mHealth 节律管理，旨在取消假定的持续性 AF 患者中不必要的预定 ECV。 (TeleConvert-AF)
围绕电复律的集成移动健康支持心律管理在取消疑似持续性心房颤动患者不必要的预定 ECV 预约方面的效果 (TeleConvert-AF)
研究概览
详细说明
当被列入 ECV 等候名单（基线）时，病例协调员（调查员或护士）将联系患者并提供 mHealth 处方、手册和应用程序激活二维码，以使用带有光电体积描记法的 CE 标记手机应用程序（PPG）技术通过手机内置的摄像头来监控速率和节奏。 24 小时后，病例协调员将检查患者是否激活了应用程序，否则将联系患者寻求进一步支持。
设备中的录音将被发送到安全的云应用程序。 该云应用程序配备了带有红-琥珀-绿警报系统的自动分析算法。 患者将被要求每天使用该应用程序 3 次，并在 ECV 等待名单上出现症状出现和消失时使用。 如果出现琥珀色警报（记录心搏停止 > 5 秒、心动过速 > 170 bpm、心动过缓 110 bpm），调查人员将在一个工作日内将警报通知受试者的护理团队。 如有必要，护理团队将联系受试者以加强速率控制。 如果需要，受试者还可以直接联系研究人员。 如果出现绿色警报（SR 记录），调查人员将在一个工作周内处理该警报。 然后研究人员将联系受试者前往医院并执行 12 导联心电图以尽快确认 SR。 当心电图确认 SR 时，治疗医生将取消预定的 ECV，并且可能会加强心率/节律控制药物，这是标准护理的一部分。 当心电图未确认 SR 时，治疗决定将由治疗医生决定，他/她将决定是否取消预定的 ECV（基于 PPG 记录）。 在预定 ECV 预约后的 4 周内，所有患者都将收到基于应用程序的远程半连续心率/节律监测，包括红-琥珀-绿警报通知，并被要求每天使用该应用程序 3 次，以防出现以下情况：症状的出现和消失。 如果出现琥珀色警报，调查人员将在一个工作日内将警报通知受试者的护理团队。 如有必要，护理团队将联系受试者以加强速率控制。 如果需要，受试者还可以直接联系研究人员。 重要的是，调查人员只会在办公时间内评估警报。 将特别（口头和书面）告知患者，如果在办公时间或办公时间之外出现令人担忧的症状，应联系紧急服务部门或他们自己的全科医生。 在所有紧急情况下，患者都应联系紧急服务部门。 此外，患者将被要求填写一份基于系统可用性量表的自编问卷，并附加其他问题，以在 4 周随访时评估围绕 ECV 的改进 TeleCheck-AF 方法的可用性和用户友好性。 此外，还将使用基于 HADS-A 量表的自编问卷来评估焦虑，同时在四周时围绕 ECV 使用基于 mHealth 的精致 TeleCheck-AF 方法。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dominik Linz, dr.
- 电话号码：043-3877098
- 邮箱：dominik.linz@mumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Astrid Hermans, MSc
- 电话号码：043-3871613
- 邮箱：astrid.hermans@mumc.nl
学习地点
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Limburg
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Maastricht、Limburg、荷兰
- 招聘中
- Maastricht University Medical Center
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接触：
- Dominik Linz
- 电话号码：043-3877098
- 邮箱：dominik.linz@mumc.nl
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接触：
- Astrid Hermans
- 电话号码：043-3871613
- 邮箱：astrid.hermans@mumc.nl
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Venlo、Limburg、荷兰
- 招聘中
- VieCuri Medical Center
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接触：
- Wilfred Heesen
- 电话号码：(077) 320 56 04
- 邮箱：wheesen@viecuri.nl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 推测为持续性房颤
- 计划用于 ECV
- 年龄≥18岁
- 拥有智能手机
- 有能力并愿意签署知情同意书
- 有能力并愿意使用手机应用程序 (FibriCheck)
排除标准：
- 主治医师认为不适合参加
- 存在有源植入电子心脏装置
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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TeleConvert-AF
2022 年 1 月至 2025 年 1 月期间，假定患有持续性 AF、年龄≥18 岁、计划接受 ECV 且拥有智能手机的患者将被纳入本研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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假定持续性 AF 患者取消不必要的预定 ECV 预约的数量 安排了 ECV 不必要的预定 ECV 预约
大体时间：到学习完成为止，平均需要 8 周
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假定持续性 AF 安排 ECV 的患者取消不必要的 ECV 预约的数量
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到学习完成为止，平均需要 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过系统可用性量表问卷评估，同意改进的 TeleCheck-AF 方法可用且用户友好的患者数量，并附加了其他问题
大体时间：到学习完成为止，平均需要 8 周
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通过系统可用性量表问卷评估，同意改进的 TeleCheck-AF 方法可用且用户友好的患者数量，并附加了其他问题
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到学习完成为止，平均需要 8 周
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根据 HADS-A 量表问卷评估，同意改进的 TeleCheck-AF 方法的患者数量感到焦虑
大体时间：到学习完成为止，平均需要 8 周
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根据 HADS-A 量表问卷评估，同意改进的 TeleCheck-AF 方法的患者数量感到焦虑
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到学习完成为止，平均需要 8 周
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通过在 ECV 之前使用 TeleCheck-AF 方法取消不必要的 ECV 预约，为医院和健康保险节省了费用
大体时间：到学习完成为止，平均需要 8 周
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通过在 ECV 之前使用 TeleCheck-AF 方法取消不必要的 ECV 预约，为医院和健康保险节省了费用
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到学习完成为止，平均需要 8 周
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阵发性房颤患者人数
大体时间：到学习完成为止，平均需要 8 周
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通过按需心率和节律监测应用程序进行细化评估的阵发性房颤患者数量
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到学习完成为止，平均需要 8 周
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房颤复发时间
大体时间：ECV 后最多 4 周
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房颤复发时间
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ECV 后最多 4 周
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使用基于 mHealth 的应用程序监测心率和节律的时间段
大体时间：到学习完成为止，平均需要 8 周
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使用基于 mHealth 的应用程序监测心率和节律的时间段
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到学习完成为止，平均需要 8 周
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在 ECV 之前使用 TeleCheck-AF 方法取消不必要的 ECV 预约给医院和健康保险带来的负担
大体时间：到学习完成为止，平均需要 8 周
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在 ECV 之前使用 TeleCheck-AF 方法取消不必要的 ECV 预约给医院和健康保险带来的负担
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到学习完成为止，平均需要 8 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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