Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv spotřeby kofeinu na proteinové biomarkery a kardiovaskulární onemocnění

5. dubna 2024 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation

Studie proveditelnosti pro zkoumání vlivu spotřeby kofeinu na proteinové biomarkery související s kardiovaskulárním onemocněním

Kofein je jednou z nejrozšířenějších látek na světě. Cílem této studie je testovat a měřit změny v různých biomarkerech v krvi před a po kofeinu pomocí metod odběru kapilární a venózní krve. Biomarker je měřitelný indikátor biologických procesů. Primárním cílem této klinické studie je vyhodnotit míru účastníků a adherenci. Dozví se také, jak kofein ovlivňuje různé biomarkery, které mohou souviset s kardiovaskulárním onemocněním. Nakonec posoudí přesnost vzorků kapilární krve ve srovnání se vzorky žilní krve. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaká je proveditelnost náboru a udržení účastníků?
  • Jsou studijní postupy vhodné pro převedení do větší budoucí studie?

Vědci budou porovnávat kofein s placebem (podobou látky, která neobsahuje žádnou drogu), aby zjistili, zda

Účastníci budou:

  • Být náhodně přiřazen do kontrolní skupiny nebo kofeinové skupiny. Jedinci v kontrolní skupině budou užívat placebo pilulku bez účinku a ti v kofeinové skupině budou užívat 400 mg kofeinu ve formě pilulek.
  • Než si vezmete dvě pilulky placeba nebo 400 mg kofeinu prostřednictvím dvou pilulek kofeinu, buďte požádáni, abyste přes noc podstoupili půst v délce alespoň 8 hodin. Také po užití pilulky budou muset zůstat nalačno 6 hodin. Celková doba půstu bude minimálně 14 hodin.
  • Před užitím dvou pilulek, 3 hodiny po užití pilulek a 6 hodin po užití pilulek, si nechte odebrat krev třemi různými metodami. Tyto 3 metody zahrnují intravenózní (IV) odběr krve, píchnutí do prstu a odběr na Whatman 903 Protein Saver Card a odběr pomocí zařízení TASSO+. Zařízení pro odběr krve TASSO+ je malé zařízení pro odběr kapilární krve, které je navrženo tak, aby se snadno používalo a bylo možné jej používat mimo nemocnice/laboratoř. Whatman 903 Protein Saver Cards jsou speciální filtrační papíry s pěti kruhy na vzorky, které jsou určeny pro odběr a skladování krve.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Proteomické biomarkery související s rizikovými faktory onemocnění mohou vrhnout světlo na patogenezi různých onemocnění. Existuje mezera ve znalostech o účincích zásahů do životního stylu na proteom, zejména proto, že odběr vzorků krve venepunkcí pro proteomickou analýzu je únavný a drahý. Objevení metody odběru kapilární krve doma se vzorky, které obsahují proteinové profily, které odrážejí nebo mohou být korelovány s profily žilních vzorků, má potenciál výrazně zlepšit přístup k výzkumným studiím. Kardiovaskulární onemocnění (KVO) jsou celosvětově nejčastější příčinou úmrtí. Kofein je běžně konzumovaná látka. Mnoho studií prokázalo vztah mezi kofeinem a sníženým rizikem KVO; mechanismy však zůstávají většinou neznámé.

Vyšetřovatelé provádějí dvoudílnou studii proveditelnosti zkoumající vliv spotřeby kofeinu na relativní hladiny 92 kardiovaskulárních proteinových biomarkerů ve vzorcích získaných pomocí různých technologií odběru krve, aby porovnali proteinové profily mezi vzorky kapilární a venózní krve a dále objasnili ochranné mechanismy kofeinu při snižování rizika KVO. Integrací obou těchto složek do jediné studie se výzkumníci zaměřují na snížení zátěže kladené na účastníky, čímž je studie snazší a dostupnější.

Pro předběžné testování metod domácího odběru krve ve srovnání s nitrožilním odběrem bude vybrána skupina 10 jedinců (rovnoměrně rozdělených mezi muže a ženy). V této fázi budou účastníci podrobeni odběru krve nitrožilním odběrem, stejně jako zařízením TASSO+ a píchnutím do prstu a odběrem na Whatman Protein 903 Saver Cards. Po dokončení první části studie budou data od 10 pacientů analyzována, aby se určilo nejpřesnější a nejspolehlivější zařízení pro odběr kapilární krve. Toto vzorkovací zařízení bude vykazovat přiměřenou korelaci k venepunkci, s prahem korelace nad 70 %.

Většího domácího testování vybrané metody odběru krve se zúčastní skupina 26 jedinců, opět s rovnoměrným rozdělením mezi muže a ženy. Účastníci této druhé kohorty již nebudou muset docházet k nitrožilnímu odběru vzorků. Mohou dokončit celé studium na dálku, což dále snižuje logistické problémy. V této fázi bude krev odebírána pouze pomocí zařízení pro odběr kapilární krve, které nejlépe koreluje s venepunkcí, jak bylo ověřeno v první části studie.

Po dokončení druhé části studie budou data od prvních 10 účastníků integrována a porovnána s daty od druhých 26 účastníků za účelem vyhodnocení účinku kofeinu vs. placeba na biomarkery a také zjištění jakýchkoli významných rozdílů mezi těmito dvěma kohortami. .

V obou fázích účastníci podstoupí půst nejméně 8 hodin před podáním kofeinu nebo placeba. Po tomto půstu bude odebrána krev (buď doma nebo v laboratoři) před požitím kofeinové pilulky nebo placeba. Krev bude také odebrána 3 a 6 hodin po požití kofeinové pilulky nebo placeba. Vzorky krve budou buď odebrány v laboratoři, nebo doma, poté zaslány poštou zpět do laboratoře a uloženy v mrazáku -80 °C, dokud nebude možné provést proteomickou analýzu ke zkoumání změn v biomarkerech.

Vzhledem k tomu, že se jedná o studii proveditelnosti, vyšetřovatelé doufají, že z této velikosti vzorku uvidí nějaké výsledky, a poté svá zjištění převedou do větší studie s více účastníky provedené po delší časové období v budoucnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillaume Pare, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • David Braley Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillaume Pare, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University, Department of Pathology and Molecular Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillaume Pare, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Účastníci musí být starší 18 let, aby se mohli zúčastnit studie. To je založeno na tom, že 400 mg kofeinu je považováno za bezpečné pro zdravé dospělé.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice by neměly být těhotné nebo se pokoušet otěhotnět nebo kojit, protože doporučená spotřeba kofeinu u těchto jedinců je nižší, než by se podávalo v této studii.
  • Jedinci, kteří jsou diabetici, budou z této studie vyloučeni kvůli období hladovění, což může vést ke stavu nízké hladiny cukru v krvi.
  • Ze studie budou vyloučeni jedinci s následujícími stavy: Hypertenze nebo anamnéza hypertenze Glaukom Onemocnění štítné žlázy Onemocnění srdce Záchvatová porucha Vyšetřovatelé prověří zdravotní stav účastníka a nezahrnou nikoho, jehož stav může ovlivňovat.
  • Jedinci, kteří pociťují úzkost nebo jim byla diagnostikována jiná duševní onemocnění, budou chtít zvážit svou účast v této studii. Ti, kteří zažívají úzkost, mohou pociťovat více symptomů souvisejících s úzkostí s konzumací kofeinu. Vyšetřovatelé provedou screening účastníků na poruchy související s úzkostí.
  • Jedinci, kteří nedávno podstoupili závažnou operaci. Velký chirurgický zákrok je jakýkoli zásah, který vedl k průniku a otevření tělesné dutiny (tj. hrudníku nebo břicha). Poslední je za poslední měsíc.
  • Jedinci, kteří užívají léky, které mohou mít nežádoucí interakce s kofeinem, budou ze studie vyloučeni. Vyšetřovatelé prověří léky účastníka a nezahrnou nikoho, jehož léky mohou ovlivňovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kofein - Fáze 1
Velikost vzorku tohoto ramene je 5 účastníků. V této větvi budou muset účastníci přijít do budovy Výzkumného ústavu zdraví populace, aby dokončili studijní postupy. Podstoupí celonoční půst po dobu nejméně 8 hodin, poté podstoupí odběr krve intravenózním odběrem, stejně jako zařízením TASSO+ a píchnutím do prstu a odběrem na Whatman Protein 903 Saver Cards. Poté přijmou 400 mg dávku kofeinu a následujících 6 hodin zůstanou nalačno. 3 hodiny a 6 hodin po konzumaci kofeinu bude účastníkům odebrána krev stejným způsobem jako při prvním odběru krve.
Lék: Kofeinová pilulka
Účastníci by si vzali dvě tablety Wake-Ups 200 mg kofeinu, aby splnili cílovou dávku 400 mg kofeinu. Jedná se o přírodní produkt registrovaný u Health Canada (NPN 80003474). Jsou vyvinuty společností Adrem Brands, která byla založena v roce 1951. Testování kontroly kvality se provádí v nezávislé laboratoři Nucro-Technics třetí strany, která je auditována organizací Health Canada a americkým úřadem FDA. To zajišťuje, že kofeinové tablety splňují normy Health Canada. Tablety obsahují bezvodý kofein - zpracovaná, dehydratovaná forma kofeinu - což umožňuje standardní dávku na tabletu. Tablety jsou bez cukru, což snižuje matoucí účinek cukru na naše výsledky; výzkumníci si tedy mohou být více jisti, že získané výsledky odrážejí souvislost mezi kofeinem a proteinovými biomarkery souvisejícími s CVD.
Přístroj: Zařízení TASSO+
TASSO+ je krevní lanceta, která využívá podtlak k odběru kapilární krve z horní části paže do standardní zkumavky SST o objemu 500 μl. Díky malému objemu odebrané krve je toto zařízení méně invazivní než tradiční metody odběru. Je také bezpečnější a snadněji se používá, protože nabízí automatický odběr vzorků. TASSO vyrábí řadu speciálních zařízení pro odběr kapilární krve, která byla ověřena jako bezpečná pro spotřebitelské použití, a zařízení Tasso+ je licencováno Health Canada pro výzkumné použití.
Přístroj: Píchání do prstu a sběr na Whatman Protein 903 Saver Cards
Whatman Protein 903 Saver Card je specializovaný filtrační papír určený pro odběr, skladování a eluci biologických vzorků, včetně krve. Obsahuje pět půlpalcových kruhů, které obsahují 75 až 80 µl krve, což z něj činí účinnou a spolehlivou metodu získávání vzorků sušených krevních skvrn (DBS). Účastník bude píchnut do prstu pomocí sterilní lancety na jedno použití a kapky krve budou shromážděny na Whatman 903 Protein Saver Card, aby se kapilárou naplnily devíti ½ palcové disky. Krevní skvrny se nechají zaschnout při teplotě okolí (21 °C) po dobu dvou hodin. Karty Whatman Protein 903 Saver podléhají přísné kontrole kvality a výrobním standardům GMP, což zajišťuje vysokou kvalitu a reprodukovatelnost.
Přístroj: Intravenózní odběr vzorků
Krev bude odebírána z mediální kubitální žíly podle standardního protokolu odběru žilní krve do EDTA zkumavky o objemu až 4 ml.
Komparátor placeba: Kontrola – Fáze 1
Velikost vzorku tohoto ramene je 5 účastníků. V této větvi budou muset účastníci přijít do budovy Výzkumného ústavu zdraví populace, aby dokončili studijní postupy. Podstoupí celonoční půst po dobu nejméně 8 hodin, poté podstoupí odběr krve intravenózním odběrem, stejně jako zařízením TASSO+ a píchnutím do prstu a odběrem na Whatman Protein 903 Saver Cards. Poté spolknou 2 placebo pilulky a následujících 6 hodin zůstanou nalačno. 3 hodiny a 6 hodin po konzumaci kofeinu bude účastníkům odebrána krev stejným způsobem jako při prvním odběru krve.
Přístroj: Zařízení TASSO+
TASSO+ je krevní lanceta, která využívá podtlak k odběru kapilární krve z horní části paže do standardní zkumavky SST o objemu 500 μl. Díky malému objemu odebrané krve je toto zařízení méně invazivní než tradiční metody odběru. Je také bezpečnější a snadněji se používá, protože nabízí automatický odběr vzorků. TASSO vyrábí řadu speciálních zařízení pro odběr kapilární krve, která byla ověřena jako bezpečná pro spotřebitelské použití, a zařízení Tasso+ je licencováno Health Canada pro výzkumné použití.
Přístroj: Píchání do prstu a sběr na Whatman Protein 903 Saver Cards
Whatman Protein 903 Saver Card je specializovaný filtrační papír určený pro odběr, skladování a eluci biologických vzorků, včetně krve. Obsahuje pět půlpalcových kruhů, které obsahují 75 až 80 µl krve, což z něj činí účinnou a spolehlivou metodu získávání vzorků sušených krevních skvrn (DBS). Účastník bude píchnut do prstu pomocí sterilní lancety na jedno použití a kapky krve budou shromážděny na Whatman 903 Protein Saver Card, aby se kapilárou naplnily devíti ½ palcové disky. Krevní skvrny se nechají zaschnout při teplotě okolí (21 °C) po dobu dvou hodin. Karty Whatman Protein 903 Saver podléhají přísné kontrole kvality a výrobním standardům GMP, což zajišťuje vysokou kvalitu a reprodukovatelnost.
Přístroj: Intravenózní odběr vzorků
Krev bude odebírána z mediální kubitální žíly podle standardního protokolu odběru žilní krve do EDTA zkumavky o objemu až 4 ml.
Lék: Placebo
Účastníci by si vzali dvě placebo pilulky, aby odpovídaly dávce intervenční skupiny. Vyšetřovatelé použijí prázdné zeleninové kapsle od Health Bloom jako placebo pro kontrolní skupinu. Tyto kapsle neobsahují žádné kontaminanty ani přísady a jsou bez běžných alergenů. Na rozdíl od většiny placebo pilulek jsou bez cukru, což snižuje matoucí účinek cukru na naše výsledky. Vyvíjí je Health Bloom, což je kanadská společnost založená v roce 2015. Tyto kapsle procházejí testováním v různých fázích výroby, aby byla zajištěna čistota a kontrola kvality. Každá složka je testována před formulací a konečné kapsle jsou podrobeny důkladnému testování po vývoji. Kapsle jsou bílé a podobají se kofeinové pilulce podávané účastníkům intervenční skupiny.
Experimentální: Kofein – fáze 2
Velikost vzorku tohoto ramene je 13 účastníků. V této části zůstanou účastníci doma, aby dokončili studijní postupy. Podstoupí noční půst v délce minimálně 8 hodin, poté si sami odeberou krev pomocí přístroje TASSO+. Poté přijmou 400 mg dávku kofeinu a následujících 6 hodin zůstanou nalačno. 3 hodiny a 6 hodin po konzumaci kofeinu si účastníci odeberou krev pomocí zařízení TASSO+.
Lék: Kofeinová pilulka
Účastníci by si vzali dvě tablety Wake-Ups 200 mg kofeinu, aby splnili cílovou dávku 400 mg kofeinu. Jedná se o přírodní produkt registrovaný u Health Canada (NPN 80003474). Jsou vyvinuty společností Adrem Brands, která byla založena v roce 1951. Testování kontroly kvality se provádí v nezávislé laboratoři Nucro-Technics třetí strany, která je auditována organizací Health Canada a americkým úřadem FDA. To zajišťuje, že kofeinové tablety splňují normy Health Canada. Tablety obsahují bezvodý kofein - zpracovaná, dehydratovaná forma kofeinu - což umožňuje standardní dávku na tabletu. Tablety jsou bez cukru, což snižuje matoucí účinek cukru na naše výsledky; výzkumníci si tedy mohou být více jisti, že získané výsledky odrážejí souvislost mezi kofeinem a proteinovými biomarkery souvisejícími s CVD.
Přístroj: Zařízení TASSO+
TASSO+ je krevní lanceta, která využívá podtlak k odběru kapilární krve z horní části paže do standardní zkumavky SST o objemu 500 μl. Díky malému objemu odebrané krve je toto zařízení méně invazivní než tradiční metody odběru. Je také bezpečnější a snadněji se používá, protože nabízí automatický odběr vzorků. TASSO vyrábí řadu speciálních zařízení pro odběr kapilární krve, která byla ověřena jako bezpečná pro spotřebitelské použití, a zařízení Tasso+ je licencováno Health Canada pro výzkumné použití.
Komparátor placeba: Kontrola – Fáze 2
Velikost vzorku tohoto ramene je 13 účastníků. V této části zůstanou účastníci doma, aby dokončili studijní postupy. Podstoupí noční půst v délce minimálně 8 hodin, poté si sami odeberou krev pomocí přístroje TASSO+. Poté spolknou 2 placebo pilulky a následujících 6 hodin zůstanou nalačno. 3 hodiny a 6 hodin po konzumaci kofeinu si účastníci odeberou krev pomocí zařízení TASSO+.
Přístroj: Zařízení TASSO+
TASSO+ je krevní lanceta, která využívá podtlak k odběru kapilární krve z horní části paže do standardní zkumavky SST o objemu 500 μl. Díky malému objemu odebrané krve je toto zařízení méně invazivní než tradiční metody odběru. Je také bezpečnější a snadněji se používá, protože nabízí automatický odběr vzorků. TASSO vyrábí řadu speciálních zařízení pro odběr kapilární krve, která byla ověřena jako bezpečná pro spotřebitelské použití, a zařízení Tasso+ je licencováno Health Canada pro výzkumné použití.
Lék: Placebo
Účastníci by si vzali dvě placebo pilulky, aby odpovídaly dávce intervenční skupiny. Vyšetřovatelé použijí prázdné zeleninové kapsle od Health Bloom jako placebo pro kontrolní skupinu. Tyto kapsle neobsahují žádné kontaminanty ani přísady a jsou bez běžných alergenů. Na rozdíl od většiny placebo pilulek jsou bez cukru, což snižuje matoucí účinek cukru na naše výsledky. Vyvíjí je Health Bloom, což je kanadská společnost založená v roce 2015. Tyto kapsle procházejí testováním v různých fázích výroby, aby byla zajištěna čistota a kontrola kvality. Každá složka je testována před formulací a konečné kapsle jsou podrobeny důkladnému testování po vývoji. Kapsle jsou bílé a podobají se kofeinové pilulce podávané účastníkům intervenční skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastnická sazba
Časové okno: Od zařazení do studie do konce intervence 6 hodin po konzumaci kofeinu nebo placeba
Aby bylo možné vyhodnotit míru účastníků, vyšetřovatelé určí (1) kolik účastníků vstoupí do studie najednou, (2) jak dlouho trvá nábor dostatečného počtu účastníků do studie a (3) jaká je míra odmítnutí účasti. Jejich cílem je mít účast ve výši 75 %, což znamená, že jsou schopni získat 75 % lidí, které osloví.
Od zařazení do studie do konce intervence 6 hodin po konzumaci kofeinu nebo placeba
Přilnavost účastníků
Časové okno: Od zařazení do studie do konce intervence 6 hodin po konzumaci kofeinu nebo placeba
Aby se vyhodnotila adherence účastníků, vyšetřovatelé určí míru retence a sledování, jak účastníci procházejí studií. Jejich cílem je dosáhnout 95% míry adherence, protože to pomůže vyhnout se zkreslení způsobenému opotřebením, což zajistí, že nebudou žádné významné rozdíly mezi analyzovanou kohortou a účastníky, kteří byli ztraceni ve sledování nebo odstoupili ze studie.
Od zařazení do studie do konce intervence 6 hodin po konzumaci kofeinu nebo placeba
Spokojenost účastníků
Časové okno: Od zařazení do studie do konce intervence 6 hodin po konzumaci kofeinu nebo placeba
Zkušenosti uživatelů se zařízeními pro odběr kapilární krve budou hodnoceny pomocí průzkumu spokojenosti. Účastníci budou hodnotit své zkušenosti pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od extrémně obtížné (1 bod) po extrémně snadné (5 bodů) pro čtyři otázky související se snadností použití a od nepoužitelného (1 bod) po žádnou bolest ( 5 bodů) za jednu otázku týkající se komfortu používání. Vyšetřovatelé zváží skóre ≥20, aby indikovali přijatelnost a vhodnost zařízení. Za proveditelné budou považovat dosažení skóre spokojenosti ≥20 od >80 % účastníků.
Od zařazení do studie do konce intervence 6 hodin po konzumaci kofeinu nebo placeba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Významné změny biomarkerů pozorované po požití kofeinu
Časové okno: Od zařazení do studie do konce intervence 6 hodin po konzumaci kofeinu nebo placeba
Výzkumníci plánují prozkoumat účinek spotřeby kofeinu na relativní hladiny 92 proteinových biomarkerů zahrnutých v panelu OLINK CVD III. To vrhne světlo na specifické proteiny a cesty, které podporují potenciální ochrannou roli kofeinu proti CVD. To poskytne komplexnější pochopení mechanismů zapojených do vlivu kofeinu na riziko KVO. Proteinové biomarkery exprimované ve vzorcích budou měřeny pomocí proteomické analýzy OLINK, která poskytne hodnotu NPX pro každý z měřených biomarkerů na panelech používaných s odebranými krevními vzorky. Budou porovnávat hladiny biomarkerů v různých časových bodech po konzumaci kofeinu s těmi na začátku (časový bod 0).
Od zařazení do studie do konce intervence 6 hodin po konzumaci kofeinu nebo placeba
Určete korelaci mezi kapilárním odběrem a nitrožilním odběrem
Časové okno: Od zařazení do studie do konce intervence 6 hodin po konzumaci kofeinu nebo placeba v kohortě fáze 1
K dosažení tohoto cíle musí vyšetřovatelé určit, jak dobře korelují hladiny proteinových biomarkerů mezi vzorky odebranými z různých kapilárních mikrovzorkovacích zařízení (zařízení TASSO+ a píchání do prstu a odběr na Whatman Protein 903 Saver Cards) a intravenózním odběrem krve.
Od zařazení do studie do konce intervence 6 hodin po konzumaci kofeinu nebo placeba v kohortě fáze 1
Stanovte stabilitu kapilárních vzorků
Časové okno: Od zařazení do studie do konce intervence 6 hodin po konzumaci kofeinu nebo placeba
Výzkumníci potřebují určit relativní stabilitu proteinových biomarkerů měřených z různých typů vzorků za různých týdenních podmínek předanalytického skladování (-80 C, 20 °C a 37 °C po dobu 7 dnů). Tyto podmínky napodobují možné kolísání teploty během přepravního řetězce vzdálených vzorků od koncového uživatele do laboratoře.
Od zařazení do studie do konce intervence 6 hodin po konzumaci kofeinu nebo placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Pare, MD, Population Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

8. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-17022-GRA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Kofeinová pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit