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Gestion du rythme mHealth en termes d'annulation des ECV programmées inutiles chez les patients AF présumés persistants. (TeleConvert-AF)

8 avril 2024 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

L'effet de la gestion intégrée du rythme cardiaque mobile basée sur la santé autour de la cardioversion électrique en termes d'annulation des rendez-vous ECV programmés inutiles chez les patients présentant une fibrillation auriculaire présumée persistante (TeleConvert-AF)

Malgré une définition claire dans les lignes directrices de la Société européenne de cardiologie (ESC), la différenciation entre la fibrillation auriculaire (FA) paroxystique (auto-terminée) et persistante (non auto-terminée) reste difficile dans la pratique clinique. Certains patients présentant une FA présumée persistante doivent subir une cardioversion électrique (ECV) mais semblent avoir un schéma paroxystique ou présenter un rythme sinusal (SR) lors du rendez-vous ECV prévu. Cela entraîne des visites ou des interventions inutiles pour les patients, ainsi que des coûts et des charges pour les hôpitaux et les assurances maladie. Sur la base de la faisabilité de l'approche TeleCheck-AF, qui est une infrastructure de santé mobile (mHealth) à la demande intégrant une surveillance de la fréquence cardiaque et du rythme basée sur une application pour prendre en charge la gestion de la FA à distance par téléconsultation, les enquêteurs visent à étendre cette approche mHealth au prise en charge des patients présumés atteints de FA persistante et prévus pour une ECV.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une fois inscrit sur la liste d'attente pour l'ECV (au départ), le coordinateur de cas (investigateur ou infirmière) contactera le patient et lui fournira une prescription mHealth, un manuel et un code QR d'activation de l'application pour utiliser l'application de téléphone mobile marquée CE en utilisant la photopléthysmographie. (PPG) via la caméra intégrée du téléphone mobile pour surveiller la fréquence et le rythme. Après 24 heures, le coordinateur de cas vérifiera si le patient a activé l'application, sinon il contactera le patient pour obtenir une assistance supplémentaire.

Les enregistrements de l'appareil seront envoyés vers une application cloud sécurisée. Cette application cloud est équipée d'un algorithme d'analyses automatiques avec un système d'alerte rouge-ambre-vert. Il sera demandé aux patients d'utiliser l'application 3 fois par jour et en cas d'apparition et de disparition des symptômes alors qu'ils sont sur la liste d'attente pour l'ECV. En cas d'alerte orange (enregistrement en asystolie > 5 sec, tachycardie > 170 bpm, bradycardie 110 bpm) l'équipe soignante du sujet sera informée de l'alerte par les enquêteurs dans un délai d'un jour ouvrable. Le sujet sera ensuite contacté par l'équipe soignante pour intensifier le contrôle de la fréquence si nécessaire. Les sujets ont également la possibilité de contacter directement les enquêteurs si nécessaire. En cas d'alerte verte (enregistrement SR), les enquêteurs traiteront l'alerte dans un délai d'une semaine ouvrée. Le sujet sera ensuite contacté par les enquêteurs pour visiter l'hôpital et exécuter un ECG à 12 dérivations pour confirmer SR dès que possible. Lorsque la SR est confirmée par ECG, l'ECV programmée sera annulée par le médecin traitant et les médicaments de contrôle de la fréquence et du rythme pourront être intensifiés, cela fait partie des soins standard. Lorsque la SR n'est pas confirmée par ECG, les décisions de traitement resteront au médecin traitant et il décidera d'annuler ou non l'ECV programmée (sur la base des enregistrements PPG). Dans les 4 semaines suivant le rendez-vous ECV prévu, tous les patients recevront une surveillance semi-continue à distance de la fréquence et du rythme basée sur une application, y compris des notifications d'alerte rouge-ambre-vert et il leur sera demandé d'utiliser l'application 3 fois par jour et en cas de apparition et disparition des symptômes. En cas d'alerte orange, l'équipe soignante du sujet sera informée de l'alerte par les enquêteurs dans un délai d'un jour ouvrable. Le sujet sera ensuite contacté par l'équipe soignante pour intensifier le contrôle de la fréquence si nécessaire. Les sujets ont également la possibilité de contacter directement les enquêteurs si nécessaire. Il est important de noter que les alertes ne seront évaluées par les enquêteurs que pendant les heures de bureau. Les patients seront spécifiquement informés (verbalement et par écrit) qu'en cas de symptômes alarmants pendant ou en dehors des heures de bureau, les services d'urgence ou leur propre médecin généraliste doivent être contactés. Dans tous les cas d’urgence aiguë, un patient doit contacter les services d’urgence. De plus, les patients seront invités à remplir un questionnaire auto-composé basé sur l'échelle d'utilisabilité du système étendue avec des questions supplémentaires pour évaluer la convivialité et la convivialité de l'approche TeleCheck-AF raffinée autour de l'ECV lors d'un suivi de 4 semaines. Un questionnaire auto-composé basé sur l'échelle HADS-A sera également utilisé pour évaluer l'anxiété tout en utilisant l'approche TeleCheck-AF raffinée basée sur mHealth autour de l'ECV à quatre semaines.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

264

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Maastricht University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
      • Venlo, Limburg, Pays-Bas
        • Recrutement
        • VieCuri Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients avec FA présumée persistante, âgés de ≥ 18 ans, programmés pour une ECV et en possession d'un smartphone seront inclus dans cette étude de janvier 2022 à janvier 2024.

La description

Critère d'intégration:

  • FA persistante présumée
  • Prévu pour ECV
  • Âge ≥18 ans
  • Possession de smartphone
  • Capacité et volonté de signer un consentement éclairé
  • Capacité et volonté d'utiliser l'application de téléphonie mobile (FibriCheck)

Critère d'exclusion:

  • Jugé inapte à la participation par le médecin traitant
  • Présence d'un dispositif cardiaque électronique implanté actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
TéléConvert-AF
Patients avec FA présumée persistante, âgés de ≥ 18 ans, programmés pour une ECV et en possession d'un smartphone seront inclus dans cette étude de janvier 2022 à janvier 2025.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de rendez-vous ECV programmés inutiles annulés chez les patients atteints de FA présumée persistante programmés pour ECV. Rendez-vous ECV programmés inutiles.
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 semaines
Le nombre de rendez-vous ECV programmés inutilement annulés chez les patients présentant une FA présumée persistante programmés pour ECV
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui ont convenu que l'approche TeleCheck-AF raffinée est utilisable et conviviale, comme évalué par le questionnaire System Usability Scale complété par des questions supplémentaires
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 semaines
Nombre de patients qui ont convenu que l'approche TeleCheck-AF raffinée est utilisable et conviviale, comme évalué par le questionnaire System Usability Scale complété par des questions supplémentaires
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 semaines
Nombre de patients qui ont convenu que l'approche TeleCheck-AF raffinée est anxieuse, comme évalué par le questionnaire de l'échelle HADS-A
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 semaines
Nombre de patients qui ont convenu que l'approche TeleCheck-AF raffinée est anxieuse, comme évalué par le questionnaire de l'échelle HADS-A
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 semaines
Montant des coûts économisés pour les hôpitaux et les assurances maladie grâce à l'utilisation de l'approche TeleCheck-AF précédant l'ECV en termes d'annulation des rendez-vous ECV programmés inutiles
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 semaines
Montant des coûts économisés pour les hôpitaux et les assurances maladie grâce à l'utilisation de l'approche TeleCheck-AF précédant l'ECV en termes d'annulation des rendez-vous ECV programmés inutiles
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 semaines
Nombre de patients atteints de FA paroxystique
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 semaines
Nombre de patients atteints de FA paroxystique évalués par l'application affinée de surveillance de la fréquence cardiaque et du rythme à la demande
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 semaines
Délai avant la récidive de la FA
Délai: jusqu'à 4 semaines après ECV
Délai avant la récidive de la FA
jusqu'à 4 semaines après ECV
Période de surveillance de la fréquence et du rythme cardiaques à l'aide de l'application basée sur mHealth
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 semaines
Période de surveillance de la fréquence et du rythme cardiaques à l'aide de l'application basée sur mHealth
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 semaines
Montant de la charge pour les hôpitaux et les assurances maladie en utilisant l'approche TeleCheck-AF précédant l'ECV en termes d'annulation des rendez-vous ECV programmés inutiles
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 semaines
Montant de la charge pour les hôpitaux et les assurances maladie en utilisant l'approche TeleCheck-AF précédant l'ECV en termes d'annulation des rendez-vous ECV programmés inutiles
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Première publication (Réel)

11 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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