- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06359132
Управление ритмом mHealth с точки зрения отмены ненужных плановых ECV у пациентов с предполагаемой стойкой ФП. (TeleConvert-AF)
Эффект интегрированного мобильного управления сердечным ритмом с поддержкой здравоохранения на основе электрической кардиоверсии с точки зрения отмены ненужных плановых назначений ECV у пациентов с предполагаемой персистирующей фибрилляцией предсердий (TeleConvert-AF)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
При включении в список ожидания ECV (исходно) координатор случая (исследователь или медсестра) свяжется с пациентом и предоставит рецепт mHealth, инструкцию и QR-код активации приложения для использования приложения для мобильных телефонов с маркировкой CE с помощью фотоплетизмографии. (PPG) через встроенную камеру мобильного телефона для отслеживания скорости и ритма. Через 24 часа кейс-координатор проверит, активировал ли пациент приложение, в противном случае свяжется с пациентом для дальнейшей поддержки.
Записи с устройства будут отправлены в безопасное облачное приложение. Это облачное приложение оснащено алгоритмом автоматического анализа с красно-янтарно-зеленой системой оповещений. Пациентам будет предложено использовать приложение 3 раза в день, а также в случае появления и исчезновения симптомов во время нахождения в списке ожидания на ECV. В случае желтого оповещения (запись при асистолии > 5 секунд, тахикардии > 170 ударов в минуту, брадикардии 110 ударов в минуту) группа по уходу за субъектом будет уведомлена исследователями о тревоге в течение одного рабочего дня. Затем с субъектом свяжется команда по уходу, чтобы при необходимости усилить контроль частоты. Субъекты также имеют возможность при необходимости напрямую связаться с исследователями. В случае зеленого оповещения (запись SR) следователи обработают оповещение в течение одной рабочей недели. Затем следователи свяжутся с субъектом, чтобы он посетил больницу и провел ЭКГ в 12 отведениях для подтверждения СР как можно скорее. Когда СР подтверждается ЭКГ, запланированное ECV будет отменено лечащим врачом и может быть усилено применение лекарств для контроля частоты/ритма; это часть стандартного лечения. Если СР не подтверждается ЭКГ, решение о лечении остается за лечащим врачом, и он/она решает, следует ли отменять запланированное ECV (на основании записей PPG). В течение 4 недель после запланированного назначения ECV все пациенты будут получать удаленный полунепрерывный мониторинг частоты/ритма с помощью приложения, включая красно-желто-зеленые оповещения, и им будет предложено использовать приложение 3 раза в день, а в случае появление и исчезновение симптомов. В случае желтого сигнала команда по уходу за субъектом будет уведомлена следователями в течение одного рабочего дня. Затем с субъектом свяжется команда по уходу, чтобы при необходимости усилить контроль частоты. Субъекты также имеют возможность при необходимости напрямую связаться с исследователями. Важно то, что предупреждения будут оцениваться следователями только в рабочее время. Пациенты будут специально (устно и письменно) проинформированы о том, что в случае появления тревожных симптомов в рабочее время или вне рабочего времени следует обратиться в службы неотложной помощи или к своему врачу общей практики. Во всех случаях острой неотложной помощи пациенту следует обращаться в службы неотложной помощи. Кроме того, пациентам будет предложено заполнить анкету, составленную самостоятельно, на основе шкалы удобства использования системы, дополненной дополнительными вопросами для оценки удобства использования и удобства использования усовершенствованного подхода TeleCheck-AF к ECV при 4-недельном наблюдении. Кроме того, для оценки тревожности будет использоваться самостоятельно составленный опросник на основе шкалы HADS-A при использовании усовершенствованного подхода TeleCheck-AF на основе мобильного здравоохранения в отношении ECV через четыре недели.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dominik Linz, dr.
- Номер телефона: 043-3877098
- Электронная почта: dominik.linz@mumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Astrid Hermans, MSc
- Номер телефона: 043-3871613
- Электронная почта: astrid.hermans@mumc.nl
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды
- Рекрутинг
- Maastricht University Medical Center
-
Контакт:
- Dominik Linz
- Номер телефона: 043-3877098
- Электронная почта: dominik.linz@mumc.nl
-
Контакт:
- Astrid Hermans
- Номер телефона: 043-3871613
- Электронная почта: astrid.hermans@mumc.nl
-
Venlo, Limburg, Нидерланды
- Рекрутинг
- Viecuri Medical Center
-
Контакт:
- Wilfred Heesen
- Номер телефона: (077) 320 56 04
- Электронная почта: wheesen@viecuri.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Предполагаемая персистирующая ФП
- Запланировано для ECV
- Возраст ≥18 лет
- Владение смартфоном
- Возможность и желание подписать информированное согласие
- Умение и желание использовать приложение для мобильного телефона (FibriCheck)
Критерий исключения:
- Признан лечащим врачом непригодным для участия
- Наличие активного имплантированного электронного кардиологического устройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Телеконверт-AF
В это исследование с января 2022 по январь 2025 года будут включены пациенты с предполагаемой стойкой ФП в возрасте ≥18 лет, которым назначено ECV и у которых есть смартфон.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Число отмененных ненужных плановых назначений ЭКВ у пациентов с предполагаемой стойкой ФП, запланированных для назначения ЭКВ. Ненужные плановые назначения ЭКВ.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 8 недель
|
Число отмененных ненужных плановых назначений ЭКВ у пациентов с предположительно персистирующей ФП, запланированных для ЭКВ
|
после завершения обучения, в среднем 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Число пациентов, согласившихся с тем, что усовершенствованный подход TeleCheck-AF удобен в использовании и удобен для пользователя по данным опросника по шкале удобства использования системы, дополненного дополнительными вопросами.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 8 недель
|
Число пациентов, согласившихся с тем, что усовершенствованный подход TeleCheck-AF удобен в использовании и удобен для пользователя по данным опросника по шкале удобства использования системы, дополненного дополнительными вопросами.
|
после завершения обучения, в среднем 8 недель
|
Число пациентов, согласившихся с усовершенствованным подходом TeleCheck-AF, испытывают тревогу по данным опросника по шкале HADS-A.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 8 недель
|
Число пациентов, согласившихся с усовершенствованным подходом TeleCheck-AF, испытывают тревогу по данным опросника по шкале HADS-A.
|
после завершения обучения, в среднем 8 недель
|
Сумма сэкономленных затрат на больницы и медицинское страхование за счет использования подхода TeleCheck-AF перед ECV с точки зрения отмены ненужных запланированных посещений ECV.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 8 недель
|
Сумма сэкономленных затрат на больницы и медицинское страхование за счет использования подхода TeleCheck-AF перед ECV с точки зрения отмены ненужных запланированных посещений ECV.
|
после завершения обучения, в среднем 8 недель
|
Число пациентов с пароксизмальной ФП
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 8 недель
|
Число пациентов с пароксизмальной ФП, оцененное с помощью уточненного приложения для мониторинга частоты сердечных сокращений и ритма по требованию
|
после завершения обучения, в среднем 8 недель
|
Время до рецидива ФП
Временное ограничение: до 4 недель после ECV
|
Время до рецидива ФП
|
до 4 недель после ECV
|
Период времени мониторинга частоты сердечных сокращений и ритма с помощью приложения на базе mHealth
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 8 недель
|
Период времени мониторинга частоты сердечных сокращений и ритма с помощью приложения на базе mHealth
|
после завершения обучения, в среднем 8 недель
|
Размер бремени для больниц и медицинских страховок при использовании подхода TeleCheck-AF перед ECV с точки зрения отмены ненужных запланированных приемов ECV
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 8 недель
|
Размер бремени для больниц и медицинских страховок при использовании подхода TeleCheck-AF перед ECV с точки зрения отмены ненужных запланированных приемов ECV
|
после завершения обучения, в среднем 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TeleConvert-AF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .