Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

mHealth Rhythm Management når det gjelder å kansellere unødvendige planlagte ECV-er hos antatt vedvarende AF-pasienter. (TeleConvert-AF)

8. april 2024 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Effekten av integrert mobil helsestøttet hjerterytmestyring rundt elektrisk kardioversjon når det gjelder å kansellere unødvendige planlagte ECV-avtaler hos pasienter med antatt vedvarende atrieflimmer (TeleConvert-AF)

Til tross for en klar definisjon i retningslinjene fra European Society of Cardiology (ESC), er differensieringen mellom paroksysmal (selvterminerende) og vedvarende (ikke-selvterminerende) atrieflimmer (AF) fortsatt utfordrende i klinisk praksis. Noen pasienter med antatt vedvarende AF er planlagt for elektrisk kardioversjon (ECV), men ser ut til å ha et paroksysmalt mønster eller tilstede i sinusrytme (SR) ved den planlagte ECV-avtalen. Dette resulterer i unødvendige besøk eller intervensjoner for pasienter, og kostnader og belastning for sykehusene og helseforsikringene. Basert på gjennomførbarheten til TeleCheck-AF-tilnærmingen, som er en on-demand mobil helse-infrastruktur (mHealth) som inkluderer app-basert hjertefrekvens- og rytmeovervåking for å støtte ekstern AF-administrasjon gjennom telekonsultasjon, tar etterforskerne sikte på å utvide denne mHealth-tilnærmingen til behandling av antatt vedvarende AF-pasienter planlagt for ECV.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Når den er satt på venteliste for ECV (ved baseline), vil sakskoordinator (etterforsker eller sykepleier) kontakte pasienten og gi en mHealthresept, manual og app-aktiverings QR-kode for å bruke den CE-merkede mobiltelefonappen ved bruk av fotopletysmografi (PPG) teknologi gjennom den innebygde mobiltelefonens kamera for å overvåke hastighet og rytme. Etter 24 timer vil sakskoordinator sjekke om pasienten har aktivert appen, ellers vil han kontakte pasienten for ytterligere støtte.

Opptak fra enheten vil bli sendt til en sikker skyapplikasjon. Denne skyapplikasjonen er utstyrt med en automatisk analysealgoritme med et rød-ravgrønt varslingssystem. Pasienter vil bli bedt om å bruke appen 3 ganger om dagen og ved symptomdebut og forsvinning mens de står på venteliste for ECV. Ved gult varsel (registrering i asystoli > 5 sek, takykardi > 170 bpm, bradykardi 110 bpm) vil pasientens omsorgsteam bli varslet om varselet av etterforskerne innen én arbeidsdag. Forsøkspersonen vil deretter bli kontaktet av omsorgsteamet for å intensivere takstkontrollen ved behov. Forsøkspersonene har også mulighet til å kontakte etterforskerne direkte ved behov. Ved grønt varsel (SR-opptak) vil etterforskerne behandle varselet innen én arbeidsuke. Forsøkspersonen vil deretter bli kontaktet av etterforskerne for å besøke sykehuset og utføre et 12-avlednings EKG for å bekrefte SR så snart som mulig. Når SR bekreftes av EKG, vil planlagt ECV bli kansellert av behandlende lege og medisinering for frekvens/rytmekontroll kan bli intensivert, dette er en del av standardbehandling. Når SR ikke bekreftes av EKG, vil behandlingsbeslutninger forbli til behandlende lege, og han/hun vil avgjøre om planlagt ECV skal avbrytes eller ikke (basert på PPG-registreringer). I løpet av 4 uker etter planlagt ECV-avtale vil alle pasienter motta ekstern semi-kontinuerlig app-basert frekvens/rytmeovervåking inkludert rød-ravgrønne varslinger og vil bli bedt om å bruke appen 3 ganger om dagen og i tilfelle av symptomdebut og forsvinning. Ved gult varsel vil forsøkspersonens omsorgsteam bli varslet om varselet av etterforskerne innen én arbeidsdag. Forsøkspersonen vil deretter bli kontaktet av omsorgsteamet for å intensivere takstkontrollen ved behov. Forsøkspersonene har også mulighet til å kontakte etterforskerne direkte ved behov. Viktig er at varsler kun vil bli vurdert av etterforskerne i kontortiden. Pasienter vil spesifikt (både muntlig og skriftlig) bli informert om at ved alarmerende symptomer i eller utenom kontortid bør legevakt eller egen fastlege kontaktes. I alle akutte tilfeller bør en pasient kontakte legevakten. Videre vil pasienter bli bedt om å fylle ut et selvkomponert spørreskjema basert på System Usability Scale utvidet med tilleggsspørsmål for å vurdere brukervennligheten og brukervennligheten til den raffinerte TeleCheck-AF-tilnærmingen rundt ECV ved 4-ukers oppfølging. Også et selvkomponert spørreskjema basert på HADS-A-skalaen vil bli brukt for å vurdere angst mens man bruker den mHealth-baserte raffinerte TeleCheck-AF-tilnærmingen rundt ECV etter fire uker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

264

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Venlo, Limburg, Nederland
        • Rekruttering
        • VieCuri Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med antatt vedvarende AF, alder ≥18 år, planlagt for ECV og i besittelse av en smarttelefon vil bli inkludert i denne studien fra januar 2022 til januar 2024.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Antatt vedvarende AF
  • Planlagt for ECV
  • Alder ≥18 år
  • Besittelse av smarttelefon
  • Evne og vilje til å signere informert samtykke
  • Evne og vilje til å bruke mobilapp (FibriCheck)

Ekskluderingskriterier:

  • Anses som uegnet for deltakelse av behandlende lege
  • Tilstedeværelse av en aktiv implantert elektronisk hjerteenhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
TeleConvert-AF
Pasienter med antatt vedvarende AF, alder ≥18 år, planlagt for ECV og i besittelse av en smarttelefon vil bli inkludert i denne studien fra januar 2022 til januar 2025.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall avlyste unødvendige planlagte ECV-avtaler hos pasienter med antatt vedvarende AF som er planlagt for ECV unødvendige planlagte ECV-avtaler
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Antall avlyste unødvendige planlagte ECV-avtaler hos pasienter med antatt vedvarende AF planlagt for ECV
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som var enige om at den raffinerte TeleCheck-AF-tilnærmingen er brukbar og brukervennlig, vurdert av spørreskjemaet System Usability Scale utvidet med flere spørsmål
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Antall pasienter som var enige om at den raffinerte TeleCheck-AF-tilnærmingen er brukbar og brukervennlig, vurdert av spørreskjemaet System Usability Scale utvidet med flere spørsmål
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Antall pasienter som godtok den raffinerte TeleCheck-AF-tilnærmingen er engstelige, vurdert av spørreskjemaet i HADS-A-skalaen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Antall pasienter som godtok den raffinerte TeleCheck-AF-tilnærmingen er engstelige, vurdert av spørreskjemaet i HADS-A-skalaen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Mengden sparte kostnader for sykehusene og helseforsikringene ved å bruke TeleCheck-AF-tilnærmingen foran ECV når det gjelder å kansellere unødvendige planlagte ECV-avtaler
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Mengden sparte kostnader for sykehusene og helseforsikringene ved å bruke TeleCheck-AF-tilnærmingen foran ECV når det gjelder å kansellere unødvendige planlagte ECV-avtaler
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Antall pasienter med paroksysmal AF
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Antall pasienter med paroksysmal AF vurdert av raffinert ved behov for hjertefrekvens- og rytmeovervåkingsapplikasjon
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Tid til gjentakelse av AF
Tidsramme: opptil 4 uker etter ECV
Tid til gjentakelse av AF
opptil 4 uker etter ECV
Tidsperiode for overvåking av hjertefrekvens og rytme ved hjelp av den mHealth-baserte applikasjonen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Tidsperiode for overvåking av hjertefrekvens og rytme ved hjelp av den mHealth-baserte applikasjonen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Mengden av byrde for sykehusene og helseforsikringene ved å bruke TeleCheck-AF-tilnærmingen foran ECV når det gjelder å kansellere unødvendige planlagte ECV-avtaler
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Mengden av byrde for sykehusene og helseforsikringene ved å bruke TeleCheck-AF-tilnærmingen foran ECV når det gjelder å kansellere unødvendige planlagte ECV-avtaler
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere