Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

mHealth-ritmebeheer in termen van het annuleren van onnodige geplande ECV's bij vermoedelijk aanhoudende AF-patiënten. (TeleConvert-AF)

8 april 2024 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Het effect van geïntegreerd mobiel gezondheidsondersteund hartritmebeheer rond elektrische cardioversie in termen van het annuleren van onnodige geplande ECV-afspraken bij patiënten met vermoedelijk aanhoudende atriale fibrillatie (TeleConvert-AF)

Ondanks een duidelijke definitie in de richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC), blijft het onderscheid tussen paroxysmale (zelfbeëindigende) en aanhoudende (niet-zelfbeëindigende) atriale fibrillatie (AF) een uitdaging in de klinische praktijk. Sommige patiënten met vermoedelijk aanhoudend AF zijn gepland voor elektrische cardioversie (ECV), maar lijken een paroxismaal patroon te hebben of aanwezig te zijn in sinusritme (SR) op de geplande ECV-afspraak. Dit resulteert in onnodige bezoeken of interventies voor patiënten en kosten en lasten voor de ziekenhuizen en zorgverzekeraars. Gebaseerd op de haalbaarheid van de TeleCheck-AF-aanpak, een on-demand mobiele gezondheidszorginfrastructuur (mHealth) met app-gebaseerde hartslag- en ritmemonitoring ter ondersteuning van AF-beheer op afstand via teleconsultatie, streven de onderzoekers ernaar deze mHealth-aanpak uit te breiden naar de behandeling van vermoedelijk persistente AF-patiënten die gepland zijn voor ECV.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Wanneer de casuscoördinator (onderzoeker of verpleegkundige) op de wachtlijst voor ECV wordt geplaatst (bij aanvang), zal hij contact opnemen met de patiënt en een mHealth-voorschrift, handleiding en app-activerings-QR-code verstrekken om de CE-gemarkeerde mobiele telefoon-app te gebruiken met behulp van fotoplethysmografie (PPG)-technologie via de ingebouwde camera van de mobiele telefoon om de snelheid en het ritme te controleren. Na 24 uur controleert de casuscoördinator of de patiënt de app heeft geactiveerd, anders neemt hij contact op met de patiënt voor verdere ondersteuning.

Opnames van het apparaat worden naar een beveiligde cloudapplicatie verzonden. Deze cloudapplicatie is uitgerust met een automatisch analysealgoritme met een rood-oranje-groen waarschuwingssysteem. Patiënten wordt gevraagd de app drie keer per dag te gebruiken en in geval van het optreden en verdwijnen van symptomen terwijl ze op de wachtlijst voor ECV staan. In geval van een oranje waarschuwing (opname in asystolie > 5 sec, tachycardie > 170 bpm, bradycardie 110 bpm) wordt het zorgteam van de patiënt binnen één werkdag door de onderzoekers op de hoogte gebracht van de waarschuwing. Vervolgens zal het zorgteam contact met de patiënt opnemen om indien nodig de snelheidscontrole te intensiveren. Proefpersonen hebben ook de mogelijkheid om indien nodig rechtstreeks contact op te nemen met de onderzoekers. Bij een groene alert (SR-registratie) zullen de onderzoekers de melding binnen één werkweek afhandelen. De proefpersoon zal vervolgens door de onderzoekers worden gecontacteerd om het ziekenhuis te bezoeken en een ECG met 12 afleidingen uit te voeren om SR zo snel mogelijk te bevestigen. Wanneer SR wordt bevestigd door een ECG, wordt de geplande ECV geannuleerd door de behandelende arts en kan de medicatie voor frequentie-/ritmecontrole worden geïntensiveerd; dit maakt deel uit van de standaardzorg. Wanneer SR niet door ECG wordt bevestigd, blijven de behandelbeslissingen over aan de behandelende arts en zal hij/zij beslissen of de geplande ECV al dan niet wordt geannuleerd (op basis van PPG-opnamen). In de vier weken na de geplande ECV-afspraak ontvangen alle patiënten semi-continue app-gebaseerde frequentie-/ritmemonitoring op afstand, inclusief rood-oranje-groene waarschuwingsmeldingen, en wordt hen gevraagd de app 3 keer per dag te gebruiken en in geval van begin en verdwijning van de symptomen. Bij een oranje alert wordt het zorgteam van de patiënt binnen één werkdag door de onderzoekers op de hoogte gesteld van de waarschuwing. Vervolgens zal het zorgteam contact met de patiënt opnemen om indien nodig de snelheidscontrole te intensiveren. Proefpersonen hebben ook de mogelijkheid om indien nodig rechtstreeks contact op te nemen met de onderzoekers. Van belang is dat signaleringen uitsluitend tijdens kantooruren door de onderzoekers worden beoordeeld. Patiënten worden er specifiek (zowel mondeling als schriftelijk) op gewezen dat bij alarmerende klachten tijdens of buiten kantooruren contact moet worden opgenomen met de hulpdiensten of de eigen huisarts. In alle gevallen van acute noodsituaties dient een patiënt contact op te nemen met de hulpdiensten. Bovendien zullen patiënten worden gevraagd een zelf samengestelde vragenlijst in te vullen op basis van de System Usability Scale, uitgebreid met aanvullende vragen om de bruikbaarheid en gebruiksvriendelijkheid van de verfijnde TeleCheck-AF-aanpak rond ECV te beoordelen na 4 weken follow-up. Ook zal een zelf samengestelde vragenlijst op basis van de HADS-A-schaal worden gebruikt om angst te beoordelen, terwijl de op mHealth gebaseerde, verfijnde TeleCheck-AF-benadering rond ECV na vier weken wordt gebruikt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

264

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland
      • Venlo, Limburg, Nederland
        • Werving
        • VieCuri Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met vermoedelijk aanhoudend AF, leeftijd ≥18 jaar, gepland voor ECV en in het bezit van een smartphone zullen van januari 2022 tot januari 2024 in dit onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermoedelijk aanhoudende AF
  • Gepland voor ECV
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Smartphonebezit
  • Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Mogelijkheid en bereidheid om mobiele telefoon app te gebruiken (FibriCheck)

Uitsluitingscriteria:

  • Ongeschikt bevonden voor deelname door behandelend arts
  • Aanwezigheid van een actief geïmplanteerd elektronisch hartapparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
TeleConvert-AF
Patiënten met vermoedelijk aanhoudend AF, leeftijd ≥18 jaar, gepland voor ECV en in het bezit van een smartphone zullen van januari 2022 tot januari 2025 in dit onderzoek worden opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal geannuleerde onnodige geplande ECV-afspraken bij patiënten met vermoedelijk aanhoudend AF, gepland voor ECV onnodig geplande ECV-afspraken
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
Het aantal geannuleerde onnodige geplande ECV-afspraken bij patiënten met vermoedelijk aanhoudend AF, gepland voor ECV
na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat het ermee eens was dat de verfijnde TeleCheck-AF-aanpak bruikbaar en gebruiksvriendelijk is, zoals beoordeeld door de System Usability Scale-vragenlijst, uitgebreid met aanvullende vragen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
Aantal patiënten dat het ermee eens was dat de verfijnde TeleCheck-AF-aanpak bruikbaar en gebruiksvriendelijk is, zoals beoordeeld door de System Usability Scale-vragenlijst, uitgebreid met aanvullende vragen
na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
Het aantal patiënten dat instemde met de verfijnde TeleCheck-AF-aanpak is ongerust, zoals blijkt uit de vragenlijst op de HADS-A-schaal
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
Het aantal patiënten dat instemde met de verfijnde TeleCheck-AF-aanpak is ongerust, zoals blijkt uit de vragenlijst op de HADS-A-schaal
na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
Hoeveelheid bespaarde kosten voor de ziekenhuizen en zorgverzekeraars door gebruik te maken van de TeleCheck-AF aanpak voorafgaand aan ECV in termen van het annuleren van onnodig geplande ECV-afspraken
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
Hoeveelheid bespaarde kosten voor de ziekenhuizen en zorgverzekeraars door gebruik te maken van de TeleCheck-AF aanpak voorafgaand aan ECV in termen van het annuleren van onnodig geplande ECV-afspraken
na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
Aantal patiënten met paroxysmaal AF
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
Aantal patiënten met paroxysmale AF beoordeeld door de verfijnde on-demand toepassing voor hartslag- en ritmemonitoring
na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
Tijd tot herhaling van AF
Tijdsspanne: tot 4 weken na ECV
Tijd tot herhaling van AF
tot 4 weken na ECV
Tijdsperiode voor het monitoren van de hartslag en het ritme met behulp van de op mHealth gebaseerde applicatie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
Tijdsperiode voor het monitoren van de hartslag en het ritme met behulp van de op mHealth gebaseerde applicatie
na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
Omvang van de lasten voor de ziekenhuizen en zorgverzekeraars door het gebruik van de TeleCheck-AF aanpak voorafgaand aan ECV in termen van het annuleren van onnodige geplande ECV-afspraken
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
Omvang van de lasten voor de ziekenhuizen en zorgverzekeraars door het gebruik van de TeleCheck-AF aanpak voorafgaand aan ECV in termen van het annuleren van onnodige geplande ECV-afspraken
na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren