- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06359132
Zarządzanie rytmem mHealth pod kątem anulowania niepotrzebnych zaplanowanych ECV u pacjentów z podejrzeniem trwałego AF. (TeleConvert-AF)
Wpływ zintegrowanego, mobilnego zarządzania rytmem serca wspomaganego przez opiekę zdrowotną wokół kardiowersji elektrycznej w zakresie odwoływania niepotrzebnych zaplanowanych wizyt ECV u pacjentów z podejrzeniem utrwalonego migotania przedsionków (TeleConvert-AF)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Po umieszczeniu na liście oczekujących na ECV (w punkcie wyjściowym) koordynator przypadku (badacz lub pielęgniarka) skontaktuje się z pacjentem i przekaże receptę mHealth, instrukcję obsługi i kod QR aktywujący aplikację, aby móc korzystać z aplikacji na telefon komórkowy ze znakiem CE za pomocą fotopletyzmografii (PPG) poprzez wbudowaną kamerę telefonu komórkowego do monitorowania szybkości i rytmu. Po 24 godzinach koordynator przypadku sprawdzi, czy pacjent aktywował aplikację, w przeciwnym razie skontaktuje się z pacjentem w celu uzyskania dalszej pomocy.
Nagrania z urządzenia zostaną przesłane do bezpiecznej aplikacji w chmurze. Ta aplikacja w chmurze jest wyposażona w algorytm automatycznych analiz z systemem ostrzegania w kolorze czerwono-bursztynowo-zielonym. Pacjenci będą proszeni o korzystanie z aplikacji 3 razy dziennie oraz w przypadku wystąpienia i ustąpienia objawów w trakcie przebywania na liście oczekujących na ECV. W przypadku alarmu bursztynowego (zapis asystolii > 5 sekund, tachykardia > 170 uderzeń na minutę, bradykardia 110 uderzeń na minutę) zespół opiekuńczy pacjenta zostanie powiadomiony o ostrzeżeniu przez badaczy w ciągu jednego dnia roboczego. Zespół opiekuńczy skontaktuje się następnie z pacjentem w celu zintensyfikowania kontroli częstości, jeśli to konieczne. W razie potrzeby badani mają także możliwość bezpośredniego kontaktu z badaczami. W przypadku zielonego alertu (nagranie SR) śledczy rozpatrzą alert w ciągu jednego tygodnia roboczego. Następnie badacze skontaktują się z pacjentem w celu wizyty w szpitalu i wykonania 12-odprowadzeniowego EKG w celu jak najszybszego potwierdzenia SR. Kiedy SR zostanie potwierdzony w EKG, zaplanowany ECV zostanie odwołany przez lekarza prowadzącego i może zostać zintensyfikowany lek kontrolujący częstość/rytm. Jest to część standardowej opieki. Jeżeli SR nie zostanie potwierdzony w badaniu EKG, decyzje dotyczące leczenia pozostaną w gestii lekarza prowadzącego i to on zadecyduje, czy odwołać zaplanowane ECV (na podstawie zapisów PPG). W ciągu 4 tygodni od zaplanowanej wizyty ECV wszyscy pacjenci otrzymają zdalne, półciągłe monitorowanie częstości/rytmu za pomocą aplikacji, w tym powiadomienia o alertach w kolorze czerwono-bursztynowym-zielonym i zostaną poproszeni o korzystanie z aplikacji 3 razy dziennie oraz w przypadku pojawienie się i zanik objawów. W przypadku alarmu bursztynowego zespół opiekujący się pacjentem zostanie powiadomiony o ostrzeżeniu przez badaczy w ciągu jednego dnia roboczego. Zespół opiekuńczy skontaktuje się następnie z pacjentem w celu zintensyfikowania kontroli częstości, jeśli to konieczne. W razie potrzeby badani mają także możliwość bezpośredniego kontaktu z badaczami. Ważne jest, aby alerty były oceniane przez śledczych wyłącznie w godzinach pracy. Pacjenci zostaną szczegółowo (ustnie i pisemnie) poinformowani, że w przypadku wystąpienia niepokojących objawów w godzinach pracy lub poza nimi, należy skontaktować się ze służbami ratunkowymi lub lekarzem pierwszego kontaktu. We wszystkich nagłych przypadkach pacjent powinien skontaktować się ze służbami ratunkowymi. Ponadto pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie samodzielnie opracowanego kwestionariusza opartego na Skali Użyteczności Systemu rozszerzonej o dodatkowe pytania w celu oceny użyteczności i przyjazności dla użytkownika udoskonalonego podejścia TeleCheck-AF wokół ECV po 4 tygodniach obserwacji. Do oceny lęku podczas stosowania udoskonalonego podejścia TeleCheck-AF opartego na mHealth wokół ECV po czterech tygodniach zostanie wykorzystany także samodzielnie ułożony kwestionariusz oparty na skali HADS-A.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dominik Linz, dr.
- Numer telefonu: 043-3877098
- E-mail: dominik.linz@mumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Astrid Hermans, MSc
- Numer telefonu: 043-3871613
- E-mail: astrid.hermans@mumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia
- Rekrutacyjny
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Dominik Linz
- Numer telefonu: 043-3877098
- E-mail: dominik.linz@mumc.nl
-
Kontakt:
- Astrid Hermans
- Numer telefonu: 043-3871613
- E-mail: astrid.hermans@mumc.nl
-
Venlo, Limburg, Holandia
- Rekrutacyjny
- Viecuri Medical Center
-
Kontakt:
- Wilfred Heesen
- Numer telefonu: (077) 320 56 04
- E-mail: wheesen@viecuri.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Domniemany utrzymujący się AF
- Zaplanowane na ECV
- Wiek ≥18 lat
- Posiadanie smartfona
- Możliwość i chęć podpisania świadomej zgody
- Umiejętność i chęć korzystania z aplikacji na telefon komórkowy (FibriCheck)
Kryteria wyłączenia:
- Lekarz prowadzący uznał, że nie nadaje się do udziału w badaniu
- Obecność aktywnego wszczepionego elektronicznego urządzenia kardiologicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
TeleConvert-AF
Do badania w okresie od stycznia 2022 r. do stycznia 2025 r. będą włączani pacjenci z przypuszczalnie przetrwałym AF, w wieku ≥18 lat, zakwalifikowani do ECV i posiadający smartfon.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba odwołanych niepotrzebnych zaplanowanych wizyt ECV u pacjentów z podejrzeniem przetrwałego AF zapisanych na niepotrzebne zaplanowane wizyty ECV
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Liczba odwołanych, niepotrzebnych zaplanowanych wizyt ECV u pacjentów z podejrzeniem przetrwałego AF zapisanych na ECV
|
do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów, którzy zgodzili się, że udoskonalone podejście TeleCheck-AF jest użyteczne i przyjazne dla użytkownika, jak oceniono za pomocą kwestionariusza Skali Użyteczności Systemu rozszerzonego o dodatkowe pytania
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Liczba pacjentów, którzy zgodzili się, że udoskonalone podejście TeleCheck-AF jest użyteczne i przyjazne dla użytkownika, jak oceniono za pomocą kwestionariusza Skali Użyteczności Systemu rozszerzonego o dodatkowe pytania
|
do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Liczba pacjentów, którzy zgodzili się z udoskonaloną metodą TeleCheck-AF, jest niepokojąca, jak oceniono na podstawie kwestionariusza w skali HADS-A
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Liczba pacjentów, którzy zgodzili się z udoskonaloną metodą TeleCheck-AF, jest niepokojąca, jak oceniono na podstawie kwestionariusza w skali HADS-A
|
do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Kwota zaoszczędzonych kosztów dla szpitali i kas chorych dzięki zastosowaniu podejścia TeleCheck-AF poprzedzającego ECV w zakresie anulowania niepotrzebnych zaplanowanych wizyt ECV
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Kwota zaoszczędzonych kosztów dla szpitali i kas chorych dzięki zastosowaniu podejścia TeleCheck-AF poprzedzającego ECV w zakresie anulowania niepotrzebnych zaplanowanych wizyt ECV
|
do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Liczba pacjentów z napadowym AF
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Liczba pacjentów z napadowym AF oceniona za pomocą aplikacji do monitorowania tętna i rytmu na żądanie
|
do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Czas do nawrotu AF
Ramy czasowe: do 4 tygodni po ECV
|
Czas do nawrotu AF
|
do 4 tygodni po ECV
|
Okres monitorowania tętna i rytmu za pomocą aplikacji opartej na mHealth
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Okres monitorowania tętna i rytmu za pomocą aplikacji opartej na mHealth
|
do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Wysokość obciążenia szpitali i ubezpieczycieli zdrowotnych w związku ze stosowaniem podejścia TeleCheck-AF poprzedzającego ECV w zakresie odwoływania niepotrzebnych zaplanowanych wizyt ECV
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Wysokość obciążenia szpitali i ubezpieczycieli zdrowotnych w związku ze stosowaniem podejścia TeleCheck-AF poprzedzającego ECV w zakresie odwoływania niepotrzebnych zaplanowanych wizyt ECV
|
do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TeleConvert-AF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .