- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06359132
mHealth-rytmin hallinta tarpeettomien ajoitettujen ECV-arvojen peruuttamisen kannalta oletetuilla pysyvillä AF-potilailla. (TeleConvert-AF)
Integroidun mobiiliterveyden tukeman sydämen rytmin hallinnan vaikutus sähköiseen kardioversioon tarpeettomien suunniteltujen ECV-käyntien peruuntumisen kannalta potilailla, joilla oletetaan jatkuvaa eteisvärinää (TeleConvert-AF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tapauskoordinaattori (tutkija tai sairaanhoitaja) on asetettu jonotuslistalle ECV:tä varten, hän ottaa yhteyttä potilaaseen ja toimittaa mHealth-reseptin, manuaalin ja sovelluksen aktivoinnin QR-koodin CE-merkityn matkapuhelinsovelluksen käyttämiseksi fotopletysmografian avulla. (PPG) -teknologian avulla matkapuhelimen sisäänrakennetun kameran avulla seurataan nopeutta ja rytmiä. 24 tunnin kuluttua tapauskoordinaattori tarkistaa, onko potilas aktivoinut sovelluksen, muussa tapauksessa hän ottaa yhteyttä potilaaseen lisätuen saamiseksi.
Tallenteet laitteesta lähetetään suojattuun pilvisovellukseen. Tämä pilvisovellus on varustettu automaattisella analyysialgoritmilla, jossa on punainen-keltainen-vihreä hälytysjärjestelmä. Potilaita pyydetään käyttämään sovellusta 3 kertaa päivässä ja oireiden ilmaantuessa ja häviämisen yhteydessä ECV:n odotuslistalla. Keltaisessa hälytyksessä (tallennus asystolissa > 5 s, takykardia > 170 lyöntiä minuutissa, bradykardia 110 lyöntiä minuutissa) tutkijat ilmoittavat hälytyksestä potilaan hoitotiimille yhden työpäivän kuluessa. Hoitotiimi ottaa sitten yhteyttä koehenkilöön tehostaakseen nopeuden valvontaa tarvittaessa. Koehenkilöillä on myös mahdollisuus ottaa tarvittaessa yhteyttä suoraan tutkijoihin. Vihreän hälytyksen (SR-tallennus) tapauksessa tutkijat käsittelevät hälytyksen yhden työviikon kuluessa. Tämän jälkeen tutkijat ottavat koehenkilöön yhteyttä, jotta hän vierailee sairaalassa ja suorittaa 12-kytkentäisen EKG:n SR:n vahvistamiseksi mahdollisimman pian. Kun SR vahvistetaan EKG:llä, hoitava lääkäri peruuttaa suunnitellun ECV:n ja nopeuden/rytmin säätölääkitystä voidaan tehostaa, tämä on osa normaalia hoitoa. Jos SR:ää ei ole vahvistettu EKG:llä, hoitopäätökset jää hoitavalle lääkärille ja hän päättää, peruutetaanko ajoitettu ECV (PPG-tallenteiden perusteella). Suunniteltua ECV-vastaanottoa seuraavien 4 viikon aikana kaikki potilaat saavat etänä puolijatkuvaa sovelluspohjaista nopeus-/rytmivalvontaa, mukaan lukien puna-oranssi-vihreät hälytysilmoitukset, ja heitä pyydetään käyttämään sovellusta 3 kertaa päivässä ja oireiden alkaminen ja häviäminen. Keltaisen hälytyksen sattuessa tutkijat ilmoittavat hälytyksestä potilaan hoitotiimille yhden työpäivän kuluessa. Hoitotiimi ottaa sitten yhteyttä koehenkilöön tehostaakseen nopeuden valvontaa tarvittaessa. Koehenkilöillä on myös mahdollisuus ottaa tarvittaessa yhteyttä suoraan tutkijoihin. Tärkeää on, että tutkijat arvioivat hälytyksiä vain virka-aikana. Potilaita informoidaan erityisesti (sekä suullisesti että kirjallisesti), että hälyttävien oireiden ilmetessä virka-ajan tai sen ulkopuolella tulee ottaa yhteyttä ensiapuun tai omaan yleislääkäriin. Kaikissa akuuteissa hätätilanteissa potilaan tulee ottaa yhteyttä ensiapuun. Lisäksi potilaita pyydetään täyttämään itse laadittu kyselylomake, joka perustuu System Usability Scale -asteikkoon, jota on laajennettu lisäkysymyksillä arvioimaan ECV:n jalostetun TeleCheck-AF-lähestymistavan käytettävyyttä ja käyttäjäystävällisyyttä 4 viikon seurannassa. Myös itse laadittua HADS-A-asteikkoon perustuvaa kyselylomaketta käytetään ahdistuksen arvioimiseen, kun käytetään mHealth-pohjaista jalostettua TeleCheck-AF-lähestymistapaa ECV:n ympärillä neljän viikon kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dominik Linz, dr.
- Puhelinnumero: 043-3877098
- Sähköposti: dominik.linz@mumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Astrid Hermans, MSc
- Puhelinnumero: 043-3871613
- Sähköposti: astrid.hermans@mumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat
- Rekrytointi
- Maastricht University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominik Linz
- Puhelinnumero: 043-3877098
- Sähköposti: dominik.linz@mumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Astrid Hermans
- Puhelinnumero: 043-3871613
- Sähköposti: astrid.hermans@mumc.nl
-
Venlo, Limburg, Alankomaat
- Rekrytointi
- VieCuri Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Wilfred Heesen
- Puhelinnumero: (077) 320 56 04
- Sähköposti: wheesen@viecuri.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oletettu jatkuva AF
- Suunniteltu ECV:lle
- Ikä ≥18 vuotta
- Älypuhelimen hallussapito
- Kyky ja halu allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Kyky ja halu käyttää matkapuhelinsovellusta (FibriCheck)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei soveltuva osallistumaan hoitavalle lääkärille
- Aktiivisen istutetun elektronisen sydänlaitteen läsnäolo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
TeleConvert-AF
Potilaat, joilla oletetaan jatkuvaa AF:ää, ikää ≥ 18 vuotta, joille on määrätty ECV ja joilla on älypuhelin, otetaan mukaan tähän tutkimukseen tammikuusta 2022 tammikuuhun 2025.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peruttujen tarpeettomien suunniteltujen ECV-käyntien määrä potilailla, joilla oletetaan jatkuvaa AF-aikataulua ECV:lle tarpeettomat ajoitetut ECV-ajat
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
|
Peruttujen tarpeettomien suunniteltujen ECV-käyntien määrä potilailla, joilla oletetaan jatkuvaa AF:ää, jolle on suunniteltu ECV
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka hyväksyivät hienostuneen TeleCheck-AF-lähestymistavan on käyttökelpoinen ja käyttäjäystävällinen lisäkysymyksillä täydennetyn System Usability Scale -kyselyn perusteella.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
|
Niiden potilaiden määrä, jotka hyväksyivät hienostuneen TeleCheck-AF-lähestymistavan on käyttökelpoinen ja käyttäjäystävällinen lisäkysymyksillä täydennetyn System Usability Scale -kyselyn perusteella.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
|
|
HADS-A-asteikon kyselylomakkeella arvioitujen potilaiden määrä, jotka hyväksyivät hienostuneen TeleCheck-AF-lähestymistavan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
|
HADS-A-asteikon kyselylomakkeella arvioitujen potilaiden määrä, jotka hyväksyivät hienostuneen TeleCheck-AF-lähestymistavan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Säästettyjen kustannusten määrä sairaaloille ja sairausvakuutuksille käyttämällä ECV:tä edeltävää TeleCheck-AF-lähestymistapaa tarpeettomien sovittujen ECV-aikojen perumisen kannalta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
|
Säästettyjen kustannusten määrä sairaaloille ja sairausvakuutuksille käyttämällä ECV:tä edeltävää TeleCheck-AF-lähestymistapaa tarpeettomien sovittujen ECV-aikojen perumisen kannalta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Paroksismaalista AF:stä kärsivien potilaiden määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
|
On-demand-syke- ja rytmivalvontasovelluksella arvioitu paroksysmaalista AF-potilaiden lukumäärä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
|
|
AF:n toistumisen aika
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa ECV:n jälkeen
|
AF:n toistumisen aika
|
jopa 4 viikkoa ECV:n jälkeen
|
|
Sykkeen ja rytmin tarkkailun aikajakso mHealth-pohjaisella sovelluksella
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
|
Sykkeen ja rytmin tarkkailun aikajakso mHealth-pohjaisella sovelluksella
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Sairaaloille ja sairausvakuutuksille aiheutuva taakka käyttämällä ECV:tä edeltävää TeleCheck-AF-lähestymistapaa tarpeettomien sovittujen ECV-aikojen perumisen suhteen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
|
Sairaaloille ja sairausvakuutuksille aiheutuva taakka käyttämällä ECV:tä edeltävää TeleCheck-AF-lähestymistapaa tarpeettomien sovittujen ECV-aikojen perumisen suhteen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TeleConvert-AF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .