Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av forskjellige inhalerte oksygenkonsentrasjoner på lungefunksjon hos eldre pasienter etter laparoskopisk gastrointestinal kirurgi under generell anestesi

23. januar 2026 oppdatert av: Wenfei Tan, China Medical University, China
Dette var en multisenter, prospektiv, parallellgruppering, randomisert kontrollert klinisk studie som sammenlignet lave FiO2 (40 %) og høye FiO2 (80 %) nivåer hos eldre pasienter som gjennomgikk laparoskopisk gastrointestinal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en multisenter, prospektiv, parallellgruppering, randomisert kontrollert klinisk studie som sammenlignet lave FiO2 (40 %) og høye FiO2 (80 %) nivåer hos eldre pasienter som gjennomgikk laparoskopisk gastrointestinal kirurgi. etterforskerne planla å registrere 1098 personer i alderen > 65 år for laparoskopisk gastrointestinal kirurgi ved 19 kliniske studiesentre i Kina, randomisert i forholdet 1:1, for å bruke to inhalerte oksygenkonsentrasjoner under operasjonen. Alle pasienter vil bli utført via den lungebeskyttende ventilasjonsstrategien. Respirasjonsparametrene er VT: 6-8ml/kg, PEEP: 6-8 cmh2O, RR: 1:2, og respirasjonsfrekvensen vil bli justert ved å opprettholde et partialtrykk av karbondioksid på 35-45 mmHg. Manuelle lungerekrutteringsmanøvrer vil bli utført etter trakeal intubasjon og før trakeal ekstubasjon. Hovedresultatmålet var oksygeneringsindeksen på postoperative 48 timer. De sekundære utfallsmålene var 7-dagers postoperative lungekomplikasjoner og 30-dagers dødelighet et al.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1176

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yun Wang
      • Chendu, Kina
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qian Lei
      • Chifeng, Kina
        • Rekruttering
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jiannan Song
      • Dalian, Kina
        • Rekruttering
        • Dalian Third People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shiling Zhao
      • Dalian, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital, Dalian Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yong Luan
      • Harbin, Kina
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Fei Han
      • Harbin, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Kun Wang
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • First Medical University and Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jianbo Wu
      • Kunming, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Jianlin Shao
      • Qingdao, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ta kontakt med:
          • Wei Feng
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Ta kontakt med:
          • Zeqing Huang
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen People's Hospita
        • Ta kontakt med:
          • Chaoran Wu
      • Shijia Zhuang, Kina
        • Rekruttering
        • First Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Li Wang
      • Shijia Zhuang, Kina
        • Rekruttering
        • Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Lining Huang
      • Yanbian, Kina
        • Rekruttering
        • YANBIAN University Hospital（Yanbian Hospital）
        • Ta kontakt med:
          • Yongshan Nan
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ikke mindre enn 65 år
  • American Society of Anesthesiologists grad I-III
  • Ingen historie med legemiddelallergier eller unormal anestesi.
  • Varigheten av mekanisk ventilasjon var forventet å være mer enn 2 timer.
  • Laparoskopisk gastrointestinal kirurgi
  • Den preoperative oksygenmetningen var ikke mindre enn 94 %.
  • Pasientene skal etter planen ekstuberes på operasjonsstuen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med akutt lungeskade eller akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) innen 3 måneder.
  • Hjertefunksjon klasse IV (klassifisering av New York Heart Association)
  • Kronisk nyresvikt (nyrecellefiltreringshastighet <30 ml min-11,73/m2), alvorlig leversykdom
  • Pasienter med uklar bevissthet og kognitiv dysfunksjon
  • Alvorlig koagulasjonsdysfunksjon.
  • Uten preoperativ oksygeninnånding, oksygennivå i blodet <94 % og alvorlig lungedysfunksjon
  • Pasienter med endotrakealrør ble lagt inn på intensivavdelingen (ICU) etter operasjonen.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >30 kg/m2
  • Manglende evne til å fullføre studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll: 80 % oksygen
Før anestesiinduksjon inhalerte deltakerne 100 % oksygen gjennom masken i 3 minutter. Etter vellykket anestesiinduksjon vil andelen av innåndet oksygen (FiO2) justeres til 80 %, og den totale gassstrømningshastigheten settes til 2L/minutt. Alle pasienter vil få behandling gjennom lungebeskyttende ventilasjonsstrategi. Respirasjonsparametrene er VT: 6-8mL/kg, positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP), 6-8 cmH2O; RR: 1:2, og respirasjonsfrekvensen vil bli justert ved å opprettholde et partialtrykk av karbondioksid på 35-45 mmHg. Manuelle lungerekrutteringsmanøvrer vil bli utført etter trakeal intubasjon og før trakeal ekstubasjon. Blod vil bli samlet inn for blodgassanalyse innen 48 timer etter operasjonen.
Legemiddel: 80 % oksygen
Etter vellykket anestesiinduksjon vil andelen av innåndet oksygen (FiO2) justeres til 80 %, og den totale gassstrømningshastigheten settes til 2L/minutt.
Eksperimentell: Eksperimentell: 40 % oksygen
Før anestesiinduksjon inhalerte deltakerne 100 % oksygen gjennom masken i 3 minutter. Etter vellykket anestesiinduksjon vil FiO2 justeres til 40 %, og den totale gassstrømhastigheten settes til 2L/minutt. Alle pasienter vil få behandling gjennom lungebeskyttende ventilasjonsstrategi. Respirasjonsparametrene er VT: 6-8mL/kg, positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP), 6-8 cmH2O; RR: 1:2, og respirasjonsfrekvensen vil bli justert ved å opprettholde et partialtrykk av karbondioksid på 35-45 mmHg. Manuelle lungerekrutteringsmanøvrer vil bli utført etter trakeal intubasjon og før trakeal ekstubasjon. Men når den intraoperative oksygenmetningen er mindre enn 94 %, vil den manuelle lungerekrutteringsmanøveren også utføres. Pasienter bør gå over til 80 % oksygengruppe hvis intraoperativ oksygenmetning er mindre enn 85 %. Blod vil bli samlet inn for blodgassanalyse innen 48 timer etter operasjonen.
Legemiddel: 40 % oksygen
Etter vellykket anestesi-induksjon vil andelen av inspirert oksygen (FiO2) justeres til 40 %, og den totale gassstrømhastigheten settes til 2L/minutt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygeneringsindeks
Tidsramme: På den postoperative 48. time
Det primære resultatet var sammenligningen av oksygeneringsindeksen mellom de to gruppene. Oksygeneringsindeks for akutt lungeskade er 200, og høyere skår betyr dårligere utfall.
På den postoperative 48. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pH-verdi i blodgassanalyse 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: På den postoperative 48. time
pH i blodgassanalyse 48 timer etter operasjonen
På den postoperative 48. time
oksygeninnåndingstid
Tidsramme: På de postoperative 48 timer
oksygeninnåndingstid
På de postoperative 48 timer
inspirert oksygenkonsentrasjon
Tidsramme: På de postoperative 48 timer
inspirert oksygenkonsentrasjon
På de postoperative 48 timer
oksygenopptakshastighet
Tidsramme: På de postoperative 48 timer
oksygenopptakshastighet
På de postoperative 48 timer
7 dager lungekomplikasjoner
Tidsramme: På den postoperative 7. dagen
7 dager lungekomplikasjoner
På den postoperative 7. dagen
30-dagers dødelighet
Tidsramme: På den postoperative 30. dagen
30-dagers dødelighet
På den postoperative 30. dagen
PaCO2 i blodgassanalyse 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: På den postoperative 48. time
PaCO2 av blodgassanalyse 48 timer etter operasjonen
På den postoperative 48. time
Melkesyre i blodgassanalyse 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: På den postoperative 48. time
Melkesyre i blodgassanalyse 48 timer etter operasjonen
På den postoperative 48. time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Medical University, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024.3.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll og statistisk analyseplan vil bli publisert

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere