- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06359106
Effetti di diverse concentrazioni di ossigeno inalato sulla funzione polmonare nei pazienti anziani dopo chirurgia gastrointestinale laparoscopica in anestesia generale
23 aprile 2024 aggiornato da: Wenfei Tan, China Medical University, China
Si trattava di uno studio clinico multicentrico, prospettico, a gruppi paralleli, randomizzato e controllato che confrontava livelli bassi di FiO2 (40%) e alti di FiO2 (80%) in pazienti anziani sottoposti a chirurgia gastrointestinale laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio clinico multicentrico, prospettico, a gruppi paralleli, randomizzato e controllato che confrontava livelli bassi di FiO2 (40%) e alti di FiO2 (80%) in pazienti anziani sottoposti a chirurgia gastrointestinale laparoscopica.
I ricercatori hanno pianificato di arruolare 1.098 soggetti di età > 65 anni per un intervento di chirurgia gastrointestinale laparoscopica in 19 centri di sperimentazione clinica in Cina, randomizzati in un rapporto 1:1, per utilizzare due concentrazioni di ossigeno inalato durante l'intervento chirurgico.
Tutti i pazienti verranno sottoposti alla strategia di ventilazione polmonare protettiva.
I parametri respiratori sono VT: 6-8ml/kg, PEEP: 6-8 cmh2O, RR: 1:2, e la frequenza respiratoria sarà regolata mantenendo una pressione parziale di anidride carbonica a 35-45 mmHg.
Le manovre manuali di reclutamento polmonare verranno eseguite dopo l'intubazione tracheale e prima dell'estubazione tracheale.
La principale misura di esito era l'indice di ossigenazione nelle 48 ore postoperatorie.
Le misure di esito secondario erano le complicanze polmonari postoperatorie a 7 giorni e i tassi di mortalità a 30 giorni et al.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1098
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tianhao Zhang, M.D.
- Numero di telefono: +862483283100
- Email: zhth774176947@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yang An, M.D.
- Numero di telefono: +862483283100
- Email: cmu_ay2016@163.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Non ancora reclutamento
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Contatto:
- Yun Wang
-
Chendu, Cina
- Non ancora reclutamento
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Qian Shi
-
Chifeng, Cina
- Non ancora reclutamento
- Chifeng Municipal Hospital
-
Contatto:
- Jiannan Song
-
Chongqi, Cina
- Non ancora reclutamento
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contatto:
- Ke Wei
-
Dalian, Cina
- Non ancora reclutamento
- Dalian Third People's Hospital
-
Contatto:
- Shiling Zhao
-
Dalian, Cina
- Non ancora reclutamento
- First Affiliated Hospital, Dalian Medical University
-
Contatto:
- Yong Luan
-
Harbin, Cina
- Non ancora reclutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contatto:
- Fei Han
-
Harbin, Cina
- Non ancora reclutamento
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contatto:
- Kun Wang
-
Jilin, Cina
- Non ancora reclutamento
- First Hospital, Jilin University
-
Contatto:
- Xuesong Song
-
Jinan, Cina
- Non ancora reclutamento
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Contatto:
- Yongliang Chi
-
Jinan, Cina
- Non ancora reclutamento
- First Medical University and Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Contatto:
- Jianbo Wu
-
Kunming, Cina
- Non ancora reclutamento
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Contatto:
- Jianlin Shao
-
Qingdao, Cina
- Non ancora reclutamento
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contatto:
- Wei Feng
-
Shenyang, Cina
- Non ancora reclutamento
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Contatto:
- Zeqing Huang
-
Shenzhen, Cina
- Non ancora reclutamento
- Shenzhen People's Hospita
-
Contatto:
- Chaoran Wu
-
Shijia Zhuang, Cina
- Non ancora reclutamento
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
Contatto:
- Lining Huang
-
Shijia Zhuang, Cina
- Non ancora reclutamento
- First Hospital of Hebei Medical University
-
Contatto:
- Li Wang
-
Tianjin, Cina
- Non ancora reclutamento
- Tianjin Fifth Central Hospital
-
Contatto:
- Shimin Shan
-
Yanbian, Cina
- Non ancora reclutamento
- YANBIAN University Hospital(Yanbian Hospital)
-
Contatto:
- Yongshan Nan
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
- Reclutamento
- The First Hospital of China Medical University
-
Contatto:
- Wenfei Tan, M.D.,Ph.D
- Numero di telefono: 024-83283100
- Email: winfieldtan@hotmail.com
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
- Non ancora reclutamento
- Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
Contatto:
- Ayong Tian
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età non inferiore a 65 anni
- American Society of Anesthesiologists gradi I-III
- Nessuna storia di allergie ai farmaci o anestesia anomala.
- Si prevedeva che la durata della ventilazione meccanica fosse superiore a 2 ore.
- Chirurgia gastrointestinale laparoscopica
- La saturazione di ossigeno preoperatoria non era inferiore al 94%.
- Ai pazienti verrà programmata l'estubazione in sala operatoria.
Criteri di esclusione:
- Storia di danno polmonare acuto o sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) entro 3 mesi.
- Funzione cardiaca Classe IV (classificazione della New York Heart Association)
- Insufficienza renale cronica (velocità di filtrazione delle cellule renali <30 ml min-11,73/m2), grave malattia del fegato
- Pazienti con coscienza offuscata e disfunzione cognitiva
- Grave disfunzione della coagulazione.
- Senza inalazione di ossigeno preoperatoria, livello di ossigeno nel sangue <94% e grave disfunzione polmonare
- I pazienti con tubi endotracheali sono stati ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU) dopo l'intervento chirurgico.
- Indice di massa corporea (BMI) >30 kg/m2
- Impossibilità di completare lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Controllo: 80% di ossigeno
Prima dell’induzione dell’anestesia, i partecipanti hanno inalato ossigeno al 100% attraverso la maschera per 3 minuti.
Dopo il successo dell'induzione dell'anestesia, la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) verrà regolata all'80% e la velocità del flusso di gas totale verrà impostata su 2 litri/minuto.
Tutti i pazienti riceveranno il trattamento attraverso la strategia di ventilazione polmonare protettiva.
I parametri respiratori sono VT: 6-8 ml/kg, pressione positiva di fine espirazione (PEEP), 6-8 cmH2O; RR: 1:2 e la frequenza respiratoria verrà regolata mantenendo una pressione parziale di anidride carbonica a 35-45 mmHg.
Le manovre manuali di reclutamento polmonare verranno eseguite dopo l'intubazione tracheale e prima dell'estubazione tracheale.
Il sangue verrà raccolto per l'emogasanalisi entro 48 ore dall'intervento.
|
Dopo il successo dell'induzione dell'anestesia, la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) verrà regolata all'80% e la velocità del flusso di gas totale verrà impostata su 2 litri/minuto.
|
Sperimentale: Sperimentale: 40% di ossigeno
Prima dell’induzione dell’anestesia, i partecipanti hanno inalato ossigeno al 100% attraverso la maschera per 3 minuti.
Dopo il successo dell'induzione dell'anestesia, la FiO2 verrà regolata al 40% e la velocità del flusso di gas totale verrà impostata su 2 litri/minuto.
Tutti i pazienti riceveranno il trattamento attraverso la strategia di ventilazione polmonare protettiva.
I parametri respiratori sono VT: 6-8 ml/kg, pressione positiva di fine espirazione (PEEP), 6-8 cmH2O; RR: 1:2 e la frequenza respiratoria verrà regolata mantenendo una pressione parziale di anidride carbonica a 35-45 mmHg.
Le manovre manuali di reclutamento polmonare verranno eseguite dopo l'intubazione tracheale e prima dell'estubazione tracheale.
Tuttavia, quando la saturazione di ossigeno intraoperatoria è inferiore al 94%, verrà eseguita anche la manovra di reclutamento polmonare manuale.
I pazienti devono passare al gruppo di ossigeno all'80% se la saturazione di ossigeno intraoperatoria è inferiore all'85%. Il sangue verrà raccolto per l'analisi dei gas nel sangue entro 48 ore dall'intervento.
|
Dopo aver eseguito con successo l'induzione dell'anestesia, la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) verrà regolata al 40% e la velocità del flusso di gas totale verrà impostata su 2 litri/minuto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di ossigenazione
Lasso di tempo: Alla 48a ora postoperatoria
|
L'esito primario era il confronto dell'indice di ossigenazione tra i due gruppi.
L'indice di ossigenazione del danno polmonare acuto è 200 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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Alla 48a ora postoperatoria
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore pH nell'emogasanalisi 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Alla 48a ora postoperatoria
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pH dell'emogasanalisi 48 ore dopo l'intervento
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Alla 48a ora postoperatoria
|
tempo di inalazione di ossigeno
Lasso di tempo: Nelle 48 ore postoperatorie
|
tempo di inalazione di ossigeno
|
Nelle 48 ore postoperatorie
|
concentrazione di ossigeno inspirato
Lasso di tempo: Nelle 48 ore postoperatorie
|
concentrazione di ossigeno inspirato
|
Nelle 48 ore postoperatorie
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tasso di consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Nelle 48 ore postoperatorie
|
tasso di consumo di ossigeno
|
Nelle 48 ore postoperatorie
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Complicazioni polmonari a 7 giorni
Lasso di tempo: Il 7° giorno postoperatorio
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Complicazioni polmonari a 7 giorni
|
Il 7° giorno postoperatorio
|
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Il 30° giorno postoperatorio
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Mortalità a 30 giorni
|
Il 30° giorno postoperatorio
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PaCO2 nell'emogasanalisi 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Alla 48a ora postoperatoria
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PaCO2 dell'emogasanalisi 48 ore dopo l'intervento
|
Alla 48a ora postoperatoria
|
Acido lattico nell'emogasanalisi 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Alla 48a ora postoperatoria
|
Acido lattico nell'emogasanalisi 48 ore dopo l'intervento
|
Alla 48a ora postoperatoria
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024.3.1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Verrà pubblicato il Protocollo di Studio ed il Piano di Analisi Statistica
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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