Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av koffeinforbruk på proteinbiomarkører og kardiovaskulær sykdom

5. april 2024 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation

Gjennomførbarhetsstudie for å undersøke effekten av koffeinforbruk på proteinbiomarkører relatert til kardiovaskulær sykdom

Koffein er et av de mest konsumerte stoffene i verden. Denne studien ser ut til å teste og måle endringene i forskjellige biomarkører i blodet før og etter koffein ved hjelp av kapillære og venøse blodprøvetakingsmetoder. En biomarkør er en målbar indikator på biologiske prosesser. Hovedmålet med denne kliniske studien er å evaluere deltakerfrekvens og overholdelse. Den vil også lære om hvordan koffein påvirker ulike biomarkører som kan være relatert til hjerte- og karsykdommer. Til slutt vil den vurdere nøyaktigheten av de kapillære blodprøvene sammenlignet med de venøse blodprøvene. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hva er muligheten for å rekruttere og beholde deltakere?
  • Er studieprosedyrene hensiktsmessige for å bli oversatt til en større fremtidig studie?

Forskere vil sammenligne koffein med placebo (et stoff som ligner på hverandre som ikke inneholder noe stoff) for å se om

Deltakerne vil:

  • Bli tilfeldig tildelt kontrollgruppen eller koffeingruppen. Personer i kontrollgruppen vil ta en placebo-pille uten effekt, og de i koffeingruppen vil ta 400 mg koffein i pilleform.
  • Bli bedt om å gjennomgå en faste på minst 8 timer over natten før du tar to placebo-piller eller 400 mg koffein via to koffein-piller. De vil også bli pålagt å holde faste i 6 timer etter at de har tatt pillen. Den totale fastetiden vil være minst 14 timer.
  • Få blod samlet med tre forskjellige metoder før du tar de to pillene, 3 timer etter at du har tatt pillene og 6 timer etter at du har tatt pillene. De 3 metodene inkluderer intravenøs (IV) blodprøvetaking, fingerstikk og oppsamling på Whatman 903 Protein Saver Card og innsamling med TASSO+-enheten. TASSO+ blodprøvetakingsapparat er et lite kapillært blodprøvetakingsapparat som er designet for å være enkelt å bruke og kan brukes utenfor et sykehus/laboratoriemiljø. Whatman 903 Protein Saver Cards er spesialfilterpapir med fem sirkler for prøver, som er designet for innsamling og lagring av blod.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Proteomiske biomarkører knyttet til sykdomsrisikofaktorer kan kaste lys over patogenesen til ulike sykdommer. Det er et kunnskapshull i effektene av livsstilsintervensjoner på proteomet, hovedsakelig fordi innsamling av blodprøver ved venepunktur for proteomikkanalyse er kjedelig og kostbart. Å oppdage en metode for innsamling av kapillærblod hjemme med prøver som inneholder proteinprofiler som gjenspeiler eller kan korreleres med de til venøse prøver har potensialet til å forbedre tilgangen til forskningsstudier betydelig. Hjerte- og karsykdommer (CVD) er den vanligste dødsårsaken på verdensbasis. Koffein er et vanlig konsumert stoff. Mange studier har vist en sammenheng mellom koffein og redusert risiko for CVD; mekanismene forblir imidlertid stort sett ukjente.

Etterforskerne gjennomfører en todelt mulighetsstudie som undersøker effekten av koffeinforbruk på de relative nivåene av 92 kardiovaskulære proteinbiomarkører i prøver oppnådd ved bruk av forskjellige blodinnsamlingsteknologier for å sammenligne proteinprofiler mellom kapillær- og venøse blodprøver og ytterligere klargjøre den beskyttende mekanismer for koffein for å redusere CVD-risiko. Ved å integrere begge disse komponentene i en enkelt studie, har etterforskerne som mål å redusere belastningen på deltakerne, noe som gjør studien enklere og mer tilgjengelig.

For den foreløpige testingen av blodprøvetakingsmetodene hjemme sammenlignet med intravenøs prøvetaking, vil en gruppe på 10 individer (jevnt fordelt mellom menn og kvinner) rekrutteres. I denne fasen vil deltakerne bli gjenstand for blodprøvetaking ved intravenøs prøvetaking, samt TASSO+-enheten og fingerstikk og innsamling på Whatman Protein 903 Saver Cards. Etter at den første delen av studien er fullført, vil data fra de 10 pasientene bli analysert for å bestemme den mest nøyaktige og pålitelige innsamlingsanordningen for kapillærblod. Denne prøvetakingsanordningen vil vise en rimelig korrelasjon til venepunktur, med en terskel for korrelasjon over 70 %.

For den større hjemmetestingen av den valgte blodprøvemetoden vil en gruppe på 26 individer delta, igjen, med en jevn fordeling mellom menn og kvinner. Deltakere i denne andre kohorten trenger ikke lenger å komme på stedet for intravenøs prøvetaking. De kan fullføre hele studiet eksternt, noe som reduserer logistiske utfordringer ytterligere. I denne fasen vil blod kun samles ved hjelp av den kapillære blodoppsamlingsanordningen som best korrelerer med venepunktur som validert i første del av studien.

Etter at den andre delen av studien er fullført, vil data fra de første 10 deltakerne bli integrert og sammenlignet med data fra de andre 26 deltakerne for å evaluere effekten av koffein vs placebo på biomarkører, samt identifisere eventuelle signifikante forskjeller mellom de to kohortene .

I begge fasene vil deltakerne gjennomgå en faste på minst 8 timer før administrering av koffein eller placebo. Etter denne fasten vil blod bli samlet (enten hjemme eller i laboratoriet) før inntak av koffeinpillen eller placebo. Blod vil også bli samlet 3 og 6 timer etter inntak av koffeinpillen eller placebo. Blodprøver vil enten bli samlet i laboratoriet eller samlet inn hjemme og deretter sendt tilbake til laboratoriet, og lagret i en -80 °C fryser inntil proteomisk analyse kan utføres for å undersøke endringene i biomarkører.

Siden dette er en mulighetsstudie, håper etterforskerne å se noen resultater fra denne prøvestørrelsen, og deretter oversette funnene sine til en større studie med flere deltakere utført over en lengre periode i fremtiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guillaume Pare, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • David Braley Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guillaume Pare, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster University, Department of Pathology and Molecular Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guillaume Pare, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

– Deltakerne må være over 18 år for å delta i studien. Dette er basert på at 400 mg koffein anses som trygt for friske voksne.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne skal ikke være gravide eller prøve å bli gravide eller ammende, da det anbefalte koffeinforbruket for disse personene er mindre enn det som ville blitt administrert i denne studien.
  • Personer som er diabetikere vil bli ekskludert fra denne studien på grunn av fasteperioden, som potensielt kan føre til lavt blodsukker.
  • Personer med følgende tilstander vil bli ekskludert fra studien: Hypertensjon eller en historie med hypertensjon Glaukom Skjoldbruskkjertelsykdom Hjertesykdom Anfallsforstyrrelse Etterforskerne vil screene deltakerens medisinske tilstander og ikke inkludere noen hvis tilstand kan forstyrre.
  • Personer som opplever angst eller har blitt diagnostisert med andre psykiske lidelser, vil vurdere sin deltakelse i denne studien. De som opplever angst kan oppleve flere angstrelaterte symptomer ved inntak av koffein. Etterforskerne vil screene deltakerne for angstrelaterte lidelser.
  • Personer som nylig har gjennomgått større operasjoner. Større kirurgi er enhver intervensjon som har resultert i penetrering og åpning av et kroppshulrom (dvs. bryst eller mage). Nylig er innenfor den siste måneden.
  • Personer som tar medisiner som kan ha uønskede interaksjoner med koffein vil bli ekskludert fra studien. Etterforskerne vil screene deltakerens medisiner og ikke inkludere noen hvis medisiner kan forstyrre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Koffein - Fase 1
Prøvestørrelsen på denne armen er 5 deltakere. I denne armen må deltakerne komme til Population Health Research Institute-bygningen for å fullføre studieprosedyrer. De vil gjennomgå en faste over natten på minst 8 timer, deretter gjennomgå blodprøvetaking ved intravenøs prøvetaking, samt av TASSO+-enheten og fingerstikk og innsamling på Whatman Protein 903 Saver-kort. De vil deretter innta en 400 mg dose koffein og forbli fastende i de følgende 6 timene. 3 timer og 6 timer etter koffeininntak vil deltakerne få blodet samlet på samme måte som den første blodprøven.
Legemiddel: Koffein pille
Deltakerne skulle ta to Wake-Ups 200 mg koffeintabletter for å nå måldosen på 400 mg koffein. Disse er et registrert naturlig helseprodukt hos Health Canada (NPN 80003474). De er utviklet av Adrem Brands, som ble etablert i 1951. Kvalitetskontrolltesting utføres ved et uavhengig tredjepartslaboratorium, Nucro-Technics, som er revidert av Health Canada og US FDA. Dette sikrer at koffeintablettene overholder Health Canada-standarder. Tablettene inneholder vannfri koffein - en bearbeidet, dehydrert form for koffein - som tillater en standarddose per tablett. Tablettene er sukkerfrie, noe som reduserer den forstyrrende effekten av sukker på resultatene våre; Dermed kan etterforskerne være mer sikre på at de oppnådde resultatene reflekterer assosiasjonen mellom koffein og de CVD-relaterte proteinbiomarkørene.
Enhet: TASSO+-enhet
TASSO+ er en blodlansettenhet som bruker undertrykk for å trekke kapillærblod fra overarmen inn i et standard SST-rør med volum på 500μL. Det lille volumet blod som samles inn gjør denne enheten mindre invasiv enn tradisjonelle innsamlingsmetoder. Den er også tryggere og enklere å bruke siden den tilbyr automatisert prøveinnsamling. TASSO produserer en rekke spesielle enheter for kapillær blodprøvetaking som har blitt validert som trygge for forbrukerbruk, og Tasso+ enheten er lisensiert med Health Canada for forskningsbruk.
Enhet: Fingerstikk og samling på Whatman Protein 903 sparekort
Whatman Protein 903 Saver Card er et spesialisert filterpapir designet for innsamling, lagring og eluering av biologiske prøver, inkludert blod. Den inneholder fem halvtommers sirkler som rommer 75 til 80 µL blod, noe som gjør den til en effektiv og pålitelig metode for å få prøver av tørkede blodflekker (DBS). Deltakerens finger vil bli stukket med en steril engangslansett, og bloddråper vil bli samlet på Whatman 903 Protein Saver Card for å fylle ni ½ tommers plater via kapillærvirkning. Blodflekkene får tørke ved romtemperatur (21°C) i to timer. Whatman Protein 903 Saver Cards gjennomgår streng kvalitetskontroll og GMP-produksjonsstandarder, noe som sikrer høy kvalitet og reproduserbarhet.
Enhet: Intravenøs prøvetaking
Blod vil bli samlet fra den mediale cubitale venen i henhold til standard venøs blodprøvetakingsprotokoll i et EDTA-rør med et volum på opptil 4 ml.
Placebo komparator: Kontroll - Fase 1
Prøvestørrelsen på denne armen er 5 deltakere. I denne armen må deltakerne komme til Population Health Research Institute-bygningen for å fullføre studieprosedyrer. De vil gjennomgå en faste over natten på minst 8 timer, deretter gjennomgå blodprøvetaking ved intravenøs prøvetaking, samt av TASSO+-enheten og fingerstikk og innsamling på Whatman Protein 903 Saver-kort. De vil deretter innta 2 placebo-piller og forbli fastende i de følgende 6 timene. 3 timer og 6 timer etter koffeininntak vil deltakerne få blodet samlet på samme måte som den første blodprøven.
Enhet: TASSO+-enhet
TASSO+ er en blodlansettenhet som bruker undertrykk for å trekke kapillærblod fra overarmen inn i et standard SST-rør med volum på 500μL. Det lille volumet blod som samles inn gjør denne enheten mindre invasiv enn tradisjonelle innsamlingsmetoder. Den er også tryggere og enklere å bruke siden den tilbyr automatisert prøveinnsamling. TASSO produserer en rekke spesielle enheter for kapillær blodprøvetaking som har blitt validert som trygge for forbrukerbruk, og Tasso+ enheten er lisensiert med Health Canada for forskningsbruk.
Enhet: Fingerstikk og samling på Whatman Protein 903 sparekort
Whatman Protein 903 Saver Card er et spesialisert filterpapir designet for innsamling, lagring og eluering av biologiske prøver, inkludert blod. Den inneholder fem halvtommers sirkler som rommer 75 til 80 µL blod, noe som gjør den til en effektiv og pålitelig metode for å få prøver av tørkede blodflekker (DBS). Deltakerens finger vil bli stukket med en steril engangslansett, og bloddråper vil bli samlet på Whatman 903 Protein Saver Card for å fylle ni ½ tommers plater via kapillærvirkning. Blodflekkene får tørke ved romtemperatur (21°C) i to timer. Whatman Protein 903 Saver Cards gjennomgår streng kvalitetskontroll og GMP-produksjonsstandarder, noe som sikrer høy kvalitet og reproduserbarhet.
Enhet: Intravenøs prøvetaking
Blod vil bli samlet fra den mediale cubitale venen i henhold til standard venøs blodprøvetakingsprotokoll i et EDTA-rør med et volum på opptil 4 ml.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne skulle ta to placebo-piller for å matche doseringen til intervensjonsgruppen. Etterforskerne vil bruke tomme vegetabilske kapsler fra Health Bloom som placebo for kontrollgruppen. Disse kapslene inneholder ingen forurensninger eller tilsetningsstoffer og er fri for de vanlige allergenene. De er sukkerfrie, i motsetning til de fleste placebo-piller, noe som reduserer den forvirrende effekten av sukker på resultatene våre. De er utviklet av Health Bloom, som er et kanadisk selskap etablert i 2015. Disse kapslene gjennomgår testing i ulike stadier av produksjonen for å sikre renhet og kvalitetskontroll. Hver ingrediens testes før formulering, og de endelige kapslene utsettes for grundig testing etter utvikling. Kapslene er hvite og ligner i utseende på koffeinpillen som ble gitt til deltakerne i intervensjonsgruppen.
Eksperimentell: Koffein - Fase 2
Prøvestørrelsen på denne armen er 13 deltakere. I denne armen vil deltakerne forbli hjemme for å fullføre studieprosedyrer. De vil gjennomgå en faste over natten på minst 8 timer, og deretter samle blod selv ved hjelp av TASSO+-enheten. De vil deretter innta en 400 mg dose koffein og forbli fastende i de følgende 6 timene. 3 timer og 6 timer etter koffeinforbruk vil deltakerne samle blodet sitt ved å bruke TASSO+-enheten.
Legemiddel: Koffein pille
Deltakerne skulle ta to Wake-Ups 200 mg koffeintabletter for å nå måldosen på 400 mg koffein. Disse er et registrert naturlig helseprodukt hos Health Canada (NPN 80003474). De er utviklet av Adrem Brands, som ble etablert i 1951. Kvalitetskontrolltesting utføres ved et uavhengig tredjepartslaboratorium, Nucro-Technics, som er revidert av Health Canada og US FDA. Dette sikrer at koffeintablettene overholder Health Canada-standarder. Tablettene inneholder vannfri koffein - en bearbeidet, dehydrert form for koffein - som tillater en standarddose per tablett. Tablettene er sukkerfrie, noe som reduserer den forstyrrende effekten av sukker på resultatene våre; Dermed kan etterforskerne være mer sikre på at de oppnådde resultatene reflekterer assosiasjonen mellom koffein og de CVD-relaterte proteinbiomarkørene.
Enhet: TASSO+-enhet
TASSO+ er en blodlansettenhet som bruker undertrykk for å trekke kapillærblod fra overarmen inn i et standard SST-rør med volum på 500μL. Det lille volumet blod som samles inn gjør denne enheten mindre invasiv enn tradisjonelle innsamlingsmetoder. Den er også tryggere og enklere å bruke siden den tilbyr automatisert prøveinnsamling. TASSO produserer en rekke spesielle enheter for kapillær blodprøvetaking som har blitt validert som trygge for forbrukerbruk, og Tasso+ enheten er lisensiert med Health Canada for forskningsbruk.
Placebo komparator: Kontroll - Fase 2
Prøvestørrelsen på denne armen er 13 deltakere. I denne armen vil deltakerne forbli hjemme for å fullføre studieprosedyrer. De vil gjennomgå en faste over natten på minst 8 timer, og deretter samle blod selv ved hjelp av TASSO+-enheten. De vil deretter innta 2 placebo-piller og forbli fastende i de følgende 6 timene. 3 timer og 6 timer etter koffeinforbruk vil deltakerne samle blodet sitt ved å bruke TASSO+-enheten.
Enhet: TASSO+-enhet
TASSO+ er en blodlansettenhet som bruker undertrykk for å trekke kapillærblod fra overarmen inn i et standard SST-rør med volum på 500μL. Det lille volumet blod som samles inn gjør denne enheten mindre invasiv enn tradisjonelle innsamlingsmetoder. Den er også tryggere og enklere å bruke siden den tilbyr automatisert prøveinnsamling. TASSO produserer en rekke spesielle enheter for kapillær blodprøvetaking som har blitt validert som trygge for forbrukerbruk, og Tasso+ enheten er lisensiert med Health Canada for forskningsbruk.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne skulle ta to placebo-piller for å matche doseringen til intervensjonsgruppen. Etterforskerne vil bruke tomme vegetabilske kapsler fra Health Bloom som placebo for kontrollgruppen. Disse kapslene inneholder ingen forurensninger eller tilsetningsstoffer og er fri for de vanlige allergenene. De er sukkerfrie, i motsetning til de fleste placebo-piller, noe som reduserer den forvirrende effekten av sukker på resultatene våre. De er utviklet av Health Bloom, som er et kanadisk selskap etablert i 2015. Disse kapslene gjennomgår testing i ulike stadier av produksjonen for å sikre renhet og kvalitetskontroll. Hver ingrediens testes før formulering, og de endelige kapslene utsettes for grundig testing etter utvikling. Kapslene er hvite og ligner i utseende på koffeinpillen som ble gitt til deltakerne i intervensjonsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerrate
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjon 6 timer etter inntak av koffein eller placebo
For å evaluere deltakerraten vil etterforskerne bestemme (1) hvor mange deltakere som deltar i studien om gangen, (2) hvor lang tid det tar å rekruttere nok deltakere til studien, og (3) hva er avslagsraten for deltakelse. Målet deres er å ha en deltakerrate på 75 %, noe som betyr at de er i stand til å rekruttere 75 % av personene som blir kontaktet.
Fra påmelding til slutten av intervensjon 6 timer etter inntak av koffein eller placebo
Deltakertilslutning
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjon 6 timer etter inntak av koffein eller placebo
For å evaluere deltakernes etterlevelse, vil etterforskerne bestemme oppbevarings- og oppfølgingsraten etter hvert som deltakerne beveger seg gjennom studien. Målet deres er å ha en etterlevelsesrate på 95 % da dette vil bidra til å unngå utmattelsesskjevhet, noe som vil sikre at det ikke vil være noen signifikante forskjeller mellom den analyserte kohorten kontra deltakere som gikk tapt for oppfølging eller trakk seg fra studien.
Fra påmelding til slutten av intervensjon 6 timer etter inntak av koffein eller placebo
Deltagertilfredshet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjon 6 timer etter inntak av koffein eller placebo
Brukererfaring med kapillærblodinnsamlingsenhetene vil bli evaluert ved hjelp av en tilfredshetsundersøkelse. Deltakerne vil vurdere sin erfaring ved å bruke en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra ekstremt vanskelig (1 poeng) til ekstremt lett (5 poeng) for fire spørsmål knyttet til brukervennlighet, og fra ikke brukbar (1 poeng) til ingen smerte ( 5 poeng) for ett spørsmål knyttet til brukskomfort. Etterforskerne vil vurdere en poengsum på ≥20 for å indikere aksept og egnethet til enheten. De vil vurdere å oppnå en tilfredshetsscore på ≥20 fra >80 % av deltakerne for å være gjennomførbart.
Fra påmelding til slutten av intervensjon 6 timer etter inntak av koffein eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betydelige endringer i biomarkører observert etter inntak av koffein
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjon 6 timer etter inntak av koffein eller placebo
Etterforskerne planlegger å undersøke effekten av koffeinforbruk på de relative nivåene av 92 proteinbiomarkører inkludert i OLINK CVD III-panelet. Dette vil kaste lys over spesifikke proteiner og veier som underbygger koffeins potensielle beskyttende rolle mot CVD. Dette vil gi en mer omfattende forståelse av mekanismene involvert i koffeins påvirkning på CVD-risiko. Proteinbiomarkørene uttrykt i prøvene vil bli målt ved hjelp av OLINK proteomisk analyse som vil produsere en NPX-verdi for hver av de målte biomarkørene på panelene som brukes med de innsamlede blodprøvene. De vil sammenligne biomarkørnivåene på de forskjellige tidspunktene etter koffeinforbruket med de ved baseline (tidspunkt 0).
Fra påmelding til slutten av intervensjon 6 timer etter inntak av koffein eller placebo
Bestem korrelasjonen mellom kapillærprøvetaking og intravenøs prøvetaking
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjon 6 timer etter koffein- eller placeboforbruk i fase 1-kohort
For å oppnå dette målet, må etterforskerne bestemme hvor godt proteinbiomarkørnivåene korrelerer mellom prøvene samlet fra de forskjellige kapillære mikroprøvetakingsenhetene (TASSO+-enhet og fingerstikk og innsamling på Whatman Protein 903 Saver-kort) og intravenøs blodprøvetaking.
Fra påmelding til slutten av intervensjon 6 timer etter koffein- eller placeboforbruk i fase 1-kohort
Bestem stabiliteten til kapillærprøver
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjon 6 timer etter inntak av koffein eller placebo
Etterforskerne må bestemme den relative stabiliteten til proteinbiomarkørene målt fra de forskjellige prøvetypene under forskjellige, ukelange preanalytiske lagringsforhold (-80 C, 20 °C og 37 °C i 7 dager). Disse forholdene etterligner mulige temperatursvingninger under fraktkjeden av de eksterne prøvene fra sluttbrukeren til laboratoriet.
Fra påmelding til slutten av intervensjon 6 timer etter inntak av koffein eller placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillaume Pare, MD, Population Health Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

8. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

10. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-17022-GRA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Koffein pille

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere