺损伤的氧合指数为200，分数越高意味着预后越差。
术后第48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后48小时血气分析pH值
大体时间：术后第48小时
术后48小时血气分析pH
术后第48小时
吸氧时间
大体时间：术后48小时
吸氧时间
术后48小时
吸入氧浓度
大体时间：术后48小时
吸入氧浓度
术后48小时
摄氧率
大体时间：术后48小时
摄氧率
术后48小时
7天肺部并发症
大体时间：术后第7天
7天肺部并发症
术后第7天
30 天死亡率
大体时间：术后第30天
30 天死亡率
术后第30天
术后48小时血气分析PaCO2
大体时间：术后第48小时
术后48小时血气分析PaCO2
术后第48小时
术后48小时血气分析乳酸
大体时间：术后第48小时
术后48小时血气分析乳酸
术后第48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

China Medical University, China

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月2日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月5日

首次发布 (实际的)

2024年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月23日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024.3.1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究方案和统计分析计划将公布

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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