Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Správa rytmu mHealth ve smyslu zrušení zbytečných plánovaných ECV u předpokládaných perzistentních pacientů. (TeleConvert-AF)

8. dubna 2024 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Vliv integrovaného řízení srdečního rytmu podporovaného mobilním zdravím kolem elektrické kardioverze ve smyslu zrušení zbytečných plánovaných vyšetření ECV u pacientů s předpokládanou přetrvávající fibrilací síní (TeleConvert-AF)

Navzdory jasné definici v doporučeních Evropské kardiologické společnosti (ESC) zůstává rozlišení mezi paroxysmální (samoterminující) a perzistentní (nesamoterminující) fibrilací síní (AF) v klinické praxi náročné. U některých pacientů s předpokládanou perzistující FS je plánována elektrická kardioverze (ECV), ale zdá se, že mají paroxysmální vzor nebo jsou přítomni v sinusovém rytmu (SR) při plánované návštěvě ECV. To má za následek zbytečné návštěvy nebo zásahy pacientů a náklady a zátěž pro nemocnice a zdravotní pojišťovny. Na základě proveditelnosti přístupu TeleCheck-AF, což je infrastruktura mobilního zdraví (mHealth) na vyžádání zahrnující monitorování srdeční frekvence a rytmu založené na aplikacích pro podporu vzdálené správy AF prostřednictvím telekonzultací, se výzkumníci zaměřují na rozšíření tohoto přístupu mHealth na management předpokládané perzistující FS pacientů plánovaných pro ECV.

Přehled studie

Detailní popis

Po zařazení na čekací listinu pro EČV (ve výchozím stavu) bude koordinátor případu (vyšetřovatel nebo sestra) kontaktovat pacienta a poskytne mu předpis mHealth, manuál a QR kód pro aktivaci aplikace pro použití aplikace pro mobilní telefon s označením CE pomocí fotopletysmografie (PPG) prostřednictvím vestavěné kamery mobilního telefonu pro sledování frekvence a rytmu. Po 24 hodinách koordinátor případu zkontroluje, zda si pacient aplikaci aktivoval, jinak bude pacienta kontaktovat pro další podporu.

Nahrávky ze zařízení budou odeslány do zabezpečené cloudové aplikace. Tato cloudová aplikace je vybavena automatickým analytickým algoritmem s červeno-jantarově-zeleným výstražným systémem. Pacienti budou požádáni, aby aplikaci používali 3x denně a v případě nástupu a vymizení příznaků během čekání na ECV. V případě jantarové výstrahy (záznam v asystolii > 5 sekund, tachykardie > 170 tepů za minutu, bradykardie 110 tepů za minutu) bude ošetřovatelský tým vyšetřovatelů upozorněn na výstrahu do jednoho pracovního dne. Subjekt bude poté kontaktován týmem péče, aby v případě potřeby zintenzivnil kontrolu frekvence. Subjekty mají také možnost v případě potřeby kontaktovat přímo zkoušející. V případě zelené výstrahy (záznam SR) vyšetřovatelé výstrahu zpracují do jednoho pracovního týdne. Subjekt bude poté kontaktován vyšetřovateli, aby navštívil nemocnici a provedl 12svodové EKG pro potvrzení SR co nejdříve. Když je SR potvrzena EKG, ošetřující lékař zruší plánované ECV a může být zesílena medikace kontroly frekvence/rytmu, to je součástí standardní péče. Pokud SR není potvrzena EKG, rozhodnutí o léčbě zůstane na ošetřujícím lékaři a ten rozhodne o zrušení plánovaného ECV (na základě PPG záznamů). Během 4 týdnů po plánované schůzce ECV budou všichni pacienti dostávat vzdálené semikontinuální monitorování frekvence/rytmu na základě aplikace včetně upozornění na červenou, oranžovo-zelenou a budou požádáni, aby aplikaci používali 3x denně a v případě nástup a vymizení symptomů. V případě jantarové výstrahy oznámí vyšetřovatelé pečovatelský tým do jednoho pracovního dne výstrahu. Subjekt bude poté kontaktován týmem péče, aby v případě potřeby zintenzivnil kontrolu frekvence. Subjekty mají také možnost v případě potřeby kontaktovat přímo zkoušející. Důležité je, že výstrahy budou vyšetřovatelé posuzovat pouze v úředních hodinách. Pacienti budou konkrétně (ústně i písemně) informováni, že v případě alarmujících příznaků během ordinačních hodin nebo mimo ně je třeba kontaktovat pohotovostní službu nebo vlastního praktického lékaře. Ve všech případech akutní nouze by měl pacient kontaktovat záchrannou službu. Dále budou pacienti požádáni o vyplnění samostatně sestaveného dotazníku založeného na stupnici použitelnosti systému rozšířeného o další otázky k posouzení použitelnosti a uživatelské přívětivosti vylepšeného přístupu TeleCheck-AF kolem ECV po 4týdenním sledování. K hodnocení úzkosti bude také použit dotazník, který si sami složíte na základě škály HADS-A, přičemž se použije zdokonalený přístup TeleCheck-AF založený na mHealth kolem ECV po čtyřech týdnech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

264

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko
        • Nábor
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Venlo, Limburg, Holandsko
        • Nábor
        • Viecuri Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou od ledna 2022 do ledna 2024 zahrnuti pacienti s předpokládanou perzistující FS, věk ≥ 18 let, u kterých je plánováno ECV a kteří vlastní chytrý telefon.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předpokládaná perzistentní AF
  • Naplánováno na EČV
  • Věk ≥18 let
  • Vlastnictví smartphonu
  • Schopnost a ochota podepsat informovaný souhlas
  • Schopnost a ochota používat aplikaci pro mobilní telefony (FibriCheck)

Kritéria vyloučení:

  • Ošetřující lékař považuje za nevhodnou k účasti
  • Přítomnost aktivního implantovaného elektronického srdečního zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
TeleConvert-AF
Do této studie budou od ledna 2022 do ledna 2025 zařazeni pacienti s předpokládanou perzistující FS, věk ≥ 18 let, s plánovaným ECV a mající chytrý telefon.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zrušených zbytečných plánovaných schůzek ECV u pacientů s předpokládanou přetrvávající FS naplánovaných na zbytečné plánované schůzky ECV
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
Počet zrušených zbytečných plánovaných schůzek ECV u pacientů s předpokládanou perzistující FS naplánovanou na ECV
dokončením studia v průměru 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří souhlasili s tím, že rafinovaný přístup TeleCheck-AF je použitelný a uživatelsky přívětivý, jak bylo hodnoceno dotazníkem System Usability Scale rozšířeným o další otázky
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
Počet pacientů, kteří souhlasili s tím, že rafinovaný přístup TeleCheck-AF je použitelný a uživatelsky přívětivý, jak bylo hodnoceno dotazníkem System Usability Scale rozšířeným o další otázky
dokončením studia v průměru 8 týdnů
Počet pacientů, kteří souhlasili s vylepšeným přístupem TeleCheck-AF, je podle dotazníku HADS-A znepokojený
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
Počet pacientů, kteří souhlasili s vylepšeným přístupem TeleCheck-AF, je podle dotazníku HADS-A znepokojený
dokončením studia v průměru 8 týdnů
Výše ušetřených nákladů pro nemocnice a zdravotní pojišťovny použitím přístupu TeleCheck-AF předcházejícího EČV ve smyslu rušení zbytečných plánovaných schůzek EČV
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
Výše ušetřených nákladů pro nemocnice a zdravotní pojišťovny použitím přístupu TeleCheck-AF předcházejícího EČV ve smyslu rušení zbytečných plánovaných schůzek EČV
dokončením studia v průměru 8 týdnů
Počet pacientů s paroxysmální FS
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
Počet pacientů s paroxysmální FS hodnocený pomocí aplikace monitorování srdeční frekvence a rytmu na vyžádání
dokončením studia v průměru 8 týdnů
Čas do recidivy AF
Časové okno: do 4 týdnů po ECV
Čas do recidivy AF
do 4 týdnů po ECV
Časové období sledování srdeční frekvence a rytmu pomocí aplikace založené na mHealth
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
Časové období sledování srdeční frekvence a rytmu pomocí aplikace založené na mHealth
dokončením studia v průměru 8 týdnů
Míra zátěže pro nemocnice a zdravotní pojišťovny používáním přístupu TeleCheck-AF, který předchází EČV, pokud jde o rušení zbytečných plánovaných schůzek EČV
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
Míra zátěže pro nemocnice a zdravotní pojišťovny používáním přístupu TeleCheck-AF, který předchází EČV, pokud jde o rušení zbytečných plánovaných schůzek EČV
dokončením studia v průměru 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TeleConvert-AF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

3
Předplatit