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Efecto del consumo de cafeína sobre los biomarcadores proteicos y las enfermedades cardiovasculares

5 de abril de 2024 actualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation

Estudio de viabilidad para investigar el efecto del consumo de cafeína sobre los biomarcadores proteicos relacionados con las enfermedades cardiovasculares

La cafeína es una de las sustancias más consumidas en todo el mundo. Este estudio busca probar y medir los cambios en diferentes biomarcadores en la sangre antes y después de consumir cafeína utilizando métodos de muestreo de sangre capilar y venosa. Un biomarcador es un indicador medible de procesos biológicos. El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar la tasa y la adherencia de los participantes. También aprenderá cómo la cafeína afecta diferentes biomarcadores que pueden estar relacionados con enfermedades cardiovasculares. Finalmente, evaluará la precisión de las muestras de sangre capilar en comparación con las muestras de sangre venosa. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Cuál es la viabilidad de reclutar y retener participantes?
  • ¿Son apropiados los procedimientos del estudio para traducirlos a un estudio futuro más amplio?

Los investigadores compararán la cafeína con un placebo (una sustancia parecida que no contiene ningún fármaco) para ver si

Los participantes:

  • Ser asignado aleatoriamente al grupo de control o al grupo de cafeína. Los individuos del grupo de control tomarán una pastilla de placebo sin efecto y los del grupo de cafeína tomarán 400 mg de cafeína en forma de pastilla.
  • Se le pedirá que se someta a un ayuno de al menos 8 horas durante la noche antes de tomar dos pastillas de placebo o los 400 mg de cafeína mediante dos pastillas de cafeína. También deberán permanecer en ayunas durante 6 horas después de tomar la píldora. El tiempo total de ayuno será de al menos 14 horas.
  • Haga que le extraigan sangre utilizando tres métodos diferentes antes de tomar las dos píldoras, 3 horas después de tomar las píldoras y 6 horas después de tomar las píldoras. Los 3 métodos incluyen muestreo de sangre intravenoso (IV), punción en el dedo y recolección con la tarjeta Whatman 903 Protein Saver y recolección con el dispositivo TASSO+. El dispositivo de extracción de sangre TASSO+ es un pequeño dispositivo de extracción de sangre capilar que está diseñado para ser fácil de usar y poder usarse fuera de un entorno hospitalario o de laboratorio. Las tarjetas Whatman 903 Protein Saver son papeles de filtro especiales con cinco círculos para muestras, diseñados para la recolección y almacenamiento de sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los biomarcadores proteómicos relacionados con los factores de riesgo de enfermedades pueden arrojar luz sobre la patogénesis de diferentes enfermedades. Existe una laguna de conocimiento sobre los efectos de las intervenciones en el estilo de vida sobre el proteoma, principalmente porque la recolección de muestras de sangre mediante venopunción para análisis proteómicos es tediosa y costosa. Descubrir un método de recolección de sangre capilar en el hogar con muestras que contengan perfiles de proteínas que reflejen o puedan correlacionarse con los de las muestras venosas tiene el potencial de mejorar en gran medida el acceso a los estudios de investigación. Las enfermedades cardiovasculares (ECV) son la causa más común de muerte en todo el mundo. La cafeína es una sustancia de consumo habitual. Muchos estudios han demostrado una relación entre la cafeína y la reducción del riesgo de ECV; sin embargo, los mecanismos siguen siendo en su mayoría desconocidos.

Los investigadores están llevando a cabo un estudio de viabilidad de dos partes que examina el efecto del consumo de cafeína en los niveles relativos de 92 biomarcadores de proteínas relacionados con enfermedades cardiovasculares en muestras obtenidas utilizando diferentes tecnologías de recolección de sangre para comparar perfiles de proteínas entre muestras de sangre capilar y venosa y aclarar aún más la protección Mecanismos de la cafeína para mitigar el riesgo de ECV. Al integrar ambos componentes en un solo ensayo, los investigadores pretenden reducir la carga que pesa sobre los participantes, haciendo que el estudio sea más fácil y accesible.

Para las pruebas preliminares de los métodos de extracción de sangre en el hogar en comparación con el muestreo intravenoso, se reclutará un grupo de 10 personas (divididas equitativamente entre hombres y mujeres). En esta fase, los participantes estarán sujetos a la extracción de sangre mediante muestreo intravenoso, así como el dispositivo TASSO + y la punción en el dedo y la extracción en Whatman Protein 903 Saver Cards. Una vez completada la primera parte del estudio, se analizarán los datos de los 10 pacientes para determinar el dispositivo de extracción de sangre capilar más preciso y confiable. Este dispositivo de muestreo mostrará una correlación razonable con la punción venosa, con un umbral de correlación superior al 70%.

Para la prueba más amplia en casa del método de extracción de sangre seleccionado, participará un grupo de 26 personas, nuevamente, con una división equitativa entre hombres y mujeres. Los participantes de esta segunda cohorte ya no tendrán que acudir a las instalaciones para tomar muestras intravenosas. Pueden completar todo el estudio de forma remota, lo que reduce aún más los desafíos logísticos. En esta fase, la sangre solo se recolectará utilizando el dispositivo de recolección de sangre capilar que mejor se correlacione con la punción venosa validada en la primera parte del estudio.

Una vez completada la segunda parte del estudio, los datos de los primeros 10 participantes se integrarán y compararán con los datos de los segundos 26 participantes para evaluar el efecto de la cafeína frente al placebo en los biomarcadores, así como para identificar cualquier diferencia significativa entre las dos cohortes. .

En ambas fases, los participantes se someterán a un ayuno de al menos 8 horas antes de la administración de cafeína o placebo. Después de este ayuno, se recolectará sangre (ya sea en casa o en el laboratorio) antes de la ingestión de la pastilla de cafeína o el placebo. También se recolectará sangre a las 3 y 6 horas después de la ingestión de la pastilla de cafeína o el placebo. Las muestras de sangre se recolectarán en el laboratorio o en casa, luego se enviarán por correo al laboratorio y se almacenarán en un congelador a -80 ° C hasta que se pueda realizar un análisis proteómico para investigar los cambios en los biomarcadores.

Al tratarse de un estudio de viabilidad, los investigadores esperan ver algunos resultados de este tamaño de muestra y luego traducir sus hallazgos a un estudio más amplio con más participantes realizado durante un período de tiempo más largo en el futuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Megan Robertson
  • Número de teléfono: 40311 905-527-4322
  • Correo electrónico: caffeine@crlb-gmel.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Luca Malatesta
  • Número de teléfono: 40311 905-527-4322
  • Correo electrónico: caffeine@crlb-gmel.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guillaume Pare, MD
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • David Braley Research Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Megan Robertson
          • Número de teléfono: 40311 905-527-527-4322
          • Correo electrónico: caffeine@crlb-gmel.ca
        • Investigador principal:
          • Guillaume Pare, MD
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
        • McMaster University, Department of Pathology and Molecular Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guillaume Pare, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

- Los participantes deben ser mayores de 18 años para participar en el estudio. Esto se basa en que 400 mg de cafeína se consideran seguros para adultos sanos.

Criterio de exclusión:

  • Las participantes no deben estar embarazadas ni intentar quedar embarazadas ni estar amamantando, ya que el consumo de cafeína recomendado para estas personas es menor que el que se administraría en este estudio.
  • Las personas diabéticas serán excluidas de este estudio debido al período de ayuno, lo que podría provocar un estado bajo de azúcar en sangre.
  • Las personas con las siguientes condiciones serán excluidas del estudio: Hipertensión o antecedentes de hipertensión Glaucoma Enfermedad de la tiroides Enfermedad cardíaca Trastorno convulsivo Los investigadores evaluarán las condiciones médicas del participante y no incluirán a nadie cuya condición pueda interferir.
  • Las personas que experimentan ansiedad o han sido diagnosticadas con otras enfermedades mentales querrán considerar su participación en este estudio. Quienes experimentan ansiedad pueden experimentar más síntomas relacionados con la ansiedad con el consumo de cafeína. Los investigadores evaluarán a los participantes para detectar trastornos relacionados con la ansiedad.
  • Personas que se han sometido recientemente a una cirugía mayor. La cirugía mayor es cualquier intervención que haya resultado en la penetración y apertura de una cavidad corporal (es decir, torácica o abdominal). Reciente es dentro del último mes.
  • Se excluirán del estudio las personas que estén tomando medicamentos que puedan tener interacciones adversas con la cafeína. Los investigadores evaluarán los medicamentos del participante y no incluirán a nadie cuyos medicamentos puedan interferir.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cafeína - Fase 1
El tamaño de muestra de este brazo es de 5 participantes. En esta rama, los participantes deberán acudir al edificio del Instituto de Investigación de Salud de la Población para completar los procedimientos del estudio. Se someterán a un ayuno nocturno de al menos 8 horas, luego se les extraerá sangre mediante muestreo intravenoso, así como mediante el dispositivo TASSO + y punción en el dedo y recolección en Whatman Protein 903 Saver Cards. Luego ingerirán una dosis de 400 mg de cafeína y permanecerán en ayunas durante las siguientes 6 horas. A las 3 horas y 6 horas después del consumo de cafeína, se extraerá sangre de los participantes de la misma manera que la extracción de sangre inicial.
Droga: Pastilla de cafeína
Los participantes tomarían dos tabletas Wake-Ups de 200 mg de cafeína para alcanzar la dosis objetivo de 400 mg de cafeína. Se trata de un producto de salud natural registrado en Health Canada (NPN 80003474). Son desarrollados por Adrem Brands, que se estableció en 1951. Las pruebas de control de calidad se realizan en un laboratorio independiente, Nucro-Technics, auditado por Health Canada y la FDA de EE. UU. Esto garantiza que las tabletas de cafeína cumplan con los estándares de Health Canada. Las tabletas contienen cafeína anhidra (una forma de cafeína procesada y deshidratada) que permite una dosis estándar por tableta. Las tabletas no contienen azúcar, lo que reduce el efecto de confusión del azúcar en nuestros resultados; por lo tanto, los investigadores pueden tener más confianza en que los resultados obtenidos reflejan la asociación entre la cafeína y los biomarcadores proteicos relacionados con las enfermedades cardiovasculares.
Dispositivo: Dispositivo TASSO+
TASSO+ es un dispositivo de lanceta para sangre que utiliza presión negativa para extraer sangre capilar de la parte superior del brazo a un tubo SST estándar de 500 μl de volumen. El pequeño volumen de sangre recolectado hace que este dispositivo sea menos invasivo que los métodos de recolección tradicionales. También es más seguro y fácil de usar ya que ofrece recolección de muestras automatizada. TASSO fabrica una serie de dispositivos especiales para muestreo de sangre capilar que han sido validados como seguros para el uso del consumidor, y el dispositivo Tasso+ tiene licencia de Health Canada para uso en investigación.
Dispositivo: Pinchazo en el dedo y recogida en las tarjetas Whatman Protein 903 Saver
La tarjeta Whatman Protein 903 Saver Card es un papel de filtro especializado diseñado para la recolección, almacenamiento y elución de muestras biológicas, incluida la sangre. Contiene cinco círculos de media pulgada que contienen de 75 a 80 µL de sangre, lo que lo convierte en un método eficiente y confiable para obtener muestras de sangre seca (DBS). Se pinchará el dedo del participante con una lanceta desechable estéril y se recolectarán gotas de sangre en la tarjeta Whatman 903 Protein Saver Card para llenar nueve discos de ½ pulgada mediante acción capilar. Las gotas de sangre se dejarán secar a temperatura ambiente (21°C) durante dos horas. Las tarjetas Whatman Protein 903 Saver se someten a un estricto control de calidad y a estándares de fabricación GMP, lo que garantiza una alta calidad y reproducibilidad.
Dispositivo: Muestreo intravenoso
La sangre se extraerá de la vena cubital medial de acuerdo con el protocolo estándar de muestreo de sangre venosa en un tubo con EDTA con un volumen de hasta 4 ml.
Comparador de placebos: Control - Fase 1
El tamaño de muestra de este brazo es de 5 participantes. En esta rama, los participantes deberán acudir al edificio del Instituto de Investigación de Salud de la Población para completar los procedimientos del estudio. Se someterán a un ayuno nocturno de al menos 8 horas, luego se les extraerá sangre mediante muestreo intravenoso, así como mediante el dispositivo TASSO + y punción en el dedo y recolección en Whatman Protein 903 Saver Cards. Luego ingerirán 2 pastillas de placebo y permanecerán en ayunas durante las siguientes 6 horas. A las 3 horas y 6 horas después del consumo de cafeína, se extraerá sangre de los participantes de la misma manera que la extracción de sangre inicial.
Dispositivo: Dispositivo TASSO+
TASSO+ es un dispositivo de lanceta para sangre que utiliza presión negativa para extraer sangre capilar de la parte superior del brazo a un tubo SST estándar de 500 μl de volumen. El pequeño volumen de sangre recolectado hace que este dispositivo sea menos invasivo que los métodos de recolección tradicionales. También es más seguro y fácil de usar ya que ofrece recolección de muestras automatizada. TASSO fabrica una serie de dispositivos especiales para muestreo de sangre capilar que han sido validados como seguros para el uso del consumidor, y el dispositivo Tasso+ tiene licencia de Health Canada para uso en investigación.
Dispositivo: Pinchazo en el dedo y recogida en las tarjetas Whatman Protein 903 Saver
La tarjeta Whatman Protein 903 Saver Card es un papel de filtro especializado diseñado para la recolección, almacenamiento y elución de muestras biológicas, incluida la sangre. Contiene cinco círculos de media pulgada que contienen de 75 a 80 µL de sangre, lo que lo convierte en un método eficiente y confiable para obtener muestras de sangre seca (DBS). Se pinchará el dedo del participante con una lanceta desechable estéril y se recolectarán gotas de sangre en la tarjeta Whatman 903 Protein Saver Card para llenar nueve discos de ½ pulgada mediante acción capilar. Las gotas de sangre se dejarán secar a temperatura ambiente (21°C) durante dos horas. Las tarjetas Whatman Protein 903 Saver se someten a un estricto control de calidad y a estándares de fabricación GMP, lo que garantiza una alta calidad y reproducibilidad.
Dispositivo: Muestreo intravenoso
La sangre se extraerá de la vena cubital medial de acuerdo con el protocolo estándar de muestreo de sangre venosa en un tubo con EDTA con un volumen de hasta 4 ml.
Droga: Placebo
Los participantes tomarían dos pastillas de placebo para igualar la dosis del grupo de intervención. Los investigadores utilizarán cápsulas vegetales vacías de Health Bloom como placebo para el grupo de control. Estas cápsulas no contienen contaminantes ni aditivos y están libres de alérgenos comunes. No contienen azúcar, a diferencia de la mayoría de las pastillas de placebo, lo que reduce el efecto de confusión del azúcar en nuestros resultados. Son desarrollados por Health Bloom, que es una empresa canadiense establecida en 2015. Estas cápsulas se someten a pruebas en varias etapas de producción para garantizar la pureza y el control de calidad. Cada ingrediente se prueba antes de la formulación y las cápsulas finales se someten a pruebas exhaustivas después del desarrollo. Las cápsulas son blancas y de apariencia similar a la pastilla de cafeína que se les dio a los participantes del grupo de intervención.
Experimental: Cafeína - Fase 2
El tamaño de la muestra de este brazo es de 13 participantes. En este grupo, los participantes permanecerán en casa para completar los procedimientos del estudio. Se someterán a un ayuno nocturno de al menos 8 horas y luego recogerán sangre ellos mismos utilizando el dispositivo TASSO+. Luego ingerirán una dosis de 400 mg de cafeína y permanecerán en ayunas durante las siguientes 6 horas. 3 horas y 6 horas después del consumo de cafeína, los participantes extraerán sangre utilizando el dispositivo TASSO +.
Droga: Pastilla de cafeína
Los participantes tomarían dos tabletas Wake-Ups de 200 mg de cafeína para alcanzar la dosis objetivo de 400 mg de cafeína. Se trata de un producto de salud natural registrado en Health Canada (NPN 80003474). Son desarrollados por Adrem Brands, que se estableció en 1951. Las pruebas de control de calidad se realizan en un laboratorio independiente, Nucro-Technics, auditado por Health Canada y la FDA de EE. UU. Esto garantiza que las tabletas de cafeína cumplan con los estándares de Health Canada. Las tabletas contienen cafeína anhidra (una forma de cafeína procesada y deshidratada) que permite una dosis estándar por tableta. Las tabletas no contienen azúcar, lo que reduce el efecto de confusión del azúcar en nuestros resultados; por lo tanto, los investigadores pueden tener más confianza en que los resultados obtenidos reflejan la asociación entre la cafeína y los biomarcadores proteicos relacionados con las enfermedades cardiovasculares.
Dispositivo: Dispositivo TASSO+
TASSO+ es un dispositivo de lanceta para sangre que utiliza presión negativa para extraer sangre capilar de la parte superior del brazo a un tubo SST estándar de 500 μl de volumen. El pequeño volumen de sangre recolectado hace que este dispositivo sea menos invasivo que los métodos de recolección tradicionales. También es más seguro y fácil de usar ya que ofrece recolección de muestras automatizada. TASSO fabrica una serie de dispositivos especiales para muestreo de sangre capilar que han sido validados como seguros para el uso del consumidor, y el dispositivo Tasso+ tiene licencia de Health Canada para uso en investigación.
Comparador de placebos: Control - Fase 2
El tamaño de la muestra de este brazo es de 13 participantes. En este grupo, los participantes permanecerán en casa para completar los procedimientos del estudio. Se someterán a un ayuno nocturno de al menos 8 horas y luego recogerán sangre ellos mismos utilizando el dispositivo TASSO+. Luego ingerirán 2 pastillas de placebo y permanecerán en ayunas durante las siguientes 6 horas. 3 horas y 6 horas después del consumo de cafeína, los participantes extraerán sangre utilizando el dispositivo TASSO +.
Dispositivo: Dispositivo TASSO+
TASSO+ es un dispositivo de lanceta para sangre que utiliza presión negativa para extraer sangre capilar de la parte superior del brazo a un tubo SST estándar de 500 μl de volumen. El pequeño volumen de sangre recolectado hace que este dispositivo sea menos invasivo que los métodos de recolección tradicionales. También es más seguro y fácil de usar ya que ofrece recolección de muestras automatizada. TASSO fabrica una serie de dispositivos especiales para muestreo de sangre capilar que han sido validados como seguros para el uso del consumidor, y el dispositivo Tasso+ tiene licencia de Health Canada para uso en investigación.
Droga: Placebo
Los participantes tomarían dos pastillas de placebo para igualar la dosis del grupo de intervención. Los investigadores utilizarán cápsulas vegetales vacías de Health Bloom como placebo para el grupo de control. Estas cápsulas no contienen contaminantes ni aditivos y están libres de alérgenos comunes. No contienen azúcar, a diferencia de la mayoría de las pastillas de placebo, lo que reduce el efecto de confusión del azúcar en nuestros resultados. Son desarrollados por Health Bloom, que es una empresa canadiense establecida en 2015. Estas cápsulas se someten a pruebas en varias etapas de producción para garantizar la pureza y el control de calidad. Cada ingrediente se prueba antes de la formulación y las cápsulas finales se someten a pruebas exhaustivas después del desarrollo. Las cápsulas son blancas y de apariencia similar a la pastilla de cafeína que se les dio a los participantes del grupo de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarifa de participante
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención 6 horas después del consumo de cafeína o placebo
Para evaluar la tasa de participantes, los investigadores determinarán (1) cuántos participantes ingresan al estudio a la vez, (2) cuánto tiempo lleva reclutar suficientes participantes para el estudio y (3) cuáles son las tasas de rechazo de participación. Su objetivo es tener una tasa de participación del 75%, lo que significa que pueden reclutar al 75% de las personas a las que se dirigen.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención 6 horas después del consumo de cafeína o placebo
Adherencia de los participantes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención 6 horas después del consumo de cafeína o placebo
Para evaluar la adherencia de los participantes, los investigadores determinarán las tasas de retención y seguimiento a medida que los participantes avanzan en el estudio. Su objetivo es tener una tasa de adherencia del 95%, ya que esto ayudará a evitar el sesgo de deserción, lo que garantizará que no haya diferencias significativas entre la cohorte analizada y los participantes que se perdieron durante el seguimiento o se retiraron del estudio.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención 6 horas después del consumo de cafeína o placebo
Satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención 6 horas después del consumo de cafeína o placebo
La experiencia del usuario con los dispositivos de extracción de sangre capilar se evaluará mediante una encuesta de satisfacción. Los participantes calificarán su experiencia utilizando una escala Likert de 5 puntos que va desde extremadamente difícil (1 punto) hasta extremadamente fácil (5 puntos) para cuatro preguntas relacionadas con la facilidad de uso, y desde no utilizable (1 punto) hasta ningún dolor ( 5 puntos) por una pregunta relacionada con la comodidad de uso. Los investigadores considerarán una puntuación ≥20 para indicar aceptabilidad e idoneidad del dispositivo. Considerarán factible lograr una puntuación de satisfacción ≥20 de> 80% de los participantes.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención 6 horas después del consumo de cafeína o placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios significativos en los biomarcadores observados tras la ingestión de cafeína.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención 6 horas después del consumo de cafeína o placebo
Los investigadores planean investigar el efecto del consumo de cafeína sobre los niveles relativos de 92 biomarcadores proteicos incluidos en el panel OLINK CVD III. Esto arrojará luz sobre proteínas y vías específicas que sustentan el posible papel protector de la cafeína contra las enfermedades cardiovasculares. Esto proporcionará una comprensión más completa de los mecanismos implicados en la influencia de la cafeína en el riesgo de ECV. Los biomarcadores de proteínas expresados ​​en las muestras se medirán mediante el análisis proteómico OLINK que producirá un valor NPX para cada uno de los biomarcadores medidos en los paneles que se utilizan con las muestras de sangre recolectadas. Compararán los niveles de biomarcadores en los diferentes momentos posteriores al consumo de cafeína con los del valor inicial (punto de tiempo 0).
Desde la inscripción hasta el final de la intervención 6 horas después del consumo de cafeína o placebo
Determinar la correlación entre el muestreo capilar y el muestreo intravenoso.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención 6 horas después del consumo de cafeína o placebo en la cohorte de fase 1
Para lograr este objetivo, los investigadores deben determinar qué tan bien se correlacionan los niveles de biomarcadores proteicos entre las muestras recolectadas de los diferentes dispositivos de micromuestreo capilar (dispositivo TASSO + y punción en el dedo y recolección en Whatman Protein 903 Saver Cards) y muestreo de sangre intravenosa.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención 6 horas después del consumo de cafeína o placebo en la cohorte de fase 1
Determinar la estabilidad de muestras capilares.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención 6 horas después del consumo de cafeína o placebo
Los investigadores deben determinar la estabilidad relativa de los biomarcadores proteicos medidos en los diferentes tipos de muestras en diferentes condiciones de almacenamiento preanalítico de una semana (-80 C, 20 °C y 37 °C durante 7 días). Estas condiciones imitan posibles fluctuaciones de temperatura durante la cadena de envío de las muestras remotas desde el usuario final al laboratorio.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención 6 horas después del consumo de cafeína o placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hamilton Health Sciences Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Guillaume Pare, MD, Population Health Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

8 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

10 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-17022-GRA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Descripción del plan IPD

Aún no se sabe si habrá un plan para que IPD esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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