- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06359132
mHealth Rhythm Management i form af annullering af unødvendige planlagte ECV'er hos formodede vedvarende AFpatienter. (TeleConvert-AF)
Effekten af integreret mobil sundhedsunderstøttet hjerterytmestyring omkring elektrisk kardioversion i form af annullering af unødvendige planlagte ECV-aftaler hos patienter med formodet vedvarende atrieflimren (TeleConvert-AF)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Når sagskoordinatoren (investigator eller sygeplejerske) står på ventelisten til ECV (ved baseline), vil sagskoordinatoren (investigator eller sygeplejerske) kontakte patienten og give en mHealth-recept, manual og app-aktiverings QR-kode til at bruge den CE-mærkede mobiltelefon-app ved hjælp af fotoplethysmografi (PPG) teknologi gennem den indbyggede mobiltelefons kamera til at overvåge hastighed og rytme. Efter 24 timer vil sagskoordinatoren kontrollere, om patienten har aktiveret appen, ellers vil han kontakte patienten for yderligere support.
Optagelser fra enheden vil blive sendt til en sikker cloud-applikation. Denne cloud-applikation er udstyret med en automatisk analysealgoritme med et rød-rav-grønt advarselssystem. Patienter vil blive bedt om at bruge appen 3 gange om dagen og i tilfælde af symptomdebut og forsvinden, mens de er på venteliste til ECV. I tilfælde af ravfarvet alarm (optagelse i asystoli > 5 sek., takykardi > 170 bpm, bradykardi 110 bpm) vil forsøgspersonens plejeteam blive underrettet om alarmen af efterforskerne inden for en arbejdsdag. Forsøgspersonen vil derefter blive kontaktet af plejeteamet for at intensivere hastighedskontrollen, hvis det er nødvendigt. Forsøgspersoner har også mulighed for at kontakte efterforskerne direkte, hvis det er nødvendigt. I tilfælde af grøn alarm (SR-optagelse) vil efterforskerne behandle advarslen inden for en arbejdsuge. Forsøgspersonen vil derefter blive kontaktet af efterforskerne for at besøge hospitalet og udføre et 12-aflednings-EKG for at bekræfte SR så hurtigt som muligt. Når SR bekræftes af EKG, vil planlagt ECV blive annulleret af den behandlende læge, og frekvens-/rytmekontrolmedicin kan blive intensiveret, dette er en del af standardbehandlingen. Når SR ikke bekræftes af EKG, vil behandlingsbeslutninger forblive hos den behandlende læge, og han/hun vil beslutte, om den planlagte ECV skal annulleres eller ej (baseret på PPG-optagelser). I de 4 uger efter den planlagte ECV-aftale vil alle patienter modtage fjernsemikontinuerlig app-baseret frekvens/rytmemonitorering inklusive rød-ravgrønne advarsler og vil blive bedt om at bruge appen 3 gange om dagen og i tilfælde af symptomdebut og forsvinden. I tilfælde af en gul alarm vil forsøgspersonens plejeteam blive underrettet om alarmen af efterforskerne inden for en arbejdsdag. Forsøgspersonen vil derefter blive kontaktet af plejeteamet for at intensivere hastighedskontrollen, hvis det er nødvendigt. Forsøgspersoner har også mulighed for at kontakte efterforskerne direkte, hvis det er nødvendigt. Af betydning er det, at indberetninger kun vil blive vurderet af efterforskerne i kontortiden. Patienter vil specifikt (både mundtligt og skriftligt) blive informeret om, at i tilfælde af alarmerende symptomer i eller uden for kontortiden, skal akuttjenester eller egen praktiserende læge kontaktes. I alle tilfælde af akutte nødsituationer skal en patient kontakte beredskabet. Endvidere vil patienter blive bedt om at udfylde et selvkomponeret spørgeskema baseret på System Usability Scale udvidet med yderligere spørgsmål for at vurdere anvendeligheden og brugervenligheden af den raffinerede TeleCheck-AF tilgang omkring ECV ved 4-ugers opfølgning. Også et selvkomponeret spørgeskema baseret på HADS-A-skalaen vil blive brugt til at vurdere angst, mens man bruger den mHealth-baserede raffinerede TeleCheck-AF-tilgang omkring ECV efter fire uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dominik Linz, dr.
- Telefonnummer: 043-3877098
- E-mail: dominik.linz@mumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Astrid Hermans, MSc
- Telefonnummer: 043-3871613
- E-mail: astrid.hermans@mumc.nl
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland
- Rekruttering
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Dominik Linz
- Telefonnummer: 043-3877098
- E-mail: dominik.linz@mumc.nl
-
Kontakt:
- Astrid Hermans
- Telefonnummer: 043-3871613
- E-mail: astrid.hermans@mumc.nl
-
Venlo, Limburg, Holland
- Rekruttering
- VieCuri Medical Center
-
Kontakt:
- Wilfred Heesen
- Telefonnummer: (077) 320 56 04
- E-mail: wheesen@viecuri.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Formodet vedvarende AF
- Planlagt til ECV
- Alder ≥18 år
- Smartphone besiddelse
- Evne og vilje til at underskrive informeret samtykke
- Evne og vilje til at bruge mobiltelefon app (FibriCheck)
Ekskluderingskriterier:
- Anses for uegnet til deltagelse af behandlende læge
- Tilstedeværelse af en aktiv implanteret elektronisk hjerteanordning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
TeleConvert-AF
Patienter med formodet vedvarende AF, alder ≥18 år, planlagt til ECV og i besiddelse af en smartphone vil blive inkluderet i denne undersøgelse fra januar 2022 til januar 2025.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af aflyste unødvendige planlagte ECV-aftaler hos patienter med formodet vedvarende AF, der er planlagt til ECV unødvendige planlagte ECV-aftaler
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
Antallet af aflyste unødvendige planlagte ECV-aftaler hos patienter med formodet vedvarende AF planlagt til ECV
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der var enige om, at den raffinerede TeleCheck-AF-tilgang er brugbar og brugervenlig som vurderet af System Usability Scale-spørgeskemaet udvidet med yderligere spørgsmål
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
Antal patienter, der var enige om, at den raffinerede TeleCheck-AF-tilgang er brugbar og brugervenlig som vurderet af System Usability Scale-spørgeskemaet udvidet med yderligere spørgsmål
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
|
Antallet af patienter, der accepterede den raffinerede TeleCheck-AF-tilgang, er ængstelige som vurderet ved HADS-A-skalaen spørgeskema
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
Antallet af patienter, der accepterede den raffinerede TeleCheck-AF-tilgang, er ængstelige som vurderet ved HADS-A-skalaen spørgeskema
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
|
Mængden af sparede omkostninger for hospitalerne og sygeforsikringerne ved at bruge TeleCheck-AF-tilgangen forud for ECV med hensyn til at aflyse unødvendige planlagte ECV-aftaler
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
Mængden af sparede omkostninger for hospitalerne og sygeforsikringerne ved at bruge TeleCheck-AF-tilgangen forud for ECV med hensyn til at aflyse unødvendige planlagte ECV-aftaler
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
|
Antal patienter med paroxysmal AF
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
Antallet af patienter med paroxysmal AF vurderet ved raffineret ved on-demand puls- og rytmeovervågningsapplikation
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
|
Tid til gentagelse af AF
Tidsramme: op til 4 uger efter ECV
|
Tid til gentagelse af AF
|
op til 4 uger efter ECV
|
|
Tidsperiode for overvågning af hjertefrekvens og rytme ved hjælp af den mHealth-baserede applikation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
Tidsperiode for overvågning af hjertefrekvens og rytme ved hjælp af den mHealth-baserede applikation
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
|
Mængden af byrde for hospitalerne og sygeforsikringerne ved at bruge TeleCheck-AF tilgangen forud for ECV med hensyn til at aflyse unødvendige planlagte ECV-aftaler
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
Mængden af byrde for hospitalerne og sygeforsikringerne ved at bruge TeleCheck-AF tilgangen forud for ECV med hensyn til at aflyse unødvendige planlagte ECV-aftaler
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TeleConvert-AF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien