- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06359132
Gestión del ritmo de mHealth en términos de cancelación de ECV programadas innecesarias en pacientes con presunta FA persistente. (TeleConvert-AF)
El efecto de la gestión integrada del ritmo cardíaco móvil respaldada por la salud en torno a la cardioversión eléctrica en términos de cancelación de citas ECV programadas innecesarias en pacientes con presunta fibrilación auricular persistente (TeleConvert-AF)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Cuando se incluye en la lista de espera para ECV (al inicio), el coordinador del caso (investigador o enfermero) se comunicará con el paciente y le proporcionará una receta de mHealth, un manual y un código QR de activación de la aplicación para usar la aplicación de teléfono móvil con marca CE mediante fotopletismografía. (PPG) a través de la cámara incorporada del teléfono móvil para monitorear la frecuencia y el ritmo. Después de 24 horas, el coordinador de casos verificará si el paciente activó la aplicación; de lo contrario, se comunicará con el paciente para obtener más ayuda.
Las grabaciones del dispositivo se enviarán a una aplicación segura en la nube. Esta aplicación en la nube está equipada con un algoritmo de análisis automático con un sistema de alerta rojo-ámbar-verde. Se pedirá a los pacientes que utilicen la aplicación 3 veces al día y en caso de aparición y desaparición de los síntomas mientras estén en la lista de espera para ECV. En caso de alerta ámbar (registro en asistolia> 5 segundos, taquicardia> 170 lpm, bradicardia 110 lpm), los investigadores notificarán la alerta al equipo de atención del sujeto dentro de un día hábil. Luego, el equipo de atención se comunicará con el sujeto para intensificar el control de la frecuencia si es necesario. Los sujetos también tienen la posibilidad de contactar directamente a los investigadores si es necesario. En caso de alerta verde (grabación SR), los investigadores procesarán la alerta dentro de una semana laboral. Luego, los investigadores se comunicarán con el sujeto para visitar el hospital y ejecutar un ECG de 12 derivaciones para confirmar la RS lo antes posible. Cuando el ECG confirma la RS, el médico tratante cancelará la ECV programada y es posible que se intensifique la medicación de control de la frecuencia/ritmo; esto es parte de la atención estándar. Cuando el ECG no confirma la SR, las decisiones de tratamiento quedarán en manos del médico tratante y él/ella decidirá si cancelar o no la ECV programada (según los registros PPG). En las 4 semanas siguientes a la cita ECV programada, todos los pacientes recibirán una monitorización remota semicontinua de frecuencia/ritmo basada en una aplicación que incluye notificaciones de alerta rojo, ámbar y verde y se les pedirá que utilicen la aplicación 3 veces al día y en caso de aparición y desaparición de los síntomas. En caso de una alerta ámbar, los investigadores notificarán la alerta al equipo de atención del sujeto dentro de un día hábil. Luego, el equipo de atención se comunicará con el sujeto para intensificar el control de la frecuencia si es necesario. Los sujetos también tienen la posibilidad de contactar directamente a los investigadores si es necesario. Es importante que los investigadores solo evaluarán las alertas durante el horario de oficina. Se informará específicamente a los pacientes (tanto verbalmente como por escrito) que en caso de síntomas alarmantes durante o fuera del horario de oficina, se debe contactar con los servicios de emergencia o con su propio médico de cabecera. En todos los casos de emergencias agudas, el paciente debe comunicarse con los servicios de emergencia. Además, se pedirá a los pacientes que completen un cuestionario elaborado por ellos mismos basado en la Escala de usabilidad del sistema ampliada con preguntas adicionales para evaluar la usabilidad y facilidad de uso del enfoque refinado TeleCheck-AF en torno al ECV en un seguimiento de 4 semanas. Además, se utilizará un cuestionario autocompuesto basado en la escala HADS-A para evaluar la ansiedad mientras se utiliza el enfoque TeleCheck-AF refinado basado en mHealth en torno al ECV a las cuatro semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dominik Linz, dr.
- Número de teléfono: 043-3877098
- Correo electrónico: dominik.linz@mumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Astrid Hermans, MSc
- Número de teléfono: 043-3871613
- Correo electrónico: astrid.hermans@mumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maastricht University Medical Center
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Contacto:
- Dominik Linz
- Número de teléfono: 043-3877098
- Correo electrónico: dominik.linz@mumc.nl
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Contacto:
- Astrid Hermans
- Número de teléfono: 043-3871613
- Correo electrónico: astrid.hermans@mumc.nl
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Venlo, Limburg, Países Bajos
- Reclutamiento
- VieCuri Medical Center
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Contacto:
- Wilfred Heesen
- Número de teléfono: (077) 320 56 04
- Correo electrónico: wheesen@viecuri.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presunta FA persistente
- Programado para ECV
- Edad ≥18 años
- Posesión de teléfono inteligente
- Capacidad y disposición para firmar el consentimiento informado.
- Capacidad y disposición para utilizar la aplicación de teléfono móvil (FibriCheck)
Criterio de exclusión:
- Considerado inadecuado para la participación por el médico tratante.
- Presencia de un dispositivo cardíaco electrónico implantado activo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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TeleConvert-AF
Pacientes con presunta FA persistente, edad ≥18 años, programados para ECV y en posesión de un teléfono inteligente se incluirán en este estudio desde enero de 2022 hasta enero de 2025.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de citas programadas innecesarias para ECV canceladas en pacientes con presunta FA persistente programadas para citas ECV programadas innecesarias para ECV
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Número de citas programadas para ECV canceladas e innecesarias en pacientes con presunta FA persistente programadas para ECV
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que estuvieron de acuerdo en que el enfoque refinado TeleCheck-AF es utilizable y fácil de usar según lo evaluado por el cuestionario de la Escala de usabilidad del sistema ampliado con preguntas adicionales
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Número de pacientes que estuvieron de acuerdo en que el enfoque refinado TeleCheck-AF es utilizable y fácil de usar según lo evaluado por el cuestionario de la Escala de usabilidad del sistema ampliado con preguntas adicionales
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Número de pacientes que aceptaron el enfoque refinado TeleCheck-AF están ansiosos según lo evaluado por el cuestionario de la escala HADS-A
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Número de pacientes que aceptaron el enfoque refinado TeleCheck-AF están ansiosos según lo evaluado por el cuestionario de la escala HADS-A
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Importe de los costes ahorrados para los hospitales y los seguros médicos mediante el uso del enfoque TeleCheck-AF antes de ECV en términos de cancelación de citas ECV programadas innecesarias
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Importe de los costes ahorrados para los hospitales y los seguros médicos mediante el uso del enfoque TeleCheck-AF antes de ECV en términos de cancelación de citas ECV programadas innecesarias
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Número de pacientes con FA paroxística
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Número de pacientes con FA paroxística evaluados por la aplicación de monitorización del ritmo y la frecuencia cardíaca bajo demanda
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Tiempo hasta la recurrencia de la FA
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después de la ECV
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Tiempo hasta la recurrencia de la FA
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hasta 4 semanas después de la ECV
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Período de tiempo de seguimiento de la frecuencia y el ritmo cardíacos mediante la aplicación basada en mHealth
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Período de tiempo de seguimiento de la frecuencia y el ritmo cardíacos mediante la aplicación basada en mHealth
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Importe de la carga para los hospitales y los seguros médicos al utilizar el método TeleCheck-AF antes de ECV en términos de cancelar citas programadas innecesarias para ECV
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Importe de la carga para los hospitales y los seguros médicos al utilizar el método TeleCheck-AF antes de ECV en términos de cancelar citas programadas innecesarias para ECV
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TeleConvert-AF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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