Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af forskellige inhalerede iltkoncentrationer på lungefunktion hos ældre patienter efter laparoskopisk gastrointestinal kirurgi under generel anæstesi

23. januar 2026 opdateret af: Wenfei Tan, China Medical University, China
Dette var et multicenter, prospektivt, parallelgrupperende, randomiseret kontrolleret klinisk studie, der sammenlignede lave FiO2 (40 %) og høje FiO2 (80 %) niveauer hos ældre patienter, der gennemgår laparoskopisk gastrointestinal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et multicenter, prospektivt, parallelgrupperende, randomiseret kontrolleret klinisk studie, der sammenlignede lave FiO2 (40 %) og høje FiO2 (80 %) niveauer hos ældre patienter, der gennemgår laparoskopisk gastrointestinal kirurgi. efterforskerne planlagde at indskrive 1098 forsøgspersoner i alderen > 65 år til laparoskopisk gastrointestinal kirurgi ved 19 kliniske forsøgscentre i Kina, randomiseret i forholdet 1:1, for at bruge to inhalerede iltkoncentrationer under operationen. Alle patienter vil blive udført via den lungebeskyttende ventilationsstrategi. Respirationsparametrene er VT: 6-8ml/kg, PEEP: 6-8 cmh2O, RR: 1:2, og respirationsfrekvensen vil blive justeret ved at opretholde et partialtryk af kuldioxid på 35-45 mmHg. Manuelle lungerekrutteringsmanøvrer vil blive udført efter tracheal intubation og før tracheal ekstubation. Det vigtigste resultatmål var iltningsindekset på de postoperative 48 timer. De sekundære udfaldsmål var 7-dages postoperative lungekomplikationer og 30-dages dødelighed et al.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1176

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yun Wang
      • Chendu, Kina
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qian Lei
      • Chifeng, Kina
        • Rekruttering
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Jiannan Song
      • Dalian, Kina
        • Rekruttering
        • Dalian Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shiling Zhao
      • Dalian, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital, Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Yong Luan
      • Harbin, Kina
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Fei Han
      • Harbin, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Kun Wang
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • First Medical University and Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
          • Jianbo Wu
      • Kunming, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Jianlin Shao
      • Qingdao, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Wei Feng
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
          • Zeqing Huang
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen People's Hospita
        • Kontakt:
          • Chaoran Wu
      • Shijia Zhuang, Kina
        • Rekruttering
        • First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Li Wang
      • Shijia Zhuang, Kina
        • Rekruttering
        • Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Lining Huang
      • Yanbian, Kina
        • Rekruttering
        • YANBIAN University Hospital（Yanbian Hospital）
        • Kontakt:
          • Yongshan Nan
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ikke mindre end 65 år
  • American Society of Anesthesiologists grad I-III
  • Ingen historie med lægemiddelallergi eller unormal anæstesi.
  • Varigheden af ​​mekanisk ventilation forventedes at være mere end 2 timer.
  • Laparoskopisk gastrointestinal kirurgi
  • Den præoperative iltmætning var ikke mindre end 94%.
  • Patienterne vil blive planlagt til at ekstubere på operationsstuen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med akut lungeskade eller akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) inden for 3 måneder.
  • Hjertefunktion Klasse IV (New York Heart Association klassifikation)
  • Kronisk nyresvigt (nyrecellefiltreringshastighed <30 ml min-11,73/m2), alvorlig leversygdom
  • Patienter med sløret bevidsthed og kognitiv dysfunktion
  • Alvorlig koagulationsdysfunktion.
  • Uden præoperativ iltindånding, iltniveau i blodet <94 % og alvorlig pulmonal dysfunktion
  • Patienter med endotrachealrør blev indlagt på intensivafdelingen (ICU) efter operationen.
  • Body mass index (BMI) >30 kg/m2
  • Manglende evne til at gennemføre studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrol: 80% ilt
Før anæstesiinduktion inhalerede deltagerne 100 % ilt gennem masken i 3 minutter. Efter vellykket anæstesi-induktion vil fraktionen af ​​indåndet oxygen (FiO2) blive justeret til 80 %, og den samlede gasstrømshastighed indstilles til 2L/minut. Alle patienter vil modtage behandling gennem den lungebeskyttende ventilationsstrategi. De respiratoriske parametre er VT: 6-8mL/kg, positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP), 6-8 cmH2O; RR: 1:2, og respirationsfrekvensen vil blive justeret ved at opretholde et partialtryk af kuldioxid på 35-45 mmHg. Manuelle lungerekrutteringsmanøvrer vil blive udført efter tracheal intubation og før tracheal ekstubation. Blod vil blive indsamlet til blodgasanalyse inden for 48 timer efter operationen.
Medicin: 80% ilt
Efter vellykket anæstesi-induktion vil fraktionen af ​​indåndet oxygen (FiO2) blive justeret til 80 %, og den samlede gasstrømshastighed indstilles til 2L/minut.
Eksperimentel: Eksperimentel: 40% ilt
Før anæstesiinduktion inhalerede deltagerne 100 % ilt gennem masken i 3 minutter. Efter vellykket anæstesi-induktion vil FiO2 blive justeret til 40%, og den samlede gasstrømningshastighed indstilles til 2L/minut. Alle patienter vil modtage behandling gennem den lungebeskyttende ventilationsstrategi. De respiratoriske parametre er VT: 6-8mL/kg, positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP), 6-8 cmH2O; RR: 1:2, og respirationsfrekvensen vil blive justeret ved at opretholde et partialtryk af kuldioxid på 35-45 mmHg. Manuelle lungerekrutteringsmanøvrer vil blive udført efter tracheal intubation og før tracheal ekstubation. Men når den intraoperative iltmætning er mindre end 94 %, vil den manuelle lungerekrutteringsmanøvre også blive udført. Patienter bør skifte til 80 % iltgruppen, hvis intraoperativ iltmætning er mindre end 85 %. Blod vil blive opsamlet til blodgasanalyse inden for 48 timer efter operationen.
Medicin: 40% ilt
Efter vellykket anæstesi-induktion vil fraktionen af ​​indåndet oxygen (FiO2) blive justeret til 40 %, og den samlede gasstrømningshastighed indstilles til 2L/minut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltningsindeks
Tidsramme: På den postoperative 48. time
Det primære resultat var sammenligningen af ​​iltningsindekset mellem de to grupper. Iltningsindeks for akut lungeskade er 200, og højere score betyder dårligere resultat.
På den postoperative 48. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pH-værdi i blodgasanalyse 48 timer efter operationen
Tidsramme: På den postoperative 48. time
pH af blodgasanalyse 48 timer efter operationen
På den postoperative 48. time
iltindåndingstid
Tidsramme: På de postoperative 48 timer
iltindåndingstid
På de postoperative 48 timer
inspireret iltkoncentration
Tidsramme: På de postoperative 48 timer
inspireret iltkoncentration
På de postoperative 48 timer
iltoptagelseshastighed
Tidsramme: På de postoperative 48 timer
iltoptagelseshastighed
På de postoperative 48 timer
7 dages lungekomplikationer
Tidsramme: På den postoperative 7. dag
7 dages lungekomplikationer
På den postoperative 7. dag
30 dages dødelighed
Tidsramme: På den postoperative 30. dag
30 dages dødelighed
På den postoperative 30. dag
PaCO2 i blodgasanalyse 48 timer efter operationen
Tidsramme: På den postoperative 48. time
PaCO2 af blodgasanalyse 48 timer efter operationen
På den postoperative 48. time
Mælkesyre i blodgasanalyse 48 timer efter operationen
Tidsramme: På den postoperative 48. time
Mælkesyre i blodgasanalyse 48 timer efter operationen
På den postoperative 48. time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2024

Først opslået (Faktiske)

11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024.3.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol og statistisk analyseplan vil blive offentliggjort

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iltningsindeks

Kliniske forsøg med 80% ilt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner