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Effetti di diverse concentrazioni di ossigeno inalato sulla funzione polmonare nei pazienti anziani dopo chirurgia gastrointestinale laparoscopica in anestesia generale

23 gennaio 2026 aggiornato da: Wenfei Tan, China Medical University, China
Si trattava di uno studio clinico multicentrico, prospettico, a gruppi paralleli, randomizzato e controllato che confrontava livelli bassi di FiO2 (40%) e alti di FiO2 (80%) in pazienti anziani sottoposti a chirurgia gastrointestinale laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio clinico multicentrico, prospettico, a gruppi paralleli, randomizzato e controllato che confrontava livelli bassi di FiO2 (40%) e alti di FiO2 (80%) in pazienti anziani sottoposti a chirurgia gastrointestinale laparoscopica. I ricercatori hanno pianificato di arruolare 1.098 soggetti di età > 65 anni per un intervento di chirurgia gastrointestinale laparoscopica in 19 centri di sperimentazione clinica in Cina, randomizzati in un rapporto 1:1, per utilizzare due concentrazioni di ossigeno inalato durante l'intervento chirurgico. Tutti i pazienti verranno sottoposti alla strategia di ventilazione polmonare protettiva. I parametri respiratori sono VT: 6-8ml/kg, PEEP: 6-8 cmh2O, RR: 1:2, e la frequenza respiratoria sarà regolata mantenendo una pressione parziale di anidride carbonica a 35-45 mmHg. Le manovre manuali di reclutamento polmonare verranno eseguite dopo l'intubazione tracheale e prima dell'estubazione tracheale. La principale misura di esito era l'indice di ossigenazione nelle 48 ore postoperatorie. Le misure di esito secondario erano le complicanze polmonari postoperatorie a 7 giorni e i tassi di mortalità a 30 giorni et al.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1176

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Yun Wang
      • Chendu, Cina
        • Reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Qian Lei
      • Chifeng, Cina
        • Reclutamento
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Contatto:
          • Jiannan Song
      • Dalian, Cina
        • Reclutamento
        • Dalian Third People's Hospital
        • Contatto:
          • Shiling Zhao
      • Dalian, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital, Dalian Medical University
        • Contatto:
          • Yong Luan
      • Harbin, Cina
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Fei Han
      • Harbin, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
          • Kun Wang
      • Jinan, Cina
        • Reclutamento
        • First Medical University and Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Contatto:
          • Jianbo Wu
      • Kunming, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contatto:
          • Jianlin Shao
      • Qingdao, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contatto:
          • Wei Feng
      • Shenyang, Cina
        • Reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Contatto:
          • Zeqing Huang
      • Shenzhen, Cina
        • Reclutamento
        • Shenzhen People's Hospita
        • Contatto:
          • Chaoran Wu
      • Shijia Zhuang, Cina
        • Reclutamento
        • First Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
          • Li Wang
      • Shijia Zhuang, Cina
        • Reclutamento
        • Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
          • Lining Huang
      • Yanbian, Cina
        • Reclutamento
        • YANBIAN University Hospital（Yanbian Hospital）
        • Contatto:
          • Yongshan Nan
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • Reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età non inferiore a 65 anni
  • American Society of Anesthesiologists gradi I-III
  • Nessuna storia di allergie ai farmaci o anestesia anomala.
  • Si prevedeva che la durata della ventilazione meccanica fosse superiore a 2 ore.
  • Chirurgia gastrointestinale laparoscopica
  • La saturazione di ossigeno preoperatoria non era inferiore al 94%.
  • Ai pazienti verrà programmata l'estubazione in sala operatoria.

Criteri di esclusione:

  • Storia di danno polmonare acuto o sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) entro 3 mesi.
  • Funzione cardiaca Classe IV (classificazione della New York Heart Association)
  • Insufficienza renale cronica (velocità di filtrazione delle cellule renali <30 ml min-11,73/m2), grave malattia del fegato
  • Pazienti con coscienza offuscata e disfunzione cognitiva
  • Grave disfunzione della coagulazione.
  • Senza inalazione di ossigeno preoperatoria, livello di ossigeno nel sangue <94% e grave disfunzione polmonare
  • I pazienti con tubi endotracheali sono stati ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU) dopo l'intervento chirurgico.
  • Indice di massa corporea (BMI) >30 kg/m2
  • Impossibilità di completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo: 80% di ossigeno
Prima dell’induzione dell’anestesia, i partecipanti hanno inalato ossigeno al 100% attraverso la maschera per 3 minuti. Dopo il successo dell'induzione dell'anestesia, la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) verrà regolata all'80% e la velocità del flusso di gas totale verrà impostata su 2 litri/minuto. Tutti i pazienti riceveranno il trattamento attraverso la strategia di ventilazione polmonare protettiva. I parametri respiratori sono VT: 6-8 ml/kg, pressione positiva di fine espirazione (PEEP), 6-8 cmH2O; RR: 1:2 e la frequenza respiratoria verrà regolata mantenendo una pressione parziale di anidride carbonica a 35-45 mmHg. Le manovre manuali di reclutamento polmonare verranno eseguite dopo l'intubazione tracheale e prima dell'estubazione tracheale. Il sangue verrà raccolto per l'emogasanalisi entro 48 ore dall'intervento.
Droga: 80% di ossigeno
Dopo il successo dell'induzione dell'anestesia, la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) verrà regolata all'80% e la velocità del flusso di gas totale verrà impostata su 2 litri/minuto.
Sperimentale: Sperimentale: 40% di ossigeno
Prima dell’induzione dell’anestesia, i partecipanti hanno inalato ossigeno al 100% attraverso la maschera per 3 minuti. Dopo il successo dell'induzione dell'anestesia, la FiO2 verrà regolata al 40% e la velocità del flusso di gas totale verrà impostata su 2 litri/minuto. Tutti i pazienti riceveranno il trattamento attraverso la strategia di ventilazione polmonare protettiva. I parametri respiratori sono VT: 6-8 ml/kg, pressione positiva di fine espirazione (PEEP), 6-8 cmH2O; RR: 1:2 e la frequenza respiratoria verrà regolata mantenendo una pressione parziale di anidride carbonica a 35-45 mmHg. Le manovre manuali di reclutamento polmonare verranno eseguite dopo l'intubazione tracheale e prima dell'estubazione tracheale. Tuttavia, quando la saturazione di ossigeno intraoperatoria è inferiore al 94%, verrà eseguita anche la manovra di reclutamento polmonare manuale. I pazienti devono passare al gruppo di ossigeno all'80% se la saturazione di ossigeno intraoperatoria è inferiore all'85%. Il sangue verrà raccolto per l'analisi dei gas nel sangue entro 48 ore dall'intervento.
Droga: 40% di ossigeno
Dopo aver eseguito con successo l'induzione dell'anestesia, la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) verrà regolata al 40% e la velocità del flusso di gas totale verrà impostata su 2 litri/minuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di ossigenazione
Lasso di tempo: Alla 48a ora postoperatoria
L'esito primario era il confronto dell'indice di ossigenazione tra i due gruppi. L'indice di ossigenazione del danno polmonare acuto è 200 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Alla 48a ora postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore pH nell'emogasanalisi 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Alla 48a ora postoperatoria
pH dell'emogasanalisi 48 ore dopo l'intervento
Alla 48a ora postoperatoria
tempo di inalazione di ossigeno
Lasso di tempo: Nelle 48 ore postoperatorie
tempo di inalazione di ossigeno
Nelle 48 ore postoperatorie
concentrazione di ossigeno inspirato
Lasso di tempo: Nelle 48 ore postoperatorie
concentrazione di ossigeno inspirato
Nelle 48 ore postoperatorie
tasso di consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Nelle 48 ore postoperatorie
tasso di consumo di ossigeno
Nelle 48 ore postoperatorie
Complicazioni polmonari a 7 giorni
Lasso di tempo: Il 7° giorno postoperatorio
Complicazioni polmonari a 7 giorni
Il 7° giorno postoperatorio
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Il 30° giorno postoperatorio
Mortalità a 30 giorni
Il 30° giorno postoperatorio
PaCO2 nell'emogasanalisi 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Alla 48a ora postoperatoria
PaCO2 dell'emogasanalisi 48 ore dopo l'intervento
Alla 48a ora postoperatoria
Acido lattico nell'emogasanalisi 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Alla 48a ora postoperatoria
Acido lattico nell'emogasanalisi 48 ore dopo l'intervento
Alla 48a ora postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024.3.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verrà pubblicato il Protocollo di Studio ed il Piano di Analisi Statistica

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Indice di ossigenazione

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