- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06359132
mHealth-ritmebeheer in termen van het annuleren van onnodige geplande ECV's bij vermoedelijk aanhoudende AF-patiënten. (TeleConvert-AF)
Het effect van geïntegreerd mobiel gezondheidsondersteund hartritmebeheer rond elektrische cardioversie in termen van het annuleren van onnodige geplande ECV-afspraken bij patiënten met vermoedelijk aanhoudende atriale fibrillatie (TeleConvert-AF)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Wanneer de casuscoördinator (onderzoeker of verpleegkundige) op de wachtlijst voor ECV wordt geplaatst (bij aanvang), zal hij contact opnemen met de patiënt en een mHealth-voorschrift, handleiding en app-activerings-QR-code verstrekken om de CE-gemarkeerde mobiele telefoon-app te gebruiken met behulp van fotoplethysmografie (PPG)-technologie via de ingebouwde camera van de mobiele telefoon om de snelheid en het ritme te controleren. Na 24 uur controleert de casuscoördinator of de patiënt de app heeft geactiveerd, anders neemt hij contact op met de patiënt voor verdere ondersteuning.
Opnames van het apparaat worden naar een beveiligde cloudapplicatie verzonden. Deze cloudapplicatie is uitgerust met een automatisch analysealgoritme met een rood-oranje-groen waarschuwingssysteem. Patiënten wordt gevraagd de app drie keer per dag te gebruiken en in geval van het optreden en verdwijnen van symptomen terwijl ze op de wachtlijst voor ECV staan. In geval van een oranje waarschuwing (opname in asystolie > 5 sec, tachycardie > 170 bpm, bradycardie 110 bpm) wordt het zorgteam van de patiënt binnen één werkdag door de onderzoekers op de hoogte gebracht van de waarschuwing. Vervolgens zal het zorgteam contact met de patiënt opnemen om indien nodig de snelheidscontrole te intensiveren. Proefpersonen hebben ook de mogelijkheid om indien nodig rechtstreeks contact op te nemen met de onderzoekers. Bij een groene alert (SR-registratie) zullen de onderzoekers de melding binnen één werkweek afhandelen. De proefpersoon zal vervolgens door de onderzoekers worden gecontacteerd om het ziekenhuis te bezoeken en een ECG met 12 afleidingen uit te voeren om SR zo snel mogelijk te bevestigen. Wanneer SR wordt bevestigd door een ECG, wordt de geplande ECV geannuleerd door de behandelende arts en kan de medicatie voor frequentie-/ritmecontrole worden geïntensiveerd; dit maakt deel uit van de standaardzorg. Wanneer SR niet door ECG wordt bevestigd, blijven de behandelbeslissingen over aan de behandelende arts en zal hij/zij beslissen of de geplande ECV al dan niet wordt geannuleerd (op basis van PPG-opnamen). In de vier weken na de geplande ECV-afspraak ontvangen alle patiënten semi-continue app-gebaseerde frequentie-/ritmemonitoring op afstand, inclusief rood-oranje-groene waarschuwingsmeldingen, en wordt hen gevraagd de app 3 keer per dag te gebruiken en in geval van begin en verdwijning van de symptomen. Bij een oranje alert wordt het zorgteam van de patiënt binnen één werkdag door de onderzoekers op de hoogte gesteld van de waarschuwing. Vervolgens zal het zorgteam contact met de patiënt opnemen om indien nodig de snelheidscontrole te intensiveren. Proefpersonen hebben ook de mogelijkheid om indien nodig rechtstreeks contact op te nemen met de onderzoekers. Van belang is dat signaleringen uitsluitend tijdens kantooruren door de onderzoekers worden beoordeeld. Patiënten worden er specifiek (zowel mondeling als schriftelijk) op gewezen dat bij alarmerende klachten tijdens of buiten kantooruren contact moet worden opgenomen met de hulpdiensten of de eigen huisarts. In alle gevallen van acute noodsituaties dient een patiënt contact op te nemen met de hulpdiensten. Bovendien zullen patiënten worden gevraagd een zelf samengestelde vragenlijst in te vullen op basis van de System Usability Scale, uitgebreid met aanvullende vragen om de bruikbaarheid en gebruiksvriendelijkheid van de verfijnde TeleCheck-AF-aanpak rond ECV te beoordelen na 4 weken follow-up. Ook zal een zelf samengestelde vragenlijst op basis van de HADS-A-schaal worden gebruikt om angst te beoordelen, terwijl de op mHealth gebaseerde, verfijnde TeleCheck-AF-benadering rond ECV na vier weken wordt gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dominik Linz, dr.
- Telefoonnummer: 043-3877098
- E-mail: dominik.linz@mumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Astrid Hermans, MSc
- Telefoonnummer: 043-3871613
- E-mail: astrid.hermans@mumc.nl
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland
- Werving
- Maastricht University Medical Center
-
Contact:
- Dominik Linz
- Telefoonnummer: 043-3877098
- E-mail: dominik.linz@mumc.nl
-
Contact:
- Astrid Hermans
- Telefoonnummer: 043-3871613
- E-mail: astrid.hermans@mumc.nl
-
Venlo, Limburg, Nederland
- Werving
- VieCuri Medical Center
-
Contact:
- Wilfred Heesen
- Telefoonnummer: (077) 320 56 04
- E-mail: wheesen@viecuri.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermoedelijk aanhoudende AF
- Gepland voor ECV
- Leeftijd ≥18 jaar
- Smartphonebezit
- Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Mogelijkheid en bereidheid om mobiele telefoon app te gebruiken (FibriCheck)
Uitsluitingscriteria:
- Ongeschikt bevonden voor deelname door behandelend arts
- Aanwezigheid van een actief geïmplanteerd elektronisch hartapparaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
TeleConvert-AF
Patiënten met vermoedelijk aanhoudend AF, leeftijd ≥18 jaar, gepland voor ECV en in het bezit van een smartphone zullen van januari 2022 tot januari 2025 in dit onderzoek worden opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal geannuleerde onnodige geplande ECV-afspraken bij patiënten met vermoedelijk aanhoudend AF, gepland voor ECV onnodig geplande ECV-afspraken
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
|
Het aantal geannuleerde onnodige geplande ECV-afspraken bij patiënten met vermoedelijk aanhoudend AF, gepland voor ECV
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat het ermee eens was dat de verfijnde TeleCheck-AF-aanpak bruikbaar en gebruiksvriendelijk is, zoals beoordeeld door de System Usability Scale-vragenlijst, uitgebreid met aanvullende vragen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
|
Aantal patiënten dat het ermee eens was dat de verfijnde TeleCheck-AF-aanpak bruikbaar en gebruiksvriendelijk is, zoals beoordeeld door de System Usability Scale-vragenlijst, uitgebreid met aanvullende vragen
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
|
|
Het aantal patiënten dat instemde met de verfijnde TeleCheck-AF-aanpak is ongerust, zoals blijkt uit de vragenlijst op de HADS-A-schaal
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
|
Het aantal patiënten dat instemde met de verfijnde TeleCheck-AF-aanpak is ongerust, zoals blijkt uit de vragenlijst op de HADS-A-schaal
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
|
|
Hoeveelheid bespaarde kosten voor de ziekenhuizen en zorgverzekeraars door gebruik te maken van de TeleCheck-AF aanpak voorafgaand aan ECV in termen van het annuleren van onnodig geplande ECV-afspraken
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
|
Hoeveelheid bespaarde kosten voor de ziekenhuizen en zorgverzekeraars door gebruik te maken van de TeleCheck-AF aanpak voorafgaand aan ECV in termen van het annuleren van onnodig geplande ECV-afspraken
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
|
|
Aantal patiënten met paroxysmaal AF
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
|
Aantal patiënten met paroxysmale AF beoordeeld door de verfijnde on-demand toepassing voor hartslag- en ritmemonitoring
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
|
|
Tijd tot herhaling van AF
Tijdsspanne: tot 4 weken na ECV
|
Tijd tot herhaling van AF
|
tot 4 weken na ECV
|
|
Tijdsperiode voor het monitoren van de hartslag en het ritme met behulp van de op mHealth gebaseerde applicatie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
|
Tijdsperiode voor het monitoren van de hartslag en het ritme met behulp van de op mHealth gebaseerde applicatie
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
|
|
Omvang van de lasten voor de ziekenhuizen en zorgverzekeraars door het gebruik van de TeleCheck-AF aanpak voorafgaand aan ECV in termen van het annuleren van onnodige geplande ECV-afspraken
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
|
Omvang van de lasten voor de ziekenhuizen en zorgverzekeraars door het gebruik van de TeleCheck-AF aanpak voorafgaand aan ECV in termen van het annuleren van onnodige geplande ECV-afspraken
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TeleConvert-AF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .