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Effets de différentes concentrations d'oxygène inhalé sur la fonction pulmonaire chez les patients âgés après une chirurgie gastro-intestinale laparoscopique sous anesthésie générale

23 janvier 2026 mis à jour par: Wenfei Tan, China Medical University, China
Il s'agissait d'une étude clinique contrôlée randomisée multicentrique, prospective, en groupes parallèles, comparant des niveaux faibles de FiO2 (40 %) et élevés de FiO2 (80 %) chez des patients âgés subissant une chirurgie gastro-intestinale laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude clinique contrôlée randomisée multicentrique, prospective, en groupes parallèles, comparant des niveaux faibles de FiO2 (40 %) et élevés de FiO2 (80 %) chez des patients âgés subissant une chirurgie gastro-intestinale laparoscopique. les enquêteurs prévoyaient de recruter 1 098 sujets âgés de > 65 ans pour une chirurgie gastro-intestinale laparoscopique dans 19 centres d'essais cliniques en Chine, randomisés selon un rapport de 1 : 1, pour utiliser deux concentrations d'oxygène inhalé pendant la chirurgie. Tous les patients seront réalisés via la stratégie de ventilation protectrice des poumons. Les paramètres respiratoires sont VT : 6-8 ml/kg, PEP : 6-8 cmh2O, RR : 1:2 et la fréquence respiratoire sera ajustée en maintenant une pression partielle de dioxyde de carbone à 35-45 mmHg. Des manœuvres manuelles de recrutement pulmonaire seront effectuées après l'intubation trachéale et avant l'extubation trachéale. Le principal critère de jugement était l’indice d’oxygénation sur les 48 heures postopératoires. Les critères de jugement secondaires étaient les complications pulmonaires postopératoires à 7 jours et les taux de mortalité à 30 jours et al.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1176

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Yun Wang
      • Chendu, Chine
        • Recrutement
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Qian Lei
      • Chifeng, Chine
        • Recrutement
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Contact:
          • Jiannan Song
      • Dalian, Chine
        • Recrutement
        • Dalian Third People's Hospital
        • Contact:
          • Shiling Zhao
      • Dalian, Chine
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital, Dalian Medical University
        • Contact:
          • Yong Luan
      • Harbin, Chine
        • Recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Fei Han
      • Harbin, Chine
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
          • Kun Wang
      • Jinan, Chine
        • Recrutement
        • First Medical University and Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Contact:
          • Jianbo Wu
      • Kunming, Chine
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contact:
          • Jianlin Shao
      • Qingdao, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
          • Wei Feng
      • Shenyang, Chine
        • Recrutement
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Contact:
          • Zeqing Huang
      • Shenzhen, Chine
        • Recrutement
        • Shenzhen People's Hospita
        • Contact:
          • Chaoran Wu
      • Shijia Zhuang, Chine
        • Recrutement
        • First Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Li Wang
      • Shijia Zhuang, Chine
        • Recrutement
        • Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Lining Huang
      • Yanbian, Chine
        • Recrutement
        • YANBIAN University Hospital（Yanbian Hospital）
        • Contact:
          • Yongshan Nan
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • Recrutement
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge d'au moins 65 ans
  • Société américaine des anesthésiologistes, grades I-III
  • Aucun antécédent d’allergie médicamenteuse ou d’anesthésie anormale.
  • La durée de la ventilation mécanique devait être supérieure à 2 heures.
  • Chirurgie gastro-intestinale laparoscopique
  • La saturation préopératoire en oxygène n'était pas inférieure à 94 %.
  • Il sera prévu d'extuber les patients en salle d'opération.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de lésion pulmonaire aiguë ou de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) dans les 3 mois.
  • Fonction cardiaque Classe IV (classification de la New York Heart Association)
  • Insuffisance rénale chronique (débit de filtration des cellules rénales < 30 ml min-11,73/m2), maladie hépatique grave
  • Patients présentant une conscience floue et un dysfonctionnement cognitif
  • Dysfonctionnement sévère de la coagulation.
  • Sans inhalation préopératoire d'oxygène, taux d'oxygène dans le sang <94 % et dysfonctionnement pulmonaire sévère
  • Les patients porteurs de sondes endotrachéales ont été admis à l'unité de soins intensifs (USI) après la chirurgie.
  • Indice de masse corporelle (IMC) >30kg/m2
  • Incapacité de terminer l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle : 80 % d'oxygène
Avant l’induction de l’anesthésie, les participants ont inhalé 100 % d’oxygène à travers le masque pendant 3 minutes. Après une induction réussie de l'anesthésie, la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) sera ajustée à 80 % et le débit total de gaz sera réglé à 2 L/minute. Tous les patients recevront un traitement grâce à la stratégie de ventilation protectrice des poumons. Les paramètres respiratoires sont VT : 6-8 mL/kg, pression expiratoire positive (PEP), 6-8 cmH2O ; RR : 1 : 2, et la fréquence respiratoire sera ajustée en maintenant une pression partielle de dioxyde de carbone à 35-45 mmHg. Des manœuvres manuelles de recrutement pulmonaire seront effectuées après l'intubation trachéale et avant l'extubation trachéale. Le sang sera collecté pour analyse des gaz du sang dans les 48 heures suivant la chirurgie.
Médicament: 80% d'oxygène
Après une induction réussie de l'anesthésie, la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) sera ajustée à 80 % et le débit total de gaz sera réglé à 2 L/minute.
Expérimental: Expérimental : 40 % d'oxygène
Avant l’induction de l’anesthésie, les participants ont inhalé 100 % d’oxygène à travers le masque pendant 3 minutes. Après une induction réussie de l'anesthésie, la FiO2 sera ajustée à 40 % et le débit total de gaz sera réglé à 2 L/minute. Tous les patients recevront un traitement grâce à la stratégie de ventilation protectrice des poumons. Les paramètres respiratoires sont VT : 6-8 mL/kg, pression expiratoire positive (PEP), 6-8 cmH2O ; RR : 1 : 2, et la fréquence respiratoire sera ajustée en maintenant une pression partielle de dioxyde de carbone à 35-45 mmHg. Des manœuvres manuelles de recrutement pulmonaire seront effectuées après l'intubation trachéale et avant l'extubation trachéale. Cependant, lorsque la saturation peropératoire en oxygène est inférieure à 94 %, la manœuvre manuelle de recrutement pulmonaire sera également effectuée. Les patients doivent être transférés vers le groupe 80 % d'oxygène si la saturation peropératoire en oxygène est inférieure à 85 %. Le sang sera collecté pour l'analyse des gaz du sang dans les 48 heures suivant la chirurgie.
Médicament: 40% d'oxygène
Après une induction réussie de l'anesthésie, la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) sera ajustée à 40 % et le débit total de gaz sera réglé à 2 L/minute.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'oxygénation
Délai: À la 48ème heure postopératoire
Le résultat principal était la comparaison de l'indice d'oxygénation entre les deux groupes. L'indice d'oxygénation d'une lésion pulmonaire aiguë est de 200, et des scores plus élevés signifient de pires résultats.
À la 48ème heure postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur du pH dans l'analyse des gaz du sang 48 heures après l'opération
Délai: À la 48ème heure postopératoire
Analyse du pH des gaz du sang 48 heures après l'opération
À la 48ème heure postopératoire
temps d'inhalation d'oxygène
Délai: Sur les 48 heures postopératoires
temps d'inhalation d'oxygène
Sur les 48 heures postopératoires
concentration d'oxygène inspirée
Délai: Sur les 48 heures postopératoires
concentration d'oxygène inspirée
Sur les 48 heures postopératoires
taux de consommation d'oxygène
Délai: Sur les 48 heures postopératoires
taux de consommation d'oxygène
Sur les 48 heures postopératoires
7 jours complications pulmonaires
Délai: Au 7ème jour postopératoire
7 jours complications pulmonaires
Au 7ème jour postopératoire
Mortalité à 30 jours
Délai: Au 30ème jour postopératoire
Mortalité à 30 jours
Au 30ème jour postopératoire
PaCO2 dans l'analyse des gaz du sang 48 heures après l'opération
Délai: À la 48ème heure postopératoire
PaCO2 de l'analyse des gaz du sang 48 heures après l'opération
À la 48ème heure postopératoire
Acide lactique dans l'analyse des gaz du sang 48 heures après l'opération
Délai: À la 48ème heure postopératoire
Acide lactique dans l'analyse des gaz du sang 48 heures après l'opération
À la 48ème heure postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Medical University, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Première publication (Réel)

11 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024.3.1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique seront publiés

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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