- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06359132
Gestion du rythme mHealth en termes d'annulation des ECV programmées inutiles chez les patients AF présumés persistants. (TeleConvert-AF)
L'effet de la gestion intégrée du rythme cardiaque mobile basée sur la santé autour de la cardioversion électrique en termes d'annulation des rendez-vous ECV programmés inutiles chez les patients présentant une fibrillation auriculaire présumée persistante (TeleConvert-AF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une fois inscrit sur la liste d'attente pour l'ECV (au départ), le coordinateur de cas (investigateur ou infirmière) contactera le patient et lui fournira une prescription mHealth, un manuel et un code QR d'activation de l'application pour utiliser l'application de téléphone mobile marquée CE en utilisant la photopléthysmographie. (PPG) via la caméra intégrée du téléphone mobile pour surveiller la fréquence et le rythme. Après 24 heures, le coordinateur de cas vérifiera si le patient a activé l'application, sinon il contactera le patient pour obtenir une assistance supplémentaire.
Les enregistrements de l'appareil seront envoyés vers une application cloud sécurisée. Cette application cloud est équipée d'un algorithme d'analyses automatiques avec un système d'alerte rouge-ambre-vert. Il sera demandé aux patients d'utiliser l'application 3 fois par jour et en cas d'apparition et de disparition des symptômes alors qu'ils sont sur la liste d'attente pour l'ECV. En cas d'alerte orange (enregistrement en asystolie > 5 sec, tachycardie > 170 bpm, bradycardie 110 bpm) l'équipe soignante du sujet sera informée de l'alerte par les enquêteurs dans un délai d'un jour ouvrable. Le sujet sera ensuite contacté par l'équipe soignante pour intensifier le contrôle de la fréquence si nécessaire. Les sujets ont également la possibilité de contacter directement les enquêteurs si nécessaire. En cas d'alerte verte (enregistrement SR), les enquêteurs traiteront l'alerte dans un délai d'une semaine ouvrée. Le sujet sera ensuite contacté par les enquêteurs pour visiter l'hôpital et exécuter un ECG à 12 dérivations pour confirmer SR dès que possible. Lorsque la SR est confirmée par ECG, l'ECV programmée sera annulée par le médecin traitant et les médicaments de contrôle de la fréquence et du rythme pourront être intensifiés, cela fait partie des soins standard. Lorsque la SR n'est pas confirmée par ECG, les décisions de traitement resteront au médecin traitant et il décidera d'annuler ou non l'ECV programmée (sur la base des enregistrements PPG). Dans les 4 semaines suivant le rendez-vous ECV prévu, tous les patients recevront une surveillance semi-continue à distance de la fréquence et du rythme basée sur une application, y compris des notifications d'alerte rouge-ambre-vert et il leur sera demandé d'utiliser l'application 3 fois par jour et en cas de apparition et disparition des symptômes. En cas d'alerte orange, l'équipe soignante du sujet sera informée de l'alerte par les enquêteurs dans un délai d'un jour ouvrable. Le sujet sera ensuite contacté par l'équipe soignante pour intensifier le contrôle de la fréquence si nécessaire. Les sujets ont également la possibilité de contacter directement les enquêteurs si nécessaire. Il est important de noter que les alertes ne seront évaluées par les enquêteurs que pendant les heures de bureau. Les patients seront spécifiquement informés (verbalement et par écrit) qu'en cas de symptômes alarmants pendant ou en dehors des heures de bureau, les services d'urgence ou leur propre médecin généraliste doivent être contactés. Dans tous les cas d’urgence aiguë, un patient doit contacter les services d’urgence. De plus, les patients seront invités à remplir un questionnaire auto-composé basé sur l'échelle d'utilisabilité du système étendue avec des questions supplémentaires pour évaluer la convivialité et la convivialité de l'approche TeleCheck-AF raffinée autour de l'ECV lors d'un suivi de 4 semaines. Un questionnaire auto-composé basé sur l'échelle HADS-A sera également utilisé pour évaluer l'anxiété tout en utilisant l'approche TeleCheck-AF raffinée basée sur mHealth autour de l'ECV à quatre semaines.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dominik Linz, dr.
- Numéro de téléphone: 043-3877098
- E-mail: dominik.linz@mumc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Astrid Hermans, MSc
- Numéro de téléphone: 043-3871613
- E-mail: astrid.hermans@mumc.nl
Lieux d'étude
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas
- Recrutement
- Maastricht University Medical Center
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Contact:
- Dominik Linz
- Numéro de téléphone: 043-3877098
- E-mail: dominik.linz@mumc.nl
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Contact:
- Astrid Hermans
- Numéro de téléphone: 043-3871613
- E-mail: astrid.hermans@mumc.nl
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Venlo, Limburg, Pays-Bas
- Recrutement
- VieCuri Medical Center
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Contact:
- Wilfred Heesen
- Numéro de téléphone: (077) 320 56 04
- E-mail: wheesen@viecuri.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- FA persistante présumée
- Prévu pour ECV
- Âge ≥18 ans
- Possession de smartphone
- Capacité et volonté de signer un consentement éclairé
- Capacité et volonté d'utiliser l'application de téléphonie mobile (FibriCheck)
Critère d'exclusion:
- Jugé inapte à la participation par le médecin traitant
- Présence d'un dispositif cardiaque électronique implanté actif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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TéléConvert-AF
Patients avec FA présumée persistante, âgés de ≥ 18 ans, programmés pour une ECV et en possession d'un smartphone seront inclus dans cette étude de janvier 2022 à janvier 2025.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de rendez-vous ECV programmés inutiles annulés chez les patients atteints de FA présumée persistante programmés pour ECV. Rendez-vous ECV programmés inutiles.
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 semaines
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Le nombre de rendez-vous ECV programmés inutilement annulés chez les patients présentant une FA présumée persistante programmés pour ECV
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients qui ont convenu que l'approche TeleCheck-AF raffinée est utilisable et conviviale, comme évalué par le questionnaire System Usability Scale complété par des questions supplémentaires
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 semaines
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Nombre de patients qui ont convenu que l'approche TeleCheck-AF raffinée est utilisable et conviviale, comme évalué par le questionnaire System Usability Scale complété par des questions supplémentaires
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 semaines
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Nombre de patients qui ont convenu que l'approche TeleCheck-AF raffinée est anxieuse, comme évalué par le questionnaire de l'échelle HADS-A
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 semaines
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Nombre de patients qui ont convenu que l'approche TeleCheck-AF raffinée est anxieuse, comme évalué par le questionnaire de l'échelle HADS-A
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 semaines
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Montant des coûts économisés pour les hôpitaux et les assurances maladie grâce à l'utilisation de l'approche TeleCheck-AF précédant l'ECV en termes d'annulation des rendez-vous ECV programmés inutiles
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 semaines
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Montant des coûts économisés pour les hôpitaux et les assurances maladie grâce à l'utilisation de l'approche TeleCheck-AF précédant l'ECV en termes d'annulation des rendez-vous ECV programmés inutiles
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 semaines
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Nombre de patients atteints de FA paroxystique
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 semaines
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Nombre de patients atteints de FA paroxystique évalués par l'application affinée de surveillance de la fréquence cardiaque et du rythme à la demande
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 semaines
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Délai avant la récidive de la FA
Délai: jusqu'à 4 semaines après ECV
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Délai avant la récidive de la FA
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jusqu'à 4 semaines après ECV
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Période de surveillance de la fréquence et du rythme cardiaques à l'aide de l'application basée sur mHealth
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 semaines
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Période de surveillance de la fréquence et du rythme cardiaques à l'aide de l'application basée sur mHealth
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 semaines
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Montant de la charge pour les hôpitaux et les assurances maladie en utilisant l'approche TeleCheck-AF précédant l'ECV en termes d'annulation des rendez-vous ECV programmés inutiles
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 semaines
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Montant de la charge pour les hôpitaux et les assurances maladie en utilisant l'approche TeleCheck-AF précédant l'ECV en termes d'annulation des rendez-vous ECV programmés inutiles
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TeleConvert-AF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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