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タンパク質バイオマーカーおよび心血管疾患に対するカフェイン摂取の影響

2024年4月5日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation

心血管疾患に関連するタンパク質バイオマーカーに対するカフェイン摂取の影響を調査するための実現可能性研究

カフェインは、世界中で最も広く摂取されている物質の 1 つです。 この研究では、毛細管採血法と静脈採血法を使用して、カフェイン摂取前後の血液中のさまざまなバイオマーカーの変化をテストおよび測定することを目的としています。 バイオマーカーは、生物学的プロセスの測定可能な指標です。 この臨床試験の主な目的は、参加率とアドヒアランスを評価することです。 また、カフェインが心血管疾患に関連する可能性のあるさまざまなバイオマーカーにどのような影響を与えるかについても学びます。 最後に、静脈血サンプルと比較した毛細管血サンプルの精度を評価します。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 参加者の募集と維持の実現可能性はどの程度ですか?
  • 研究手順は、将来の大規模な研究に応用するのに適切ですか?

研究者はカフェインをプラセボ（薬物を含まない類似物質）と比較して、

参加者は次のことを行います:

  • ランダムにコントロール グループまたはカフェイン グループに割り当てられます。 対照群の人は効果のないプラセボ錠剤を服用し、カフェイン群の人は錠剤の形で400mgのカフェインを服用します。
  • プラセボ錠剤 2 錠、またはカフェイン錠剤 2 錠による 400 mg のカフェインを摂取する前に、一晩少なくとも 8 時間の絶食をするよう求められます。 ピルを服用した後も6時間は絶食する必要があります。 合計の絶食時間は少なくとも14時間となります。
  • 2 つの錠剤を服用する前、錠剤を服用してから 3 時間後、錠剤を服用してから 6 時間後に、3 つの異なる方法で血液を採取してください。 3 つの方法には、静脈内 (IV) 採血、指の穿刺、Whatman 903 プロテイン セーバー カードでの採取、および TASSO+ デバイスを使用した採取が含まれます。 TASSO+ 採血装置は、使いやすく、病院/研究室以外でも使用できるように設計された小型の毛細管採血装置です。 Whatman 903 プロテイン セーバー カードは、血液の収集と保存のために設計された、サンプル用の 5 つの円が付いた特別な濾紙です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

疾患の危険因子に関連するプロテオミクスバイオマーカーは、さまざまな疾患の病因を解明する可能性があります。 ライフスタイル介入がプロテオームに及ぼす影響については知識のギャップがあり、その主な理由は、プロテオミクス分析のための静脈穿刺による血液サンプルの採取が面倒で費用がかかるためです。 静脈サンプルのタンパク質プロファイルを反映または相関できるタンパク質プロファイルを含むサンプルを使用した家庭用毛細管採血方法を発見すれば、研究研究へのアクセスが大幅に改善される可能性があります。 心血管疾患（CVD）は、世界中で最も一般的な死因です。 カフェインは一般的に摂取される物質です。 多くの研究で、カフェインと心血管疾患のリスク軽減との関係が示されています。しかし、そのメカニズムはほとんど不明のままです。

研究者らは、毛細血管と静脈の血液サンプル間のタンパク質プロファイルを比較し、保護機能をさらに明らかにするために、さまざまな採血技術を使用して得られたサンプル中の92の心血管関連タンパク質バイオマーカーの相対レベルに対するカフェイン摂取の影響を調べる2部構成の実現可能性研究を実施している。 CVDリスク軽減におけるカフェインのメカニズム。 これらのコンポーネントの両方を単一の試験に統合することで、研究者らは参加者にかかる負担を軽減し、研究をより簡単でアクセスしやすいものにすることを目指しています。

家庭での採血方法を静脈採血と比較して予備試験するために、10 人のグループ (男性と女性に均等に分割) が募集されます。 この段階では、参加者は静脈内サンプリングによる採血のほか、TASSO+ デバイスや指の穿刺、Whatman Protein 903 Saver Cards での採血を受けます。 研究の最初の部分が完了した後、10 人の患者からのデータが分析され、最も正確で信頼性の高い毛細管採血装置が決定されます。 このサンプリング装置は、静脈穿刺との妥当な相関を示し、相関の閾値は 70% を超えます。

選択した採血方法を自宅で大規模に検査するには、やはり男性と女性を均等に分けた 26 名のグループが参加します。 この 2 番目のコホートの参加者は、静脈内サンプリングのために現場に来る必要がなくなりました。 研究全体をリモートで完了できるため、物流上の課題がさらに軽減されます。 この段階では、研究の最初の部分で検証されたように、静脈穿刺と最もよく相関する毛細管採血装置を使用してのみ血液が採取されます。

研究の第 2 部分が完了した後、最初の 10 人の参加者からのデータが統合され、次の 26 人の参加者からのデータと比較され、バイオマーカーに対するカフェインとプラセボの影響が評価され、2 つのコホート間の有意差が特定されます。 。

どちらの段階でも、参加者はカフェインまたはプラセボの投与前に少なくとも 8 時間の絶食を受けます。 この断食の後、カフェイン錠剤またはプラセボを摂取する前に、血液が採取されます（自宅または研究室のいずれかで）。 カフェイン錠剤またはプラセボの摂取後 3 時間および 6 時間後にも血液が採取されます。 血液サンプルは研究室で採取されるか、自宅で採取されてから研究室に返送され、バイオマーカーの変化を調査するためにプロテオミクス分析が行われるまで-80℃の冷凍庫で保管されます。

これは実現可能性研究であるため、研究者らはこのサンプルサイズから何らかの結果を確認し、将来的にはより多くの参加者を対象としたより長期間にわたる大規模な研究にその結果を応用したいと考えている。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guillaume Pare, MD
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • David Braley Research Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guillaume Pare, MD
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4L8
        • McMaster University, Department of Pathology and Molecular Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guillaume Pare, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

- 研究に参加するには、参加者は 18 歳以上である必要があります。 これは、健康な成人にとって 400mg のカフェインが安全であると考えられることに基づいています。

除外基準:

  • 参加者に推奨されるカフェイン摂取量は、この研究で投与されるカフェイン摂取量よりも少ないため、妊娠中、妊娠を試みている、または授乳中の参加者はご遠慮ください。
  • 糖尿病患者は絶食期間があり、低血糖状態に陥る可能性があるため、この研究から除外されます。
  • 以下の症状のある人は研究から除外されます: 高血圧または高血圧の既往歴 緑内障 甲状腺疾患 心臓病 発作性障害 研究者は参加者の病状をスクリーニングし、その状態が妨げとなる可能性のある人は除外します。
  • 不安を経験している人、または他の精神疾患と診断されている人は、この研究への参加を検討してください。 不安を経験している人は、カフェインを摂取すると不安に関連した症状がさらに増える可能性があります。 研究者は参加者の不安関連障害を検査します。
  • 最近大きな手術を受けた人。 大手術とは、体腔 (胸部または腹部など) を貫通して開口するあらゆる介入です。 最近のものは先月以内のものです。
  • カフェインとの有害な相互作用がある可能性のある薬を服用している人は研究から除外されます。 研究者は参加者の投薬を検査し、投薬が妨げとなる可能性のある人は参加させません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カフェイン - フェーズ 1
このアームのサンプルサイズは 5 人の参加者です。 この部門では、参加者は研究手順を完了するために人口健康研究所の建物に来る必要があります。 彼らは少なくとも8時間の一晩の絶食を受け、その後、静脈内サンプリング、およびTASSO+デバイスおよび指の穿刺による採血およびWhatman Protein 903 Saver Cardsによる採血を受けます。 その後、被験者は400mgのカフェインを摂取し、その後6時間絶食状態が続きます。 カフェイン摂取から 3 時間後と 6 時間後に、参加者は最初の採血と同じ方法で採血を受けます。
薬：カフェイン錠剤
参加者は、カフェインの目標用量400mgを満たすために、ウェイクアップ200mgカフェイン錠剤を2錠摂取します。 これらはカナダ保健省に登録された自然健康製品です (NPN 80003474)。 開発したのは1951年に設立されたアドレム・ブランズ社。 品質管理テストは、カナダ保健省および米国 FDA の監査を受けている第三者の独立研究所である Nucro-Technics で実施されます。 これにより、カフェインタブレットがカナダ保健省の基準に準拠していることが保証されます。 錠剤には無水カフェイン（カフェインを加工して脱水した形）が含まれており、錠剤あたりの標準用量が可能です。 タブレットには砂糖が含まれていないため、結果に対する砂糖の交絡的な影響が軽減されます。したがって、研究者は、得られた結果がカフェインと CVD 関連タンパク質バイオマーカーとの関連性を反映していることをより確信できます。
デバイス：TASSO+ デバイス
TASSO+ は、負圧を使用して上腕から容量 500 μL の標準 SST チューブに毛細血管血液を吸引する血液ランセット デバイスです。 この装置は採取される血液の量が少ないため、従来の採取方法よりも侵襲性が低くなります。 また、自動サンプル収集が提供されるため、より安全かつ簡単に使用できます。 TASSO は、消費者が使用するのに安全であることが検証されている毛細管採血用の特殊なデバイスを多数製造しており、Tasso+ デバイスは研究用途としてカナダ保健省から認可を受けています。
デバイス：指刺しとワットマン プロテイン 903 セーバー カードの収集
Whatman Protein 903 Saver Card は、血液を含む生体サンプルの収集、保管、溶出のために設計された特殊な濾紙です。 これには、75 ～ 80 µL の血液を保持する 0.5 インチの円が 5 つ含まれており、乾燥ブラッドスポット (DBS) サンプルを取得する効率的で信頼性の高い方法となります。 参加者の指は、滅菌した使い捨てランセットを使用して刺され、血液滴がワットマン 903 プロテイン セーバー カードに収集され、毛細管現象によって 9 1/2 インチのディスクを満たすことになります。 血液スポットは周囲温度 (21°C) で 2 時間乾燥させます。 Whatman Protein 903 Saver Card は厳格な品質管理と GMP 製造基準を受けており、高品質と再現性が保証されています。
デバイス：静脈内サンプリング
血液は、標準的な静脈血サンプリングプロトコルに従って肘内側静脈から最大 4 mL の容量の EDTA チューブに採取されます。
プラセボコンパレーター：コントロール - フェーズ 1
このアームのサンプルサイズは 5 人の参加者です。 この部門では、参加者は研究手順を完了するために人口健康研究所の建物に来る必要があります。 彼らは少なくとも8時間の一晩の絶食を受け、その後、静脈内サンプリング、およびTASSO+デバイスおよび指の穿刺による採血およびWhatman Protein 903 Saver Cardsによる採血を受けます。 次に、プラセボ錠剤を 2 錠摂取し、その後 6 時間絶食状態を保ちます。 カフェイン摂取から 3 時間後と 6 時間後に、参加者は最初の採血と同じ方法で採血を受けます。
デバイス：TASSO+ デバイス
TASSO+ は、負圧を使用して上腕から容量 500 μL の標準 SST チューブに毛細血管血液を吸引する血液ランセット デバイスです。 この装置は採取される血液の量が少ないため、従来の採取方法よりも侵襲性が低くなります。 また、自動サンプル収集が提供されるため、より安全かつ簡単に使用できます。 TASSO は、消費者が使用するのに安全であることが検証されている毛細管採血用の特殊なデバイスを多数製造しており、Tasso+ デバイスは研究用途としてカナダ保健省から認可を受けています。
デバイス：指刺しとワットマン プロテイン 903 セーバー カードの収集
Whatman Protein 903 Saver Card は、血液を含む生体サンプルの収集、保管、溶出のために設計された特殊な濾紙です。 これには、75 ～ 80 µL の血液を保持する 0.5 インチの円が 5 つ含まれており、乾燥ブラッドスポット (DBS) サンプルを取得する効率的で信頼性の高い方法となります。 参加者の指は、滅菌した使い捨てランセットを使用して刺され、血液滴がワットマン 903 プロテイン セーバー カードに収集され、毛細管現象によって 9 1/2 インチのディスクを満たすことになります。 血液スポットは周囲温度 (21°C) で 2 時間乾燥させます。 Whatman Protein 903 Saver Card は厳格な品質管理と GMP 製造基準を受けており、高品質と再現性が保証されています。
デバイス：静脈内サンプリング
血液は、標準的な静脈血サンプリングプロトコルに従って肘内側静脈から最大 4 mL の容量の EDTA チューブに採取されます。
薬：プラセボ
参加者は、介入グループの用量に合わせてプラセボ錠剤を 2 錠服用します。 研究者らは対照群のプラセボとしてヘルスブルームの空の野菜カプセルを使用する予定だ。 これらのカプセルには汚染物質や添加物は含まれておらず、一般的なアレルゲンも含まれていません。 ほとんどのプラセボ錠剤とは異なり、砂糖を含まないため、結果に対する砂糖の交絡的な影響が軽減されます。 開発したのは2015年に設立されたカナダのヘルスブルーム社。 これらのカプセルは、純度と品質管理を保証するために、製造のさまざまな段階でテストを受けます。 各成分は配合前にテストされ、最終カプセルは開発後に徹底的なテストを受けます。 カプセルは白く、介入グループの参加者に投与されたカフェイン錠剤と外観が似ています。
実験的：カフェイン - フェーズ 2
このアームのサンプルサイズは 13 人の参加者です。 この部門では、参加者は自宅に留まって研究手順を完了します。 彼らは少なくとも8時間の一晩絶食し、その後TASSO+デバイスを使用して自己採血します。 その後、被験者は400mgのカフェインを摂取し、その後6時間絶食状態が続きます。 カフェイン摂取後 3 時間後と 6 時間後に、参加者は TASSO+ デバイスを使用して血液を採取します。
薬：カフェイン錠剤
参加者は、カフェインの目標用量400mgを満たすために、ウェイクアップ200mgカフェイン錠剤を2錠摂取します。 これらはカナダ保健省に登録された自然健康製品です (NPN 80003474)。 開発したのは1951年に設立されたアドレム・ブランズ社。 品質管理テストは、カナダ保健省および米国 FDA の監査を受けている第三者の独立研究所である Nucro-Technics で実施されます。 これにより、カフェインタブレットがカナダ保健省の基準に準拠していることが保証されます。 錠剤には無水カフェイン（カフェインを加工して脱水した形）が含まれており、錠剤あたりの標準用量が可能です。 タブレットには砂糖が含まれていないため、結果に対する砂糖の交絡的な影響が軽減されます。したがって、研究者は、得られた結果がカフェインと CVD 関連タンパク質バイオマーカーとの関連性を反映していることをより確信できます。
デバイス：TASSO+ デバイス
TASSO+ は、負圧を使用して上腕から容量 500 μL の標準 SST チューブに毛細血管血液を吸引する血液ランセット デバイスです。 この装置は採取される血液の量が少ないため、従来の採取方法よりも侵襲性が低くなります。 また、自動サンプル収集が提供されるため、より安全かつ簡単に使用できます。 TASSO は、消費者が使用するのに安全であることが検証されている毛細管採血用の特殊なデバイスを多数製造しており、Tasso+ デバイスは研究用途としてカナダ保健省から認可を受けています。
プラセボコンパレーター：コントロール - フェーズ 2
このアームのサンプルサイズは 13 人の参加者です。 この部門では、参加者は自宅に留まって研究手順を完了します。 彼らは少なくとも8時間の一晩絶食し、その後TASSO+デバイスを使用して自己採血します。 次に、プラセボ錠剤を 2 錠摂取し、その後 6 時間絶食状態を保ちます。 カフェイン摂取後 3 時間後と 6 時間後に、参加者は TASSO+ デバイスを使用して血液を採取します。
デバイス：TASSO+ デバイス
TASSO+ は、負圧を使用して上腕から容量 500 μL の標準 SST チューブに毛細血管血液を吸引する血液ランセット デバイスです。 この装置は採取される血液の量が少ないため、従来の採取方法よりも侵襲性が低くなります。 また、自動サンプル収集が提供されるため、より安全かつ簡単に使用できます。 TASSO は、消費者が使用するのに安全であることが検証されている毛細管採血用の特殊なデバイスを多数製造しており、Tasso+ デバイスは研究用途としてカナダ保健省から認可を受けています。
薬：プラセボ
参加者は、介入グループの用量に合わせてプラセボ錠剤を 2 錠服用します。 研究者らは対照群のプラセボとしてヘルスブルームの空の野菜カプセルを使用する予定だ。 これらのカプセルには汚染物質や添加物は含まれておらず、一般的なアレルゲンも含まれていません。 ほとんどのプラセボ錠剤とは異なり、砂糖を含まないため、結果に対する砂糖の交絡的な影響が軽減されます。 開発したのは2015年に設立されたカナダのヘルスブルーム社。 これらのカプセルは、純度と品質管理を保証するために、製造のさまざまな段階でテストを受けます。 各成分は配合前にテストされ、最終カプセルは開発後に徹底的なテストを受けます。 カプセルは白く、介入グループの参加者に投与されたカフェイン錠剤と外観が似ています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加率
時間枠：登録からカフェインまたはプラセボ摂取後6時間の介入終了まで
参加率を評価するために、研究者は、(1) 一度に研究に参加する参加者の数、(2) 研究に十分な参加者を集めるのにどれくらいの時間がかかるか、(3) 参加の拒否率はどれくらいかを決定します。 彼らの目標は参加率 75% です。これは、アプローチを受けた人の 75% を採用できることを意味します。
登録からカフェインまたはプラセボ摂取後6時間の介入終了まで
参加者の遵守
時間枠：登録からカフェインまたはプラセボ摂取後6時間の介入終了まで
参加者のアドヒアランスを評価するために、研究者は参加者が研究を進める際の定着率と追跡率を決定します。 彼らの目標は、95% の遵守率を持つことです。これは、減少バイアスを回避するのに役立ちます。これにより、分析されたコホートと、追跡調査ができなくなった参加者または研究から撤退した参加者との間に有意な差がなくなることが保証されます。
登録からカフェインまたはプラセボ摂取後6時間の介入終了まで
参加者の満足度
時間枠：登録からカフェインまたはプラセボ摂取後6時間の介入終了まで
毛細管採血装置のユーザーエクスペリエンスは、満足度調査によって評価されます。 参加者は、使いやすさに関する 4 つの質問について、非常に難しい (1 ポイント) から非常に簡単 (5 ポイント) まで、および使用できない (1 ポイント) から痛みなし (使い心地に関する質問 1 件に対して 5 点）。 研究者は、スコア 20 以上をデバイスの許容性と適合性を示すものとみなします。 彼らは、80% を超える参加者から 20 以上の満足度スコアを達成することが実現可能であると検討します。
登録からカフェインまたはプラセボ摂取後6時間の介入終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カフェイン摂取後に観察されるバイオマーカーの重大な変化
時間枠：登録からカフェインまたはプラセボ摂取後6時間の介入終了まで
研究者らは、OLINK CVD III パネルに含まれる 92 種類のタンパク質バイオマーカーの相対レベルに対するカフェイン摂取の影響を調査する予定です。 これにより、CVDに対するカフェインの潜在的な保護的役割を支える特定のタンパク質と経路が解明されるでしょう。 これにより、CVD リスクに対するカフェインの影響に関与するメカニズムをより包括的に理解できるようになります。 サンプル内で発現されたタンパク質バイオマーカーは、収集された血液サンプルで使用されるパネル上で測定されたバイオマーカーのそれぞれについて NPX 値を生成する OLINK プロテオミクス分析を使用して測定されます。 彼らは、カフェイン摂取後のさまざまな時点でのバイオマーカー レベルをベースライン (時点 0) のバイオマーカー レベルと比較します。
登録からカフェインまたはプラセボ摂取後6時間の介入終了まで
毛細管サンプリングと静脈内サンプリングの間の相関関係を特定する
時間枠：第1相コホートにおける登録からカフェインまたはプラセボ摂取6時間後の介入終了まで
この目的を達成するために、研究者は、さまざまな毛細管マイクロサンプリング デバイス (TASSO+ デバイスおよび指穿刺による Whatman Protein 903 Saver Cards での採取) と静脈血液サンプリングから採取されたサンプルの間で、タンパク質バイオマーカー レベルがどの程度相関しているかを判断する必要があります。
第1相コホートにおける登録からカフェインまたはプラセボ摂取6時間後の介入終了まで
毛細管サンプルの安定性を判断する
時間枠：登録からカフェインまたはプラセボ摂取後6時間の介入終了まで
研究者は、さまざまな 1 週間の分析前保存条件 (-80℃、20℃、および 37℃で 7 日間) の下で、さまざまな種類のサンプルから測定したタンパク質バイオマーカーの相対安定性を決定する必要があります。 これらの条件は、エンドユーザーから研究室までの遠隔サンプルの輸送チェーン中に起こり得る温度変動を模倣しています。
登録からカフェインまたはプラセボ摂取後6時間の介入終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hamilton Health Sciences Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Guillaume Pare, MD、Population Health Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月8日

一次修了 (推定)

2024年8月10日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月5日

最初の投稿 (実際)

2024年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月5日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-17022-GRA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする計画があるかどうかはまだ不明です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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