Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kofeiinin kulutuksen vaikutus proteiinien biomarkkereihin ja sydän- ja verisuonisairauksiin

perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hamilton Health Sciences Corporation

Toteutettavuustutkimus kofeiinin kulutuksen vaikutuksen tutkimiseksi sydän- ja verisuonisairauksiin liittyviin proteiinien biomarkkereihin

Kofeiini on yksi maailman eniten kulutetuista aineista. Tässä tutkimuksessa testataan ja mitataan muutoksia veren eri biomarkkereissa ennen ja jälkeen kofeiinin nauttimisen kapillaari- ja laskimoverinäytteenottomenetelmillä. Biomarkkeri on biologisten prosessien mitattavissa oleva indikaattori. Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida osallistujien määrää ja sitoutumista. Siinä opitaan myös kuinka kofeiini vaikuttaa erilaisiin biomarkkereihin, jotka voivat liittyä sydän- ja verisuonitauteihin. Lopuksi se arvioi kapillaariverinäytteiden tarkkuuden verrattuna laskimoverinäytteisiin. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Miten osallistujien rekrytointi ja pitäminen on mahdollista?
  • Ovatko tutkimusmenettelyt tarkoituksenmukaisia ​​käännettäväksi laajempaan tulevaan tutkimukseen?

Tutkijat vertaavat kofeiinia lumelääkkeeseen (samankaltaiseen aineeseen, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, onko se

Osallistujat:

  • Määritä satunnaisesti kontrolliryhmään tai kofeiiniryhmään. Vertailuryhmän henkilöt ottavat lumelääkettä ilman vaikutusta, ja kofeiiniryhmän henkilöt ottavat 400 mg kofeiinia pillerimuodossa.
  • Pyydetään paastoamaan vähintään 8 tuntia yön yli ennen kuin otat kaksi lumelääkettä tai 400 mg kofeiinia kahden kofeiinipillerin kautta. Heidän on myös pysyttävä paastona 6 tuntia pillerin ottamisen jälkeen. Paaston kokonaisaika on vähintään 14 tuntia.
  • Ota veri kolmella eri menetelmällä ennen kahden pillerin ottamista, 3 tuntia pillereiden ottamisen jälkeen ja 6 tuntia pillereiden ottamisen jälkeen. Kolme menetelmää sisältävät suonensisäisen (IV) verinäytteen oton, sormenpiston ja keräämisen Whatman 903 Protein Saver Cardilla ja keräämisen TASSO+-laitteella. TASSO+-verenkeräyslaite on pieni kapillaariverenkeräyslaite, joka on suunniteltu helppokäyttöiseksi ja jota voidaan käyttää sairaalan/laboratorion ulkopuolella. Whatman 903 Protein Saver Cards on erityinen suodatinpaperi, jossa on viisi ympyrää näytteille ja jotka on suunniteltu veren keräämiseen ja varastointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taudin riskitekijöihin liittyvät proteomiset biomarkkerit voivat valaista eri sairauksien patogeneesiä. Elämäntapainterventioiden vaikutuksista proteomiin on tietovaje, pääasiassa siksi, että verinäytteiden kerääminen laskimopunktiolla proteomiikkaanalyysiä varten on työlästä ja kallista. Kotona käytettävän kapillaariveren keräysmenetelmän löytäminen näytteillä, jotka sisältävät proteiiniprofiileja, jotka heijastavat laskimonäytteiden profiileja tai voivat korreloida niiden kanssa, voi parantaa huomattavasti tutkimustutkimuksiin pääsyä. Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) ovat yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Kofeiini on yleisesti käytetty aine. Monet tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden kofeiinin ja alentuneen sydän- ja verisuonitautiriskin välillä; mekanismit jäävät kuitenkin suurimmaksi osaksi tuntemattomiksi.

Tutkijat tekevät kaksiosaista toteutettavuustutkimusta, jossa tutkitaan kofeiinin kulutuksen vaikutusta 92 sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvän proteiinibiomarkkerin suhteellisiin tasoihin näytteissä, jotka on saatu eri verenkeräystekniikoilla vertaillakseen proteiiniprofiileja kapillaari- ja laskimoverinäytteiden välillä ja selventääkseen suojaa. kofeiinin mekanismit sydän- ja verisuonitautiriskin vähentämisessä. Integroimalla molemmat osat yhdeksi tutkimukseksi tutkijat pyrkivät vähentämään osallistujille aiheutuvaa taakkaa, mikä tekee tutkimuksesta helpompaa ja helpompaa.

Kotona käytettävien verenkeräysmenetelmien alustavaa testausta varten verrataan suonensisäiseen näytteenottoon, rekrytoidaan 10 henkilön ryhmä (jaettuna tasaisesti miehiin ja naisiin). Tässä vaiheessa osallistujilta otetaan verinäyte suonensisäisellä näytteenotolla sekä TASSO+-laitteella ja sormenpistokkeella ja kerätään Whatman Protein 903 -säästökorteilla. Kun tutkimuksen ensimmäinen osa on valmis, 10 potilaan tiedot analysoidaan tarkimman ja luotettavimman kapillaariveren keräyslaitteen määrittämiseksi. Tämä näytteenottolaite osoittaa kohtuullisen korrelaation laskimopunktioon, ja korrelaation kynnys on yli 70 %.

Valitun verenkeräysmenetelmän laajempaan kotitestaukseen osallistuu jälleen 26 henkilön ryhmä tasaisesti miesten ja naisten kesken. Tämän toisen kohortin osallistujien ei enää tarvitse tulla suonensisäistä näytteenottoa varten. He voivat suorittaa koko tutkimuksen etänä, mikä vähentää logistisia haasteita entisestään. Tässä vaiheessa verta kerätään vain käyttämällä kapillaariverenkeräyslaitetta, joka korreloi parhaiten laskimopunktion kanssa, kuten tutkimuksen ensimmäisessä osassa validoitiin.

Kun tutkimuksen toinen osa on valmis, ensimmäisen 10 osallistujan tiedot yhdistetään ja niitä verrataan 26 toisen osallistujan tietoihin kofeiinin ja lumen vaikutuksen arvioimiseksi biomarkkereihin sekä mahdollisten merkittävien erojen tunnistamiseksi näiden kahden kohortin välillä. .

Molemmissa vaiheissa osallistujat paastoavat vähintään 8 tuntia ennen kofeiinin tai lumelääkkeen antamista. Tämän paaston jälkeen veri kerätään (joko kotona tai laboratoriossa) ennen kofeiinipillerin tai lumelääkkeen nauttimista. Veri otetaan myös 3 ja 6 tunnin kuluttua kofeiinipillerin tai lumelääkkeen nauttimisesta. Verinäytteet joko kerätään laboratoriossa tai kerätään kotona, postitetaan sitten takaisin laboratorioon ja säilytetään -80 °C:n pakastimessa, kunnes voidaan suorittaa proteominen analyysi biomarkkerien muutosten tutkimiseksi.

Koska tämä on toteutettavuustutkimus, tutkijat toivovat näkevänsä joitakin tuloksia tästä otoskoosta ja muuntaa sitten havainnot suuremmiksi tutkimukseksi, jossa on enemmän osallistujia, jotka suoritetaan pidemmän ajanjakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guillaume Pare, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • David Braley Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guillaume Pare, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University, Department of Pathology and Molecular Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guillaume Pare, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Osallistujien tulee olla yli 18-vuotiaita voidakseen osallistua tutkimukseen. Tämä perustuu siihen, että 400 mg kofeiinia pidetään turvallisena terveille aikuisille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujien ei tule olla raskaana tai yrittää tulla raskaaksi tai imettää, koska näille henkilöille suositeltu kofeiinin kulutus on pienempi kuin mitä tässä tutkimuksessa annettaisiin.
  • Diabeettiset henkilöt suljetaan pois tästä tutkimuksesta paastoajan vuoksi, mikä saattaa johtaa alhaiseen verensokeritilaan.
  • Tutkimuksesta suljetaan pois henkilöt, joilla on seuraavat sairaudet: Hypertensio tai kohonnut verenpaine Glaukooma Kilpirauhassairaus Sydänsairaus Kohtaushäiriö Tutkijat seulovat osallistujan sairauden eivätkä sisällä ketään, jonka tila saattaa häiritä.
  • Henkilöt, jotka kokevat ahdistusta tai joilla on diagnosoitu muita mielenterveysongelmia, haluavat harkita osallistumistaan ​​tähän tutkimukseen. Ne, jotka kokevat ahdistusta, voivat kokea enemmän ahdistuneisuuteen liittyviä oireita kofeiinin kulutuksen yhteydessä. Tutkijat seulovat osallistujien ahdistuneisuuteen liittyviä häiriöitä.
  • Henkilöt, joille on äskettäin tehty suuri leikkaus. Suuri leikkaus on mikä tahansa toimenpide, joka on johtanut kehon ontelon (eli rintakehän tai vatsan) tunkeutumiseen ja avaamiseen. Viimeisin on viimeisen kuukauden sisällä.
  • Henkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla voi olla haitallisia yhteisvaikutuksia kofeiinin kanssa, suljetaan pois tutkimuksesta. Tutkijat seulovat osallistujan lääkkeet eivätkä ota mukaan ketään, jonka lääkkeet voivat häiritä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kofeiini - vaihe 1
Tämän käsivarren otoskoko on 5 osallistujaa. Tässä haarassa osallistujien on tultava Väestönterveyden tutkimuslaitoksen rakennukseen suorittamaan tutkimustoimenpiteet. He paastoavat yön yli vähintään 8 tuntia, minkä jälkeen heiltä otetaan verinäyte suonensisäisellä näytteenotolla sekä TASSO+-laitteella ja sormenpistoilla ja kerätään Whatman Protein 903 -säästökorteilla. Sitten he nielevät 400 mg:n annoksen kofeiinia ja pysyvät paastossa seuraavat 6 tuntia. 3 tuntia ja 6 tuntia kofeiinin nauttimisen jälkeen osallistujien veri kerätään samalla tavalla kuin ensimmäinen verenotto.
Lääke: Kofeiini pilleri
Osallistujat ottivat kaksi Wake-Ups 200 mg kofeiinitablettia saavuttaakseen kofeiinin tavoiteannoksen 400 mg. Nämä ovat Health Canadan rekisteröimiä luonnollisia terveystuotteita (NPN 80003474). Ne on kehittänyt Adrem Brands, joka perustettiin vuonna 1951. Laadunvalvontatestaus suoritetaan kolmannen osapuolen riippumattomassa laboratoriossa, Nucro-Technicsissä, joka on Health Canadan ja US FDA:n auditoima. Tämä varmistaa, että kofeiinitabletit ovat Health Canada -standardien mukaisia. Tabletit sisältävät vedetöntä kofeiinia - prosessoitua, kuivattua kofeiinin muotoa - mikä mahdollistaa vakioannoksen tablettia kohti. Tabletit ovat sokerittomia, mikä vähentää sokerin hämmentävää vaikutusta tuloksiimme; näin ollen tutkijat voivat olla varmempia, että saadut tulokset heijastavat kofeiinin ja CVD:hen liittyvien proteiinibiomarkkerien välistä yhteyttä.
Laite: TASSO+ laite
TASSO+ on verilansettilaite, joka käyttää negatiivista painetta kapillaariveren vetämiseen olkavarresta 500 µl:n tavalliseen SST-putkeen. Pieni kerätyn veren määrä tekee tästä laitteesta vähemmän invasiivisen kuin perinteiset keräysmenetelmät. Se on myös turvallisempi ja helpompi käyttää, koska se tarjoaa automaattisen näytteenoton. TASSO valmistaa useita erikoislaitteita kapillaariverinäytteiden ottamiseen, jotka on validoitu kuluttajakäyttöön turvallisiksi ja Tasso+ -laitteella on Health Canadan tutkimuskäyttölupa.
Laite: Sormenpisto ja keräily Whatman Protein 903 -säästökorteille
Whatman Protein 903 Saver Card on erikoistunut suodatinpaperi, joka on suunniteltu biologisten näytteiden, mukaan lukien veren, keräämiseen, varastointiin ja eluointiin. Se sisältää viisi puolen tuuman ympyrää, joihin mahtuu 75-80 µl verta, mikä tekee siitä tehokkaan ja luotettavan menetelmän kuivattujen veripistenäytteiden (DBS) ottamiseen. Osallistujan sormea ​​pistetään steriilillä, kertakäyttöisellä lansetilla, ja veripisarat kerätään Whatman 903 Protein Saver Card -kortille yhdeksän ½ tuuman levyn täyttämiseksi kapillaaritoiminnolla. Veripisteiden annetaan kuivua huoneenlämmössä (21°C) kahden tunnin ajan. Whatman Protein 903 -säästökortit käyvät läpi tiukat laadunvalvonta- ja GMP-valmistusstandardit, mikä takaa korkean laadun ja toistettavuuden.
Laite: Laskimonsisäinen näytteenotto
Veri kerätään mediaalisesta kubitaalisesta laskimosta tavanomaisen laskimoverinäytteenottoprotokollan mukaisesti EDTA-putkeen, jonka tilavuus on enintään 4 ml.
Placebo Comparator: Valvonta – vaihe 1
Tämän käsivarren otoskoko on 5 osallistujaa. Tässä haarassa osallistujien on tultava Väestönterveyden tutkimuslaitoksen rakennukseen suorittamaan tutkimustoimenpiteet. He paastoavat yön yli vähintään 8 tuntia, minkä jälkeen heiltä otetaan verinäyte suonensisäisellä näytteenotolla sekä TASSO+-laitteella ja sormenpistoilla ja kerätään Whatman Protein 903 -säästökorteilla. Sitten he nielevät 2 lumelääkettä ja pysyvät paastossa seuraavat 6 tuntia. 3 tuntia ja 6 tuntia kofeiinin nauttimisen jälkeen osallistujien veri kerätään samalla tavalla kuin ensimmäinen verenotto.
Laite: TASSO+ laite
TASSO+ on verilansettilaite, joka käyttää negatiivista painetta kapillaariveren vetämiseen olkavarresta 500 µl:n tavalliseen SST-putkeen. Pieni kerätyn veren määrä tekee tästä laitteesta vähemmän invasiivisen kuin perinteiset keräysmenetelmät. Se on myös turvallisempi ja helpompi käyttää, koska se tarjoaa automaattisen näytteenoton. TASSO valmistaa useita erikoislaitteita kapillaariverinäytteiden ottamiseen, jotka on validoitu kuluttajakäyttöön turvallisiksi ja Tasso+ -laitteella on Health Canadan tutkimuskäyttölupa.
Laite: Sormenpisto ja keräily Whatman Protein 903 -säästökorteille
Whatman Protein 903 Saver Card on erikoistunut suodatinpaperi, joka on suunniteltu biologisten näytteiden, mukaan lukien veren, keräämiseen, varastointiin ja eluointiin. Se sisältää viisi puolen tuuman ympyrää, joihin mahtuu 75-80 µl verta, mikä tekee siitä tehokkaan ja luotettavan menetelmän kuivattujen veripistenäytteiden (DBS) ottamiseen. Osallistujan sormea ​​pistetään steriilillä, kertakäyttöisellä lansetilla, ja veripisarat kerätään Whatman 903 Protein Saver Card -kortille yhdeksän ½ tuuman levyn täyttämiseksi kapillaaritoiminnolla. Veripisteiden annetaan kuivua huoneenlämmössä (21°C) kahden tunnin ajan. Whatman Protein 903 -säästökortit käyvät läpi tiukat laadunvalvonta- ja GMP-valmistusstandardit, mikä takaa korkean laadun ja toistettavuuden.
Laite: Laskimonsisäinen näytteenotto
Veri kerätään mediaalisesta kubitaalisesta laskimosta tavanomaisen laskimoverinäytteenottoprotokollan mukaisesti EDTA-putkeen, jonka tilavuus on enintään 4 ml.
Lääke: Plasebo
Osallistujat ottivat kaksi lumelääkettä vastaamaan interventioryhmän annostusta. Tutkijat käyttävät Health Bloomin tyhjiä kasviskapseleita lumelääkkeenä kontrolliryhmälle. Nämä kapselit eivät sisällä epäpuhtauksia tai lisäaineita, eivätkä ne sisällä yleisiä allergeeneja. Ne ovat sokerittomia, toisin kuin useimmat lumelääkkeet, mikä vähentää sokerin hämmentävää vaikutusta tuloksiimme. Ne on kehittänyt Health Bloom, joka on vuonna 2015 perustettu kanadalainen yritys. Näitä kapseleita testataan tuotannon eri vaiheissa puhtauden ja laadunvalvonnan varmistamiseksi. Jokainen ainesosa testataan ennen formulointia, ja lopulliset kapselit testataan perusteellisesti kehityksen jälkeen. Kapselit ovat valkoisia ja ulkonäöltään samanlaisia ​​kuin interventioryhmän osallistujille annettu kofeiinipilleri.
Kokeellinen: Kofeiini - vaihe 2
Tämän ryhmän otoskoko on 13 osallistujaa. Tässä osassa osallistujat jäävät kotiin suorittamaan tutkimustoimenpiteet. He paastoavat yön yli vähintään 8 tuntia, minkä jälkeen he keräävät itse verta TASSO+ -laitteella. Sitten he nielevät 400 mg:n annoksen kofeiinia ja pysyvät paastossa seuraavat 6 tuntia. 3 tuntia ja 6 tuntia kofeiinin kulutuksen jälkeen osallistujat keräävät verensä TASSO+ -laitteella.
Lääke: Kofeiini pilleri
Osallistujat ottivat kaksi Wake-Ups 200 mg kofeiinitablettia saavuttaakseen kofeiinin tavoiteannoksen 400 mg. Nämä ovat Health Canadan rekisteröimiä luonnollisia terveystuotteita (NPN 80003474). Ne on kehittänyt Adrem Brands, joka perustettiin vuonna 1951. Laadunvalvontatestaus suoritetaan kolmannen osapuolen riippumattomassa laboratoriossa, Nucro-Technicsissä, joka on Health Canadan ja US FDA:n auditoima. Tämä varmistaa, että kofeiinitabletit ovat Health Canada -standardien mukaisia. Tabletit sisältävät vedetöntä kofeiinia - prosessoitua, kuivattua kofeiinin muotoa - mikä mahdollistaa vakioannoksen tablettia kohti. Tabletit ovat sokerittomia, mikä vähentää sokerin hämmentävää vaikutusta tuloksiimme; näin ollen tutkijat voivat olla varmempia, että saadut tulokset heijastavat kofeiinin ja CVD:hen liittyvien proteiinibiomarkkerien välistä yhteyttä.
Laite: TASSO+ laite
TASSO+ on verilansettilaite, joka käyttää negatiivista painetta kapillaariveren vetämiseen olkavarresta 500 µl:n tavalliseen SST-putkeen. Pieni kerätyn veren määrä tekee tästä laitteesta vähemmän invasiivisen kuin perinteiset keräysmenetelmät. Se on myös turvallisempi ja helpompi käyttää, koska se tarjoaa automaattisen näytteenoton. TASSO valmistaa useita erikoislaitteita kapillaariverinäytteiden ottamiseen, jotka on validoitu kuluttajakäyttöön turvallisiksi ja Tasso+ -laitteella on Health Canadan tutkimuskäyttölupa.
Placebo Comparator: Valvonta – vaihe 2
Tämän ryhmän otoskoko on 13 osallistujaa. Tässä osassa osallistujat jäävät kotiin suorittamaan tutkimustoimenpiteet. He paastoavat yön yli vähintään 8 tuntia, minkä jälkeen he keräävät itse verta TASSO+ -laitteella. Sitten he nielevät 2 lumelääkettä ja pysyvät paastossa seuraavat 6 tuntia. 3 tuntia ja 6 tuntia kofeiinin kulutuksen jälkeen osallistujat keräävät verensä TASSO+ -laitteella.
Laite: TASSO+ laite
TASSO+ on verilansettilaite, joka käyttää negatiivista painetta kapillaariveren vetämiseen olkavarresta 500 µl:n tavalliseen SST-putkeen. Pieni kerätyn veren määrä tekee tästä laitteesta vähemmän invasiivisen kuin perinteiset keräysmenetelmät. Se on myös turvallisempi ja helpompi käyttää, koska se tarjoaa automaattisen näytteenoton. TASSO valmistaa useita erikoislaitteita kapillaariverinäytteiden ottamiseen, jotka on validoitu kuluttajakäyttöön turvallisiksi ja Tasso+ -laitteella on Health Canadan tutkimuskäyttölupa.
Lääke: Plasebo
Osallistujat ottivat kaksi lumelääkettä vastaamaan interventioryhmän annostusta. Tutkijat käyttävät Health Bloomin tyhjiä kasviskapseleita lumelääkkeenä kontrolliryhmälle. Nämä kapselit eivät sisällä epäpuhtauksia tai lisäaineita, eivätkä ne sisällä yleisiä allergeeneja. Ne ovat sokerittomia, toisin kuin useimmat lumelääkkeet, mikä vähentää sokerin hämmentävää vaikutusta tuloksiimme. Ne on kehittänyt Health Bloom, joka on vuonna 2015 perustettu kanadalainen yritys. Näitä kapseleita testataan tuotannon eri vaiheissa puhtauden ja laadunvalvonnan varmistamiseksi. Jokainen ainesosa testataan ennen formulointia, ja lopulliset kapselit testataan perusteellisesti kehityksen jälkeen. Kapselit ovat valkoisia ja ulkonäöltään samanlaisia ​​kuin interventioryhmän osallistujille annettu kofeiinipilleri.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujahinta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta toimenpiteen loppuun 6 tuntia kofeiinin tai lumelääkkeen nauttimisen jälkeen
Osallistujamäärän arvioimiseksi tutkijat määrittävät (1) kuinka monta osallistujaa tulee tutkimukseen kerrallaan, (2) kuinka kauan kestää rekrytoida tarpeeksi osallistujia tutkimukseen ja (3) mitkä ovat osallistumisen kieltäytymisprosentit. Heidän tavoitteenaan on saada osallistujaprosentti 75 %, mikä tarkoittaa, että he pystyvät rekrytoimaan 75 % lähestytyistä ihmisistä.
Ilmoittautumisesta toimenpiteen loppuun 6 tuntia kofeiinin tai lumelääkkeen nauttimisen jälkeen
Osallistujan sitoutuminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta toimenpiteen loppuun 6 tuntia kofeiinin tai lumelääkkeen nauttimisen jälkeen
Arvioidakseen osallistujien sitoutumista tutkijat määrittävät retentio- ja seurantaasteet osallistujien siirtyessä tutkimukseen. Heidän tavoitteenaan on saada 95 %:n sitoutumisaste, koska tämä auttaa välttämään poistumisharhaa, mikä varmistaa, että analysoidun kohortin ja osallistujien välillä ei ole merkittäviä eroja, jotka jäivät seurantaan tai vetäytyivät tutkimuksesta.
Ilmoittautumisesta toimenpiteen loppuun 6 tuntia kofeiinin tai lumelääkkeen nauttimisen jälkeen
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta toimenpiteen loppuun 6 tuntia kofeiinin tai lumelääkkeen nauttimisen jälkeen
Käyttökokemusta kapillaariverenkeräyslaitteista arvioidaan tyytyväisyystutkimuksella. Osallistujat arvioivat kokemuksiaan 5-pisteen Likert-asteikolla äärimmäisen vaikeasta (1 piste) erittäin helppoon (5 pistettä) neljälle kysymykselle, jotka liittyvät helppokäyttöisyyteen, ja käyttökelvottomuudesta (1 piste) ei kipuun ( 5 pistettä) yhdestä käyttömukavuuteen liittyvästä kysymyksestä. Tutkijat harkitsevat arvoa ≥20 osoittaakseen laitteen hyväksyttävyyden ja sopivuuden. He pitävät mahdollisena saavuttaa tyytyväisyyspisteet ≥ 20 yli 80 prosentista osallistujista.
Ilmoittautumisesta toimenpiteen loppuun 6 tuntia kofeiinin tai lumelääkkeen nauttimisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittäviä muutoksia biomarkkereissa havaittu kofeiinin nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta toimenpiteen loppuun 6 tuntia kofeiinin tai lumelääkkeen nauttimisen jälkeen
Tutkijat aikovat tutkia kofeiinin kulutuksen vaikutusta OLINK CVD III -paneeliin sisältyvän 92 proteiinin biomarkkerin suhteellisiin tasoihin. Tämä valaisee tiettyjä proteiineja ja reittejä, jotka tukevat kofeiinin mahdollista suojaavaa roolia sydän- ja verisuonitautia vastaan. Tämä antaa kattavamman käsityksen mekanismeista, jotka liittyvät kofeiinin vaikutukseen CVD-riskiin. Näytteissä ilmennetyt proteiinien biomarkkerit mitataan käyttämällä OLINK-proteomista analyysiä, joka tuottaa NPX-arvon kullekin mitatulle biomarkkerille paneelissa, jota käytetään kerättyjen verinäytteiden kanssa. He vertaavat biomarkkeritasoja eri aikapisteissä kofeiinin kulutuksen jälkeisinä lähtötilanteisiin (aikapiste 0).
Ilmoittautumisesta toimenpiteen loppuun 6 tuntia kofeiinin tai lumelääkkeen nauttimisen jälkeen
Määritä kapillaarinäytteenoton ja suonensisäisen näytteenoton välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 6 tuntia kofeiinin tai lumelääkkeen nauttimisen jälkeen vaiheen 1 kohortissa
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijoiden on määritettävä, kuinka hyvin proteiinien biomarkkeritasot korreloivat eri kapillaarimikronäytteenottolaitteista (TASSO+-laite ja sormenpisto ja keräys Whatman Protein 903 -säästökorteilla) kerättyjen näytteiden ja suonensisäisen verinäytteen välillä.
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 6 tuntia kofeiinin tai lumelääkkeen nauttimisen jälkeen vaiheen 1 kohortissa
Määritä kapillaarinäytteiden stabiilius
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta toimenpiteen loppuun 6 tuntia kofeiinin tai lumelääkkeen nauttimisen jälkeen
Tutkijoiden on määritettävä eri näytetyypeistä mitattujen proteiinien biomarkkerien suhteellinen stabiilius erilaisissa viikon pituisissa esianalyyttisissa säilytysolosuhteissa (-80 C, 20 °C ja 37 °C 7 päivän ajan). Nämä olosuhteet jäljittelevät mahdollisia lämpötilan vaihteluita etänäytteiden toimitusketjun aikana loppukäyttäjältä laboratorioon.
Ilmoittautumisesta toimenpiteen loppuun 6 tuntia kofeiinin tai lumelääkkeen nauttimisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hamilton Health Sciences Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Guillaume Pare, MD, Population Health Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 10. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-17022-GRA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Vielä ei ole tiedossa, aiotaanko IPD:tä tarjota saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa