지속성 심방세동 환자로 추정되는 불필요하게 예약된 ECV를 취소하는 측면에서 mHealth 리듬 관리. (TeleConvert-AF)
지속성 심방세동(TeleConvert-AF) 환자의 불필요하게 예정된 ECV 약속을 취소하는 측면에서 전기 심장율동전환에 대한 통합 모바일 건강 지원 심장 박동 관리의 효과
연구 개요
상세 설명
ECV 대기자 명단에 등록되면(기준선에서) 케이스 코디네이터(시험자 또는 간호사)가 환자에게 연락하여 광용적맥파측정을 사용하여 CE 마크가 표시된 휴대폰 앱을 사용할 수 있도록 mHealth처방, 매뉴얼 및 앱 활성화 QR 코드를 제공합니다. (PPG) 기술을 내장된 휴대폰 카메라를 통해 속도와 리듬을 모니터링합니다. 24시간 후 케이스 코디네이터는 환자가 앱을 활성화했는지 확인하고, 그렇지 않으면 추가 지원을 위해 환자에게 연락합니다.
장치의 녹음 내용은 보안 클라우드 애플리케이션으로 전송됩니다. 이 클라우드 애플리케이션에는 빨간색-황색-녹색 경고 시스템을 갖춘 자동 분석 알고리즘이 탑재되어 있습니다. 환자는 ECV 대기자 명단에 있는 동안 증상이 시작되거나 사라지는 경우 하루에 3번 앱을 사용해야 합니다. 황색 경보(무수축 > 5초 기록, 빈맥 > 170bpm, 서맥 110bpm)의 경우 조사관은 근무일 기준 1일 이내에 피험자의 치료팀에 경보를 통보합니다. 그런 다음 필요한 경우 요율 통제를 강화하기 위해 치료 팀이 피험자에게 연락할 것입니다. 피험자는 필요한 경우 조사관에게 직접 연락할 수도 있습니다. 녹색 경보(SR 녹음)의 경우 조사관은 일주일 이내에 경보를 처리합니다. 그런 다음 피험자는 조사관으로부터 연락을 받아 병원을 방문하고 12-리드 ECG를 실행하여 가능한 한 빨리 SR을 확인하게 됩니다. ECG에서 SR이 확인되면 담당 의사가 예정된 ECV를 취소하고 박동수/리듬 조절 약물 치료를 강화할 수 있습니다. 이는 표준 치료의 일부입니다. ECG에서 SR이 확인되지 않으면 치료 결정은 치료 의사에게 있으며 치료 의사는 예정된 ECV 취소 여부를 결정합니다(PPG 기록을 기반으로 함). 예정된 ECV 예약 후 4주 동안 모든 환자는 빨간색-황색-녹색 경고 알림을 포함한 원격 반연속 앱 기반 속도/리듬 모니터링을 받게 되며 하루에 3번 앱을 사용하라는 요청을 받게 됩니다. 증상의 시작과 소멸. 황색 경보의 경우 조사관은 근무일 기준 1일 이내에 피험자의 치료팀에 경보를 통보합니다. 그런 다음 필요한 경우 요율 통제를 강화하기 위해 치료 팀이 피험자에게 연락할 것입니다. 피험자는 필요한 경우 조사관에게 직접 연락할 수도 있습니다. 중요한 점은 근무 시간 중에만 조사관이 경보를 평가한다는 것입니다. 환자는 근무 시간 중 또는 근무 시간 외의 놀라운 증상이 있는 경우 응급 서비스 또는 담당 일반의에게 연락해야 한다는 점을 구체적으로(구두 및 서면 모두) 통보받게 됩니다. 모든 급성 응급 상황의 경우, 환자는 응급 서비스에 연락해야 합니다. 또한 환자는 4주 추적 관찰 시 ECV에 대한 개선된 TeleCheck-AF 접근 방식의 유용성과 사용자 친화성을 평가하기 위해 추가 질문으로 확장된 시스템 유용성 척도를 기반으로 자가 작성 설문지를 작성하도록 요청받게 됩니다. 또한 HADS-A 척도를 기반으로 자체 작성 설문지를 사용하여 4주차에 ECV 주변의 mHealth 기반의 세련된 TeleCheck-AF 접근 방식을 사용하면서 불안을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dominik Linz, dr.
- 전화번호: 043-3877098
- 이메일: dominik.linz@mumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Astrid Hermans, MSc
- 전화번호: 043-3871613
- 이메일: astrid.hermans@mumc.nl
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드
- 모병
- Maastricht University Medical Center
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연락하다:
- Dominik Linz
- 전화번호: 043-3877098
- 이메일: dominik.linz@mumc.nl
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연락하다:
- Astrid Hermans
- 전화번호: 043-3871613
- 이메일: astrid.hermans@mumc.nl
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Venlo, Limburg, 네덜란드
- 모병
- VieCuri Medical Center
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연락하다:
- Wilfred Heesen
- 전화번호: (077) 320 56 04
- 이메일: wheesen@viecuri.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 지속적인 AF로 추정됨
- ECV 예정
- 연령 ≥18세
- 스마트폰 소지
- 사전 동의에 서명할 능력과 의지
- 휴대폰 앱(FibriCheck) 사용 능력 및 의향
제외 기준:
- 주치의가 참가가 적합하지 않다고 판단한 경우
- 능동형 이식 전자 심장 장치의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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TeleConvert-AF
지속성 심방세동(AF)이 있는 것으로 추정되는 환자, 18세 이상, ECV가 예정되어 있고 스마트폰을 소지하고 있는 환자가 2022년 1월부터 2025년 1월까지 이 연구에 포함될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECV 불필요한 예정된 ECV 약속이 예정된 지속성 AF 환자에서 취소된 불필요한 예정된 ECV 약속의 수
기간: 연구 완료까지 평균 8주
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ECV가 예정된 지속성 심방세동(AF)으로 추정되는 환자에서 불필요하게 예정된 ECV 예약이 취소된 건수
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연구 완료까지 평균 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 질문이 포함된 시스템 사용성 척도 설문지를 평가한 결과 개선된 TeleCheck-AF 접근 방식이 사용 가능하고 사용자 친화적이라는 데 동의한 환자 수
기간: 연구 완료까지 평균 8주
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추가 질문이 포함된 시스템 사용성 척도 설문지를 평가한 결과 개선된 TeleCheck-AF 접근 방식이 사용 가능하고 사용자 친화적이라는 데 동의한 환자 수
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연구 완료까지 평균 8주
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HADS-A 척도 설문지 평가에 따르면 개선된 TeleCheck-AF 접근 방식에 동의한 환자 수는 불안합니다.
기간: 연구 완료까지 평균 8주
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HADS-A 척도 설문지 평가에 따르면 개선된 TeleCheck-AF 접근 방식에 동의한 환자 수는 불안합니다.
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연구 완료까지 평균 8주
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불필요한 예정된 ECV 약속 취소 측면에서 ECV 이전의 TeleCheck-AF 접근 방식을 사용하여 병원 및 건강 보험 비용 절감액
기간: 연구 완료까지 평균 8주
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불필요한 예정된 ECV 약속 취소 측면에서 ECV 이전의 TeleCheck-AF 접근 방식을 사용하여 병원 및 건강 보험 비용 절감액
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연구 완료까지 평균 8주
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발작성 AF 환자 수
기간: 연구 완료까지 평균 8주
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주문형 심박수 및 리듬 모니터링 애플리케이션을 통해 개선된 평가를 통해 평가된 발작성 AF 환자 수
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연구 완료까지 평균 8주
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AF 재발 시간
기간: ECV 후 최대 4주
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AF 재발 시간
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ECV 후 최대 4주
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MHealth 기반 애플리케이션을 사용하여 심박수 및 리듬을 모니터링하는 기간
기간: 연구 완료까지 평균 8주
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MHealth 기반 애플리케이션을 사용하여 심박수 및 리듬을 모니터링하는 기간
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연구 완료까지 평균 8주
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불필요한 예정된 ECV 약속을 취소하는 측면에서 ECV 이전의 TeleCheck-AF 접근 방식을 사용함으로써 병원 및 건강 보험에 대한 부담 금액
기간: 연구 완료까지 평균 8주
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불필요한 예정된 ECV 약속을 취소하는 측면에서 ECV 이전의 TeleCheck-AF 접근 방식을 사용함으로써 병원 및 건강 보험에 대한 부담 금액
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연구 완료까지 평균 8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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