- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06359132
mHealth Rhythm Management när det gäller att avbryta onödiga schemalagda ECV hos förmodade persistenta AFpatienter. (TeleConvert-AF)
Effekten av integrerad mobil hälsostödd hjärtrytmhantering kring elektrisk elkonvertering när det gäller att avbryta onödiga schemalagda ECV-besök hos patienter med förmodat ihållande förmaksflimmer (TeleConvert-AF)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
När den står på väntelistan för ECV (vid baslinjen), kommer ärendekoordinatorn (utredare eller sjuksköterska) att kontakta patienten och tillhandahålla en mHealth-recept, manual och app-aktiverings QR-kod för att använda den CE-märkta mobiltelefonappen med fotopletysmografi (PPG)-teknik genom den inbyggda mobiltelefonens kamera för att övervaka hastighet och rytm. Efter 24 timmar kontrollerar ärendesamordnaren om patienten aktiverat appen, annars kontaktar patienten för ytterligare support.
Inspelningar från enheten kommer att skickas till en säker molnapplikation. Denna molnapplikation är utrustad med en automatisk analysalgoritm med ett röd-bärnsten-grönt varningssystem. Patienter kommer att uppmanas att använda appen 3 gånger om dagen och vid symptomdebut och försvinnande medan de står på väntelistan för ECV. Vid bärnstensfärgad larm (registrering i asystoli > 5 sek, takykardi > 170 bpm, bradykardi 110 bpm) kommer försökspersonens vårdteam att meddelas om larmet av utredarna inom en arbetsdag. Försökspersonen kommer sedan att kontaktas av vårdteamet för att intensifiera taktkontrollen vid behov. Försökspersoner har också möjlighet att kontakta utredarna direkt vid behov. Vid grön varning (SR-inspelning) kommer utredarna att behandla varningen inom en arbetsvecka. Försökspersonen kommer sedan att kontaktas av utredarna för att besöka sjukhuset och utföra ett 12-avlednings-EKG för att bekräfta SR så snart som möjligt. När SR bekräftas av EKG kommer schemalagd ECV att avbrytas av den behandlande läkaren och frekvens-/rytmkontrollmedicinering kan intensifieras, detta är en del av standardvården. När SR inte bekräftas av EKG, kommer behandlingsbeslut kvarstå hos den behandlande läkaren och han/hon kommer att besluta om schemalagd ECV ska avbrytas eller inte (baserat på PPG-inspelningar). Under de fyra veckorna efter det schemalagda ECV-mötet kommer alla patienter att få fjärrstyrd semi-kontinuerlig app-baserad frekvens/rytmövervakning inklusive röd-bärnsten-gröna varningsmeddelanden och kommer att uppmanas att använda appen 3 gånger om dagen och i händelse av symptomdebut och försvinnande. Vid en bärnstensfärgad larm kommer försökspersonens vårdteam att meddelas om larmet av utredarna inom en arbetsdag. Försökspersonen kommer sedan att kontaktas av vårdteamet för att intensifiera taktkontrollen vid behov. Försökspersoner har också möjlighet att kontakta utredarna direkt vid behov. Av vikt är att larm endast kommer att bedömas av utredarna under kontorstid. Patienter kommer specifikt (både muntligt och skriftligt) att informeras om att vid alarmerande symtom under eller utanför kontorstid ska räddningstjänst eller egen allmänläkare kontaktas. I alla fall av akuta nödsituationer ska en patient kontakta räddningstjänsten. Vidare kommer patienter att bli ombedda att fylla i ett egenkomponerat frågeformulär baserat på System Usability Scale utökat med ytterligare frågor för att bedöma användbarheten och användarvänligheten hos den förfinade TeleCheck-AF-metoden kring ECV vid 4 veckors uppföljning. Även ett egenkomponerat frågeformulär baserat på HADS-A-skalan kommer att användas för att bedöma ångest medan man använder den mHealth-baserade raffinerade TeleCheck-AF-metoden kring ECV vid fyra veckor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dominik Linz, dr.
- Telefonnummer: 043-3877098
- E-post: dominik.linz@mumc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Astrid Hermans, MSc
- Telefonnummer: 043-3871613
- E-post: astrid.hermans@mumc.nl
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna
- Rekrytering
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Dominik Linz
- Telefonnummer: 043-3877098
- E-post: dominik.linz@mumc.nl
-
Kontakt:
- Astrid Hermans
- Telefonnummer: 043-3871613
- E-post: astrid.hermans@mumc.nl
-
Venlo, Limburg, Nederländerna
- Rekrytering
- VieCuri Medical Center
-
Kontakt:
- Wilfred Heesen
- Telefonnummer: (077) 320 56 04
- E-post: wheesen@viecuri.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmodad ihållande AF
- Schemalagd för ECV
- Ålder ≥18 år
- Smartphone innehav
- Förmåga och vilja att underteckna informerat samtycke
- Förmåga och vilja att använda mobilappen (FibriCheck)
Exklusions kriterier:
- Bedöms olämplig för deltagande av behandlande läkare
- Närvaro av en aktiv implanterad elektronisk hjärtapparat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
TeleConvert-AF
Patienter med förmodad ihållande AF, ålder ≥18 år, planerade för ECV och som har en smartphone kommer att inkluderas i denna studie från januari 2022 till januari 2025.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet inställda onödiga schemalagda ECV-besök hos patienter med förmodad ihållande AF schemalagda för ECV-onödiga schemalagda ECV-besök
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
Antalet inställda onödiga schemalagda ECV-besök hos patienter med förmodad ihållande AF schemalagda för ECV
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet patienter som höll med om att den förfinade TeleCheck-AF-metoden är användbar och användarvänlig enligt bedömningen av frågeformuläret System Usability Scale utökat med ytterligare frågor
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
Antalet patienter som höll med om att den förfinade TeleCheck-AF-metoden är användbar och användarvänlig enligt bedömningen av frågeformuläret System Usability Scale utökat med ytterligare frågor
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
|
Antalet patienter som gick med på den förfinade TeleCheck-AF-metoden är oroliga enligt bedömningen av HADS-A-skalan
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
Antalet patienter som gick med på den förfinade TeleCheck-AF-metoden är oroliga enligt bedömningen av HADS-A-skalan
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
|
Mängden sparade kostnader för sjukhusen och sjukförsäkringarna genom att använda TeleCheck-AF-metoden som föregår ECV när det gäller att avbryta onödiga schemalagda ECV-möten
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
Mängden sparade kostnader för sjukhusen och sjukförsäkringarna genom att använda TeleCheck-AF-metoden som föregår ECV när det gäller att avbryta onödiga schemalagda ECV-möten
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
|
Antal patienter med paroxysmal AF
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
Antal patienter med paroxysmal AF bedöms av raffinerad av on-demand hjärtfrekvens- och rytmövervakningsapplikation
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
|
Dags för återkommande AF
Tidsram: upp till 4 veckor efter ECV
|
Dags för återkommande AF
|
upp till 4 veckor efter ECV
|
|
Tidsperiod för övervakning av hjärtfrekvens och rytm med den mHealth-baserade applikationen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
Tidsperiod för övervakning av hjärtfrekvens och rytm med den mHealth-baserade applikationen
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
|
Mängden börda för sjukhusen och sjukförsäkringarna genom att använda TeleCheck-AF-metoden som föregår ECV när det gäller att avbryta onödiga schemalagda ECV-möten
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
Mängden börda för sjukhusen och sjukförsäkringarna genom att använda TeleCheck-AF-metoden som föregår ECV när det gäller att avbryta onödiga schemalagda ECV-möten
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TeleConvert-AF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .