持続性AF患者と推定される不必要なスケジュールされたECVのキャンセルに関するmHealthリズム管理。 (TeleConvert-AF)
持続性心房細動（TeleConvert-AF）と推定される患者における不必要な予定されたECV予約のキャンセルという観点からみた、電気的除細動を中心とした統合モバイルヘルス支援心拍リズム管理の効果
調査の概要
詳細な説明
(ベースラインで) ECV の待機リストに入れられると、ケースコーディネーター (治験医師または看護師) が患者に連絡し、mHealth の処方箋、マニュアル、光電脈波検査を使用して CE マークの携帯電話アプリを使用するためのアプリアクティベーション QR コードを提供します。 (PPG) テクノロジーは、携帯電話の内蔵カメラを介してレートとリズムを監視します。 24 時間後、ケースコーディネーターは患者がアプリを起動したかどうかを確認し、そうでない場合はさらなるサポートについて患者に連絡します。
デバイスからの録音は安全なクラウド アプリケーションに送信されます。 このクラウド アプリケーションには、赤、黄、緑のアラート システムを備えた自動分析アルゴリズムが装備されています。 患者は、ECVの待機リストに載っている間に症状の発症と消失があった場合に、1日3回アプリを使用するよう求められる。 アンバーアラート（心静止＞5秒、頻脈＞170bpm、徐脈110bpmでの記録）の場合、被験者のケアチームは1勤務日以内に研究者からアラートを通知されます。 その後、必要に応じてレートコントロールを強化するために対象者にケアチームが連絡します。 被験者は、必要に応じて研究者に直接連絡することもできます。 グリーン アラート (SR 記録) の場合、調査員は 1 週間以内にアラートを処理します。 その後、被験者は研究者から連絡を受け、できるだけ早く病院を訪れ、12誘導ECGを実行してSRを確認します。 SRがECGによって確認された場合、予定されていたECVは担当医によってキャンセルされ、心拍数/リズム制御薬の投与が強化される可能性がありますが、これは標準治療の一部です。 SR が ECG によって確認されない場合、治療の決定は主治医に委ねられ、医師は予定されていた ECV をキャンセルするかどうかを決定します (PPG 記録に基づいて)。 予定された ECV 予約後の 4 週間、すべての患者は、赤、黄、緑のアラート通知を含む遠隔のアプリベースの心拍数/リズム モニタリングを受け、1 日 3 回アプリを使用するように求められます。症状の発症と消失。 オレンジ色のアラートの場合、被験者のケアチームは 1 営業日以内に研究者からアラートを通知されます。 その後、必要に応じてレートコントロールを強化するために対象者にケアチームが連絡します。 被験者は、必要に応じて研究者に直接連絡することもできます。 重要なのは、アラートは調査員によって勤務時間中にのみ評価されるということです。 患者には、診療時間中または時間外に憂慮すべき症状が発生した場合には、救急サービスまたは主治医に連絡する必要があることを（口頭および書面の両方で）具体的に通知されます。 急性緊急事態の場合はすべて、患者は救急サービスに連絡する必要があります。 さらに、患者は、4 週間の追跡調査時に、ECV を中心とした洗練された TeleCheck-AF アプローチの使いやすさと使いやすさを評価するための追加の質問を追加したシステム ユーザビリティ スケールに基づいて、自作のアンケートに回答するよう求められます。 また、HADS-A スケールに基づく自作のアンケートを使用して不安を評価すると同時に、4 週間目に ECV に関する mHealth ベースの洗練された TeleCheck-AF アプローチを使用します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dominik Linz, dr.
- 電話番号：043-3877098
- メール：dominik.linz@mumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Astrid Hermans, MSc
- 電話番号：043-3871613
- メール：astrid.hermans@mumc.nl
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ
- 募集
- Maastricht University Medical Center
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コンタクト：
- Dominik Linz
- 電話番号：043-3877098
- メール：dominik.linz@mumc.nl
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コンタクト：
- Astrid Hermans
- 電話番号：043-3871613
- メール：astrid.hermans@mumc.nl
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Venlo、Limburg、オランダ
- 募集
- VieCuri Medical Center
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コンタクト：
- Wilfred Heesen
- 電話番号：(077) 320 56 04
- メール：wheesen@viecuri.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 推定持続性 AF
- ECV の予定
- 年齢 18 歳以上
- スマートフォンの所持
- インフォームドコンセントに署名する能力と意欲がある
- 携帯電話アプリ (FibriCheck) を使用する能力と使用意欲
除外基準:
- 主治医が参加に不適当と判断した場合
- アクティブな植込み型電子心臓装置の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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テレコンバートAF
持続性心房細動が推定され、年齢が18歳以上で、ECVの予定があり、スマートフォンを所有している患者が、2022年1月から2025年1月までのこの研究に含まれる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続性心房細動が推定される患者において、ECV 不必要に予定された ECV 予約がキャンセルされた不必要な ECV 予約の数
時間枠：研究完了まで平均8週間
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ECVが予定されていた持続性心房細動が推定される患者において、不必要に予定されたECV予約がキャンセルされた数
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研究完了まで平均8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加の質問を追加したシステムユーザビリティスケールアンケートで評価した、洗練された TeleCheck-AF アプローチが使用可能でユーザーフレンドリーであることに同意した患者の数
時間枠：研究完了まで平均8週間
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追加の質問を追加したシステムユーザビリティスケールアンケートで評価した、洗練された TeleCheck-AF アプローチが使用可能でユーザーフレンドリーであることに同意した患者の数
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研究完了まで平均8週間
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HADS-A スケールのアンケートで評価した、洗練された TeleCheck-AF アプローチが不安であることに同意した患者の数
時間枠：研究完了まで平均8週間
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HADS-A スケールのアンケートで評価した、洗練された TeleCheck-AF アプローチが不安であることに同意した患者の数
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研究完了まで平均8週間
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不必要な ECV 予約のキャンセルに関して、ECV に先立って TeleCheck-AF アプローチを使用することで病院と健康保険にかかるコストを節約できる額
時間枠：研究完了まで平均8週間
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不必要な ECV 予約のキャンセルに関して、ECV に先立って TeleCheck-AF アプローチを使用することで病院と健康保険にかかるコストを節約できる額
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研究完了まで平均8週間
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発作性心房細動の患者数
時間枠：研究完了まで平均8週間
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オンデマンドの心拍数およびリズム監視アプリケーションによって絞り込まれて評価された発作性 AF 患者の数
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研究完了まで平均8週間
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AF再発までの時間
時間枠：ECV後最大4週間
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AF再発までの時間
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ECV後最大4週間
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MHealth ベースのアプリケーションを使用して心拍数とリズムをモニタリングする期間
時間枠：研究完了まで平均8週間
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MHealth ベースのアプリケーションを使用して心拍数とリズムをモニタリングする期間
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研究完了まで平均8週間
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ECVに先立ってTeleCheck-AFを利用した場合の、ECVの不要予約キャンセルによる病院・健康保険の負担額
時間枠：研究完了まで平均8週間
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ECVに先立ってTeleCheck-AFを利用した場合の、ECVの不要予約キャンセルによる病院・健康保険の負担額
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研究完了まで平均8週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。