Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление ритмом mHealth с точки зрения отмены ненужных плановых ECV у пациентов с предполагаемой стойкой ФП. (TeleConvert-AF)

8 апреля 2024 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Эффект интегрированного мобильного управления сердечным ритмом с поддержкой здравоохранения на основе электрической кардиоверсии с точки зрения отмены ненужных плановых назначений ECV у пациентов с предполагаемой персистирующей фибрилляцией предсердий (TeleConvert-AF)

Несмотря на четкое определение в рекомендациях Европейского общества кардиологов (ESC), дифференциация пароксизмальной (самопрерывающейся) и персистирующей (несамопрекращающейся) фибрилляции предсердий (ФП) остается сложной задачей в клинической практике. Некоторым пациентам с предположительно персистирующей ФП планируется проведение электрической кардиоверсии (ЭКВ), но на момент запланированного назначения ЭКВ у них наблюдается пароксизмальный характер или синусовый ритм (СР). Это приводит к ненужным посещениям или вмешательствам для пациентов, а также к расходам и бремени для больниц и медицинских страховок. Основываясь на осуществимости подхода TeleCheck-AF, который представляет собой мобильную инфраструктуру здравоохранения (mHealth), включающую мониторинг сердечного ритма и сердечного ритма на основе приложений для поддержки удаленного управления ФП посредством телеконсультаций, исследователи стремятся распространить этот подход мобильного здравоохранения на ведение пациентов с предполагаемой персистирующей ФП, которым планируется проведение ECV.

Обзор исследования

Подробное описание

При включении в список ожидания ECV (исходно) координатор случая (исследователь или медсестра) свяжется с пациентом и предоставит рецепт mHealth, инструкцию и QR-код активации приложения для использования приложения для мобильных телефонов с маркировкой CE с помощью фотоплетизмографии. (PPG) через встроенную камеру мобильного телефона для отслеживания скорости и ритма. Через 24 часа кейс-координатор проверит, активировал ли пациент приложение, в противном случае свяжется с пациентом для дальнейшей поддержки.

Записи с устройства будут отправлены в безопасное облачное приложение. Это облачное приложение оснащено алгоритмом автоматического анализа с красно-янтарно-зеленой системой оповещений. Пациентам будет предложено использовать приложение 3 раза в день, а также в случае появления и исчезновения симптомов во время нахождения в списке ожидания на ECV. В случае желтого оповещения (запись при асистолии > 5 секунд, тахикардии > 170 ударов в минуту, брадикардии 110 ударов в минуту) группа по уходу за субъектом будет уведомлена исследователями о тревоге в течение одного рабочего дня. Затем с субъектом свяжется команда по уходу, чтобы при необходимости усилить контроль частоты. Субъекты также имеют возможность при необходимости напрямую связаться с исследователями. В случае зеленого оповещения (запись SR) следователи обработают оповещение в течение одной рабочей недели. Затем следователи свяжутся с субъектом, чтобы он посетил больницу и провел ЭКГ в 12 отведениях для подтверждения СР как можно скорее. Когда СР подтверждается ЭКГ, запланированное ECV будет отменено лечащим врачом и может быть усилено применение лекарств для контроля частоты/ритма; это часть стандартного лечения. Если СР не подтверждается ЭКГ, решение о лечении остается за лечащим врачом, и он/она решает, следует ли отменять запланированное ECV (на основании записей PPG). В течение 4 недель после запланированного назначения ECV все пациенты будут получать удаленный полунепрерывный мониторинг частоты/ритма с помощью приложения, включая красно-желто-зеленые оповещения, и им будет предложено использовать приложение 3 раза в день, а в случае появление и исчезновение симптомов. В случае желтого сигнала команда по уходу за субъектом будет уведомлена следователями в течение одного рабочего дня. Затем с субъектом свяжется команда по уходу, чтобы при необходимости усилить контроль частоты. Субъекты также имеют возможность при необходимости напрямую связаться с исследователями. Важно то, что предупреждения будут оцениваться следователями только в рабочее время. Пациенты будут специально (устно и письменно) проинформированы о том, что в случае появления тревожных симптомов в рабочее время или вне рабочего времени следует обратиться в службы неотложной помощи или к своему врачу общей практики. Во всех случаях острой неотложной помощи пациенту следует обращаться в службы неотложной помощи. Кроме того, пациентам будет предложено заполнить анкету, составленную самостоятельно, на основе шкалы удобства использования системы, дополненной дополнительными вопросами для оценки удобства использования и удобства использования усовершенствованного подхода TeleCheck-AF к ECV при 4-недельном наблюдении. Кроме того, для оценки тревожности будет использоваться самостоятельно составленный опросник на основе шкалы HADS-A при использовании усовершенствованного подхода TeleCheck-AF на основе мобильного здравоохранения в отношении ECV через четыре недели.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

264

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dominik Linz, dr.
  • Номер телефона: 043-3877098
  • Электронная почта: dominik.linz@mumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Astrid Hermans, MSc
  • Номер телефона: 043-3871613
  • Электронная почта: astrid.hermans@mumc.nl

Места учебы

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Maastricht University Medical Center
        • Контакт:
          • Dominik Linz
          • Номер телефона: 043-3877098
          • Электронная почта: dominik.linz@mumc.nl
        • Контакт:
          • Astrid Hermans
          • Номер телефона: 043-3871613
          • Электронная почта: astrid.hermans@mumc.nl
      • Venlo, Limburg, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Viecuri Medical Center
        • Контакт:
          • Wilfred Heesen
          • Номер телефона: (077) 320 56 04
          • Электронная почта: wheesen@viecuri.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование с января 2022 по январь 2024 года будут включены пациенты с предполагаемой стойкой ФП в возрасте ≥18 лет, которым назначено ECV и у которых есть смартфон.

Описание

Критерии включения:

  • Предполагаемая персистирующая ФП
  • Запланировано для ECV
  • Возраст ≥18 лет
  • Владение смартфоном
  • Возможность и желание подписать информированное согласие
  • Умение и желание использовать приложение для мобильного телефона (FibriCheck)

Критерий исключения:

  • Признан лечащим врачом непригодным для участия
  • Наличие активного имплантированного электронного кардиологического устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Телеконверт-AF
В это исследование с января 2022 по январь 2025 года будут включены пациенты с предполагаемой стойкой ФП в возрасте ≥18 лет, которым назначено ECV и у которых есть смартфон.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число отмененных ненужных плановых назначений ЭКВ у пациентов с предполагаемой стойкой ФП, запланированных для назначения ЭКВ. Ненужные плановые назначения ЭКВ.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 8 недель
Число отмененных ненужных плановых назначений ЭКВ у пациентов с предположительно персистирующей ФП, запланированных для ЭКВ
после завершения обучения, в среднем 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов, согласившихся с тем, что усовершенствованный подход TeleCheck-AF удобен в использовании и удобен для пользователя по данным опросника по шкале удобства использования системы, дополненного дополнительными вопросами.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 8 недель
Число пациентов, согласившихся с тем, что усовершенствованный подход TeleCheck-AF удобен в использовании и удобен для пользователя по данным опросника по шкале удобства использования системы, дополненного дополнительными вопросами.
после завершения обучения, в среднем 8 недель
Число пациентов, согласившихся с усовершенствованным подходом TeleCheck-AF, испытывают тревогу по данным опросника по шкале HADS-A.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 8 недель
Число пациентов, согласившихся с усовершенствованным подходом TeleCheck-AF, испытывают тревогу по данным опросника по шкале HADS-A.
после завершения обучения, в среднем 8 недель
Сумма сэкономленных затрат на больницы и медицинское страхование за счет использования подхода TeleCheck-AF перед ECV с точки зрения отмены ненужных запланированных посещений ECV.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 8 недель
Сумма сэкономленных затрат на больницы и медицинское страхование за счет использования подхода TeleCheck-AF перед ECV с точки зрения отмены ненужных запланированных посещений ECV.
после завершения обучения, в среднем 8 недель
Число пациентов с пароксизмальной ФП
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 8 недель
Число пациентов с пароксизмальной ФП, оцененное с помощью уточненного приложения для мониторинга частоты сердечных сокращений и ритма по требованию
после завершения обучения, в среднем 8 недель
Время до рецидива ФП
Временное ограничение: до 4 недель после ECV
Время до рецидива ФП
до 4 недель после ECV
Период времени мониторинга частоты сердечных сокращений и ритма с помощью приложения на базе mHealth
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 8 недель
Период времени мониторинга частоты сердечных сокращений и ритма с помощью приложения на базе mHealth
после завершения обучения, в среднем 8 недель
Размер бремени для больниц и медицинских страховок при использовании подхода TeleCheck-AF перед ECV с точки зрения отмены ненужных запланированных приемов ECV
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 8 недель
Размер бремени для больниц и медицинских страховок при использовании подхода TeleCheck-AF перед ECV с точки зрения отмены ненужных запланированных приемов ECV
после завершения обучения, в среднем 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться