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咖啡因摄入量对蛋白质生物标志物和心血管疾病的影响

2024年4月5日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation

研究咖啡因摄入对心血管疾病相关蛋白质生物标志物影响的可行性研究

咖啡因是全世界消费最广泛的物质之一。 这项研究旨在使用毛细血管和静脉血采样方法测试和测量摄入咖啡因前后血液中不同生物标志物的变化。 生物标志物是生物过程的可测量指标。 该临床试验的主要目标是评估参与者的比例和依从性。 它还将了解咖啡因如何影响可能与心血管疾病相关的不同生物标志物。 最后，它将评估毛细血管血样本与静脉血样本相比的准确性。 它旨在回答的主要问题是：

  • 招募和留住参与者的可行性如何？
  • 研究程序是否适合转化为未来更大规模的研究？

研究人员将咖啡因与安慰剂（一种不含药物的相似物质）进行比较，看看是否可以

参与者将：

  • 被随机分配到对照组或咖啡因组。 对照组的个体将服用没有效果的安慰剂药丸，而咖啡因组的个体将服用 400 毫克咖啡因药丸。
  • 要求在服用两片安慰剂药片或通过两片咖啡因药片服用 400 毫克咖啡因之前禁食至少 8 小时过夜。 他们还需要在服药后禁食 6 小时。 禁食的总时间至少为 14 小时。
  • 在服药前、服药后 3 小时和服药后 6 小时使用三种不同的方法采集血液。 这 3 种方法包括静脉 (IV) 采血、手指刺破并在 Whatman 903 Protein Saver Card 上采集以及使用 TASSO+ 设备采集。 TASSO+ 血液采集装置是一种小型毛细血管血液采集装置，其设计易于使用，并且能够在医院/实验室环境之外使用。 Whatman 903 Protein Saver Cards 是带有五个圆圈的特殊滤纸，用于收集和储存血液。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

与疾病危险因素相关的蛋白质组生物标志物可能有助于揭示不同疾病的发病机制。 生活方式干预对蛋白质组的影响存在知识差距，主要是因为通过静脉穿刺收集血样进行蛋白质组分析既繁琐又昂贵。 发现一种家庭毛细血管采血方法，其样本中含有的蛋白质谱与静脉样本的蛋白质谱相似或可以相关，这有可能大大改善研究的机会。 心血管疾病（CVD）是全世界最常见的死亡原因。 咖啡因是一种常见的消耗物质。 许多研究表明咖啡因与降低心血管疾病风险之间存在关系。然而，其机制大多仍未知。

研究人员正在进行一项由两部分组成的可行性研究，研究咖啡因摄入量对使用不同血液采集技术获得的样本中 92 种心血管相关蛋白质生物标志物相对水平的影响，以比较毛细血管和静脉血样本之间的蛋白质谱，并进一步阐明保护作用。咖啡因降低心血管疾病风险的机制。 通过将这两个组成部分整合到一项试验中，研究人员旨在减轻参与者的负担，使研究更容易、更容易进行。

为了对家庭采血方法与静脉采样进行初步测试，将招募 10 名个体（男女各半）为一组。 在此阶段，参与者将通过静脉采样以及 TASSO+ 设备和手指刺破并在 Whatman Protein 903 Saver 卡上采集血液。 研究第一部分完成后，将对 10 名患者的数据进行分析，以确定最准确、最可靠的毛细血管采血装置。 该采样装置将显示与静脉穿刺的合理相关性，相关性阈值高于 70%。

为了对所选血液采集方法进行更大规模的家庭测试，将有 26 人参与，男性和女性各占一半。 第二组的参与者将不再需要到现场进行静脉采样。 他们可以远程完成整个研究，进一步减少后勤挑战。 在此阶段，仅使用与静脉穿刺最相关的毛细血管采血装置来采集血液，正如研究第一部分所验证的那样。

研究的第二部分完成后，前 10 名参与者的数据将被整合，并与后 26 名参与者的数据进行比较，以评估咖啡因与安慰剂对生物标志物的影响，并确定两个队列之间的任何显着差异。

在这两个阶段中，参与者将在服用咖啡因或安慰剂之前禁食至少 8 小时。 禁食后，将在摄入咖啡因药丸或安慰剂之前采集血液（在家或在实验室）。 服用咖啡因药丸或安慰剂后 3 小时和 6 小时也会采集血液。 血液样本将在实验室收集或在家收集，然后邮寄回实验室，并储存在 -80°C 冰箱中，直到进行蛋白质组分析以调查生物标志物的变化。

由于这是一项可行性研究，研究人员希望从这个样本量中看到一些结果，然后将他们的发现转化为将来在更长时间内进行的、有更多参与者的更大规模的研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Guillaume Pare, MD
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • David Braley Research Institute
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Guillaume Pare, MD
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4L8
        • McMaster University, Department of Pathology and Molecular Medicine
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Guillaume Pare, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

- 参与者必须年满 18 岁才能参与研究。 这是基于 400 毫克咖啡因被认为对健康成年人是安全的。

排除标准：

  • 参与者不得怀孕或试图怀孕或哺乳，因为这些人的推荐咖啡因摄入量低于本研究中的摄入量。
  • 由于禁食期，糖尿病患者将被排除在本研究之外，这可能导致低血糖状态。
  • 患有以下疾病的个体将被排除在研究之外： 高血压或高血压病史 青光眼 甲状腺疾病 心脏病 癫痫症 研究人员将筛查参与者的医疗状况，不包括任何可能对其健康状况产生干扰的人。
  • 经历焦虑或被诊断患有其他精神疾病的个人将考虑参与这项研究。 那些经历焦虑的人可能会因摄入咖啡因而出现更多与焦虑相关的症状。 研究人员将筛查参与者是否存在与焦虑相关的疾病。
  • 最近接受过大手术的人。 大手术是指导致体腔（即胸部或腹部）穿透和打开的任何干预措施。 最近是在上个月内。
  • 正在服用可能与咖啡因产生不良相互作用的药物的个人将被排除在研究之外。 研究人员将筛选参与者的药物，不包括药物可能干扰的任何人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：咖啡因 - 第一阶段
该组的样本量为 5 名参与者。 在这一分支中，参与者必须来到人口健康研究所大楼完成研究程序。 他们将经历至少 8 小时的过夜禁食，然后通过静脉采样以及 TASSO+ 设备和手指刺破并在 Whatman Protein 903 Saver 卡上采集血液。 然后他们将摄入 400 毫克剂量的咖啡因，并在接下来的 6 小时内保持禁食。 在摄入咖啡因后 3 小时和 6 小时，参与者将以与初次采血相同的方​​式采集血液。
药品：咖啡因丸
参与者将服用两片 Wake-Ups 200 毫克咖啡因药片，以满足 400 毫克咖啡因的目标剂量。 这些是加拿大卫生部注册的天然保健产品 (NPN 80003474)。 它们由成立于 1951 年的 Adrem Brands 开发。 质量控制测试由第三方独立实验室 Nucro-Technics 进行，该实验室由加拿大卫生部和美国 FDA 审核。 这确保了咖啡因片符合加拿大卫生部的标准。 这些药片含有无水咖啡因（一种经过加工的脱水咖啡因形式），每片含有标准剂量。 这些药片不含糖，这减少了糖对我们结果的混杂影响；因此，研究人员可以更加确信所获得的结果反映了咖啡因和 CVD 相关蛋白质生物标志物之间的关联。
设备：塔索+设备
TASSO+是一种采血针装置，利用负压将上臂的毛细血管血液抽入容量为500μL的标准SST管中。 所采集的血液量较小，使得该设备比传统采集方法的侵入性更小。 由于它提供自动样本收集，因此它也更安全、更易于使用。 TASSO 制造了许多用于毛细血管血液采样的特殊设备，这些设备已被验证可供消费者安全使用，并且 Tasso+ 设备已获得加拿大卫生部的研究使用许可。
设备：Whatman Protein 903 Saver 卡上的手指刺破和收集
Whatman Protein 903 Saver Card 是一种专用滤纸，设计用于收集、储存和洗脱生物样本（包括血液）。 它包含五个半英寸的圆圈，可容纳 75 至 80 µL 血液，使其成为获取干血斑 (DBS) 样本的有效且可靠的方法。 将使用无菌一次性刺血针刺破参与者的手指，并在 Whatman 903 Protein Saver Card 上收集血滴，通过毛细管作用填充 9 个 1/2 英寸的圆盘。 血点将在环境温度 (21°C) 下干燥两个小时。 Whatman Protein 903 Saver 卡经过严格的质量控制和 GMP 制造标准，确保了高质量和可重复性。
设备：静脉采样
根据标准静脉血采样方案从肘内侧静脉采集血液至容量高达4mL的EDTA管中。
安慰剂比较：控制 - 第 1 阶段
该组的样本量为 5 名参与者。 在这一分支中，参与者必须来到人口健康研究所大楼完成研究程序。 他们将经历至少 8 小时的过夜禁食，然后通过静脉采样以及 TASSO+ 设备和手指刺破并在 Whatman Protein 903 Saver 卡上采集血液。 然后他们将服用 2 粒安慰剂药丸，并在接下来的 6 小时内保持禁食。 在摄入咖啡因后 3 小时和 6 小时，参与者将以与初次采血相同的方​​式采集血液。
设备：塔索+设备
TASSO+是一种采血针装置，利用负压将上臂的毛细血管血液抽入容量为500μL的标准SST管中。 所采集的血液量较小，使得该设备比传统采集方法的侵入性更小。 由于它提供自动样本收集，因此它也更安全、更易于使用。 TASSO 制造了许多用于毛细血管血液采样的特殊设备，这些设备已被验证可供消费者安全使用，并且 Tasso+ 设备已获得加拿大卫生部的研究使用许可。
设备：Whatman Protein 903 Saver 卡上的手指刺破和收集
Whatman Protein 903 Saver Card 是一种专用滤纸，设计用于收集、储存和洗脱生物样本（包括血液）。 它包含五个半英寸的圆圈，可容纳 75 至 80 µL 血液，使其成为获取干血斑 (DBS) 样本的有效且可靠的方法。 将使用无菌一次性刺血针刺破参与者的手指，并在 Whatman 903 Protein Saver Card 上收集血滴，通过毛细管作用填充 9 个 1/2 英寸的圆盘。 血点将在环境温度 (21°C) 下干燥两个小时。 Whatman Protein 903 Saver 卡经过严格的质量控制和 GMP 制造标准，确保了高质量和可重复性。
设备：静脉采样
根据标准静脉血采样方案从肘内侧静脉采集血液至容量高达4mL的EDTA管中。
药品：安慰剂
参与者将服用两片安慰剂药片以匹配干预组的剂量。 研究人员将使用 Health Bloom 的空蔬菜胶囊作为对照组的安慰剂。 这些胶囊不含污染物或添加剂，并且不含常见的过敏原。 与大多数安慰剂药片不同，它们不含糖，这减少了糖对我们结果的混杂影响。 它们是由 Health Bloom 开发的，这是一家成立于 2015 年的加拿大公司。 这些胶囊在生产的各个阶段都经过测试，以确保纯度和质量控制。 每种成分在配制前都经过测试，最终的胶囊在开发后也经过彻底的测试。 这些胶囊是白色的，外观与干预组参与者服用的咖啡因药丸相似。
实验性的：咖啡因 - 第 2 阶段
该组的样本量为 13 名参与者。 在这一分支中，参与者将留在家中完成研究程序。 他们将经历至少 8 小时的过夜禁食，然后使用 TASSO+ 设备自行采血。 然后他们将摄入 400 毫克剂量的咖啡因，并在接下来的 6 小时内保持禁食。 在摄入咖啡因后 3 小时和 6 小时，参与者将使用 TASSO+ 设备采集血液。
药品：咖啡因丸
参与者将服用两片 Wake-Ups 200 毫克咖啡因药片，以满足 400 毫克咖啡因的目标剂量。 这些是加拿大卫生部注册的天然保健产品 (NPN 80003474)。 它们由成立于 1951 年的 Adrem Brands 开发。 质量控制测试由第三方独立实验室 Nucro-Technics 进行，该实验室由加拿大卫生部和美国 FDA 审核。 这确保了咖啡因片符合加拿大卫生部的标准。 这些药片含有无水咖啡因（一种经过加工的脱水咖啡因形式），每片含有标准剂量。 这些药片不含糖，这减少了糖对我们结果的混杂影响；因此，研究人员可以更加确信所获得的结果反映了咖啡因和 CVD 相关蛋白质生物标志物之间的关联。
设备：塔索+设备
TASSO+是一种采血针装置，利用负压将上臂的毛细血管血液抽入容量为500μL的标准SST管中。 所采集的血液量较小，使得该设备比传统采集方法的侵入性更小。 由于它提供自动样本收集，因此它也更安全、更易于使用。 TASSO 制造了许多用于毛细血管血液采样的特殊设备，这些设备已被验证可供消费者安全使用，并且 Tasso+ 设备已获得加拿大卫生部的研究使用许可。
安慰剂比较：控制 - 第 2 阶段
该组的样本量为 13 名参与者。 在这一分支中，参与者将留在家中完成研究程序。 他们将经历至少 8 小时的过夜禁食，然后使用 TASSO+ 设备自行采血。 然后他们将服用 2 粒安慰剂药丸，并在接下来的 6 小时内保持禁食。 在摄入咖啡因后 3 小时和 6 小时，参与者将使用 TASSO+ 设备采集血液。
设备：塔索+设备
TASSO+是一种采血针装置，利用负压将上臂的毛细血管血液抽入容量为500μL的标准SST管中。 所采集的血液量较小，使得该设备比传统采集方法的侵入性更小。 由于它提供自动样本收集，因此它也更安全、更易于使用。 TASSO 制造了许多用于毛细血管血液采样的特殊设备，这些设备已被验证可供消费者安全使用，并且 Tasso+ 设备已获得加拿大卫生部的研究使用许可。
药品：安慰剂
参与者将服用两片安慰剂药片以匹配干预组的剂量。 研究人员将使用 Health Bloom 的空蔬菜胶囊作为对照组的安慰剂。 这些胶囊不含污染物或添加剂，并且不含常见的过敏原。 与大多数安慰剂药片不同，它们不含糖，这减少了糖对我们结果的混杂影响。 它们是由 Health Bloom 开发的，这是一家成立于 2015 年的加拿大公司。 这些胶囊在生产的各个阶段都经过测试，以确保纯度和质量控制。 每种成分在配制前都经过测试，最终的胶囊在开发后也经过彻底的测试。 这些胶囊是白色的，外观与干预组参与者服用的咖啡因药丸相似。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参加率
大体时间：从入组到摄入咖啡因或安慰剂 6 小时后干预结束
为了评估参与者率，研究人员将确定（1）一次有多少参与者进入研究，（2）招募足够的参与者加入研究需要多长时间，以及（3）参与的拒绝率是多少。 他们的目标是让参与率达到 75%，这意味着他们能够招募到 75% 的接触者。
从入组到摄入咖啡因或安慰剂 6 小时后干预结束
参与者的依从性
大体时间：从入组到摄入咖啡因或安慰剂 6 小时后干预结束
为了评估参与者的依从性，研究人员将确定参与者在研究过程中的保留率和随访率。 他们的目标是坚持率达到 95%，因为这将有助于避免损耗偏差，从而确保分析队列与失访或退出研究的参与者之间不存在显着差异。
从入组到摄入咖啡因或安慰剂 6 小时后干预结束
参与者满意度
大体时间：从入组到摄入咖啡因或安慰剂 6 小时后干预结束
将通过满意度调查来评估毛细血管采血装置的用户体验。 参与者将使用 5 点李克特量表对与易用性相关的四个问题从极其困难（1 分）到极其简单（5 分）以及从不可用（1 分）到无痛（ 5分）关于使用舒适度的一个问题。 研究人员将考虑≥20 的分数来表明设备的可接受性和适用性。 他们会认为超过 80% 的参与者的满意度得分≥20 是可行的。
从入组到摄入咖啡因或安慰剂 6 小时后干预结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
摄入咖啡因后观察到生物标志物的显着变化
大体时间：从入组到摄入咖啡因或安慰剂 6 小时后干预结束
研究人员计划调查咖啡因摄入量对 OLINK CVD III 组中 92 种蛋白质生物标志物相对水平的影响。 这将揭示咖啡因对心血管疾病潜在保护作用的特定蛋白质和途径。 这将使我们更全面地了解咖啡因对 CVD 风险影响的机制。 样品中表达的蛋白质生物标志物将使用 OLINK 蛋白质组分析进行测量，该分析将为与收集的血液样本一起使用的面板上的每个测量的生物标志物产生 NPX 值。 他们将比较摄入咖啡因后不同时间点的生物标志物水平与基线（时间点 0）的生物标志物水平。
从入组到摄入咖啡因或安慰剂 6 小时后干预结束
确定毛细管采样和静脉采样之间的相关性
大体时间：在第一阶段队列中，从入组到摄入咖啡因或安慰剂后 6 小时干预结束
为了实现这一目标，研究人员需要确定从不同毛细管微量采样装置（TASSO+ 装置和手指刺破并在 Whatman Protein 903 Saver 卡上采集）收集的样本与静脉血液采样之间的蛋白质生物标志物水平的相关性。
在第一阶段队列中，从入组到摄入咖啡因或安慰剂后 6 小时干预结束
确定毛细管样品的稳定性
大体时间：从入组到摄入咖啡因或安慰剂 6 小时后干预结束
研究人员需要确定在不同的为期一周的分析前储存条件（-80°C、20°C 和 37°C，7 天）下从不同样品类型测量的蛋白质生物标志物的相对稳定性。 这些条件模拟了远程样品从最终用户到实验室的运输链中可能出现的温度波动。
从入组到摄入咖啡因或安慰剂 6 小时后干预结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hamilton Health Sciences Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Guillaume Pare, MD、Population Health Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月8日

初级完成 (估计的)

2024年8月10日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月5日

首次发布 (实际的)

2024年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月5日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-17022-GRA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

目前尚不清楚是否有计划提供 IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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