- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06359132
mHealth Rhythm Management når det gjelder å kansellere unødvendige planlagte ECV-er hos antatt vedvarende AF-pasienter. (TeleConvert-AF)
Effekten av integrert mobil helsestøttet hjerterytmestyring rundt elektrisk kardioversjon når det gjelder å kansellere unødvendige planlagte ECV-avtaler hos pasienter med antatt vedvarende atrieflimmer (TeleConvert-AF)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Når den er satt på venteliste for ECV (ved baseline), vil sakskoordinator (etterforsker eller sykepleier) kontakte pasienten og gi en mHealthresept, manual og app-aktiverings QR-kode for å bruke den CE-merkede mobiltelefonappen ved bruk av fotopletysmografi (PPG) teknologi gjennom den innebygde mobiltelefonens kamera for å overvåke hastighet og rytme. Etter 24 timer vil sakskoordinator sjekke om pasienten har aktivert appen, ellers vil han kontakte pasienten for ytterligere støtte.
Opptak fra enheten vil bli sendt til en sikker skyapplikasjon. Denne skyapplikasjonen er utstyrt med en automatisk analysealgoritme med et rød-ravgrønt varslingssystem. Pasienter vil bli bedt om å bruke appen 3 ganger om dagen og ved symptomdebut og forsvinning mens de står på venteliste for ECV. Ved gult varsel (registrering i asystoli > 5 sek, takykardi > 170 bpm, bradykardi 110 bpm) vil pasientens omsorgsteam bli varslet om varselet av etterforskerne innen én arbeidsdag. Forsøkspersonen vil deretter bli kontaktet av omsorgsteamet for å intensivere takstkontrollen ved behov. Forsøkspersonene har også mulighet til å kontakte etterforskerne direkte ved behov. Ved grønt varsel (SR-opptak) vil etterforskerne behandle varselet innen én arbeidsuke. Forsøkspersonen vil deretter bli kontaktet av etterforskerne for å besøke sykehuset og utføre et 12-avlednings EKG for å bekrefte SR så snart som mulig. Når SR bekreftes av EKG, vil planlagt ECV bli kansellert av behandlende lege og medisinering for frekvens/rytmekontroll kan bli intensivert, dette er en del av standardbehandling. Når SR ikke bekreftes av EKG, vil behandlingsbeslutninger forbli til behandlende lege, og han/hun vil avgjøre om planlagt ECV skal avbrytes eller ikke (basert på PPG-registreringer). I løpet av 4 uker etter planlagt ECV-avtale vil alle pasienter motta ekstern semi-kontinuerlig app-basert frekvens/rytmeovervåking inkludert rød-ravgrønne varslinger og vil bli bedt om å bruke appen 3 ganger om dagen og i tilfelle av symptomdebut og forsvinning. Ved gult varsel vil forsøkspersonens omsorgsteam bli varslet om varselet av etterforskerne innen én arbeidsdag. Forsøkspersonen vil deretter bli kontaktet av omsorgsteamet for å intensivere takstkontrollen ved behov. Forsøkspersonene har også mulighet til å kontakte etterforskerne direkte ved behov. Viktig er at varsler kun vil bli vurdert av etterforskerne i kontortiden. Pasienter vil spesifikt (både muntlig og skriftlig) bli informert om at ved alarmerende symptomer i eller utenom kontortid bør legevakt eller egen fastlege kontaktes. I alle akutte tilfeller bør en pasient kontakte legevakten. Videre vil pasienter bli bedt om å fylle ut et selvkomponert spørreskjema basert på System Usability Scale utvidet med tilleggsspørsmål for å vurdere brukervennligheten og brukervennligheten til den raffinerte TeleCheck-AF-tilnærmingen rundt ECV ved 4-ukers oppfølging. Også et selvkomponert spørreskjema basert på HADS-A-skalaen vil bli brukt for å vurdere angst mens man bruker den mHealth-baserte raffinerte TeleCheck-AF-tilnærmingen rundt ECV etter fire uker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dominik Linz, dr.
- Telefonnummer: 043-3877098
- E-post: dominik.linz@mumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Astrid Hermans, MSc
- Telefonnummer: 043-3871613
- E-post: astrid.hermans@mumc.nl
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland
- Rekruttering
- Maastricht University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Dominik Linz
- Telefonnummer: 043-3877098
- E-post: dominik.linz@mumc.nl
-
Ta kontakt med:
- Astrid Hermans
- Telefonnummer: 043-3871613
- E-post: astrid.hermans@mumc.nl
-
Venlo, Limburg, Nederland
- Rekruttering
- VieCuri Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Wilfred Heesen
- Telefonnummer: (077) 320 56 04
- E-post: wheesen@viecuri.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Antatt vedvarende AF
- Planlagt for ECV
- Alder ≥18 år
- Besittelse av smarttelefon
- Evne og vilje til å signere informert samtykke
- Evne og vilje til å bruke mobilapp (FibriCheck)
Ekskluderingskriterier:
- Anses som uegnet for deltakelse av behandlende lege
- Tilstedeværelse av en aktiv implantert elektronisk hjerteenhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
TeleConvert-AF
Pasienter med antatt vedvarende AF, alder ≥18 år, planlagt for ECV og i besittelse av en smarttelefon vil bli inkludert i denne studien fra januar 2022 til januar 2025.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall avlyste unødvendige planlagte ECV-avtaler hos pasienter med antatt vedvarende AF som er planlagt for ECV unødvendige planlagte ECV-avtaler
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
Antall avlyste unødvendige planlagte ECV-avtaler hos pasienter med antatt vedvarende AF planlagt for ECV
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som var enige om at den raffinerte TeleCheck-AF-tilnærmingen er brukbar og brukervennlig, vurdert av spørreskjemaet System Usability Scale utvidet med flere spørsmål
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
Antall pasienter som var enige om at den raffinerte TeleCheck-AF-tilnærmingen er brukbar og brukervennlig, vurdert av spørreskjemaet System Usability Scale utvidet med flere spørsmål
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
|
Antall pasienter som godtok den raffinerte TeleCheck-AF-tilnærmingen er engstelige, vurdert av spørreskjemaet i HADS-A-skalaen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
Antall pasienter som godtok den raffinerte TeleCheck-AF-tilnærmingen er engstelige, vurdert av spørreskjemaet i HADS-A-skalaen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
|
Mengden sparte kostnader for sykehusene og helseforsikringene ved å bruke TeleCheck-AF-tilnærmingen foran ECV når det gjelder å kansellere unødvendige planlagte ECV-avtaler
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
Mengden sparte kostnader for sykehusene og helseforsikringene ved å bruke TeleCheck-AF-tilnærmingen foran ECV når det gjelder å kansellere unødvendige planlagte ECV-avtaler
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
|
Antall pasienter med paroksysmal AF
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
Antall pasienter med paroksysmal AF vurdert av raffinert ved behov for hjertefrekvens- og rytmeovervåkingsapplikasjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
|
Tid til gjentakelse av AF
Tidsramme: opptil 4 uker etter ECV
|
Tid til gjentakelse av AF
|
opptil 4 uker etter ECV
|
|
Tidsperiode for overvåking av hjertefrekvens og rytme ved hjelp av den mHealth-baserte applikasjonen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
Tidsperiode for overvåking av hjertefrekvens og rytme ved hjelp av den mHealth-baserte applikasjonen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
|
Mengden av byrde for sykehusene og helseforsikringene ved å bruke TeleCheck-AF-tilnærmingen foran ECV når det gjelder å kansellere unødvendige planlagte ECV-avtaler
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
Mengden av byrde for sykehusene og helseforsikringene ved å bruke TeleCheck-AF-tilnærmingen foran ECV når det gjelder å kansellere unødvendige planlagte ECV-avtaler
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TeleConvert-AF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .