Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mHealth Rhythm Management i form af annullering af unødvendige planlagte ECV'er hos formodede vedvarende AFpatienter. (TeleConvert-AF)

8. april 2024 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Effekten af ​​integreret mobil sundhedsunderstøttet hjerterytmestyring omkring elektrisk kardioversion i form af annullering af unødvendige planlagte ECV-aftaler hos patienter med formodet vedvarende atrieflimren (TeleConvert-AF)

På trods af en klar definition i retningslinjerne fra European Society of Cardiology (ESC), er differentieringen mellem paroxysmal (selvterminerende) og vedvarende (ikke-selvterminerende) atrieflimren (AF) stadig udfordrende i klinisk praksis. Nogle patienter med formodet vedvarende AF er planlagt til elektrisk kardioversion (ECV), men ser ud til at have et paroxysmalt mønster eller til stede i sinusrytme (SR) ved den planlagte ECV-aftale. Det resulterer i unødvendige besøg eller indgreb for patienter og omkostninger og byrder for hospitaler og sygeforsikringer. Baseret på gennemførligheden af ​​TeleCheck-AF-tilgangen, som er en on-demand mobil sundhed (mHealth) infrastruktur, der inkorporerer app-baseret puls- og rytmeovervågning for at understøtte fjernstyring af AF gennem telekonsultation, sigter efterforskerne på at udvide denne mHealth-tilgang til behandling af formodede persisterende AF-patienter, der er planlagt til ECV.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Når sagskoordinatoren (investigator eller sygeplejerske) står på ventelisten til ECV (ved baseline), vil sagskoordinatoren (investigator eller sygeplejerske) kontakte patienten og give en mHealth-recept, manual og app-aktiverings QR-kode til at bruge den CE-mærkede mobiltelefon-app ved hjælp af fotoplethysmografi (PPG) teknologi gennem den indbyggede mobiltelefons kamera til at overvåge hastighed og rytme. Efter 24 timer vil sagskoordinatoren kontrollere, om patienten har aktiveret appen, ellers vil han kontakte patienten for yderligere support.

Optagelser fra enheden vil blive sendt til en sikker cloud-applikation. Denne cloud-applikation er udstyret med en automatisk analysealgoritme med et rød-rav-grønt advarselssystem. Patienter vil blive bedt om at bruge appen 3 gange om dagen og i tilfælde af symptomdebut og forsvinden, mens de er på venteliste til ECV. I tilfælde af ravfarvet alarm (optagelse i asystoli > 5 sek., takykardi > 170 bpm, bradykardi 110 bpm) vil forsøgspersonens plejeteam blive underrettet om alarmen af ​​efterforskerne inden for en arbejdsdag. Forsøgspersonen vil derefter blive kontaktet af plejeteamet for at intensivere hastighedskontrollen, hvis det er nødvendigt. Forsøgspersoner har også mulighed for at kontakte efterforskerne direkte, hvis det er nødvendigt. I tilfælde af grøn alarm (SR-optagelse) vil efterforskerne behandle advarslen inden for en arbejdsuge. Forsøgspersonen vil derefter blive kontaktet af efterforskerne for at besøge hospitalet og udføre et 12-aflednings-EKG for at bekræfte SR så hurtigt som muligt. Når SR bekræftes af EKG, vil planlagt ECV blive annulleret af den behandlende læge, og frekvens-/rytmekontrolmedicin kan blive intensiveret, dette er en del af standardbehandlingen. Når SR ikke bekræftes af EKG, vil behandlingsbeslutninger forblive hos den behandlende læge, og han/hun vil beslutte, om den planlagte ECV skal annulleres eller ej (baseret på PPG-optagelser). I de 4 uger efter den planlagte ECV-aftale vil alle patienter modtage fjernsemikontinuerlig app-baseret frekvens/rytmemonitorering inklusive rød-ravgrønne advarsler og vil blive bedt om at bruge appen 3 gange om dagen og i tilfælde af symptomdebut og forsvinden. I tilfælde af en gul alarm vil forsøgspersonens plejeteam blive underrettet om alarmen af ​​efterforskerne inden for en arbejdsdag. Forsøgspersonen vil derefter blive kontaktet af plejeteamet for at intensivere hastighedskontrollen, hvis det er nødvendigt. Forsøgspersoner har også mulighed for at kontakte efterforskerne direkte, hvis det er nødvendigt. Af betydning er det, at indberetninger kun vil blive vurderet af efterforskerne i kontortiden. Patienter vil specifikt (både mundtligt og skriftligt) blive informeret om, at i tilfælde af alarmerende symptomer i eller uden for kontortiden, skal akuttjenester eller egen praktiserende læge kontaktes. I alle tilfælde af akutte nødsituationer skal en patient kontakte beredskabet. Endvidere vil patienter blive bedt om at udfylde et selvkomponeret spørgeskema baseret på System Usability Scale udvidet med yderligere spørgsmål for at vurdere anvendeligheden og brugervenligheden af ​​den raffinerede TeleCheck-AF tilgang omkring ECV ved 4-ugers opfølgning. Også et selvkomponeret spørgeskema baseret på HADS-A-skalaen vil blive brugt til at vurdere angst, mens man bruger den mHealth-baserede raffinerede TeleCheck-AF-tilgang omkring ECV efter fire uger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

264

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Venlo, Limburg, Holland
        • Rekruttering
        • VieCuri Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med formodet vedvarende AF, alder ≥18 år, planlagt til ECV og i besiddelse af en smartphone vil blive inkluderet i denne undersøgelse fra januar 2022 til januar 2024.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Formodet vedvarende AF
  • Planlagt til ECV
  • Alder ≥18 år
  • Smartphone besiddelse
  • Evne og vilje til at underskrive informeret samtykke
  • Evne og vilje til at bruge mobiltelefon app (FibriCheck)

Ekskluderingskriterier:

  • Anses for uegnet til deltagelse af behandlende læge
  • Tilstedeværelse af en aktiv implanteret elektronisk hjerteanordning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
TeleConvert-AF
Patienter med formodet vedvarende AF, alder ≥18 år, planlagt til ECV og i besiddelse af en smartphone vil blive inkluderet i denne undersøgelse fra januar 2022 til januar 2025.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af aflyste unødvendige planlagte ECV-aftaler hos patienter med formodet vedvarende AF, der er planlagt til ECV unødvendige planlagte ECV-aftaler
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Antallet af aflyste unødvendige planlagte ECV-aftaler hos patienter med formodet vedvarende AF planlagt til ECV
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der var enige om, at den raffinerede TeleCheck-AF-tilgang er brugbar og brugervenlig som vurderet af System Usability Scale-spørgeskemaet udvidet med yderligere spørgsmål
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Antal patienter, der var enige om, at den raffinerede TeleCheck-AF-tilgang er brugbar og brugervenlig som vurderet af System Usability Scale-spørgeskemaet udvidet med yderligere spørgsmål
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Antallet af patienter, der accepterede den raffinerede TeleCheck-AF-tilgang, er ængstelige som vurderet ved HADS-A-skalaen spørgeskema
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Antallet af patienter, der accepterede den raffinerede TeleCheck-AF-tilgang, er ængstelige som vurderet ved HADS-A-skalaen spørgeskema
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Mængden af ​​sparede omkostninger for hospitalerne og sygeforsikringerne ved at bruge TeleCheck-AF-tilgangen forud for ECV med hensyn til at aflyse unødvendige planlagte ECV-aftaler
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Mængden af ​​sparede omkostninger for hospitalerne og sygeforsikringerne ved at bruge TeleCheck-AF-tilgangen forud for ECV med hensyn til at aflyse unødvendige planlagte ECV-aftaler
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Antal patienter med paroxysmal AF
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Antallet af patienter med paroxysmal AF vurderet ved raffineret ved on-demand puls- og rytmeovervågningsapplikation
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Tid til gentagelse af AF
Tidsramme: op til 4 uger efter ECV
Tid til gentagelse af AF
op til 4 uger efter ECV
Tidsperiode for overvågning af hjertefrekvens og rytme ved hjælp af den mHealth-baserede applikation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Tidsperiode for overvågning af hjertefrekvens og rytme ved hjælp af den mHealth-baserede applikation
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Mængden af ​​byrde for hospitalerne og sygeforsikringerne ved at bruge TeleCheck-AF tilgangen forud for ECV med hensyn til at aflyse unødvendige planlagte ECV-aftaler
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Mængden af ​​byrde for hospitalerne og sygeforsikringerne ved at bruge TeleCheck-AF tilgangen forud for ECV med hensyn til at aflyse unødvendige planlagte ECV-aftaler
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TeleConvert-AF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Abonner