Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

mHealth Rhythm Management när det gäller att avbryta onödiga schemalagda ECV hos förmodade persistenta AFpatienter. (TeleConvert-AF)

8 april 2024 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Effekten av integrerad mobil hälsostödd hjärtrytmhantering kring elektrisk elkonvertering när det gäller att avbryta onödiga schemalagda ECV-besök hos patienter med förmodat ihållande förmaksflimmer (TeleConvert-AF)

Trots en tydlig definition i riktlinjerna för European Society of Cardiology (ESC) är skillnaden mellan paroxysmalt (självterminerande) och ihållande (icke-självterminerande) förmaksflimmer (AF) fortfarande utmanande i klinisk praxis. Vissa patienter med förmodad ihållande AF är planerade för elektrisk elkonvertering (ECV) men verkar ha ett paroxysmalt mönster eller närvarande i sinusrytm (SR) vid den schemalagda ECV-tiden. Detta resulterar i onödiga besök eller insatser för patienter och kostnader och bördor för sjukhusen och sjukförsäkringarna. Baserat på genomförbarheten av TeleCheck-AF-tillvägagångssättet, som är en on-demand-infrastruktur för mobil hälsa (mHealth) som innehåller appbaserad hjärtfrekvens- och rytmövervakning för att stödja fjärrstyrning av AF genom telekonsultation, siktar utredarna på att utöka denna mHealth-metod till hantering av förmodade ihållande AF-patienter planerade för ECV.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

När den står på väntelistan för ECV (vid baslinjen), kommer ärendekoordinatorn (utredare eller sjuksköterska) att kontakta patienten och tillhandahålla en mHealth-recept, manual och app-aktiverings QR-kod för att använda den CE-märkta mobiltelefonappen med fotopletysmografi (PPG)-teknik genom den inbyggda mobiltelefonens kamera för att övervaka hastighet och rytm. Efter 24 timmar kontrollerar ärendesamordnaren om patienten aktiverat appen, annars kontaktar patienten för ytterligare support.

Inspelningar från enheten kommer att skickas till en säker molnapplikation. Denna molnapplikation är utrustad med en automatisk analysalgoritm med ett röd-bärnsten-grönt varningssystem. Patienter kommer att uppmanas att använda appen 3 gånger om dagen och vid symptomdebut och försvinnande medan de står på väntelistan för ECV. Vid bärnstensfärgad larm (registrering i asystoli > 5 sek, takykardi > 170 bpm, bradykardi 110 bpm) kommer försökspersonens vårdteam att meddelas om larmet av utredarna inom en arbetsdag. Försökspersonen kommer sedan att kontaktas av vårdteamet för att intensifiera taktkontrollen vid behov. Försökspersoner har också möjlighet att kontakta utredarna direkt vid behov. Vid grön varning (SR-inspelning) kommer utredarna att behandla varningen inom en arbetsvecka. Försökspersonen kommer sedan att kontaktas av utredarna för att besöka sjukhuset och utföra ett 12-avlednings-EKG för att bekräfta SR så snart som möjligt. När SR bekräftas av EKG kommer schemalagd ECV att avbrytas av den behandlande läkaren och frekvens-/rytmkontrollmedicinering kan intensifieras, detta är en del av standardvården. När SR inte bekräftas av EKG, kommer behandlingsbeslut kvarstå hos den behandlande läkaren och han/hon kommer att besluta om schemalagd ECV ska avbrytas eller inte (baserat på PPG-inspelningar). Under de fyra veckorna efter det schemalagda ECV-mötet kommer alla patienter att få fjärrstyrd semi-kontinuerlig app-baserad frekvens/rytmövervakning inklusive röd-bärnsten-gröna varningsmeddelanden och kommer att uppmanas att använda appen 3 gånger om dagen och i händelse av symptomdebut och försvinnande. Vid en bärnstensfärgad larm kommer försökspersonens vårdteam att meddelas om larmet av utredarna inom en arbetsdag. Försökspersonen kommer sedan att kontaktas av vårdteamet för att intensifiera taktkontrollen vid behov. Försökspersoner har också möjlighet att kontakta utredarna direkt vid behov. Av vikt är att larm endast kommer att bedömas av utredarna under kontorstid. Patienter kommer specifikt (både muntligt och skriftligt) att informeras om att vid alarmerande symtom under eller utanför kontorstid ska räddningstjänst eller egen allmänläkare kontaktas. I alla fall av akuta nödsituationer ska en patient kontakta räddningstjänsten. Vidare kommer patienter att bli ombedda att fylla i ett egenkomponerat frågeformulär baserat på System Usability Scale utökat med ytterligare frågor för att bedöma användbarheten och användarvänligheten hos den förfinade TeleCheck-AF-metoden kring ECV vid 4 veckors uppföljning. Även ett egenkomponerat frågeformulär baserat på HADS-A-skalan kommer att användas för att bedöma ångest medan man använder den mHealth-baserade raffinerade TeleCheck-AF-metoden kring ECV vid fyra veckor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

264

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Venlo, Limburg, Nederländerna
        • Rekrytering
        • VieCuri Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med förmodad ihållande AF, ålder ≥18 år, planerade för ECV och som har en smartphone kommer att inkluderas i denna studie från januari 2022 till januari 2024.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmodad ihållande AF
  • Schemalagd för ECV
  • Ålder ≥18 år
  • Smartphone innehav
  • Förmåga och vilja att underteckna informerat samtycke
  • Förmåga och vilja att använda mobilappen (FibriCheck)

Exklusions kriterier:

  • Bedöms olämplig för deltagande av behandlande läkare
  • Närvaro av en aktiv implanterad elektronisk hjärtapparat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
TeleConvert-AF
Patienter med förmodad ihållande AF, ålder ≥18 år, planerade för ECV och som har en smartphone kommer att inkluderas i denna studie från januari 2022 till januari 2025.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet inställda onödiga schemalagda ECV-besök hos patienter med förmodad ihållande AF schemalagda för ECV-onödiga schemalagda ECV-besök
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
Antalet inställda onödiga schemalagda ECV-besök hos patienter med förmodad ihållande AF schemalagda för ECV
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter som höll med om att den förfinade TeleCheck-AF-metoden är användbar och användarvänlig enligt bedömningen av frågeformuläret System Usability Scale utökat med ytterligare frågor
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
Antalet patienter som höll med om att den förfinade TeleCheck-AF-metoden är användbar och användarvänlig enligt bedömningen av frågeformuläret System Usability Scale utökat med ytterligare frågor
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
Antalet patienter som gick med på den förfinade TeleCheck-AF-metoden är oroliga enligt bedömningen av HADS-A-skalan
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
Antalet patienter som gick med på den förfinade TeleCheck-AF-metoden är oroliga enligt bedömningen av HADS-A-skalan
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
Mängden sparade kostnader för sjukhusen och sjukförsäkringarna genom att använda TeleCheck-AF-metoden som föregår ECV när det gäller att avbryta onödiga schemalagda ECV-möten
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
Mängden sparade kostnader för sjukhusen och sjukförsäkringarna genom att använda TeleCheck-AF-metoden som föregår ECV när det gäller att avbryta onödiga schemalagda ECV-möten
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
Antal patienter med paroxysmal AF
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
Antal patienter med paroxysmal AF bedöms av raffinerad av on-demand hjärtfrekvens- och rytmövervakningsapplikation
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
Dags för återkommande AF
Tidsram: upp till 4 veckor efter ECV
Dags för återkommande AF
upp till 4 veckor efter ECV
Tidsperiod för övervakning av hjärtfrekvens och rytm med den mHealth-baserade applikationen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
Tidsperiod för övervakning av hjärtfrekvens och rytm med den mHealth-baserade applikationen
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
Mängden börda för sjukhusen och sjukförsäkringarna genom att använda TeleCheck-AF-metoden som föregår ECV när det gäller att avbryta onödiga schemalagda ECV-möten
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
Mängden börda för sjukhusen och sjukförsäkringarna genom att använda TeleCheck-AF-metoden som föregår ECV när det gäller att avbryta onödiga schemalagda ECV-möten
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Första postat (Faktisk)

11 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera