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Efeito do consumo de cafeína em biomarcadores de proteínas e doenças cardiovasculares

5 de abril de 2024 atualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation

Estudo de viabilidade para investigar o efeito do consumo de cafeína em biomarcadores de proteínas relacionados a doenças cardiovasculares

A cafeína é uma das substâncias mais consumidas em todo o mundo. Este estudo procura testar e medir as alterações em diferentes biomarcadores no sangue antes e depois da ingestão de cafeína, usando métodos de amostragem de sangue capilar e venoso. Um biomarcador é um indicador mensurável de processos biológicos. O objetivo principal deste ensaio clínico é avaliar a taxa e adesão dos participantes. Também aprenderá como a cafeína afeta diferentes biomarcadores que podem estar relacionados a doenças cardiovasculares. Por fim, avaliará a precisão das amostras de sangue capilar em comparação com as amostras de sangue venoso. As principais questões que pretende responder são:

  • Qual é a viabilidade de recrutar e reter participantes?
  • Os procedimentos do estudo são apropriados para serem traduzidos para um estudo futuro maior?

Os pesquisadores compararão a cafeína a um placebo (uma substância semelhante que não contém medicamento) para ver se

Os participantes irão:

  • Ser designado aleatoriamente para o grupo de controle ou grupo de cafeína. Os indivíduos do grupo controle tomarão uma pílula placebo sem efeito e os do grupo cafeína tomarão 400 mg de cafeína em forma de comprimido.
  • Ser solicitado a fazer um jejum de pelo menos 8 horas durante a noite antes de tomar duas pílulas de placebo ou 400 mg de cafeína através de duas pílulas de cafeína. Eles também deverão permanecer em jejum por 6 horas após tomar a pílula. O tempo total de jejum será de pelo menos 14 horas.
  • Faça a coleta de sangue usando três métodos diferentes antes de tomar os dois comprimidos, 3 horas depois de tomar os comprimidos e 6 horas depois de tomar os comprimidos. Os 3 métodos incluem amostragem de sangue intravenoso (IV), picada no dedo e coleta no cartão Whatman 903 Protein Saver e coleta usando o dispositivo TASSO+. O dispositivo de coleta de sangue TASSO+ é um pequeno dispositivo de coleta de sangue capilar projetado para ser fácil de usar e capaz de ser usado fora de um ambiente hospitalar/laboratorial. Os cartões Whatman 903 Protein Saver são papéis de filtro especiais com cinco círculos para amostras, projetados para coleta e armazenamento de sangue.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Biomarcadores proteômicos relacionados a fatores de risco de doenças podem esclarecer a patogênese de diferentes doenças. Existe uma lacuna de conhecimento sobre os efeitos das intervenções no estilo de vida no proteoma, principalmente porque a coleta de amostras de sangue por punção venosa para análise proteômica é tediosa e cara. Descobrir um método caseiro de coleta de sangue capilar com amostras que contêm perfis de proteínas que refletem ou podem ser correlacionados aos de amostras venosas tem o potencial de melhorar significativamente o acesso a estudos de pesquisa. As doenças cardiovasculares (DCV) são a causa mais comum de morte em todo o mundo. A cafeína é uma substância comumente consumida. Muitos estudos demonstraram uma relação entre a cafeína e a redução do risco de DCV; no entanto, os mecanismos permanecem em grande parte desconhecidos.

Os investigadores estão conduzindo um estudo de viabilidade em duas partes examinando o efeito do consumo de cafeína nos níveis relativos de 92 biomarcadores de proteínas cardiovasculares em amostras obtidas usando diferentes tecnologias de coleta de sangue para comparar perfis de proteínas entre amostras de sangue capilar e venoso e esclarecer ainda mais a proteção. mecanismos da cafeína na mitigação do risco de DCV. Ao integrar ambos os componentes num único ensaio, os investigadores pretendem reduzir a carga imposta aos participantes, tornando o estudo mais fácil e acessível.

Para o teste preliminar dos métodos de coleta de sangue em casa em comparação com a amostragem intravenosa, um grupo de 10 indivíduos (divididos igualmente entre homens e mulheres) será recrutado. Nesta fase, os participantes serão submetidos à coleta de sangue por amostragem intravenosa, bem como ao dispositivo TASSO+ e picada no dedo e coleta em Whatman Protein 903 Saver Cards. Após a conclusão da primeira parte do estudo, os dados dos 10 pacientes serão analisados ​​para determinar o dispositivo de coleta de sangue capilar mais preciso e confiável. Este dispositivo de amostragem mostrará uma correlação razoável com a punção venosa, com um limiar de correlação acima de 70%.

Para a maior testagem domiciliar do método de coleta de sangue selecionado, participará um grupo de 26 indivíduos, novamente, com divisão uniforme entre homens e mulheres. Os participantes desta segunda coorte não precisarão mais comparecer ao local para amostragem intravenosa. Eles podem concluir todo o estudo remotamente, reduzindo ainda mais os desafios logísticos. Nesta fase, o sangue será coletado apenas por meio do dispositivo de coleta de sangue capilar que melhor se correlaciona com a punção venosa validado na primeira parte do estudo.

Após a conclusão da segunda parte do estudo, os dados dos primeiros 10 participantes serão integrados e comparados com os dados dos segundos 26 participantes para avaliar o efeito da cafeína versus placebo nos biomarcadores, bem como identificar quaisquer diferenças significativas entre as duas coortes. .

Em ambas as fases, os participantes passarão por um jejum de pelo menos 8 horas antes da administração da cafeína ou placebo. Após esse jejum, será coletado sangue (em casa ou no laboratório) antes da ingestão do comprimido de cafeína ou placebo. O sangue também será coletado 3 e 6 horas após a ingestão do comprimido de cafeína ou placebo. Amostras de sangue serão coletadas no laboratório ou coletadas em casa e depois enviadas de volta ao laboratório e armazenadas em um freezer a -80°C até que a análise proteômica possa ser realizada para investigar as alterações nos biomarcadores.

Sendo este um estudo de viabilidade, os investigadores esperam ver alguns resultados deste tamanho de amostra e, em seguida, traduzir as suas descobertas para um estudo maior com mais participantes conduzido durante um longo período de tempo no futuro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guillaume Pare, MD
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • David Braley Research Institute
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guillaume Pare, MD
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
        • McMaster University, Department of Pathology and Molecular Medicine
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guillaume Pare, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

- Os participantes devem ter mais de 18 anos para participar do estudo. Isso se baseia no fato de 400 mg de cafeína serem considerados seguros para adultos saudáveis.

Critério de exclusão:

  • As participantes não devem estar grávidas, tentando engravidar ou amamentando, pois o consumo de cafeína recomendado para esses indivíduos é menor do que seria administrado neste estudo.
  • Indivíduos diabéticos serão excluídos deste estudo devido ao período de jejum, podendo levar a um estado de baixo nível de açúcar no sangue.
  • Indivíduos com as seguintes condições serão excluídos do estudo: Hipertensão ou histórico de hipertensão Glaucoma Doença da tireoide Doença cardíaca Distúrbio convulsivo Os investigadores examinarão as condições médicas do participante e não incluirão ninguém cuja condição possa interferir.
  • Indivíduos que sofrem de ansiedade ou que foram diagnosticados com outras doenças mentais vão querer considerar a sua participação neste estudo. Aqueles que sentem ansiedade podem apresentar mais sintomas relacionados à ansiedade com o consumo de cafeína. Os investigadores examinarão os participantes em busca de transtornos relacionados à ansiedade.
  • Indivíduos que foram submetidos recentemente a uma grande cirurgia. Cirurgia de grande porte é qualquer intervenção que resultou na penetração e abertura de uma cavidade corporal (ou seja, torácica ou abdominal). Recente é o último mês.
  • Indivíduos que estejam tomando medicamentos que possam ter interações adversas com a cafeína serão excluídos do estudo. Os investigadores examinarão os medicamentos do participante e não incluirão ninguém cujos medicamentos possam interferir.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cafeína – Fase 1
O tamanho da amostra deste braço é de 5 participantes. Neste braço, os participantes deverão comparecer ao prédio do Instituto de Pesquisa em Saúde da População para concluir os procedimentos do estudo. Eles passarão por jejum noturno de pelo menos 8 horas, em seguida serão submetidos à coleta de sangue por amostragem intravenosa, bem como pelo aparelho TASSO+ e picada no dedo e coleta em Whatman Protein 903 Saver Cards. Eles então ingerirão uma dose de 400mg de cafeína e permanecerão em jejum pelas 6 horas seguintes. 3 horas e 6 horas após o consumo de cafeína, os participantes terão seu sangue coletado da mesma maneira que a coleta de sangue inicial.
Medicamento: Pílula de cafeína
Os participantes tomariam dois comprimidos Wake-Ups 200mg de cafeína para atingir a dose alvo de 400mg de cafeína. Estes são produtos de saúde naturais registrados na Health Canada (NPN 80003474). Eles são desenvolvidos pela Adrem Brands, fundada em 1951. Os testes de controle de qualidade são realizados em um laboratório independente terceirizado, Nucro-Technics, que é auditado pela Health Canada e pela FDA dos EUA. Isso garante que os comprimidos de cafeína cumpram os padrões da Health Canada. Os comprimidos contêm cafeína anidra – uma forma processada e desidratada de cafeína – que permite uma dose padrão por comprimido. Os comprimidos não contêm açúcar, o que reduz o efeito confuso do açúcar nos nossos resultados; assim, os investigadores podem estar mais confiantes de que os resultados obtidos refletem a associação entre a cafeína e os biomarcadores proteicos relacionados às DCV.
Dispositivo: Dispositivo TASSO+
TASSO+ é um dispositivo de lanceta de sangue que usa pressão negativa para extrair sangue capilar da parte superior do braço para um tubo SST padrão de volume de 500μL. O pequeno volume de sangue coletado torna este dispositivo menos invasivo que os métodos tradicionais de coleta. Também é mais seguro e fácil de usar, pois oferece coleta automatizada de amostras. A TASSO fabrica uma série de dispositivos especiais para amostragem de sangue capilar que foram validados como seguros para uso pelo consumidor, e o dispositivo Tasso+ é licenciado pela Health Canada para uso em pesquisas.
Dispositivo: Picada no dedo e coleta em cartões protetores Whatman Protein 903
O Whatman Protein 903 Saver Card é um papel de filtro especializado projetado para coleta, armazenamento e eluição de amostras biológicas, incluindo sangue. Ele contém cinco círculos de meia polegada que contêm 75 a 80 µL de sangue, tornando-o um método eficiente e confiável de obtenção de amostras de sangue seco (DBS). O dedo do participante será picado com uma lanceta descartável estéril, e gotas de sangue serão coletadas no cartão Whatman 903 Protein Saver para preencher nove discos de ½ polegada por ação capilar. As manchas de sangue serão deixadas secar em temperatura ambiente (21°C) por duas horas. Os cartões Whatman Protein 903 Saver passam por rigoroso controle de qualidade e padrões de fabricação GMP, o que garante alta qualidade e reprodutibilidade.
Dispositivo: Amostragem intravenosa
O sangue será coletado da veia cubital medial de acordo com o protocolo padrão de coleta de sangue venoso em um tubo de EDTA com volume de até 4mL.
Comparador de Placebo: Controle - Fase 1
O tamanho da amostra deste braço é de 5 participantes. Neste braço, os participantes deverão comparecer ao prédio do Instituto de Pesquisa em Saúde da População para concluir os procedimentos do estudo. Eles passarão por jejum noturno de pelo menos 8 horas, em seguida serão submetidos à coleta de sangue por amostragem intravenosa, bem como pelo aparelho TASSO+ e picada no dedo e coleta em Whatman Protein 903 Saver Cards. Eles então ingerirão 2 comprimidos de placebo e permanecerão em jejum pelas 6 horas seguintes. 3 horas e 6 horas após o consumo de cafeína, os participantes terão seu sangue coletado da mesma maneira que a coleta de sangue inicial.
Dispositivo: Dispositivo TASSO+
TASSO+ é um dispositivo de lanceta de sangue que usa pressão negativa para extrair sangue capilar da parte superior do braço para um tubo SST padrão de volume de 500μL. O pequeno volume de sangue coletado torna este dispositivo menos invasivo que os métodos tradicionais de coleta. Também é mais seguro e fácil de usar, pois oferece coleta automatizada de amostras. A TASSO fabrica uma série de dispositivos especiais para amostragem de sangue capilar que foram validados como seguros para uso pelo consumidor, e o dispositivo Tasso+ é licenciado pela Health Canada para uso em pesquisas.
Dispositivo: Picada no dedo e coleta em cartões protetores Whatman Protein 903
O Whatman Protein 903 Saver Card é um papel de filtro especializado projetado para coleta, armazenamento e eluição de amostras biológicas, incluindo sangue. Ele contém cinco círculos de meia polegada que contêm 75 a 80 µL de sangue, tornando-o um método eficiente e confiável de obtenção de amostras de sangue seco (DBS). O dedo do participante será picado com uma lanceta descartável estéril, e gotas de sangue serão coletadas no cartão Whatman 903 Protein Saver para preencher nove discos de ½ polegada por ação capilar. As manchas de sangue serão deixadas secar em temperatura ambiente (21°C) por duas horas. Os cartões Whatman Protein 903 Saver passam por rigoroso controle de qualidade e padrões de fabricação GMP, o que garante alta qualidade e reprodutibilidade.
Dispositivo: Amostragem intravenosa
O sangue será coletado da veia cubital medial de acordo com o protocolo padrão de coleta de sangue venoso em um tubo de EDTA com volume de até 4mL.
Medicamento: Placebo
Os participantes tomariam duas pílulas de placebo para corresponder à dosagem do grupo de intervenção. Os investigadores usarão cápsulas vegetais vazias da Health Bloom como placebo para o grupo de controle. Estas cápsulas não contêm contaminantes ou aditivos e estão isentas de alérgenos comuns. Eles não contêm açúcar, ao contrário da maioria das pílulas placebo, o que reduz o efeito confuso do açúcar em nossos resultados. Eles são desenvolvidos pela Health Bloom, uma empresa canadense fundada em 2015. Essas cápsulas passam por testes em vários estágios de produção para garantir pureza e controle de qualidade. Cada ingrediente é testado antes da formulação e as cápsulas finais são submetidas a testes completos pós-desenvolvimento. As cápsulas são brancas e têm aparência semelhante à pílula de cafeína dada aos participantes do grupo de intervenção.
Experimental: Cafeína – Fase 2
O tamanho da amostra deste braço é de 13 participantes. Neste braço, os participantes permanecerão em casa para concluir os procedimentos do estudo. Eles passarão por um jejum noturno de pelo menos 8 horas e, em seguida, farão a autocoleta de sangue usando o dispositivo TASSO+. Eles então ingerirão uma dose de 400mg de cafeína e permanecerão em jejum pelas 6 horas seguintes. 3 horas e 6 horas após o consumo de cafeína, os participantes coletarão seu sangue usando o dispositivo TASSO+.
Medicamento: Pílula de cafeína
Os participantes tomariam dois comprimidos Wake-Ups 200mg de cafeína para atingir a dose alvo de 400mg de cafeína. Estes são produtos de saúde naturais registrados na Health Canada (NPN 80003474). Eles são desenvolvidos pela Adrem Brands, fundada em 1951. Os testes de controle de qualidade são realizados em um laboratório independente terceirizado, Nucro-Technics, que é auditado pela Health Canada e pela FDA dos EUA. Isso garante que os comprimidos de cafeína cumpram os padrões da Health Canada. Os comprimidos contêm cafeína anidra – uma forma processada e desidratada de cafeína – que permite uma dose padrão por comprimido. Os comprimidos não contêm açúcar, o que reduz o efeito confuso do açúcar nos nossos resultados; assim, os investigadores podem estar mais confiantes de que os resultados obtidos refletem a associação entre a cafeína e os biomarcadores proteicos relacionados às DCV.
Dispositivo: Dispositivo TASSO+
TASSO+ é um dispositivo de lanceta de sangue que usa pressão negativa para extrair sangue capilar da parte superior do braço para um tubo SST padrão de volume de 500μL. O pequeno volume de sangue coletado torna este dispositivo menos invasivo que os métodos tradicionais de coleta. Também é mais seguro e fácil de usar, pois oferece coleta automatizada de amostras. A TASSO fabrica uma série de dispositivos especiais para amostragem de sangue capilar que foram validados como seguros para uso pelo consumidor, e o dispositivo Tasso+ é licenciado pela Health Canada para uso em pesquisas.
Comparador de Placebo: Controle - Fase 2
O tamanho da amostra deste braço é de 13 participantes. Neste braço, os participantes permanecerão em casa para concluir os procedimentos do estudo. Eles passarão por um jejum noturno de pelo menos 8 horas e, em seguida, farão a autocoleta de sangue usando o dispositivo TASSO+. Eles então ingerirão 2 comprimidos de placebo e permanecerão em jejum pelas 6 horas seguintes. 3 horas e 6 horas após o consumo de cafeína, os participantes coletarão seu sangue usando o dispositivo TASSO+.
Dispositivo: Dispositivo TASSO+
TASSO+ é um dispositivo de lanceta de sangue que usa pressão negativa para extrair sangue capilar da parte superior do braço para um tubo SST padrão de volume de 500μL. O pequeno volume de sangue coletado torna este dispositivo menos invasivo que os métodos tradicionais de coleta. Também é mais seguro e fácil de usar, pois oferece coleta automatizada de amostras. A TASSO fabrica uma série de dispositivos especiais para amostragem de sangue capilar que foram validados como seguros para uso pelo consumidor, e o dispositivo Tasso+ é licenciado pela Health Canada para uso em pesquisas.
Medicamento: Placebo
Os participantes tomariam duas pílulas de placebo para corresponder à dosagem do grupo de intervenção. Os investigadores usarão cápsulas vegetais vazias da Health Bloom como placebo para o grupo de controle. Estas cápsulas não contêm contaminantes ou aditivos e estão isentas de alérgenos comuns. Eles não contêm açúcar, ao contrário da maioria das pílulas placebo, o que reduz o efeito confuso do açúcar em nossos resultados. Eles são desenvolvidos pela Health Bloom, uma empresa canadense fundada em 2015. Essas cápsulas passam por testes em vários estágios de produção para garantir pureza e controle de qualidade. Cada ingrediente é testado antes da formulação e as cápsulas finais são submetidas a testes completos pós-desenvolvimento. As cápsulas são brancas e têm aparência semelhante à pílula de cafeína dada aos participantes do grupo de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa do participante
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção, 6 horas após o consumo de cafeína ou placebo
Para avaliar a taxa de participantes, os investigadores determinarão (1) quantos participantes entram no estudo por vez, (2) quanto tempo leva para recrutar participantes suficientes para o estudo e (3) quais são as taxas de recusa de participação. O objetivo é ter uma taxa de participação de 75%, o que significa que conseguem recrutar 75% das pessoas abordadas.
Desde a inscrição até o final da intervenção, 6 horas após o consumo de cafeína ou placebo
Adesão do Participante
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção, 6 horas após o consumo de cafeína ou placebo
Para avaliar a adesão dos participantes, os investigadores determinarão as taxas de retenção e acompanhamento à medida que os participantes avançam no estudo. O objetivo deles é ter uma taxa de adesão de 95%, pois isso ajudará a evitar viés de atrito, o que garantirá que não haverá diferenças significativas entre a coorte analisada e os participantes que perderam o acompanhamento ou desistiram do estudo.
Desde a inscrição até o final da intervenção, 6 horas após o consumo de cafeína ou placebo
Satisfação do participante
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção, 6 horas após o consumo de cafeína ou placebo
A experiência do usuário com os dispositivos de coleta de sangue capilar será avaliada por meio de uma pesquisa de satisfação. Os participantes avaliarão sua experiência usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de extremamente difícil (1 ponto) a extremamente fácil (5 pontos) para quatro questões relacionadas à facilidade de uso, e de não utilizável (1 ponto) a nenhuma dor ( 5 pontos) para uma questão relacionada ao conforto de uso. Os investigadores considerarão uma pontuação ≥20 para indicar aceitabilidade e adequação do dispositivo. Eles considerarão viável alcançar uma pontuação de satisfação ≥20 em> 80% dos participantes.
Desde a inscrição até o final da intervenção, 6 horas após o consumo de cafeína ou placebo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças significativas nos biomarcadores observadas após a ingestão de cafeína
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção, 6 horas após o consumo de cafeína ou placebo
Os investigadores planejam investigar o efeito do consumo de cafeína nos níveis relativos de 92 biomarcadores de proteínas incluídos no painel OLINK CVD III. Isto irá esclarecer proteínas e vias específicas que sustentam o potencial papel protetor da cafeína contra doenças cardiovasculares. Isto proporcionará uma compreensão mais abrangente dos mecanismos envolvidos na influência da cafeína no risco de DCV. Os biomarcadores proteicos expressos nas amostras serão medidos usando análise proteômica OLINK que produzirá um valor NPX para cada um dos biomarcadores medidos nos painéis usados ​​com as amostras de sangue coletadas. Eles irão comparar os níveis de biomarcadores nos diferentes momentos pós-consumo de cafeína com aqueles no início do estudo (ponto de tempo 0).
Desde a inscrição até o final da intervenção, 6 horas após o consumo de cafeína ou placebo
Determine a correlação entre amostragem capilar e amostragem intravenosa
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção, 6 horas após o consumo de cafeína ou placebo na coorte de fase 1
Para atingir este objetivo, os investigadores precisam determinar quão bem os níveis de biomarcadores de proteína se correlacionam entre as amostras coletadas dos diferentes dispositivos de microamostragem capilar (dispositivo TASSO + e picada no dedo e coleta em cartões Whatman Protein 903 Saver) e amostragem de sangue intravenoso.
Desde a inscrição até o final da intervenção, 6 horas após o consumo de cafeína ou placebo na coorte de fase 1
Determinar a estabilidade das amostras capilares
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção, 6 horas após o consumo de cafeína ou placebo
Os investigadores precisam determinar a estabilidade relativa dos biomarcadores proteicos medidos a partir dos diferentes tipos de amostras sob diferentes condições de armazenamento pré-analítico de uma semana (-80 C, 20°C e 37°C por 7 dias). Essas condições imitam possíveis flutuações de temperatura durante a cadeia de transporte das amostras remotas do usuário final até o laboratório.
Desde a inscrição até o final da intervenção, 6 horas após o consumo de cafeína ou placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hamilton Health Sciences Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Guillaume Pare, MD, Population Health Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

8 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

10 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-17022-GRA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Ainda não se sabe se haverá um plano para disponibilizar o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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