Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

mHealth-rytmin hallinta tarpeettomien ajoitettujen ECV-arvojen peruuttamisen kannalta oletetuilla pysyvillä AF-potilailla. (TeleConvert-AF)

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Integroidun mobiiliterveyden tukeman sydämen rytmin hallinnan vaikutus sähköiseen kardioversioon tarpeettomien suunniteltujen ECV-käyntien peruuntumisen kannalta potilailla, joilla oletetaan jatkuvaa eteisvärinää (TeleConvert-AF)

Huolimatta European Society of Cardiology (ESC) -ohjeistuksen selkeästä määritelmästä, paroksysmaalisen (itsestään päättyvän) ja jatkuvan (itsepäätymättömän) eteisvärinän (AF) erottaminen toisistaan ​​on edelleen haastavaa kliinisessä käytännössä. Joillekin potilaille, joilla oletetaan jatkuvaa AF:ää, suunnitellaan sähköistä kardioversiota (ECV), mutta niillä näyttää olevan kohtauskuvio tai sinusrytmi (SR) suunnitellulla ECV-käynnillä. Tästä aiheutuu potilaille tarpeettomia käyntejä tai toimenpiteitä sekä kustannuksia ja taakkaa sairaaloille ja sairausvakuutuksille. TeleCheck-AF-lähestymistavan toteutettavuuden perusteella, joka on on-demand-mobiiliterveys (mHealth) -infrastruktuuri, joka sisältää sovelluspohjaisen syke- ja rytmivalvonnan AF-etähallinnan tukemiseksi telekonsultoinnin avulla. Tutkijat pyrkivät laajentamaan tätä mHealth-lähestymistapaa myös ECV:lle suunniteltujen oletettujen jatkuvan AF-potilaiden hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun tapauskoordinaattori (tutkija tai sairaanhoitaja) on asetettu jonotuslistalle ECV:tä varten, hän ottaa yhteyttä potilaaseen ja toimittaa mHealth-reseptin, manuaalin ja sovelluksen aktivoinnin QR-koodin CE-merkityn matkapuhelinsovelluksen käyttämiseksi fotopletysmografian avulla. (PPG) -teknologian avulla matkapuhelimen sisäänrakennetun kameran avulla seurataan nopeutta ja rytmiä. 24 tunnin kuluttua tapauskoordinaattori tarkistaa, onko potilas aktivoinut sovelluksen, muussa tapauksessa hän ottaa yhteyttä potilaaseen lisätuen saamiseksi.

Tallenteet laitteesta lähetetään suojattuun pilvisovellukseen. Tämä pilvisovellus on varustettu automaattisella analyysialgoritmilla, jossa on punainen-keltainen-vihreä hälytysjärjestelmä. Potilaita pyydetään käyttämään sovellusta 3 kertaa päivässä ja oireiden ilmaantuessa ja häviämisen yhteydessä ECV:n odotuslistalla. Keltaisessa hälytyksessä (tallennus asystolissa > 5 s, takykardia > 170 lyöntiä minuutissa, bradykardia 110 lyöntiä minuutissa) tutkijat ilmoittavat hälytyksestä potilaan hoitotiimille yhden työpäivän kuluessa. Hoitotiimi ottaa sitten yhteyttä koehenkilöön tehostaakseen nopeuden valvontaa tarvittaessa. Koehenkilöillä on myös mahdollisuus ottaa tarvittaessa yhteyttä suoraan tutkijoihin. Vihreän hälytyksen (SR-tallennus) tapauksessa tutkijat käsittelevät hälytyksen yhden työviikon kuluessa. Tämän jälkeen tutkijat ottavat koehenkilöön yhteyttä, jotta hän vierailee sairaalassa ja suorittaa 12-kytkentäisen EKG:n SR:n vahvistamiseksi mahdollisimman pian. Kun SR vahvistetaan EKG:llä, hoitava lääkäri peruuttaa suunnitellun ECV:n ja nopeuden/rytmin säätölääkitystä voidaan tehostaa, tämä on osa normaalia hoitoa. Jos SR:ää ei ole vahvistettu EKG:llä, hoitopäätökset jää hoitavalle lääkärille ja hän päättää, peruutetaanko ajoitettu ECV (PPG-tallenteiden perusteella). Suunniteltua ECV-vastaanottoa seuraavien 4 viikon aikana kaikki potilaat saavat etänä puolijatkuvaa sovelluspohjaista nopeus-/rytmivalvontaa, mukaan lukien puna-oranssi-vihreät hälytysilmoitukset, ja heitä pyydetään käyttämään sovellusta 3 kertaa päivässä ja oireiden alkaminen ja häviäminen. Keltaisen hälytyksen sattuessa tutkijat ilmoittavat hälytyksestä potilaan hoitotiimille yhden työpäivän kuluessa. Hoitotiimi ottaa sitten yhteyttä koehenkilöön tehostaakseen nopeuden valvontaa tarvittaessa. Koehenkilöillä on myös mahdollisuus ottaa tarvittaessa yhteyttä suoraan tutkijoihin. Tärkeää on, että tutkijat arvioivat hälytyksiä vain virka-aikana. Potilaita informoidaan erityisesti (sekä suullisesti että kirjallisesti), että hälyttävien oireiden ilmetessä virka-ajan tai sen ulkopuolella tulee ottaa yhteyttä ensiapuun tai omaan yleislääkäriin. Kaikissa akuuteissa hätätilanteissa potilaan tulee ottaa yhteyttä ensiapuun. Lisäksi potilaita pyydetään täyttämään itse laadittu kyselylomake, joka perustuu System Usability Scale -asteikkoon, jota on laajennettu lisäkysymyksillä arvioimaan ECV:n jalostetun TeleCheck-AF-lähestymistavan käytettävyyttä ja käyttäjäystävällisyyttä 4 viikon seurannassa. Myös itse laadittua HADS-A-asteikkoon perustuvaa kyselylomaketta käytetään ahdistuksen arvioimiseen, kun käytetään mHealth-pohjaista jalostettua TeleCheck-AF-lähestymistapaa ECV:n ympärillä neljän viikon kohdalla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

264

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Maastricht University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Venlo, Limburg, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • VieCuri Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla oletetaan jatkuvaa AF:ää, ikää ≥ 18 vuotta, joille on määrätty ECV ja joilla on älypuhelin, otetaan mukaan tähän tutkimukseen tammikuusta 2022 tammikuuhun 2024.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oletettu jatkuva AF
  • Suunniteltu ECV:lle
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Älypuhelimen hallussapito
  • Kyky ja halu allekirjoittaa tietoinen suostumus
  • Kyky ja halu käyttää matkapuhelinsovellusta (FibriCheck)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei soveltuva osallistumaan hoitavalle lääkärille
  • Aktiivisen istutetun elektronisen sydänlaitteen läsnäolo

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
TeleConvert-AF
Potilaat, joilla oletetaan jatkuvaa AF:ää, ikää ≥ 18 vuotta, joille on määrätty ECV ja joilla on älypuhelin, otetaan mukaan tähän tutkimukseen tammikuusta 2022 tammikuuhun 2025.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peruttujen tarpeettomien suunniteltujen ECV-käyntien määrä potilailla, joilla oletetaan jatkuvaa AF-aikataulua ECV:lle tarpeettomat ajoitetut ECV-ajat
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
Peruttujen tarpeettomien suunniteltujen ECV-käyntien määrä potilailla, joilla oletetaan jatkuvaa AF:ää, jolle on suunniteltu ECV
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka hyväksyivät hienostuneen TeleCheck-AF-lähestymistavan on käyttökelpoinen ja käyttäjäystävällinen lisäkysymyksillä täydennetyn System Usability Scale -kyselyn perusteella.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, jotka hyväksyivät hienostuneen TeleCheck-AF-lähestymistavan on käyttökelpoinen ja käyttäjäystävällinen lisäkysymyksillä täydennetyn System Usability Scale -kyselyn perusteella.
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
HADS-A-asteikon kyselylomakkeella arvioitujen potilaiden määrä, jotka hyväksyivät hienostuneen TeleCheck-AF-lähestymistavan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
HADS-A-asteikon kyselylomakkeella arvioitujen potilaiden määrä, jotka hyväksyivät hienostuneen TeleCheck-AF-lähestymistavan
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
Säästettyjen kustannusten määrä sairaaloille ja sairausvakuutuksille käyttämällä ECV:tä edeltävää TeleCheck-AF-lähestymistapaa tarpeettomien sovittujen ECV-aikojen perumisen kannalta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
Säästettyjen kustannusten määrä sairaaloille ja sairausvakuutuksille käyttämällä ECV:tä edeltävää TeleCheck-AF-lähestymistapaa tarpeettomien sovittujen ECV-aikojen perumisen kannalta
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
Paroksismaalista AF:stä kärsivien potilaiden määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
On-demand-syke- ja rytmivalvontasovelluksella arvioitu paroksysmaalista AF-potilaiden lukumäärä
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
AF:n toistumisen aika
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa ECV:n jälkeen
AF:n toistumisen aika
jopa 4 viikkoa ECV:n jälkeen
Sykkeen ja rytmin tarkkailun aikajakso mHealth-pohjaisella sovelluksella
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
Sykkeen ja rytmin tarkkailun aikajakso mHealth-pohjaisella sovelluksella
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
Sairaaloille ja sairausvakuutuksille aiheutuva taakka käyttämällä ECV:tä edeltävää TeleCheck-AF-lähestymistapaa tarpeettomien sovittujen ECV-aikojen perumisen suhteen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
Sairaaloille ja sairausvakuutuksille aiheutuva taakka käyttämällä ECV:tä edeltävää TeleCheck-AF-lähestymistapaa tarpeettomien sovittujen ECV-aikojen perumisen suhteen
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa