Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie rytmem mHealth pod kątem anulowania niepotrzebnych zaplanowanych ECV u pacjentów z podejrzeniem trwałego AF. (TeleConvert-AF)

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Wpływ zintegrowanego, mobilnego zarządzania rytmem serca wspomaganego przez opiekę zdrowotną wokół kardiowersji elektrycznej w zakresie odwoływania niepotrzebnych zaplanowanych wizyt ECV u pacjentów z podejrzeniem utrwalonego migotania przedsionków (TeleConvert-AF)

Pomimo jasnej definicji zawartej w wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC), rozróżnienie pomiędzy napadowym (samokończącym się) i przetrwałym (niesamokończącym się) migotaniem przedsionków (AF) pozostaje wyzwaniem w praktyce klinicznej. U niektórych pacjentów z podejrzeniem przetrwałego AF planuje się kardiowersję elektryczną (ECV), ale na zaplanowanej wizycie ECV wydaje się, że mają one charakter napadowy lub rytm zatokowy (SR). Skutkuje to niepotrzebnymi wizytami lub interwencjami pacjentów, a także kosztami i obciążeniem dla szpitali i ubezpieczycieli zdrowotnych. Opierając się na wykonalności podejścia TeleCheck-AF, które jest mobilną infrastrukturą zdrowotną dostępną na żądanie (mHealth), obejmującą monitorowanie tętna i rytmu za pomocą aplikacji w celu wspierania zdalnego zarządzania AF za pomocą telekonsultacji, badacze zamierzają rozszerzyć to podejście mHealth na pacjentów postępowania u pacjentów z podejrzeniem przetrwałego AF planowanych do ECV.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po umieszczeniu na liście oczekujących na ECV (w punkcie wyjściowym) koordynator przypadku (badacz lub pielęgniarka) skontaktuje się z pacjentem i przekaże receptę mHealth, instrukcję obsługi i kod QR aktywujący aplikację, aby móc korzystać z aplikacji na telefon komórkowy ze znakiem CE za pomocą fotopletyzmografii (PPG) poprzez wbudowaną kamerę telefonu komórkowego do monitorowania szybkości i rytmu. Po 24 godzinach koordynator przypadku sprawdzi, czy pacjent aktywował aplikację, w przeciwnym razie skontaktuje się z pacjentem w celu uzyskania dalszej pomocy.

Nagrania z urządzenia zostaną przesłane do bezpiecznej aplikacji w chmurze. Ta aplikacja w chmurze jest wyposażona w algorytm automatycznych analiz z systemem ostrzegania w kolorze czerwono-bursztynowo-zielonym. Pacjenci będą proszeni o korzystanie z aplikacji 3 razy dziennie oraz w przypadku wystąpienia i ustąpienia objawów w trakcie przebywania na liście oczekujących na ECV. W przypadku alarmu bursztynowego (zapis asystolii > 5 sekund, tachykardia > 170 uderzeń na minutę, bradykardia 110 uderzeń na minutę) zespół opiekuńczy pacjenta zostanie powiadomiony o ostrzeżeniu przez badaczy w ciągu jednego dnia roboczego. Zespół opiekuńczy skontaktuje się następnie z pacjentem w celu zintensyfikowania kontroli częstości, jeśli to konieczne. W razie potrzeby badani mają także możliwość bezpośredniego kontaktu z badaczami. W przypadku zielonego alertu (nagranie SR) śledczy rozpatrzą alert w ciągu jednego tygodnia roboczego. Następnie badacze skontaktują się z pacjentem w celu wizyty w szpitalu i wykonania 12-odprowadzeniowego EKG w celu jak najszybszego potwierdzenia SR. Kiedy SR zostanie potwierdzony w EKG, zaplanowany ECV zostanie odwołany przez lekarza prowadzącego i może zostać zintensyfikowany lek kontrolujący częstość/rytm. Jest to część standardowej opieki. Jeżeli SR nie zostanie potwierdzony w badaniu EKG, decyzje dotyczące leczenia pozostaną w gestii lekarza prowadzącego i to on zadecyduje, czy odwołać zaplanowane ECV (na podstawie zapisów PPG). W ciągu 4 tygodni od zaplanowanej wizyty ECV wszyscy pacjenci otrzymają zdalne, półciągłe monitorowanie częstości/rytmu za pomocą aplikacji, w tym powiadomienia o alertach w kolorze czerwono-bursztynowym-zielonym i zostaną poproszeni o korzystanie z aplikacji 3 razy dziennie oraz w przypadku pojawienie się i zanik objawów. W przypadku alarmu bursztynowego zespół opiekujący się pacjentem zostanie powiadomiony o ostrzeżeniu przez badaczy w ciągu jednego dnia roboczego. Zespół opiekuńczy skontaktuje się następnie z pacjentem w celu zintensyfikowania kontroli częstości, jeśli to konieczne. W razie potrzeby badani mają także możliwość bezpośredniego kontaktu z badaczami. Ważne jest, aby alerty były oceniane przez śledczych wyłącznie w godzinach pracy. Pacjenci zostaną szczegółowo (ustnie i pisemnie) poinformowani, że w przypadku wystąpienia niepokojących objawów w godzinach pracy lub poza nimi, należy skontaktować się ze służbami ratunkowymi lub lekarzem pierwszego kontaktu. We wszystkich nagłych przypadkach pacjent powinien skontaktować się ze służbami ratunkowymi. Ponadto pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie samodzielnie opracowanego kwestionariusza opartego na Skali Użyteczności Systemu rozszerzonej o dodatkowe pytania w celu oceny użyteczności i przyjazności dla użytkownika udoskonalonego podejścia TeleCheck-AF wokół ECV po 4 tygodniach obserwacji. Do oceny lęku podczas stosowania udoskonalonego podejścia TeleCheck-AF opartego na mHealth wokół ECV po czterech tygodniach zostanie wykorzystany także samodzielnie ułożony kwestionariusz oparty na skali HADS-A.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

264

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Venlo, Limburg, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Viecuri Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przypuszczalnie przetrwałym AF, w wieku ≥ 18 lat, zakwalifikowani do ECV i posiadający smartfon, zostaną włączeni do tego badania w okresie od stycznia 2022 r. do stycznia 2024 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Domniemany utrzymujący się AF
  • Zaplanowane na ECV
  • Wiek ≥18 lat
  • Posiadanie smartfona
  • Możliwość i chęć podpisania świadomej zgody
  • Umiejętność i chęć korzystania z aplikacji na telefon komórkowy (FibriCheck)

Kryteria wyłączenia:

  • Lekarz prowadzący uznał, że nie nadaje się do udziału w badaniu
  • Obecność aktywnego wszczepionego elektronicznego urządzenia kardiologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
TeleConvert-AF
Do badania w okresie od stycznia 2022 r. do stycznia 2025 r. będą włączani pacjenci z przypuszczalnie przetrwałym AF, w wieku ≥18 lat, zakwalifikowani do ECV i posiadający smartfon.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba odwołanych niepotrzebnych zaplanowanych wizyt ECV u pacjentów z podejrzeniem przetrwałego AF zapisanych na niepotrzebne zaplanowane wizyty ECV
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Liczba odwołanych, niepotrzebnych zaplanowanych wizyt ECV u pacjentów z podejrzeniem przetrwałego AF zapisanych na ECV
do zakończenia badania, średnio 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy zgodzili się, że udoskonalone podejście TeleCheck-AF jest użyteczne i przyjazne dla użytkownika, jak oceniono za pomocą kwestionariusza Skali Użyteczności Systemu rozszerzonego o dodatkowe pytania
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Liczba pacjentów, którzy zgodzili się, że udoskonalone podejście TeleCheck-AF jest użyteczne i przyjazne dla użytkownika, jak oceniono za pomocą kwestionariusza Skali Użyteczności Systemu rozszerzonego o dodatkowe pytania
do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Liczba pacjentów, którzy zgodzili się z udoskonaloną metodą TeleCheck-AF, jest niepokojąca, jak oceniono na podstawie kwestionariusza w skali HADS-A
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Liczba pacjentów, którzy zgodzili się z udoskonaloną metodą TeleCheck-AF, jest niepokojąca, jak oceniono na podstawie kwestionariusza w skali HADS-A
do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Kwota zaoszczędzonych kosztów dla szpitali i kas chorych dzięki zastosowaniu podejścia TeleCheck-AF poprzedzającego ECV w zakresie anulowania niepotrzebnych zaplanowanych wizyt ECV
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Kwota zaoszczędzonych kosztów dla szpitali i kas chorych dzięki zastosowaniu podejścia TeleCheck-AF poprzedzającego ECV w zakresie anulowania niepotrzebnych zaplanowanych wizyt ECV
do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Liczba pacjentów z napadowym AF
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Liczba pacjentów z napadowym AF oceniona za pomocą aplikacji do monitorowania tętna i rytmu na żądanie
do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Czas do nawrotu AF
Ramy czasowe: do 4 tygodni po ECV
Czas do nawrotu AF
do 4 tygodni po ECV
Okres monitorowania tętna i rytmu za pomocą aplikacji opartej na mHealth
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Okres monitorowania tętna i rytmu za pomocą aplikacji opartej na mHealth
do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Wysokość obciążenia szpitali i ubezpieczycieli zdrowotnych w związku ze stosowaniem podejścia TeleCheck-AF poprzedzającego ECV w zakresie odwoływania niepotrzebnych zaplanowanych wizyt ECV
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Wysokość obciążenia szpitali i ubezpieczycieli zdrowotnych w związku ze stosowaniem podejścia TeleCheck-AF poprzedzającego ECV w zakresie odwoływania niepotrzebnych zaplanowanych wizyt ECV
do zakończenia badania, średnio 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj