- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06359132
Správa rytmu mHealth ve smyslu zrušení zbytečných plánovaných ECV u předpokládaných perzistentních pacientů. (TeleConvert-AF)
Vliv integrovaného řízení srdečního rytmu podporovaného mobilním zdravím kolem elektrické kardioverze ve smyslu zrušení zbytečných plánovaných vyšetření ECV u pacientů s předpokládanou přetrvávající fibrilací síní (TeleConvert-AF)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Po zařazení na čekací listinu pro EČV (ve výchozím stavu) bude koordinátor případu (vyšetřovatel nebo sestra) kontaktovat pacienta a poskytne mu předpis mHealth, manuál a QR kód pro aktivaci aplikace pro použití aplikace pro mobilní telefon s označením CE pomocí fotopletysmografie (PPG) prostřednictvím vestavěné kamery mobilního telefonu pro sledování frekvence a rytmu. Po 24 hodinách koordinátor případu zkontroluje, zda si pacient aplikaci aktivoval, jinak bude pacienta kontaktovat pro další podporu.
Nahrávky ze zařízení budou odeslány do zabezpečené cloudové aplikace. Tato cloudová aplikace je vybavena automatickým analytickým algoritmem s červeno-jantarově-zeleným výstražným systémem. Pacienti budou požádáni, aby aplikaci používali 3x denně a v případě nástupu a vymizení příznaků během čekání na ECV. V případě jantarové výstrahy (záznam v asystolii > 5 sekund, tachykardie > 170 tepů za minutu, bradykardie 110 tepů za minutu) bude ošetřovatelský tým vyšetřovatelů upozorněn na výstrahu do jednoho pracovního dne. Subjekt bude poté kontaktován týmem péče, aby v případě potřeby zintenzivnil kontrolu frekvence. Subjekty mají také možnost v případě potřeby kontaktovat přímo zkoušející. V případě zelené výstrahy (záznam SR) vyšetřovatelé výstrahu zpracují do jednoho pracovního týdne. Subjekt bude poté kontaktován vyšetřovateli, aby navštívil nemocnici a provedl 12svodové EKG pro potvrzení SR co nejdříve. Když je SR potvrzena EKG, ošetřující lékař zruší plánované ECV a může být zesílena medikace kontroly frekvence/rytmu, to je součástí standardní péče. Pokud SR není potvrzena EKG, rozhodnutí o léčbě zůstane na ošetřujícím lékaři a ten rozhodne o zrušení plánovaného ECV (na základě PPG záznamů). Během 4 týdnů po plánované schůzce ECV budou všichni pacienti dostávat vzdálené semikontinuální monitorování frekvence/rytmu na základě aplikace včetně upozornění na červenou, oranžovo-zelenou a budou požádáni, aby aplikaci používali 3x denně a v případě nástup a vymizení symptomů. V případě jantarové výstrahy oznámí vyšetřovatelé pečovatelský tým do jednoho pracovního dne výstrahu. Subjekt bude poté kontaktován týmem péče, aby v případě potřeby zintenzivnil kontrolu frekvence. Subjekty mají také možnost v případě potřeby kontaktovat přímo zkoušející. Důležité je, že výstrahy budou vyšetřovatelé posuzovat pouze v úředních hodinách. Pacienti budou konkrétně (ústně i písemně) informováni, že v případě alarmujících příznaků během ordinačních hodin nebo mimo ně je třeba kontaktovat pohotovostní službu nebo vlastního praktického lékaře. Ve všech případech akutní nouze by měl pacient kontaktovat záchrannou službu. Dále budou pacienti požádáni o vyplnění samostatně sestaveného dotazníku založeného na stupnici použitelnosti systému rozšířeného o další otázky k posouzení použitelnosti a uživatelské přívětivosti vylepšeného přístupu TeleCheck-AF kolem ECV po 4týdenním sledování. K hodnocení úzkosti bude také použit dotazník, který si sami složíte na základě škály HADS-A, přičemž se použije zdokonalený přístup TeleCheck-AF založený na mHealth kolem ECV po čtyřech týdnech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dominik Linz, dr.
- Telefonní číslo: 043-3877098
- E-mail: dominik.linz@mumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Astrid Hermans, MSc
- Telefonní číslo: 043-3871613
- E-mail: astrid.hermans@mumc.nl
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko
- Nábor
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Dominik Linz
- Telefonní číslo: 043-3877098
- E-mail: dominik.linz@mumc.nl
-
Kontakt:
- Astrid Hermans
- Telefonní číslo: 043-3871613
- E-mail: astrid.hermans@mumc.nl
-
Venlo, Limburg, Holandsko
- Nábor
- Viecuri Medical Center
-
Kontakt:
- Wilfred Heesen
- Telefonní číslo: (077) 320 56 04
- E-mail: wheesen@viecuri.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předpokládaná perzistentní AF
- Naplánováno na EČV
- Věk ≥18 let
- Vlastnictví smartphonu
- Schopnost a ochota podepsat informovaný souhlas
- Schopnost a ochota používat aplikaci pro mobilní telefony (FibriCheck)
Kritéria vyloučení:
- Ošetřující lékař považuje za nevhodnou k účasti
- Přítomnost aktivního implantovaného elektronického srdečního zařízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
TeleConvert-AF
Do této studie budou od ledna 2022 do ledna 2025 zařazeni pacienti s předpokládanou perzistující FS, věk ≥ 18 let, s plánovaným ECV a mající chytrý telefon.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet zrušených zbytečných plánovaných schůzek ECV u pacientů s předpokládanou přetrvávající FS naplánovaných na zbytečné plánované schůzky ECV
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Počet zrušených zbytečných plánovaných schůzek ECV u pacientů s předpokládanou perzistující FS naplánovanou na ECV
|
dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů, kteří souhlasili s tím, že rafinovaný přístup TeleCheck-AF je použitelný a uživatelsky přívětivý, jak bylo hodnoceno dotazníkem System Usability Scale rozšířeným o další otázky
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Počet pacientů, kteří souhlasili s tím, že rafinovaný přístup TeleCheck-AF je použitelný a uživatelsky přívětivý, jak bylo hodnoceno dotazníkem System Usability Scale rozšířeným o další otázky
|
dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Počet pacientů, kteří souhlasili s vylepšeným přístupem TeleCheck-AF, je podle dotazníku HADS-A znepokojený
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Počet pacientů, kteří souhlasili s vylepšeným přístupem TeleCheck-AF, je podle dotazníku HADS-A znepokojený
|
dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Výše ušetřených nákladů pro nemocnice a zdravotní pojišťovny použitím přístupu TeleCheck-AF předcházejícího EČV ve smyslu rušení zbytečných plánovaných schůzek EČV
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Výše ušetřených nákladů pro nemocnice a zdravotní pojišťovny použitím přístupu TeleCheck-AF předcházejícího EČV ve smyslu rušení zbytečných plánovaných schůzek EČV
|
dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Počet pacientů s paroxysmální FS
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Počet pacientů s paroxysmální FS hodnocený pomocí aplikace monitorování srdeční frekvence a rytmu na vyžádání
|
dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Čas do recidivy AF
Časové okno: do 4 týdnů po ECV
|
Čas do recidivy AF
|
do 4 týdnů po ECV
|
Časové období sledování srdeční frekvence a rytmu pomocí aplikace založené na mHealth
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Časové období sledování srdeční frekvence a rytmu pomocí aplikace založené na mHealth
|
dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Míra zátěže pro nemocnice a zdravotní pojišťovny používáním přístupu TeleCheck-AF, který předchází EČV, pokud jde o rušení zbytečných plánovaných schůzek EČV
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Míra zátěže pro nemocnice a zdravotní pojišťovny používáním přístupu TeleCheck-AF, který předchází EČV, pokud jde o rušení zbytečných plánovaných schůzek EČV
|
dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TeleConvert-AF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .