Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia kofeiny na biomarkery białkowe i choroby sercowo-naczyniowe

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hamilton Health Sciences Corporation

Studium wykonalności badania wpływu spożycia kofeiny na biomarkery białkowe związane z chorobami układu krążenia

Kofeina jest jedną z najczęściej spożywanych substancji na całym świecie. Celem tego badania jest przetestowanie i zmierzenie zmian w różnych biomarkerach we krwi przed i po spożyciu kofeiny, przy użyciu metod pobierania próbek krwi włośniczkowej i żylnej. Biomarker jest mierzalnym wskaźnikiem procesów biologicznych. Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena odsetka uczestników i przestrzegania zaleceń. Dowie się także, jak kofeina wpływa na różne biomarkery, które mogą być powiązane z chorobami układu krążenia. Na koniec oceni dokładność próbek krwi włośniczkowej w porównaniu z próbkami krwi żylnej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jaka jest wykonalność rekrutacji i utrzymania uczestników?
  • Czy procedury badawcze są odpowiednie do przełożenia na szersze przyszłe badanie?

Aby sprawdzić, naukowcy porównają kofeinę z placebo (podobną substancją niezawierającą leku).

Uczestnicy będą:

  • Zostań losowo przydzielony do grupy kontrolnej lub grupy kofeinowej. Osoby z grupy kontrolnej będą przyjmować pigułkę placebo bez efektu, a osoby z grupy kofeiny będą przyjmować 400 mg kofeiny w postaci tabletek.
  • Zostaniesz poproszony o odbycie postu trwającego co najmniej 8 godzin przez noc przed przyjęciem dwóch tabletek placebo lub 400 mg kofeiny w dwóch tabletkach z kofeiną. Po zażyciu pigułki będą również zobowiązani do pozostania na czczo przez 6 godzin. Całkowity czas postu będzie wynosić co najmniej 14 godzin.
  • Należy pobrać krew trzema różnymi metodami przed zażyciem obu tabletek, 3 godziny po zażyciu tabletek i 6 godzin po zażyciu tabletek. Te 3 metody obejmują dożylne (IV) pobieranie krwi, nakłucie palca i pobranie na kartę Whatman 903 Protein Saver Card oraz pobranie za pomocą urządzenia TASSO+. Urządzenie do pobierania krwi TASSO+ to małe urządzenie do pobierania krwi włośniczkowej, zaprojektowane tak, aby było łatwe w użyciu i można było go używać poza szpitalem/laboratorium. Karty Whatman 903 Protein Saver Card to specjalna bibuła filtracyjna z pięcioma kółkami na próbki, przeznaczona do pobierania i przechowywania krwi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biomarkery proteomiczne powiązane z czynnikami ryzyka choroby mogą rzucić światło na patogenezę różnych chorób. Istnieje luka w wiedzy na temat wpływu zmian stylu życia na proteom, głównie dlatego, że pobieranie próbek krwi przez wkłucie dożylne do analizy proteomicznej jest żmudne i kosztowne. Odkrycie domowej metody pobierania krwi włośniczkowej z próbkami zawierającymi profile białkowe odzwierciedlające profile białkowe lub mogące być skorelowane z profilami próbek żylnych może znacznie poprawić dostęp do badań naukowych. Choroby układu krążenia (CVD) są najczęstszą przyczyną zgonów na całym świecie. Kofeina jest substancją powszechnie spożywaną. Wiele badań wykazało związek pomiędzy kofeiną a zmniejszonym ryzykiem chorób układu krążenia; jednak mechanizmy pozostają w większości nieznane.

Badacze prowadzą dwuczęściowe studium wykonalności badające wpływ spożycia kofeiny na względne poziomy 92 biomarkerów białkowych związanych z układem sercowo-naczyniowym w próbkach uzyskanych przy użyciu różnych technologii pobierania krwi, aby porównać profile białkowe pomiędzy próbkami krwi włośniczkowej i żylnej oraz dokładniej wyjaśnić właściwości ochronne mechanizmy kofeiny w łagodzeniu ryzyka CVD. Integrując oba te elementy w jednym badaniu, badacze chcą zmniejszyć obciążenie uczestników, czyniąc badanie łatwiejszym i bardziej dostępnym.

Do wstępnego przetestowania domowych metod pobierania krwi w porównaniu z pobieraniem krwi dożylnie zostanie zatrudniona grupa 10 osób (w równych częściach między mężczyznami i kobietami). Na tym etapie od uczestników zostanie pobrana krew drogą dożylnego pobrania, a także za pomocą urządzenia TASSO+ i nakłucia palca, a następnie pobrana na karty Whatman Protein 903 Saver Cards. Po zakończeniu pierwszej części badania dane od 10 pacjentów zostaną przeanalizowane w celu określenia najdokładniejszego i niezawodnego urządzenia do pobierania krwi włośniczkowej. To urządzenie do pobierania próbek wykaże rozsądną korelację z nakłuciem żyły, z progiem korelacji powyżej 70%.

W szerszym, domowym badaniu wybranej metody pobierania krwi ponownie weźmie udział grupa 26 osób, z równym podziałem między mężczyznami i kobietami. Uczestnicy tej drugiej kohorty nie będą już musieli przychodzić do placówki w celu pobrania próbki dożylnie. Mogą ukończyć całe badanie zdalnie, co jeszcze bardziej zmniejsza wyzwania logistyczne. Na tym etapie krew będzie pobierana wyłącznie przy użyciu urządzenia do pobierania krwi włośniczkowej, które najlepiej koreluje z wkłuciem żyły, co zostało potwierdzone w pierwszej części badania.

Po zakończeniu drugiej części badania dane pierwszych 10 uczestników zostaną zintegrowane i porównane z danymi pozostałych 26 uczestników w celu oceny wpływu kofeiny w porównaniu z placebo na biomarkery, a także zidentyfikowania wszelkich znaczących różnic między obiema kohortami .

W obu fazach uczestnicy będą pościć co najmniej 8 godzin przed podaniem kofeiny lub placebo. Po tym poście zostanie pobrana krew (w domu lub w laboratorium) przed przyjęciem pigułki z kofeiną lub placebo. Krew zostanie również pobrana 3 i 6 godzin po przyjęciu pigułki z kofeiną lub placebo. Próbki krwi zostaną pobrane w laboratorium lub w domu, a następnie przesłane z powrotem do laboratorium i przechowywane w zamrażarce o temperaturze -80°C do czasu, aż będzie można przeprowadzić analizę proteomiczną w celu zbadania zmian w biomarkerach.

Ponieważ jest to studium wykonalności, badacze mają nadzieję zobaczyć pewne wyniki na podstawie tej wielkości próby, a następnie przełożyć swoje ustalenia na większe badanie przeprowadzone w przyszłości z większą liczbą uczestników i przez dłuższy okres.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guillaume Pare, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • David Braley Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guillaume Pare, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University, Department of Pathology and Molecular Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guillaume Pare, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat. Opiera się to na założeniu, że 400 mg kofeiny jest uważane za bezpieczne dla zdrowych dorosłych.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnikom nie wolno być w ciąży, próbować zajść w ciążę ani karmić piersią, ponieważ zalecane spożycie kofeiny dla tych osób jest mniejsze niż dawki podawane w tym badaniu.
  • Osoby chore na cukrzycę zostaną wykluczone z tego badania ze względu na okres postu, który może prowadzić do niskiego poziomu cukru we krwi.
  • Osoby cierpiące na następujące schorzenia zostaną wykluczone z badania: Nadciśnienie tętnicze lub nadciśnienie w wywiadzie Jaskra Choroba tarczycy Choroba serca Napady padaczkowe Badacze sprawdzą stan zdrowia uczestnika i nie uwzględnią osób, których stan może przeszkadzać.
  • Osoby, które odczuwają stany lękowe lub u których zdiagnozowano inne choroby psychiczne, będą chciały rozważyć udział w tym badaniu. Osoby doświadczające lęku mogą doświadczyć większej liczby objawów związanych z lękiem po spożyciu kofeiny. Badacze sprawdzą, czy u uczestnika występują zaburzenia lękowe.
  • Osoby, które niedawno przeszły poważną operację. Poważna operacja to każda interwencja, która skutkuje penetracją i otwarciem jamy ciała (tj. klatki piersiowej lub brzucha). Ostatnie przypada w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Z badania zostaną wyłączone osoby przyjmujące leki mogące powodować niekorzystne interakcje z kofeiną. Badacze sprawdzą leki uczestnika i nie uwzględnią osób, których leki mogą zakłócać badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kofeina – Faza 1
Wielkość próby tego ramienia wynosi 5 uczestników. W tej części uczestnicy będą musieli udać się do budynku Instytutu Badań nad Zdrowiem Populacyjnym, aby dokończyć procedury badawcze. Przejdą nocny post trwający co najmniej 8 godzin, następnie zostanie pobrana krew poprzez dożylne pobranie próbki, a także przez urządzenie TASSO+ i nakłucie palca oraz pobranie na kartach Whatman Protein 903 Saver Cards. Następnie przyjmują dawkę 400 mg kofeiny i pozostają na czczo przez kolejne 6 godzin. Po 3 i 6 godzinach od spożycia kofeiny krew uczestników zostanie pobrana w taki sam sposób, jak w przypadku początkowego pobrania krwi.
Lek: Pigułka z kofeiną
Uczestnicy przyjmowali dwie tabletki Wake-Ups 200 mg kofeiny, aby osiągnąć docelową dawkę 400 mg kofeiny. Są to zarejestrowane naturalne produkty zdrowotne w Health Canada (NPN 80003474). Opracowuje je firma Adrem Brands, która powstała w 1951 roku. Testy kontroli jakości przeprowadzane są w niezależnym laboratorium Nucro-Technics, które jest kontrolowane przez Health Canada i amerykańską FDA. Gwarantuje to zgodność tabletek z kofeiną ze standardami Health Canada. Tabletki zawierają kofeinę bezwodną – przetworzoną, odwodnioną postać kofeiny – co pozwala na przyjęcie standardowej dawki na tabletkę. Tabletki nie zawierają cukru, co zmniejsza zakłócający wpływ cukru na nasze wyniki; dzięki temu badacze mogą być bardziej pewni, że uzyskane wyniki odzwierciedlają związek między kofeiną a biomarkerami białkowymi związanymi z CVD.
Urządzenie: Urządzenie TASSO+
TASSO+ to nakłuwacz do krwi, który wykorzystuje podciśnienie do pobierania krwi włośniczkowej z ramienia do standardowej probówki SST o pojemności 500 µl. Niewielka objętość pobieranej krwi sprawia, że ​​urządzenie to jest mniej inwazyjne niż tradycyjne metody pobierania. Jest także bezpieczniejszy i łatwiejszy w użyciu, ponieważ umożliwia automatyczne pobieranie próbek. TASSO produkuje szereg specjalnych urządzeń do pobierania próbek krwi włośniczkowej, które zostały zatwierdzone jako bezpieczne do użytku konsumenckiego, a urządzenie Tasso+ posiada licencję wydaną przez Health Canada do użytku badawczego.
Urządzenie: Nakłucie palca i zbiórka na kartach Whatman Protein 903 Saver
Karta Whatman Protein 903 Saver Card to specjalistyczna bibuła filtracyjna przeznaczona do pobierania, przechowywania i elucji próbek biologicznych, w tym krwi. Zawiera pięć półcalowych krążków mieszczących od 75 do 80 µl krwi, co czyni tę metodę skuteczną i niezawodną metodą uzyskiwania próbek suszonej krwi (DBS). Palec uczestnika zostanie nakłuty sterylnym, jednorazowym lancetem, a krople krwi zostaną zebrane na karcie Whatman 903 Protein Saver Card w celu wypełnienia dziewięciu ½-calowych krążków poprzez działanie kapilarne. Plamy krwi pozostawia się do wyschnięcia w temperaturze otoczenia (21°C) na dwie godziny. Karty Whatman Protein 903 Saver poddawane są ścisłej kontroli jakości i standardom produkcyjnym GMP, co zapewnia wysoką jakość i powtarzalność.
Urządzenie: Pobieranie próbek dożylnych
Krew zostanie pobrana z żyły łokciowej przyśrodkowej zgodnie ze standardowym protokołem pobierania krwi żylnej do probówki EDTA o pojemności do 4 mL.
Komparator placebo: Kontrola – Faza 1
Wielkość próby tego ramienia wynosi 5 uczestników. W tej części uczestnicy będą musieli udać się do budynku Instytutu Badań nad Zdrowiem Populacyjnym, aby dokończyć procedury badawcze. Przejdą nocny post trwający co najmniej 8 godzin, następnie zostanie pobrana krew poprzez dożylne pobranie próbki, a także przez urządzenie TASSO+ i nakłucie palca oraz pobranie na kartach Whatman Protein 903 Saver Cards. Następnie przyjmują 2 tabletki placebo i pozostają na czczo przez kolejne 6 godzin. Po 3 i 6 godzinach od spożycia kofeiny krew uczestników zostanie pobrana w taki sam sposób, jak w przypadku początkowego pobrania krwi.
Urządzenie: Urządzenie TASSO+
TASSO+ to nakłuwacz do krwi, który wykorzystuje podciśnienie do pobierania krwi włośniczkowej z ramienia do standardowej probówki SST o pojemności 500 µl. Niewielka objętość pobieranej krwi sprawia, że ​​urządzenie to jest mniej inwazyjne niż tradycyjne metody pobierania. Jest także bezpieczniejszy i łatwiejszy w użyciu, ponieważ umożliwia automatyczne pobieranie próbek. TASSO produkuje szereg specjalnych urządzeń do pobierania próbek krwi włośniczkowej, które zostały zatwierdzone jako bezpieczne do użytku konsumenckiego, a urządzenie Tasso+ posiada licencję wydaną przez Health Canada do użytku badawczego.
Urządzenie: Nakłucie palca i zbiórka na kartach Whatman Protein 903 Saver
Karta Whatman Protein 903 Saver Card to specjalistyczna bibuła filtracyjna przeznaczona do pobierania, przechowywania i elucji próbek biologicznych, w tym krwi. Zawiera pięć półcalowych krążków mieszczących od 75 do 80 µl krwi, co czyni tę metodę skuteczną i niezawodną metodą uzyskiwania próbek suszonej krwi (DBS). Palec uczestnika zostanie nakłuty sterylnym, jednorazowym lancetem, a krople krwi zostaną zebrane na karcie Whatman 903 Protein Saver Card w celu wypełnienia dziewięciu ½-calowych krążków poprzez działanie kapilarne. Plamy krwi pozostawia się do wyschnięcia w temperaturze otoczenia (21°C) na dwie godziny. Karty Whatman Protein 903 Saver poddawane są ścisłej kontroli jakości i standardom produkcyjnym GMP, co zapewnia wysoką jakość i powtarzalność.
Urządzenie: Pobieranie próbek dożylnych
Krew zostanie pobrana z żyły łokciowej przyśrodkowej zgodnie ze standardowym protokołem pobierania krwi żylnej do probówki EDTA o pojemności do 4 mL.
Lek: Placebo
Uczestnicy przyjmowali dwie pigułki placebo, odpowiadające dawkowaniu grupy interwencyjnej. Badacze użyją pustych kapsułek roślinnych firmy Health Bloom jako placebo w grupie kontrolnej. Kapsułki te nie zawierają żadnych zanieczyszczeń ani dodatków i nie zawierają typowych alergenów. W przeciwieństwie do większości tabletek placebo nie zawierają cukru, co zmniejsza zakłócający wpływ cukru na nasze wyniki. Opracowuje je kanadyjska firma Health Bloom, która powstała w 2015 roku. Kapsułki te poddawane są testom na różnych etapach produkcji w celu zapewnienia czystości i kontroli jakości. Każdy składnik jest testowany przed sformułowaniem, a końcowe kapsułki poddawane są dokładnym testom po opracowaniu. Kapsułki są białe i wyglądem przypominają pigułkę z kofeiną podawaną uczestnikom grupy interwencyjnej.
Eksperymentalny: Kofeina – Faza 2
Wielkość próby tego ramienia wynosi 13 uczestników. W tej części uczestnicy pozostaną w domu, aby dokończyć procedury badawcze. Przejdą nocny post trwający co najmniej 8 godzin, a następnie samodzielnie pobiorą krew za pomocą urządzenia TASSO+. Następnie przyjmują dawkę 400 mg kofeiny i pozostają na czczo przez kolejne 6 godzin. Po 3 i 6 godzinach od spożycia kofeiny uczestnicy pobiorą krew za pomocą urządzenia TASSO+.
Lek: Pigułka z kofeiną
Uczestnicy przyjmowali dwie tabletki Wake-Ups 200 mg kofeiny, aby osiągnąć docelową dawkę 400 mg kofeiny. Są to zarejestrowane naturalne produkty zdrowotne w Health Canada (NPN 80003474). Opracowuje je firma Adrem Brands, która powstała w 1951 roku. Testy kontroli jakości przeprowadzane są w niezależnym laboratorium Nucro-Technics, które jest kontrolowane przez Health Canada i amerykańską FDA. Gwarantuje to zgodność tabletek z kofeiną ze standardami Health Canada. Tabletki zawierają kofeinę bezwodną – przetworzoną, odwodnioną postać kofeiny – co pozwala na przyjęcie standardowej dawki na tabletkę. Tabletki nie zawierają cukru, co zmniejsza zakłócający wpływ cukru na nasze wyniki; dzięki temu badacze mogą być bardziej pewni, że uzyskane wyniki odzwierciedlają związek między kofeiną a biomarkerami białkowymi związanymi z CVD.
Urządzenie: Urządzenie TASSO+
TASSO+ to nakłuwacz do krwi, który wykorzystuje podciśnienie do pobierania krwi włośniczkowej z ramienia do standardowej probówki SST o pojemności 500 µl. Niewielka objętość pobieranej krwi sprawia, że ​​urządzenie to jest mniej inwazyjne niż tradycyjne metody pobierania. Jest także bezpieczniejszy i łatwiejszy w użyciu, ponieważ umożliwia automatyczne pobieranie próbek. TASSO produkuje szereg specjalnych urządzeń do pobierania próbek krwi włośniczkowej, które zostały zatwierdzone jako bezpieczne do użytku konsumenckiego, a urządzenie Tasso+ posiada licencję wydaną przez Health Canada do użytku badawczego.
Komparator placebo: Kontrola – Faza 2
Wielkość próby tego ramienia wynosi 13 uczestników. W tej części uczestnicy pozostaną w domu, aby dokończyć procedury badawcze. Przejdą nocny post trwający co najmniej 8 godzin, a następnie samodzielnie pobiorą krew za pomocą urządzenia TASSO+. Następnie przyjmują 2 tabletki placebo i pozostają na czczo przez kolejne 6 godzin. Po 3 i 6 godzinach od spożycia kofeiny uczestnicy pobiorą krew za pomocą urządzenia TASSO+.
Urządzenie: Urządzenie TASSO+
TASSO+ to nakłuwacz do krwi, który wykorzystuje podciśnienie do pobierania krwi włośniczkowej z ramienia do standardowej probówki SST o pojemności 500 µl. Niewielka objętość pobieranej krwi sprawia, że ​​urządzenie to jest mniej inwazyjne niż tradycyjne metody pobierania. Jest także bezpieczniejszy i łatwiejszy w użyciu, ponieważ umożliwia automatyczne pobieranie próbek. TASSO produkuje szereg specjalnych urządzeń do pobierania próbek krwi włośniczkowej, które zostały zatwierdzone jako bezpieczne do użytku konsumenckiego, a urządzenie Tasso+ posiada licencję wydaną przez Health Canada do użytku badawczego.
Lek: Placebo
Uczestnicy przyjmowali dwie pigułki placebo, odpowiadające dawkowaniu grupy interwencyjnej. Badacze użyją pustych kapsułek roślinnych firmy Health Bloom jako placebo w grupie kontrolnej. Kapsułki te nie zawierają żadnych zanieczyszczeń ani dodatków i nie zawierają typowych alergenów. W przeciwieństwie do większości tabletek placebo nie zawierają cukru, co zmniejsza zakłócający wpływ cukru na nasze wyniki. Opracowuje je kanadyjska firma Health Bloom, która powstała w 2015 roku. Kapsułki te poddawane są testom na różnych etapach produkcji w celu zapewnienia czystości i kontroli jakości. Każdy składnik jest testowany przed sformułowaniem, a końcowe kapsułki poddawane są dokładnym testom po opracowaniu. Kapsułki są białe i wyglądem przypominają pigułkę z kofeiną podawaną uczestnikom grupy interwencyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka uczestnika
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia interwencji 6 godzin po spożyciu kofeiny lub placebo
Aby ocenić odsetek uczestników, badacze określą (1) liczbę uczestników jednocześnie przystępujących do badania, (2) ile czasu zajmuje rekrutacja wystarczającej liczby uczestników do badania oraz (3) jaki jest odsetek odmów udziału. Ich celem jest uzyskanie wskaźnika uczestników na poziomie 75%, co oznacza, że ​​są w stanie zrekrutować 75% osób, do których się zwrócą.
Od włączenia do badania do zakończenia interwencji 6 godzin po spożyciu kofeiny lub placebo
Przywiązanie uczestnika
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia interwencji 6 godzin po spożyciu kofeiny lub placebo
Aby ocenić przestrzeganie zaleceń przez uczestników, badacze określą wskaźnik retencji i obserwacji w miarę przechodzenia uczestników przez badanie. Ich celem jest uzyskanie wskaźnika przestrzegania zaleceń na poziomie 95%, ponieważ pomoże to uniknąć błędu związanego z ścieraniem, co zagwarantuje, że nie będzie znaczących różnic między analizowaną kohortą a uczestnikami, którzy stracili czas na obserwację lub wycofali się z badania.
Od włączenia do badania do zakończenia interwencji 6 godzin po spożyciu kofeiny lub placebo
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia interwencji 6 godzin po spożyciu kofeiny lub placebo
Doświadczenia użytkowników z urządzeniami do pobierania krwi włośniczkowej zostaną ocenione za pomocą ankiety satysfakcji. Uczestnicy ocenią swoje doświadczenia za pomocą 5-punktowej skali Likerta, od niezwykle trudnego (1 punkt) do niezwykle łatwego (5 punktów) na cztery pytania związane z łatwością obsługi oraz od niemożności użycia (1 punkt) do braku bólu ( 5 punktów) za jedno pytanie związane z komfortem użytkowania. Badacze wezmą pod uwagę wynik ≥20, aby wskazać akceptowalność i przydatność urządzenia. Rozważą osiągnięcie wyniku satysfakcji na poziomie ≥20 od >80% uczestników za wykonalne.
Od włączenia do badania do zakończenia interwencji 6 godzin po spożyciu kofeiny lub placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Istotne zmiany w biomarkerach zaobserwowane po spożyciu kofeiny
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia interwencji 6 godzin po spożyciu kofeiny lub placebo
Badacze planują zbadać wpływ spożycia kofeiny na względne poziomy 92 biomarkerów białkowych wchodzących w skład panelu OLINK CVD III. Rzuci to światło na konkretne białka i szlaki leżące u podstaw potencjalnej ochronnej roli kofeiny przed chorobami układu krążenia. Zapewni to pełniejsze zrozumienie mechanizmów związanych z wpływem kofeiny na ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. Biomarkery białkowe wyrażone w próbkach zostaną zmierzone za pomocą analizy proteomicznej OLINK, która da wartość NPX dla każdego z zmierzonych biomarkerów na panelach używanych z pobranymi próbkami krwi. Porównają poziomy biomarkerów w różnych punktach czasowych po spożyciu kofeiny z poziomami wyjściowymi (punkt czasowy 0).
Od włączenia do badania do zakończenia interwencji 6 godzin po spożyciu kofeiny lub placebo
Określić korelację pomiędzy pobieraniem próbek kapilarnych i pobieraniem próbek dożylnych
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia interwencji 6 godzin po spożyciu kofeiny lub placebo w kohorcie fazy 1
Aby osiągnąć ten cel, badacze muszą określić, jak dobrze poziomy biomarkerów białkowych korelują między próbkami pobranymi z różnych urządzeń do mikropróbki kapilarnej (urządzenie TASSO+ oraz nakłucie palca i pobranie na kartach Whatman Protein 903 Saver) a próbkami krwi dożylnej.
Od włączenia do zakończenia interwencji 6 godzin po spożyciu kofeiny lub placebo w kohorcie fazy 1
Określ stabilność próbek kapilarnych
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia interwencji 6 godzin po spożyciu kofeiny lub placebo
Badacze muszą określić względną stabilność biomarkerów białkowych mierzonych w różnych typach próbek w różnych, tygodniowych warunkach przedanalitycznego przechowywania (-80°C, 20°C i 37°C przez 7 dni). Warunki te imitują możliwe wahania temperatury w łańcuchu wysyłki odległych próbek od użytkownika końcowego do laboratorium.
Od włączenia do badania do zakończenia interwencji 6 godzin po spożyciu kofeiny lub placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillaume Pare, MD, Population Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

8 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-17022-GRA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj