Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af koffeinforbrug på proteinbiomarkører og hjerte-kar-sygdomme

5. april 2024 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation

Gennemførlighedsundersøgelse til undersøgelse af effekten af ​​koffeinforbrug på proteinbiomarkører relateret til hjerte-kar-sygdomme

Koffein er et af de mest udbredte stoffer på verdensplan. Denne undersøgelse søger at teste og måle ændringerne i forskellige biomarkører i blodet før og efter koffein ved hjælp af kapillære og venøse blodprøvetagningsmetoder. En biomarkør er en målbar indikator for biologiske processer. Det primære mål med dette kliniske forsøg er at evaluere deltagerfrekvens og overholdelse. Det vil også lære om, hvordan koffein påvirker forskellige biomarkører, der kan være relateret til hjerte-kar-sygdomme. Endelig vil den vurdere nøjagtigheden af ​​de kapillære blodprøver sammenlignet med de venøse blodprøver. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er gennemførligheden af ​​at rekruttere og fastholde deltagere?
  • Er undersøgelsesprocedurerne passende til at blive oversat til en større fremtidig undersøgelse?

Forskere vil sammenligne koffein med placebo (et stof, der ligner hinanden, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om

Deltagerne vil:

  • Bliv tilfældigt tildelt kontrolgruppen eller koffeingruppen. Personer i kontrolgruppen vil tage en placebo-pille uden effekt, og dem i koffeingruppen vil tage 400 mg koffein i pilleform.
  • Bed om at gennemgå en faste på mindst 8 timer natten over, før du tager to placebo-piller eller de 400 mg koffein via to koffein-piller. De vil også blive bedt om at blive fastende i 6 timer efter at have taget pillen. Den samlede fastetid vil være mindst 14 timer.
  • Få opsamlet blod med tre forskellige metoder, før du tager de to piller, 3 timer efter du har taget pillerne og 6 timer efter du har taget pillerne. De 3 metoder omfatter intravenøs (IV) blodprøvetagning, fingerstik og opsamling på Whatman 903 Protein Saver Card og indsamling ved hjælp af TASSO+-enheden. TASSO+ blodopsamlingsenheden er en lille kapillær blodopsamlingsanordning, der er designet til at være nem at bruge og kan bruges uden for et hospital/laboratorie. Whatman 903 Protein Saver Cards er specielt filterpapir med fem cirkler til prøver, der er designet til opsamling og opbevaring af blod.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Proteomiske biomarkører relateret til sygdomsrisikofaktorer kan kaste lys over patogenesen af ​​forskellige sygdomme. Der er et vidensgab i virkningerne af livsstilsinterventioner på proteomet, primært fordi indsamling af blodprøver ved venepunktur til proteomisk analyse er kedelig og dyr. Opdagelse af en hjemmeopsamlingsmetode for kapillærblod med prøver, der indeholder proteinprofiler, der afspejler eller kan korreleres med venøse prøvers, har potentialet til i høj grad at forbedre adgangen til forskningsundersøgelser. Hjerte-kar-sygdomme (CVD) er den mest almindelige dødsårsag på verdensplan. Koffein er et almindeligt indtaget stof. Mange undersøgelser har vist en sammenhæng mellem koffein og reduceret risiko for CVD; mekanismerne forbliver dog for det meste ukendte.

Efterforskerne udfører et todelt gennemførlighedsstudie, der undersøger effekten af ​​koffeinforbrug på de relative niveauer af 92 kardiovaskulære proteinbiomarkører i prøver opnået ved hjælp af forskellige blodopsamlingsteknologier for at sammenligne proteinprofiler mellem kapillære og venøse blodprøver og yderligere tydeliggøre den beskyttende koffeins mekanismer til at mindske CVD-risikoen. Ved at integrere begge disse komponenter i et enkelt forsøg, sigter efterforskerne på at reducere byrden på deltagerne, hvilket gør undersøgelsen lettere og mere tilgængelig.

Til den foreløbige afprøvning af hjemme-blodtagningsmetoderne sammenlignet med intravenøs prøvetagning, vil en gruppe på 10 individer (ligeligt fordelt mellem mænd og kvinder) blive rekrutteret. I denne fase vil deltagerne blive udsat for blodindsamling ved intravenøs prøveudtagning, samt TASSO+-apparatet og fingerprikker og -opsamling på Whatman Protein 903 Saver Cards. Efter den første del af undersøgelsen er afsluttet, vil data fra de 10 patienter blive analyseret for at bestemme den mest nøjagtige og pålidelige kapillære blodopsamlingsanordning. Denne prøveudtagningsanordning vil vise en rimelig korrelation til venepunktur med en korrelationstærskel over 70 %.

Til den større hjemmeafprøvning af den valgte blodopsamlingsmetode vil en gruppe på 26 personer deltage, igen med en jævn fordeling mellem mænd og kvinder. Deltagerne i denne anden kohorte behøver ikke længere at komme på stedet til intravenøs prøvetagning. De kan gennemføre hele undersøgelsen på afstand, hvilket yderligere reducerer logistiske udfordringer. I denne fase vil blod kun blive opsamlet ved hjælp af den kapillære blodopsamlingsanordning, der bedst korrelerer med venepunktur som valideret i den første del af undersøgelsen.

Efter den anden del af undersøgelsen er færdig, vil data fra de første 10 deltagere blive integreret og sammenlignet med data fra de anden 26 deltagere for at evaluere effekten af ​​koffein vs placebo på biomarkører, samt identificere eventuelle signifikante forskelle mellem de to kohorter .

I begge faser vil deltagerne gennemgå en faste på mindst 8 timer før administrationen af ​​koffein eller placebo. Efter denne faste vil der blive opsamlet blod (enten derhjemme eller i laboratoriet) før indtagelse af koffeinpillen eller placebo. Blod vil også blive opsamlet 3 og 6 timer efter indtagelsen af ​​koffeinpillen eller placebo. Blodprøver vil enten blive indsamlet i laboratoriet eller indsamlet hjemme og derefter sendt tilbage til laboratoriet og opbevaret i en -80°C fryser, indtil proteomisk analyse kan udføres for at undersøge ændringerne i biomarkører.

Da dette er et gennemførlighedsstudie, håber efterforskerne at se nogle resultater fra denne stikprøvestørrelse og derefter oversætte deres resultater til en større undersøgelse med flere deltagere udført over en længere periode i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume Pare, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • David Braley Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume Pare, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster University, Department of Pathology and Molecular Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume Pare, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Deltagerne skal være over 18 år for at deltage i undersøgelsen. Dette er baseret på, at 400 mg koffein anses for at være sikkert for raske voksne.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke være gravide eller forsøge at blive gravide eller ammende, da det anbefalede koffeinforbrug for disse personer er mindre end det, der ville blive indgivet i denne undersøgelse.
  • Personer, der er diabetikere, vil blive udelukket fra denne undersøgelse på grund af fasteperioden, hvilket potentielt kan føre til lavt blodsukker.
  • Personer med følgende tilstande vil blive udelukket fra undersøgelsen: Hypertension eller en anamnese med hypertension Glaukom Skjoldbruskkirtelsygdom Hjertesygdom Anfaldslidelse Efterforskerne vil screene deltagerens medicinske tilstande og ikke inkludere nogen, hvis tilstand kan forstyrre.
  • Personer, der oplever angst eller er blevet diagnosticeret med andre psykiske sygdomme, vil overveje deres deltagelse i denne undersøgelse. De, der oplever angst, kan opleve flere angst-relaterede symptomer ved indtagelse af koffein. Efterforskerne vil screene deltagernes for angst-relaterede lidelser.
  • Personer, der for nylig har gennemgået en større operation. Større operation er ethvert indgreb, der har resulteret i penetration og åbning af et kropshulrum (dvs. bryst eller mave). Seneste er inden for den sidste måned.
  • Personer, der tager medicin, som kan have uønskede interaktioner med koffein, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Efterforskerne vil screene deltagerens medicin og ikke inkludere nogen, hvis medicin kan forstyrre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Koffein - Fase 1
Stikprøvestørrelsen af ​​denne arm er 5 deltagere. I denne arm skal deltagerne komme til Population Health Research Institute-bygningen for at gennemføre undersøgelsesprocedurer. De vil gennemgå en faste natten over på mindst 8 timer, derefter gennemgå blodprøvetagning ved intravenøs prøveudtagning, såvel som af TASSO+-apparatet og fingerprikker og opsamling på Whatman Protein 903 Saver-kort. De vil derefter indtage en dosis på 400 mg koffein og forblive fastende i de følgende 6 timer. 3 timer og 6 timer efter koffeinindtagelse vil deltagerne få deres blod opsamlet på samme måde som den første blodprøvetagning.
Medicin: Koffein pille
Deltagerne ville tage to Wake-Ups 200 mg koffeintabletter for at nå måldosis på 400 mg koffein. Disse er et registreret naturligt sundhedsprodukt hos Health Canada (NPN 80003474). De er udviklet af Adrem Brands, som blev etableret i 1951. Kvalitetskontroltest udføres på et uafhængigt tredjepartslaboratorium, Nucro-Technics, som er revideret af Health Canada og US FDA. Dette sikrer, at koffeintabletterne overholder Health Canada-standarderne. Tabletterne indeholder vandfri koffein - en forarbejdet, dehydreret form for koffein - hvilket giver mulighed for en standarddosis pr. tablet. Tabletterne er sukkerfri, hvilket reducerer sukkerets forstyrrende effekt på vores resultater; således kan efterforskerne være mere sikre på, at de opnåede resultater afspejler sammenhængen mellem koffein og de CVD-relaterede proteinbiomarkører.
Enhed: TASSO+ enhed
TASSO+ er en blodlancetanordning, der bruger undertryk til at trække kapillærblod fra overarmen ind i et standard SST-rør med volumen 500μL. Den lille mængde blod, der opsamles, gør denne enhed mindre invasiv end traditionelle indsamlingsmetoder. Det er også sikrere og lettere at bruge, da det tilbyder automatisk prøveindsamling. TASSO fremstiller en række specielle enheder til kapillær blodprøvetagning, der er blevet valideret som sikre til forbrugerbrug, og Tasso+ enheden er licenseret med Health Canada til forskningsbrug.
Enhed: Fingerstik og samling på Whatman Protein 903 Saver Cards
Whatman Protein 903 Saver Card er et specialiseret filterpapir designet til indsamling, opbevaring og eluering af biologiske prøver, inklusive blod. Den indeholder fem halv tomme cirkler, der rummer 75 til 80 µL blod, hvilket gør det til en effektiv og pålidelig metode til at opnå prøver af tørrede blodplet (DBS). Deltagerens finger vil blive prikket ved hjælp af en steril engangslancet, og dråber af blod vil blive opsamlet på Whatman 903 Protein Saver Card for at fylde ni ½ tomme diske via kapillærvirkning. Blodpletterne får lov til at tørre ved omgivelsestemperatur (21°C) i to timer. Whatman Protein 903 Saver Cards gennemgår streng kvalitetskontrol og GMP-produktionsstandarder, hvilket sikrer høj kvalitet og reproducerbarhed.
Enhed: Intravenøs prøveudtagning
Blod vil blive opsamlet fra den mediale cubitale vene i henhold til standard venøs blodprøvetagningsprotokol i et EDTA-rør med et volumen på op til 4mL.
Placebo komparator: Kontrol - Fase 1
Stikprøvestørrelsen af ​​denne arm er 5 deltagere. I denne arm skal deltagerne komme til Population Health Research Institute-bygningen for at gennemføre undersøgelsesprocedurer. De vil gennemgå en faste natten over på mindst 8 timer, derefter gennemgå blodprøvetagning ved intravenøs prøveudtagning, såvel som af TASSO+-apparatet og fingerprikker og opsamling på Whatman Protein 903 Saver-kort. De vil derefter indtage 2 placebo-piller og forblive fastende i de følgende 6 timer. 3 timer og 6 timer efter koffeinindtagelse vil deltagerne få deres blod opsamlet på samme måde som den første blodprøvetagning.
Enhed: TASSO+ enhed
TASSO+ er en blodlancetanordning, der bruger undertryk til at trække kapillærblod fra overarmen ind i et standard SST-rør med volumen 500μL. Den lille mængde blod, der opsamles, gør denne enhed mindre invasiv end traditionelle indsamlingsmetoder. Det er også sikrere og lettere at bruge, da det tilbyder automatisk prøveindsamling. TASSO fremstiller en række specielle enheder til kapillær blodprøvetagning, der er blevet valideret som sikre til forbrugerbrug, og Tasso+ enheden er licenseret med Health Canada til forskningsbrug.
Enhed: Fingerstik og samling på Whatman Protein 903 Saver Cards
Whatman Protein 903 Saver Card er et specialiseret filterpapir designet til indsamling, opbevaring og eluering af biologiske prøver, inklusive blod. Den indeholder fem halv tomme cirkler, der rummer 75 til 80 µL blod, hvilket gør det til en effektiv og pålidelig metode til at opnå prøver af tørrede blodplet (DBS). Deltagerens finger vil blive prikket ved hjælp af en steril engangslancet, og dråber af blod vil blive opsamlet på Whatman 903 Protein Saver Card for at fylde ni ½ tomme diske via kapillærvirkning. Blodpletterne får lov til at tørre ved omgivelsestemperatur (21°C) i to timer. Whatman Protein 903 Saver Cards gennemgår streng kvalitetskontrol og GMP-produktionsstandarder, hvilket sikrer høj kvalitet og reproducerbarhed.
Enhed: Intravenøs prøveudtagning
Blod vil blive opsamlet fra den mediale cubitale vene i henhold til standard venøs blodprøvetagningsprotokol i et EDTA-rør med et volumen på op til 4mL.
Medicin: Placebo
Deltagerne ville tage to placebo-piller for at matche doseringen af ​​interventionsgruppen. Efterforskerne vil bruge tomme vegetabilske kapsler fra Health Bloom som placebo for kontrolgruppen. Disse kapsler indeholder ingen forurenende stoffer eller tilsætningsstoffer og er fri for de almindelige allergener. De er sukkerfri i modsætning til de fleste placebo-piller, hvilket reducerer sukkerets forvirrende effekt på vores resultater. De er udviklet af Health Bloom, som er en canadisk virksomhed etableret i 2015. Disse kapsler gennemgår test på forskellige stadier af produktionen for at sikre renhed og kvalitetskontrol. Hver ingrediens testes før formulering, og de endelige kapsler udsættes for grundig test efter udvikling. Kapslerne er hvide og ligner i udseende den koffein-pille, som blev givet til deltagere i interventionsgruppen.
Eksperimentel: Koffein - fase 2
Stikprøvestørrelsen af ​​denne arm er 13 deltagere. I denne arm forbliver deltagerne hjemme for at gennemføre undersøgelsesprocedurer. De vil gennemgå en faste natten over på mindst 8 timer, hvorefter de selv opsamler blod ved hjælp af TASSO+ enheden. De vil derefter indtage en dosis på 400 mg koffein og forblive fastende i de følgende 6 timer. 3 timer og 6 timer efter koffeinindtagelse vil deltagerne opsamle deres blod ved hjælp af TASSO+ enheden.
Medicin: Koffein pille
Deltagerne ville tage to Wake-Ups 200 mg koffeintabletter for at nå måldosis på 400 mg koffein. Disse er et registreret naturligt sundhedsprodukt hos Health Canada (NPN 80003474). De er udviklet af Adrem Brands, som blev etableret i 1951. Kvalitetskontroltest udføres på et uafhængigt tredjepartslaboratorium, Nucro-Technics, som er revideret af Health Canada og US FDA. Dette sikrer, at koffeintabletterne overholder Health Canada-standarderne. Tabletterne indeholder vandfri koffein - en forarbejdet, dehydreret form for koffein - hvilket giver mulighed for en standarddosis pr. tablet. Tabletterne er sukkerfri, hvilket reducerer sukkerets forstyrrende effekt på vores resultater; således kan efterforskerne være mere sikre på, at de opnåede resultater afspejler sammenhængen mellem koffein og de CVD-relaterede proteinbiomarkører.
Enhed: TASSO+ enhed
TASSO+ er en blodlancetanordning, der bruger undertryk til at trække kapillærblod fra overarmen ind i et standard SST-rør med volumen 500μL. Den lille mængde blod, der opsamles, gør denne enhed mindre invasiv end traditionelle indsamlingsmetoder. Det er også sikrere og lettere at bruge, da det tilbyder automatisk prøveindsamling. TASSO fremstiller en række specielle enheder til kapillær blodprøvetagning, der er blevet valideret som sikre til forbrugerbrug, og Tasso+ enheden er licenseret med Health Canada til forskningsbrug.
Placebo komparator: Kontrol - Fase 2
Stikprøvestørrelsen af ​​denne arm er 13 deltagere. I denne arm forbliver deltagerne hjemme for at gennemføre undersøgelsesprocedurer. De vil gennemgå en faste natten over på mindst 8 timer, hvorefter de selv opsamler blod ved hjælp af TASSO+ enheden. De vil derefter indtage 2 placebo-piller og forblive fastende i de følgende 6 timer. 3 timer og 6 timer efter koffeinindtagelse vil deltagerne opsamle deres blod ved hjælp af TASSO+ enheden.
Enhed: TASSO+ enhed
TASSO+ er en blodlancetanordning, der bruger undertryk til at trække kapillærblod fra overarmen ind i et standard SST-rør med volumen 500μL. Den lille mængde blod, der opsamles, gør denne enhed mindre invasiv end traditionelle indsamlingsmetoder. Det er også sikrere og lettere at bruge, da det tilbyder automatisk prøveindsamling. TASSO fremstiller en række specielle enheder til kapillær blodprøvetagning, der er blevet valideret som sikre til forbrugerbrug, og Tasso+ enheden er licenseret med Health Canada til forskningsbrug.
Medicin: Placebo
Deltagerne ville tage to placebo-piller for at matche doseringen af ​​interventionsgruppen. Efterforskerne vil bruge tomme vegetabilske kapsler fra Health Bloom som placebo for kontrolgruppen. Disse kapsler indeholder ingen forurenende stoffer eller tilsætningsstoffer og er fri for de almindelige allergener. De er sukkerfri i modsætning til de fleste placebo-piller, hvilket reducerer sukkerets forvirrende effekt på vores resultater. De er udviklet af Health Bloom, som er en canadisk virksomhed etableret i 2015. Disse kapsler gennemgår test på forskellige stadier af produktionen for at sikre renhed og kvalitetskontrol. Hver ingrediens testes før formulering, og de endelige kapsler udsættes for grundig test efter udvikling. Kapslerne er hvide og ligner i udseende den koffein-pille, som blev givet til deltagere i interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerrate
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af intervention 6 timer efter koffein- eller placeboforbrug
For at evaluere deltagerraten vil efterforskerne bestemme (1) hvor mange deltagere, der deltager i undersøgelsen ad gangen, (2) hvor lang tid det tager at rekruttere nok deltagere til undersøgelsen, og (3) hvad er antallet af afslag for deltagelse. Deres mål er at have en deltagerrate på 75 %, hvilket betyder, at de er i stand til at rekruttere 75 % af de personer, der bliver kontaktet.
Fra tilmelding til afslutning af intervention 6 timer efter koffein- eller placeboforbrug
Deltagertilslutning
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af intervention 6 timer efter koffein- eller placeboforbrug
For at evaluere deltagernes overholdelse vil efterforskerne bestemme fastholdelses- og opfølgningsraterne, efterhånden som deltagerne bevæger sig gennem undersøgelsen. Deres mål er at have en overholdelsesrate på 95%, da dette vil hjælpe med at undgå nedslidningsbias, hvilket vil sikre, at der ikke vil være nogen signifikante forskelle mellem den analyserede kohorte vs. deltagere, der gik tabt ved opfølgning eller trak sig fra undersøgelsen.
Fra tilmelding til afslutning af intervention 6 timer efter koffein- eller placeboforbrug
Deltagertilfredshed
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af intervention 6 timer efter koffein- eller placeboforbrug
Brugeroplevelsen med kapillærblodindsamlingsanordningerne vil blive evalueret ved hjælp af en tilfredshedsundersøgelse. Deltagerne vil vurdere deres oplevelse ved at bruge en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra ekstremt vanskelig (1 point) til ekstremt let (5 point) for fire spørgsmål relateret til brugervenlighed og fra ikke anvendelig (1 point) til ingen smerte ( 5 point) for ét spørgsmål relateret til komfort. Efterforskerne vil overveje en score på ≥20 for at angive enhedens accept og egnethed. De vil overveje at opnå en tilfredshedsscore på ≥20 fra >80 % af deltagerne for at være gennemførligt.
Fra tilmelding til afslutning af intervention 6 timer efter koffein- eller placeboforbrug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betydelige ændringer i biomarkører observeret efter indtagelse af koffein
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af intervention 6 timer efter koffein- eller placeboforbrug
Efterforskerne planlægger at undersøge effekten af ​​koffeinforbrug på de relative niveauer af 92 proteinbiomarkører inkluderet i OLINK CVD III-panelet. Dette vil kaste lys over specifikke proteiner og veje, der understøtter koffeins potentielle beskyttende rolle mod CVD. Dette vil give en mere omfattende forståelse af de mekanismer, der er involveret i koffeins indflydelse på CVD-risiko. Proteinbiomarkørerne udtrykt i prøverne vil blive målt ved hjælp af OLINK proteomisk analyse, som vil producere en NPX-værdi for hver af de målte biomarkører på panelerne, der bruges med de indsamlede blodprøver. De vil sammenligne biomarkørniveauerne på de forskellige tidspunkter efter koffeinforbrug med dem ved baseline (tidspunkt 0).
Fra tilmelding til afslutning af intervention 6 timer efter koffein- eller placeboforbrug
Bestem sammenhængen mellem kapillærprøvetagning og intravenøs prøvetagning
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af intervention 6 timer efter koffein- eller placeboforbrug i fase 1-kohorte
For at nå dette mål skal efterforskerne bestemme, hvor godt proteinbiomarkørniveauerne korrelerer mellem prøverne indsamlet fra de forskellige kapillære mikroprøveudtagningsanordninger (TASSO+-enhed og fingerstik og opsamling på Whatman Protein 903 Saver-kort) og intravenøs blodprøvetagning.
Fra tilmelding til afslutning af intervention 6 timer efter koffein- eller placeboforbrug i fase 1-kohorte
Bestem stabiliteten af ​​kapillærprøver
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af intervention 6 timer efter koffein- eller placeboforbrug
Efterforskerne skal bestemme den relative stabilitet af proteinbiomarkørerne målt fra de forskellige prøvetyper under forskellige, ugelange præanalytiske opbevaringsbetingelser (-80 C, 20 °C og 37 °C i 7 dage). Disse forhold efterligner mulige temperatursvingninger under forsendelseskæden af ​​fjernprøverne fra slutbrugeren til laboratoriet.
Fra tilmelding til afslutning af intervention 6 timer efter koffein- eller placeboforbrug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillaume Pare, MD, Population Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

8. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2024

Først opslået (Faktiske)

11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-17022-GRA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koffein pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner