Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del consumo di caffeina sui biomarcatori proteici e sulle malattie cardiovascolari

5 aprile 2024 aggiornato da: Hamilton Health Sciences Corporation

Studio di fattibilità per studiare l'effetto del consumo di caffeina sui biomarcatori proteici correlati alle malattie cardiovascolari

La caffeina è una delle sostanze più consumate al mondo. Questo studio cerca di testare e misurare i cambiamenti nei diversi biomarcatori nel sangue prima e dopo l'assunzione di caffeina utilizzando metodi di campionamento del sangue capillare e venoso. Un biomarcatore è un indicatore misurabile dei processi biologici. L'obiettivo principale di questo studio clinico è valutare il tasso e l'adesione dei partecipanti. Imparerà anche come la caffeina influisce su diversi biomarcatori che potrebbero essere correlati alle malattie cardiovascolari. Infine, valuterà l'accuratezza dei campioni di sangue capillare rispetto ai campioni di sangue venoso. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Qual è la fattibilità del reclutamento e del mantenimento dei partecipanti?
  • Le procedure dello studio sono appropriate per essere tradotte in uno studio futuro più ampio?

I ricercatori confronteranno la caffeina con un placebo (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco) per vedere se

I partecipanti:

  • Essere assegnato in modo casuale al gruppo di controllo o al gruppo della caffeina. Gli individui nel gruppo di controllo assumeranno una pillola placebo senza alcun effetto e quelli nel gruppo contenente caffeina assumeranno 400 mg di caffeina sotto forma di pillola.
  • Ti verrà chiesto di sottoporsi a un digiuno di almeno 8 ore durante la notte prima di assumere due pillole placebo o 400 mg di caffeina tramite due pillole di caffeina. Saranno tenuti a rimanere a digiuno per 6 ore anche dopo aver preso la pillola. Il tempo totale di digiuno sarà di almeno 14 ore.
  • Raccogliere il sangue utilizzando tre metodi diversi prima di prendere le due pillole, 3 ore dopo aver preso le pillole e 6 ore dopo aver preso le pillole. I 3 metodi includono il prelievo di sangue per via endovenosa (IV), la puntura del dito e il prelievo su Whatman 903 Protein Saver Card e il prelievo utilizzando il dispositivo TASSO+. Il dispositivo per la raccolta del sangue TASSO+ è un piccolo dispositivo per la raccolta del sangue capillare progettato per essere facile da usare e utilizzabile al di fuori dell'ambiente ospedaliero/laboratorio. Le Whatman 903 Protein Saver Card sono speciali carte da filtro con cinque cerchi per campioni, progettate per la raccolta e la conservazione del sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I biomarcatori proteomici legati ai fattori di rischio della malattia possono far luce sulla patogenesi di diverse malattie. Esiste una lacuna nella conoscenza degli effetti degli interventi sullo stile di vita sul proteoma, principalmente perché la raccolta di campioni di sangue mediante puntura venosa per l’analisi proteomica è noiosa e costosa. La scoperta di un metodo di raccolta del sangue capillare a domicilio con campioni che contengono profili proteici che rispecchiano o possono essere correlati a quelli dei campioni venosi ha il potenziale per migliorare notevolmente l’accesso agli studi di ricerca. Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la causa di morte più comune in tutto il mondo. La caffeina è una sostanza comunemente consumata. Molti studi hanno dimostrato una relazione tra caffeina e ridotto rischio di malattie cardiovascolari; tuttavia, i meccanismi rimangono per lo più sconosciuti.

I ricercatori stanno conducendo uno studio di fattibilità in due parti esaminando l'effetto del consumo di caffeina sui livelli relativi di 92 biomarcatori proteici correlati al sistema cardiovascolare in campioni ottenuti utilizzando diverse tecnologie di raccolta del sangue per confrontare i profili proteici tra campioni di sangue capillare e venoso e chiarire ulteriormente l'effetto protettivo meccanismi della caffeina nel mitigare il rischio di malattie cardiovascolari. Integrando entrambe queste componenti in un unico studio, i ricercatori mirano a ridurre l’onere imposto ai partecipanti, rendendo lo studio più semplice e accessibile.

Per il test preliminare dei metodi di raccolta del sangue a domicilio rispetto al campionamento endovenoso, verrà reclutato un gruppo di 10 individui (equamente suddivisi tra maschi e femmine). In questa fase, i partecipanti saranno soggetti al prelievo del sangue mediante campionamento endovenoso, nonché al dispositivo TASSO+ e alla puntura del dito e alla raccolta su Whatman Protein 903 Saver Card. Una volta completata la prima parte dello studio, i dati dei 10 pazienti verranno analizzati per determinare il dispositivo di raccolta del sangue capillare più accurato e affidabile. Questo dispositivo di campionamento mostrerà una ragionevole correlazione con la venipuntura, con una soglia di correlazione superiore al 70%.

Per i test a domicilio più ampi del metodo di raccolta del sangue selezionato, parteciperà, ancora una volta, un gruppo di 26 individui, con una suddivisione equa tra maschi e femmine. I partecipanti a questo secondo gruppo non dovranno più recarsi sul posto per il campionamento endovenoso. Possono completare l'intero studio da remoto, riducendo ulteriormente le sfide logistiche. In questa fase, il sangue verrà raccolto solo utilizzando il dispositivo di raccolta del sangue capillare che meglio si correla con la venipuntura, come convalidato nella prima parte dello studio.

Una volta completata la seconda parte dello studio, i dati dei primi 10 partecipanti verranno integrati e confrontati con i dati dei secondi 26 partecipanti per valutare l'effetto della caffeina rispetto al placebo sui biomarcatori, nonché identificare eventuali differenze significative tra le due coorti .

In entrambe le fasi, i partecipanti saranno sottoposti a un digiuno di almeno 8 ore prima della somministrazione della caffeina o del placebo. Dopo questo digiuno, verrà raccolto il sangue (a casa o in laboratorio) prima dell'ingestione della pillola di caffeina o del placebo. Il sangue verrà raccolto anche 3 e 6 ore dopo l'assunzione della pillola di caffeina o del placebo. I campioni di sangue verranno raccolti in laboratorio o raccolti a casa, quindi rispediti al laboratorio e conservati in un congelatore a -80°C fino a quando non sarà possibile condurre l'analisi proteomica per studiare i cambiamenti nei biomarcatori.

Trattandosi di uno studio di fattibilità, i ricercatori sperano di vedere alcuni risultati da un campione di queste dimensioni, per poi tradurre i loro risultati in uno studio più ampio con più partecipanti condotto in un periodo di tempo più lungo in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guillaume Pare, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • David Braley Research Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guillaume Pare, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster University, Department of Pathology and Molecular Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guillaume Pare, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- I partecipanti devono avere più di 18 anni per partecipare allo studio. Questo si basa sul fatto che 400 mg di caffeina sono considerati sicuri per gli adulti sani.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono essere incinti o cercare di rimanere incinti o in allattamento poiché il consumo di caffeina raccomandato per questi individui è inferiore a quello che verrebbe somministrato in questo studio.
  • Gli individui diabetici saranno esclusi da questo studio a causa del periodo di digiuno, che potrebbe portare a uno stato di basso livello di zucchero nel sangue.
  • Saranno esclusi dallo studio gli individui con le seguenti condizioni: Ipertensione o storia di ipertensione Glaucoma Malattia della tiroide Malattia cardiaca Disturbi convulsivi Gli investigatori esamineranno le condizioni mediche del partecipante e non includeranno nessuno la cui condizione possa interferire.
  • Gli individui che soffrono di ansia o a cui sono state diagnosticate altre malattie mentali vorranno prendere in considerazione la loro partecipazione a questo studio. Coloro che soffrono di ansia possono manifestare più sintomi legati all’ansia con il consumo di caffeina. Gli investigatori esamineranno i partecipanti per i disturbi legati all'ansia.
  • Individui che hanno subito recentemente un intervento chirurgico importante. Un intervento chirurgico maggiore è qualsiasi intervento che abbia comportato la penetrazione e l'apertura di una cavità corporea (ad esempio, toracica o addominale). Recente è nell'ultimo mese.
  • Gli individui che assumono farmaci che potrebbero avere interazioni avverse con la caffeina saranno esclusi dallo studio. Gli investigatori esamineranno i farmaci del partecipante e non includeranno nessuno i cui farmaci potrebbero interferire.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Caffeina - Fase 1
La dimensione del campione di questo braccio è di 5 partecipanti. In questo braccio, i partecipanti dovranno recarsi all'edificio del Population Health Research Institute per completare le procedure di studio. Saranno sottoposti a un digiuno notturno di almeno 8 ore, quindi sottoposti a prelievo di sangue mediante campionamento endovenoso, nonché tramite dispositivo TASSO+ e puntura del dito e raccolta su Whatman Protein 903 Saver Cards. Successivamente ingeriranno una dose di 400 mg di caffeina e rimarranno a digiuno per le 6 ore successive. A 3 ore e 6 ore dopo il consumo di caffeina, ai partecipanti verrà raccolto il sangue nello stesso modo del prelievo di sangue iniziale.
Droga: Pillola di caffeina
I partecipanti assumerebbero due compresse di caffeina Wake-Ups da 200 mg per raggiungere la dose target di 400 mg di caffeina. Si tratta di un prodotto sanitario naturale registrato presso Health Canada (NPN 80003474). Sono sviluppati da Adrem Brands, fondata nel 1951. I test di controllo qualità vengono eseguiti presso un laboratorio indipendente di terze parti, Nucro-Technics, controllato da Health Canada e dalla FDA statunitense. Ciò garantisce che le compresse di caffeina siano conformi agli standard Health Canada. Le compresse contengono caffeina anidra, una forma di caffeina lavorata e disidratata, che consente una dose standard per compressa. Le compresse sono senza zucchero, il che riduce l'effetto confondente dello zucchero sui nostri risultati; pertanto, i ricercatori possono essere più sicuri che i risultati ottenuti riflettano l’associazione tra caffeina e biomarcatori proteici correlati alla CVD.
Dispositivo: Dispositivo TASSO+
TASSO+ è un dispositivo a lancetta che utilizza la pressione negativa per aspirare il sangue capillare dalla parte superiore del braccio in una provetta SST standard di volume 500μL. Il piccolo volume di sangue raccolto rende questo dispositivo meno invasivo rispetto ai metodi di raccolta tradizionali. È anche più sicuro e più facile da usare poiché offre la raccolta automatizzata dei campioni. TASSO produce una serie di dispositivi speciali per il prelievo di sangue capillare che sono stati convalidati come sicuri per l'uso da parte dei consumatori e il dispositivo Tasso+ è concesso in licenza a Health Canada per uso di ricerca.
Dispositivo: Puntura del dito e raccolta su Whatman Protein 903 Saver Card
La Whatman Protein 903 Saver Card è una carta da filtro specializzata progettata per la raccolta, la conservazione e l'eluizione di campioni biologici, compreso il sangue. Contiene cinque cerchi da mezzo pollice che contengono da 75 a 80 µl di sangue, rendendolo un metodo efficiente e affidabile per ottenere campioni di macchie di sangue essiccato (DBS). Il dito del partecipante verrà punto utilizzando una lancetta sterile e monouso e verranno raccolte gocce di sangue sulla Whatman 903 Protein Saver Card per riempire dischi da nove ½ pollice tramite azione capillare. Le macchie di sangue verranno lasciate asciugare a temperatura ambiente (21°C) per due ore. Le carte Whatman Protein 903 Saver sono sottoposte a severi controlli di qualità e standard di produzione GMP, che garantiscono alta qualità e riproducibilità.
Dispositivo: Campionamento endovenoso
Il sangue verrà raccolto dalla vena cubitale mediale secondo il protocollo standard di campionamento del sangue venoso in una provetta EDTA con un volume fino a 4 ml.
Comparatore placebo: Controllo - Fase 1
La dimensione del campione di questo braccio è di 5 partecipanti. In questo braccio, i partecipanti dovranno recarsi all'edificio del Population Health Research Institute per completare le procedure di studio. Saranno sottoposti a un digiuno notturno di almeno 8 ore, quindi sottoposti a prelievo di sangue mediante campionamento endovenoso, nonché tramite dispositivo TASSO+ e puntura del dito e raccolta su Whatman Protein 903 Saver Cards. Quindi ingeriranno 2 pillole placebo e rimarranno a digiuno per le 6 ore successive. A 3 ore e 6 ore dopo il consumo di caffeina, ai partecipanti verrà raccolto il sangue nello stesso modo del prelievo di sangue iniziale.
Dispositivo: Dispositivo TASSO+
TASSO+ è un dispositivo a lancetta che utilizza la pressione negativa per aspirare il sangue capillare dalla parte superiore del braccio in una provetta SST standard di volume 500μL. Il piccolo volume di sangue raccolto rende questo dispositivo meno invasivo rispetto ai metodi di raccolta tradizionali. È anche più sicuro e più facile da usare poiché offre la raccolta automatizzata dei campioni. TASSO produce una serie di dispositivi speciali per il prelievo di sangue capillare che sono stati convalidati come sicuri per l'uso da parte dei consumatori e il dispositivo Tasso+ è concesso in licenza a Health Canada per uso di ricerca.
Dispositivo: Puntura del dito e raccolta su Whatman Protein 903 Saver Card
La Whatman Protein 903 Saver Card è una carta da filtro specializzata progettata per la raccolta, la conservazione e l'eluizione di campioni biologici, compreso il sangue. Contiene cinque cerchi da mezzo pollice che contengono da 75 a 80 µl di sangue, rendendolo un metodo efficiente e affidabile per ottenere campioni di macchie di sangue essiccato (DBS). Il dito del partecipante verrà punto utilizzando una lancetta sterile e monouso e verranno raccolte gocce di sangue sulla Whatman 903 Protein Saver Card per riempire dischi da nove ½ pollice tramite azione capillare. Le macchie di sangue verranno lasciate asciugare a temperatura ambiente (21°C) per due ore. Le carte Whatman Protein 903 Saver sono sottoposte a severi controlli di qualità e standard di produzione GMP, che garantiscono alta qualità e riproducibilità.
Dispositivo: Campionamento endovenoso
Il sangue verrà raccolto dalla vena cubitale mediale secondo il protocollo standard di campionamento del sangue venoso in una provetta EDTA con un volume fino a 4 ml.
Droga: Placebo
I partecipanti avrebbero preso due pillole placebo per abbinare il dosaggio del gruppo di intervento. I ricercatori utilizzeranno capsule vegetali vuote di Health Bloom come placebo per il gruppo di controllo. Queste capsule non contengono contaminanti o additivi e sono prive dei comuni allergeni. Sono prive di zucchero a differenza della maggior parte delle pillole placebo, il che riduce l'effetto confondente dello zucchero sui nostri risultati. Sono sviluppati da Health Bloom, una società canadese fondata nel 2015. Queste capsule vengono sottoposte a test in varie fasi della produzione per garantire purezza e controllo di qualità. Ogni ingrediente viene testato prima della formulazione e le capsule finali vengono sottoposte a test approfonditi dopo lo sviluppo. Le capsule sono bianche e simili nell'aspetto alla pillola di caffeina somministrata ai partecipanti al gruppo di intervento.
Sperimentale: Caffeina - Fase 2
La dimensione del campione di questo braccio è di 13 partecipanti. In questo braccio, i partecipanti rimarranno a casa per completare le procedure di studio. Saranno sottoposti a un digiuno notturno di almeno 8 ore, quindi raccoglieranno automaticamente il sangue utilizzando il dispositivo TASSO+. Successivamente ingeriranno una dose di 400 mg di caffeina e rimarranno a digiuno per le 6 ore successive. A 3 ore e 6 ore dopo il consumo di caffeina, i partecipanti raccoglieranno il sangue utilizzando il dispositivo TASSO+.
Droga: Pillola di caffeina
I partecipanti assumerebbero due compresse di caffeina Wake-Ups da 200 mg per raggiungere la dose target di 400 mg di caffeina. Si tratta di un prodotto sanitario naturale registrato presso Health Canada (NPN 80003474). Sono sviluppati da Adrem Brands, fondata nel 1951. I test di controllo qualità vengono eseguiti presso un laboratorio indipendente di terze parti, Nucro-Technics, controllato da Health Canada e dalla FDA statunitense. Ciò garantisce che le compresse di caffeina siano conformi agli standard Health Canada. Le compresse contengono caffeina anidra, una forma di caffeina lavorata e disidratata, che consente una dose standard per compressa. Le compresse sono senza zucchero, il che riduce l'effetto confondente dello zucchero sui nostri risultati; pertanto, i ricercatori possono essere più sicuri che i risultati ottenuti riflettano l’associazione tra caffeina e biomarcatori proteici correlati alla CVD.
Dispositivo: Dispositivo TASSO+
TASSO+ è un dispositivo a lancetta che utilizza la pressione negativa per aspirare il sangue capillare dalla parte superiore del braccio in una provetta SST standard di volume 500μL. Il piccolo volume di sangue raccolto rende questo dispositivo meno invasivo rispetto ai metodi di raccolta tradizionali. È anche più sicuro e più facile da usare poiché offre la raccolta automatizzata dei campioni. TASSO produce una serie di dispositivi speciali per il prelievo di sangue capillare che sono stati convalidati come sicuri per l'uso da parte dei consumatori e il dispositivo Tasso+ è concesso in licenza a Health Canada per uso di ricerca.
Comparatore placebo: Controllo - Fase 2
La dimensione del campione di questo braccio è di 13 partecipanti. In questo braccio, i partecipanti rimarranno a casa per completare le procedure di studio. Saranno sottoposti a un digiuno notturno di almeno 8 ore, quindi raccoglieranno automaticamente il sangue utilizzando il dispositivo TASSO+. Quindi ingeriranno 2 pillole placebo e rimarranno a digiuno per le 6 ore successive. A 3 ore e 6 ore dopo il consumo di caffeina, i partecipanti raccoglieranno il sangue utilizzando il dispositivo TASSO+.
Dispositivo: Dispositivo TASSO+
TASSO+ è un dispositivo a lancetta che utilizza la pressione negativa per aspirare il sangue capillare dalla parte superiore del braccio in una provetta SST standard di volume 500μL. Il piccolo volume di sangue raccolto rende questo dispositivo meno invasivo rispetto ai metodi di raccolta tradizionali. È anche più sicuro e più facile da usare poiché offre la raccolta automatizzata dei campioni. TASSO produce una serie di dispositivi speciali per il prelievo di sangue capillare che sono stati convalidati come sicuri per l'uso da parte dei consumatori e il dispositivo Tasso+ è concesso in licenza a Health Canada per uso di ricerca.
Droga: Placebo
I partecipanti avrebbero preso due pillole placebo per abbinare il dosaggio del gruppo di intervento. I ricercatori utilizzeranno capsule vegetali vuote di Health Bloom come placebo per il gruppo di controllo. Queste capsule non contengono contaminanti o additivi e sono prive dei comuni allergeni. Sono prive di zucchero a differenza della maggior parte delle pillole placebo, il che riduce l'effetto confondente dello zucchero sui nostri risultati. Sono sviluppati da Health Bloom, una società canadese fondata nel 2015. Queste capsule vengono sottoposte a test in varie fasi della produzione per garantire purezza e controllo di qualità. Ogni ingrediente viene testato prima della formulazione e le capsule finali vengono sottoposte a test approfonditi dopo lo sviluppo. Le capsule sono bianche e simili nell'aspetto alla pillola di caffeina somministrata ai partecipanti al gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa partecipante
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento 6 ore dopo il consumo di caffeina o placebo
Per valutare il tasso di partecipazione, i ricercatori determineranno (1) quanti partecipanti entrano nello studio alla volta, (2) quanto tempo ci vuole per reclutare un numero sufficiente di partecipanti nello studio e (3) quali sono i tassi di rifiuto della partecipazione. Il loro obiettivo è avere un tasso di partecipazione del 75%, il che significa che sono in grado di reclutare il 75% delle persone contattate.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento 6 ore dopo il consumo di caffeina o placebo
Aderenza dei partecipanti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento 6 ore dopo il consumo di caffeina o placebo
Per valutare l'aderenza dei partecipanti, i ricercatori determineranno i tassi di fidelizzazione e di follow-up man mano che i partecipanti avanzano nello studio. Il loro obiettivo è quello di avere un tasso di aderenza del 95% in quanto ciò aiuterà a evitare bias di attrito, garantendo che non ci saranno differenze significative tra la coorte analizzata e i partecipanti che sono stati persi al follow-up o si sono ritirati dallo studio.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento 6 ore dopo il consumo di caffeina o placebo
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento 6 ore dopo il consumo di caffeina o placebo
L'esperienza dell'utente con i dispositivi per la raccolta del sangue capillare sarà valutata mediante un sondaggio sulla soddisfazione. I partecipanti valuteranno la loro esperienza utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da estremamente difficile (1 punto) a estremamente facile (5 punti) per quattro domande relative alla facilità d'uso e da non utilizzabile (1 punto) a nessun dolore ( 5 punti) per una domanda relativa alla comodità d'uso. Gli investigatori considereranno un punteggio ≥20 per indicare l'accettabilità e l'idoneità del dispositivo. Considereranno fattibile il raggiungimento di un punteggio di soddisfazione pari o superiore a 20 da >80% dei partecipanti.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento 6 ore dopo il consumo di caffeina o placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti significativi nei biomarcatori osservati dopo l'assunzione di caffeina
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento 6 ore dopo il consumo di caffeina o placebo
I ricercatori intendono studiare l'effetto del consumo di caffeina sui livelli relativi di 92 biomarcatori proteici inclusi nel pannello OLINK CVD III. Ciò farà luce su proteine ​​e percorsi specifici che sostengono il potenziale ruolo protettivo della caffeina contro le malattie cardiovascolari. Ciò fornirà una comprensione più completa dei meccanismi coinvolti nell’influenza della caffeina sul rischio di malattie cardiovascolari. I biomarcatori proteici espressi nei campioni verranno misurati utilizzando l'analisi proteomica OLINK che produrrà un valore NPX per ciascuno dei biomarcatori misurati sui pannelli utilizzati con i campioni di sangue raccolti. Confronteranno i livelli dei biomarcatori nei diversi momenti successivi al consumo di caffeina con quelli al basale (punto temporale 0).
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento 6 ore dopo il consumo di caffeina o placebo
Determinare la correlazione tra campionamento capillare e campionamento endovenoso
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento 6 ore dopo il consumo di caffeina o placebo nella coorte di fase 1
Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori devono determinare la correlazione tra i livelli dei biomarcatori proteici tra i campioni raccolti dai diversi dispositivi di microcampionamento capillare (dispositivo TASSO+ e puntura del dito e raccolta su Whatman Protein 903 Saver Card) e il prelievo di sangue endovenoso.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento 6 ore dopo il consumo di caffeina o placebo nella coorte di fase 1
Determinare la stabilità dei campioni capillari
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento 6 ore dopo il consumo di caffeina o placebo
I ricercatori devono determinare la stabilità relativa dei biomarcatori proteici misurati dai diversi tipi di campioni in diverse condizioni di conservazione preanalitica di una settimana (-80 C, 20°C e 37°C per 7 giorni). Queste condizioni imitano le possibili fluttuazioni di temperatura durante la catena di spedizione dei campioni remoti dall'utente finale al laboratorio.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento 6 ore dopo il consumo di caffeina o placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillaume Pare, MD, Population Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

8 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

10 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-17022-GRA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibili gli IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pillola di caffeina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi