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Gestión del ritmo de mHealth en términos de cancelación de ECV programadas innecesarias en pacientes con presunta FA persistente. (TeleConvert-AF)

8 de abril de 2024 actualizado por: Maastricht University Medical Center

El efecto de la gestión integrada del ritmo cardíaco móvil respaldada por la salud en torno a la cardioversión eléctrica en términos de cancelación de citas ECV programadas innecesarias en pacientes con presunta fibrilación auricular persistente (TeleConvert-AF)

A pesar de una definición clara en las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC), la diferenciación entre fibrilación auricular (FA) paroxística (autoterminada) y persistente (no autoterminada) sigue siendo un desafío en la práctica clínica. A algunos pacientes con presunta FA persistente se les planifica una cardioversión eléctrica (ECV), pero parecen tener un patrón paroxístico o presentar ritmo sinusal (SR) en la cita programada para ECV. Esto genera visitas o intervenciones innecesarias para los pacientes, así como costes y cargas para los hospitales y los seguros médicos. Basado en la viabilidad del enfoque TeleCheck-AF, que es una infraestructura de salud móvil (mHealth) bajo demanda que incorpora monitorización del ritmo y la frecuencia cardíaca basada en aplicaciones para respaldar la gestión remota de la FA mediante teleconsulta, los investigadores pretenden ampliar este enfoque de mHealth al Manejo de pacientes con presunta FA persistente planificados para ECV.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cuando se incluye en la lista de espera para ECV (al inicio), el coordinador del caso (investigador o enfermero) se comunicará con el paciente y le proporcionará una receta de mHealth, un manual y un código QR de activación de la aplicación para usar la aplicación de teléfono móvil con marca CE mediante fotopletismografía. (PPG) a través de la cámara incorporada del teléfono móvil para monitorear la frecuencia y el ritmo. Después de 24 horas, el coordinador de casos verificará si el paciente activó la aplicación; de lo contrario, se comunicará con el paciente para obtener más ayuda.

Las grabaciones del dispositivo se enviarán a una aplicación segura en la nube. Esta aplicación en la nube está equipada con un algoritmo de análisis automático con un sistema de alerta rojo-ámbar-verde. Se pedirá a los pacientes que utilicen la aplicación 3 veces al día y en caso de aparición y desaparición de los síntomas mientras estén en la lista de espera para ECV. En caso de alerta ámbar (registro en asistolia> 5 segundos, taquicardia> 170 lpm, bradicardia 110 lpm), los investigadores notificarán la alerta al equipo de atención del sujeto dentro de un día hábil. Luego, el equipo de atención se comunicará con el sujeto para intensificar el control de la frecuencia si es necesario. Los sujetos también tienen la posibilidad de contactar directamente a los investigadores si es necesario. En caso de alerta verde (grabación SR), los investigadores procesarán la alerta dentro de una semana laboral. Luego, los investigadores se comunicarán con el sujeto para visitar el hospital y ejecutar un ECG de 12 derivaciones para confirmar la RS lo antes posible. Cuando el ECG confirma la RS, el médico tratante cancelará la ECV programada y es posible que se intensifique la medicación de control de la frecuencia/ritmo; esto es parte de la atención estándar. Cuando el ECG no confirma la SR, las decisiones de tratamiento quedarán en manos del médico tratante y él/ella decidirá si cancelar o no la ECV programada (según los registros PPG). En las 4 semanas siguientes a la cita ECV programada, todos los pacientes recibirán una monitorización remota semicontinua de frecuencia/ritmo basada en una aplicación que incluye notificaciones de alerta rojo, ámbar y verde y se les pedirá que utilicen la aplicación 3 veces al día y en caso de aparición y desaparición de los síntomas. En caso de una alerta ámbar, los investigadores notificarán la alerta al equipo de atención del sujeto dentro de un día hábil. Luego, el equipo de atención se comunicará con el sujeto para intensificar el control de la frecuencia si es necesario. Los sujetos también tienen la posibilidad de contactar directamente a los investigadores si es necesario. Es importante que los investigadores solo evaluarán las alertas durante el horario de oficina. Se informará específicamente a los pacientes (tanto verbalmente como por escrito) que en caso de síntomas alarmantes durante o fuera del horario de oficina, se debe contactar con los servicios de emergencia o con su propio médico de cabecera. En todos los casos de emergencias agudas, el paciente debe comunicarse con los servicios de emergencia. Además, se pedirá a los pacientes que completen un cuestionario elaborado por ellos mismos basado en la Escala de usabilidad del sistema ampliada con preguntas adicionales para evaluar la usabilidad y facilidad de uso del enfoque refinado TeleCheck-AF en torno al ECV en un seguimiento de 4 semanas. Además, se utilizará un cuestionario autocompuesto basado en la escala HADS-A para evaluar la ansiedad mientras se utiliza el enfoque TeleCheck-AF refinado basado en mHealth en torno al ECV a las cuatro semanas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

264

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dominik Linz, dr.
  • Número de teléfono: 043-3877098
  • Correo electrónico: dominik.linz@mumc.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Maastricht University Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Venlo, Limburg, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • VieCuri Medical Center
        • Contacto:
          • Wilfred Heesen
          • Número de teléfono: (077) 320 56 04
          • Correo electrónico: wheesen@viecuri.nl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con presunta FA persistente, edad ≥18 años, programados para ECV y en posesión de un teléfono inteligente se incluirán en este estudio desde enero de 2022 hasta enero de 2024.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presunta FA persistente
  • Programado para ECV
  • Edad ≥18 años
  • Posesión de teléfono inteligente
  • Capacidad y disposición para firmar el consentimiento informado.
  • Capacidad y disposición para utilizar la aplicación de teléfono móvil (FibriCheck)

Criterio de exclusión:

  • Considerado inadecuado para la participación por el médico tratante.
  • Presencia de un dispositivo cardíaco electrónico implantado activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
TeleConvert-AF
Pacientes con presunta FA persistente, edad ≥18 años, programados para ECV y en posesión de un teléfono inteligente se incluirán en este estudio desde enero de 2022 hasta enero de 2025.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de citas programadas innecesarias para ECV canceladas en pacientes con presunta FA persistente programadas para citas ECV programadas innecesarias para ECV
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
Número de citas programadas para ECV canceladas e innecesarias en pacientes con presunta FA persistente programadas para ECV
hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que estuvieron de acuerdo en que el enfoque refinado TeleCheck-AF es utilizable y fácil de usar según lo evaluado por el cuestionario de la Escala de usabilidad del sistema ampliado con preguntas adicionales
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
Número de pacientes que estuvieron de acuerdo en que el enfoque refinado TeleCheck-AF es utilizable y fácil de usar según lo evaluado por el cuestionario de la Escala de usabilidad del sistema ampliado con preguntas adicionales
hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
Número de pacientes que aceptaron el enfoque refinado TeleCheck-AF están ansiosos según lo evaluado por el cuestionario de la escala HADS-A
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
Número de pacientes que aceptaron el enfoque refinado TeleCheck-AF están ansiosos según lo evaluado por el cuestionario de la escala HADS-A
hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
Importe de los costes ahorrados para los hospitales y los seguros médicos mediante el uso del enfoque TeleCheck-AF antes de ECV en términos de cancelación de citas ECV programadas innecesarias
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
Importe de los costes ahorrados para los hospitales y los seguros médicos mediante el uso del enfoque TeleCheck-AF antes de ECV en términos de cancelación de citas ECV programadas innecesarias
hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
Número de pacientes con FA paroxística
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
Número de pacientes con FA paroxística evaluados por la aplicación de monitorización del ritmo y la frecuencia cardíaca bajo demanda
hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
Tiempo hasta la recurrencia de la FA
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después de la ECV
Tiempo hasta la recurrencia de la FA
hasta 4 semanas después de la ECV
Período de tiempo de seguimiento de la frecuencia y el ritmo cardíacos mediante la aplicación basada en mHealth
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
Período de tiempo de seguimiento de la frecuencia y el ritmo cardíacos mediante la aplicación basada en mHealth
hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
Importe de la carga para los hospitales y los seguros médicos al utilizar el método TeleCheck-AF antes de ECV en términos de cancelar citas programadas innecesarias para ECV
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
Importe de la carga para los hospitales y los seguros médicos al utilizar el método TeleCheck-AF antes de ECV en términos de cancelar citas programadas innecesarias para ECV
hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TeleConvert-AF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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