Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van cafeïneconsumptie op eiwitbiomarkers en hart- en vaatziekten

5 april 2024 bijgewerkt door: Hamilton Health Sciences Corporation

Haalbaarheidsstudie voor onderzoek naar het effect van cafeïneconsumptie op eiwitbiomarkers gerelateerd aan hart- en vaatziekten

Cafeïne is een van de meest geconsumeerde stoffen ter wereld. Deze studie heeft tot doel de veranderingen in verschillende biomarkers in het bloed voor en na het gebruik van cafeïne te testen en te meten met behulp van capillaire en veneuze bloedafnamemethoden. Een biomarker is een meetbare indicator van biologische processen. Het primaire doel van deze klinische proef is het evalueren van het aantal deelnemers en de therapietrouw. Er wordt ook geleerd hoe cafeïne verschillende biomarkers beïnvloedt die mogelijk verband houden met hart- en vaatziekten. Ten slotte zal het de nauwkeurigheid van de capillaire bloedmonsters beoordelen in vergelijking met de veneuze bloedmonsters. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat is de haalbaarheid van het werven en behouden van deelnemers?
  • Zijn de onderzoeksprocedures geschikt om te worden vertaald naar een groter toekomstig onderzoek?

Onderzoekers zullen cafeïne vergelijken met een placebo (een gelijksoortige stof die geen medicijn bevat) om te zien of dit het geval is

Deelnemers zullen:

  • Word willekeurig toegewezen aan de controlegroep of de cafeïnegroep. Individuen in de controlegroep nemen een placebopil zonder effect en degenen in de cafeïnegroep nemen 400 mg cafeïne in pilvorm.
  • Er wordt gevraagd om gedurende de nacht minimaal 8 uur te vasten voordat u twee placebopillen of de 400 mg cafeïne via twee cafeïnepillen inneemt. Ook na inname van de pil moeten ze 6 uur nuchter blijven. De totale vastende tijd bedraagt ​​minimaal 14 uur.
  • Laat bloed afnemen op drie verschillende manieren voordat u de twee pillen inneemt, 3 uur na het innemen van de pillen en 6 uur na het innemen van de pillen. De 3 methoden omvatten intraveneuze (IV) bloedafname, vingerprik en afname op Whatman 903 Protein Saver Card en afname met behulp van het TASSO+ apparaat. Het TASSO+-bloedafnameapparaat is een klein capillair bloedafnameapparaat dat is ontworpen voor eenvoudig gebruik en kan worden gebruikt buiten een ziekenhuis-/laboratoriumomgeving. Whatman 903 Protein Saver Cards zijn speciaal filterpapier met vijf cirkels voor monsters, ontworpen voor het verzamelen en bewaren van bloed.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proteomische biomarkers gerelateerd aan ziekterisicofactoren kunnen licht werpen op de pathogenese van verschillende ziekten. Er bestaat een kennislacune in de effecten van levensstijlinterventies op het proteoom, vooral omdat het verzamelen van bloedmonsters door venapunctie voor proteomics-analyse vervelend en duur is. Het ontdekken van een capillaire bloedafnamemethode thuis met monsters die eiwitprofielen bevatten die een weerspiegeling zijn van of kunnen worden gecorreleerd met die van veneuze monsters, heeft het potentieel om de toegang tot onderzoeksstudies aanzienlijk te verbeteren. Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn wereldwijd de meest voorkomende doodsoorzaak. Cafeïne is een veelgebruikte stof. Veel onderzoeken hebben een verband aangetoond tussen cafeïne en een verminderd risico op hart- en vaatziekten; de mechanismen blijven echter grotendeels onbekend.

De onderzoekers voeren een tweedelige haalbaarheidsstudie uit waarin het effect van cafeïneconsumptie wordt onderzocht op de relatieve niveaus van 92 cardiovasculaire eiwitbiomarkers in monsters die zijn verkregen met behulp van verschillende bloedafnametechnologieën om eiwitprofielen tussen capillaire en veneuze bloedmonsters te vergelijken en de beschermende eigenschappen verder te verduidelijken. mechanismen van cafeïne bij het verminderen van het risico op hart- en vaatziekten. Door beide componenten in één onderzoek te integreren, willen de onderzoekers de last voor de deelnemers verminderen, waardoor het onderzoek eenvoudiger en toegankelijker wordt.

Voor het voorlopig testen van de methoden voor bloedafname thuis in vergelijking met intraveneuze monsterafname, zal een groep van 10 personen (gelijkmatig verdeeld tussen mannen en vrouwen) worden gerekruteerd. In deze fase zullen de deelnemers worden onderworpen aan bloedafname door middel van intraveneuze monsterafname, evenals het TASSO+-apparaat en vingerprik en afname op Whatman Protein 903 Saver Cards. Nadat het eerste deel van het onderzoek is voltooid, zullen de gegevens van de 10 patiënten worden geanalyseerd om het meest nauwkeurige en betrouwbare apparaat voor capillaire bloedafname te bepalen. Dit bemonsteringsapparaat zal een redelijke correlatie met venapunctie vertonen, met een correlatiedrempel van meer dan 70%.

Voor het grotere thuistesten van de geselecteerde bloedafnamemethode zal opnieuw een groep van 26 personen deelnemen, met een gelijke verdeling tussen mannen en vrouwen. Deelnemers aan dit tweede cohort hoeven niet meer ter plaatse te komen voor intraveneuze monsterafname. Ze kunnen het hele onderzoek op afstand voltooien, waardoor de logistieke uitdagingen verder worden verminderd. In deze fase wordt alleen bloed afgenomen met behulp van het capillaire bloedafnameapparaat dat het beste aansluit bij venapunctie, zoals gevalideerd in het eerste deel van het onderzoek.

Nadat het tweede deel van het onderzoek is voltooid, zullen de gegevens van de eerste 10 deelnemers worden geïntegreerd en vergeleken met gegevens van de tweede 26 deelnemers om het effect van cafeïne versus placebo op biomarkers te evalueren, en om eventuele significante verschillen tussen de twee cohorten te identificeren. .

In beide fasen ondergaan de deelnemers een vastenperiode van minimaal 8 uur voorafgaand aan de toediening van de cafeïne of placebo. Na dit vasten wordt er bloed afgenomen (thuis of in het laboratorium) voordat de cafeïnepil of placebo wordt ingenomen. Er wordt ook bloed afgenomen 3 en 6 uur na de inname van de cafeïnepil of placebo. Bloedmonsters worden ofwel in het laboratorium afgenomen, ofwel thuis verzameld en vervolgens teruggestuurd naar het laboratorium, en bewaard in een vriezer bij -80 °C totdat proteomische analyse kan worden uitgevoerd om de veranderingen in biomarkers te onderzoeken.

Omdat dit een haalbaarheidsstudie is, hopen de onderzoekers enkele resultaten uit deze steekproefomvang te zien en hun bevindingen vervolgens te vertalen naar een grotere studie met meer deelnemers die over een langere periode in de toekomst wordt uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillaume Pare, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • David Braley Research Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillaume Pare, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster University, Department of Pathology and Molecular Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillaume Pare, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Deelnemers moeten ouder zijn dan 18 jaar om aan het onderzoek deel te nemen. Dit is gebaseerd op het feit dat 400 mg cafeïne als veilig wordt beschouwd voor gezonde volwassenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers mogen niet zwanger zijn, proberen zwanger te worden of borstvoeding geven, aangezien de aanbevolen cafeïneconsumptie voor deze personen lager is dan wat in dit onderzoek zou worden toegediend.
  • Personen met diabetes zullen van dit onderzoek worden uitgesloten vanwege de vastenperiode, wat mogelijk kan leiden tot een lage bloedsuikerspiegel.
  • Individuen met de volgende aandoeningen worden van het onderzoek uitgesloten: Hypertensie of een voorgeschiedenis van hypertensie Glaucoom Schildklierziekte Hartziekte Toevalsstoornis De onderzoekers zullen de medische toestand van de deelnemer screenen en niemand opnemen wiens toestand hierin zou kunnen interfereren.
  • Individuen die angst ervaren of bij wie een andere psychische aandoening is vastgesteld, zullen hun deelname aan dit onderzoek willen overwegen. Degenen die angst ervaren, kunnen meer angstgerelateerde symptomen ervaren bij de consumptie van cafeïne. De onderzoekers zullen de deelnemers screenen op angstgerelateerde stoornissen.
  • Personen die onlangs een grote operatie hebben ondergaan. Een grote operatie is elke ingreep die heeft geresulteerd in de penetratie en opening van een lichaamsholte (d.w.z. borst of buik). Recent is binnen de afgelopen maand.
  • Personen die medicijnen gebruiken die nadelige interacties met cafeïne kunnen hebben, worden van het onderzoek uitgesloten. De onderzoekers zullen de medicijnen van de deelnemer screenen en niemand opnemen wiens medicijnen kunnen interfereren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cafeïne - Fase 1
De steekproefomvang van deze arm bedraagt ​​5 deelnemers. In deze arm zullen de deelnemers naar het gebouw van het Population Health Research Institute moeten komen om de onderzoeksprocedures te voltooien. Ze zullen een nacht vasten van ten minste 8 uur ondergaan, daarna een bloedafname ondergaan door middel van intraveneuze monsterafname, evenals door het TASSO+ apparaat en vingerprik en afname op Whatman Protein 903 Saver Cards. Ze nemen dan een dosis cafeïne van 400 mg in en blijven de volgende 6 uur nuchter. Drie uur en zes uur na de cafeïneconsumptie wordt het bloed van de deelnemers op dezelfde manier afgenomen als bij de eerste bloedafname.
Geneesmiddel: Cafeïne pil
Deelnemers moesten twee Wake-Ups 200 mg cafeïnetabletten nemen om aan de streefdosis van 400 mg cafeïne te voldoen. Dit zijn een geregistreerd natuurlijk gezondheidsproduct bij Health Canada (NPN 80003474). Ze zijn ontwikkeld door Adrem Brands, opgericht in 1951. Kwaliteitscontroletests worden uitgevoerd in een onafhankelijk laboratorium van een derde partij, Nucro-Technics, dat wordt gecontroleerd door Health Canada en de Amerikaanse FDA. Dit zorgt ervoor dat de cafeïnetabletten voldoen aan de normen van Health Canada. De tabletten bevatten watervrije cafeïne – een bewerkte, gedehydrateerde vorm van cafeïne – waardoor een standaarddosis per tablet mogelijk is. De tabletten zijn suikervrij, wat het verstorende effect van suiker op onze resultaten vermindert; de onderzoekers kunnen er dus meer vertrouwen in hebben dat de verkregen resultaten een weerspiegeling zijn van de associatie tussen cafeïne en de CVD-gerelateerde eiwitbiomarkers.
Apparaat: TASSO+-apparaat
TASSO+ is een bloedlancetapparaat dat gebruik maakt van negatieve druk om capillair bloed uit de bovenarm te zuigen in een standaard SST-buis met een volume van 500 μL. Het kleine volume verzameld bloed maakt dit apparaat minder invasief dan traditionele verzamelmethoden. Het is ook veiliger en gemakkelijker te gebruiken omdat het automatische monsterverzameling biedt. TASSO produceert een aantal speciale apparaten voor capillaire bloedafname die zijn gevalideerd als veilig voor consumentengebruik, en het Tasso+ apparaat heeft een licentie van Health Canada voor onderzoeksgebruik.
Apparaat: Vingerprik en verzameling op Whatman Protein 903 Saver Cards
De Whatman Protein 903 Saver Card is een gespecialiseerd filterpapier dat is ontworpen voor het verzamelen, bewaren en elueren van biologische monsters, inclusief bloed. Het bevat vijf cirkels van een halve inch die 75 tot 80 µl bloed bevatten, waardoor het een efficiënte en betrouwbare methode is voor het verkrijgen van gedroogde bloedvlekmonsters (DBS). De vinger van de deelnemer wordt geprikt met behulp van een steriel wegwerplancet, en druppels bloed worden opgevangen op de Whatman 903 Protein Saver Card om schijven van negen ½ inch te vullen via capillaire werking. Laat de bloedvlekken twee uur drogen bij omgevingstemperatuur (21°C). Whatman Protein 903 Saver Cards ondergaan strikte kwaliteitscontrole en GMP-productienormen, wat een hoge kwaliteit en reproduceerbaarheid garandeert.
Apparaat: Intraveneuze monstername
Bloed wordt verzameld uit de mediale cubitale ader volgens het standaardprotocol voor veneuze bloedafname in een EDTA-buis met een volume van maximaal 4 ml.
Placebo-vergelijker: Controle - Fase 1
De steekproefomvang van deze arm bedraagt ​​5 deelnemers. In deze arm zullen de deelnemers naar het gebouw van het Population Health Research Institute moeten komen om de onderzoeksprocedures te voltooien. Ze zullen een nacht vasten van ten minste 8 uur ondergaan, daarna een bloedafname ondergaan door middel van intraveneuze monsterafname, evenals door het TASSO+ apparaat en vingerprik en afname op Whatman Protein 903 Saver Cards. Ze zullen dan 2 placebopillen innemen en de volgende 6 uur nuchter blijven. Drie uur en zes uur na de cafeïneconsumptie wordt het bloed van de deelnemers op dezelfde manier afgenomen als bij de eerste bloedafname.
Apparaat: TASSO+-apparaat
TASSO+ is een bloedlancetapparaat dat gebruik maakt van negatieve druk om capillair bloed uit de bovenarm te zuigen in een standaard SST-buis met een volume van 500 μL. Het kleine volume verzameld bloed maakt dit apparaat minder invasief dan traditionele verzamelmethoden. Het is ook veiliger en gemakkelijker te gebruiken omdat het automatische monsterverzameling biedt. TASSO produceert een aantal speciale apparaten voor capillaire bloedafname die zijn gevalideerd als veilig voor consumentengebruik, en het Tasso+ apparaat heeft een licentie van Health Canada voor onderzoeksgebruik.
Apparaat: Vingerprik en verzameling op Whatman Protein 903 Saver Cards
De Whatman Protein 903 Saver Card is een gespecialiseerd filterpapier dat is ontworpen voor het verzamelen, bewaren en elueren van biologische monsters, inclusief bloed. Het bevat vijf cirkels van een halve inch die 75 tot 80 µl bloed bevatten, waardoor het een efficiënte en betrouwbare methode is voor het verkrijgen van gedroogde bloedvlekmonsters (DBS). De vinger van de deelnemer wordt geprikt met behulp van een steriel wegwerplancet, en druppels bloed worden opgevangen op de Whatman 903 Protein Saver Card om schijven van negen ½ inch te vullen via capillaire werking. Laat de bloedvlekken twee uur drogen bij omgevingstemperatuur (21°C). Whatman Protein 903 Saver Cards ondergaan strikte kwaliteitscontrole en GMP-productienormen, wat een hoge kwaliteit en reproduceerbaarheid garandeert.
Apparaat: Intraveneuze monstername
Bloed wordt verzameld uit de mediale cubitale ader volgens het standaardprotocol voor veneuze bloedafname in een EDTA-buis met een volume van maximaal 4 ml.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers slikten twee placebopillen die overeenkwamen met de dosering van de interventiegroep. De onderzoekers zullen lege groentecapsules van Health Bloom gebruiken als placebo voor de controlegroep. Deze capsules bevatten geen verontreinigingen of additieven en zijn vrij van de gebruikelijke allergenen. Ze zijn suikervrij, in tegenstelling tot de meeste placebopillen, waardoor het verstorende effect van suiker op onze resultaten wordt verminderd. Ze zijn ontwikkeld door Health Bloom, een Canadees bedrijf dat in 2015 is opgericht. Deze capsules worden in verschillende productiestadia getest om de zuiverheid en kwaliteitscontrole te garanderen. Elk ingrediënt wordt vóór de formulering getest en de uiteindelijke capsules worden na de ontwikkeling aan grondige tests onderworpen. De capsules zijn wit en lijken qua uiterlijk op de cafeïnepil die aan deelnemers in de interventiegroep werd gegeven.
Experimenteel: Cafeïne - Fase 2
De steekproefomvang van deze arm bedraagt ​​13 deelnemers. In deze arm blijven de deelnemers thuis om de onderzoeksprocedures af te ronden. Ze zullen een nacht vasten van minimaal 8 uur en daarna zelf bloed afnemen met behulp van het TASSO+-apparaat. Ze nemen dan een dosis cafeïne van 400 mg in en blijven de volgende 6 uur nuchter. Drie en zes uur na de cafeïneconsumptie verzamelen de deelnemers hun bloed met behulp van het TASSO+-apparaat.
Geneesmiddel: Cafeïne pil
Deelnemers moesten twee Wake-Ups 200 mg cafeïnetabletten nemen om aan de streefdosis van 400 mg cafeïne te voldoen. Dit zijn een geregistreerd natuurlijk gezondheidsproduct bij Health Canada (NPN 80003474). Ze zijn ontwikkeld door Adrem Brands, opgericht in 1951. Kwaliteitscontroletests worden uitgevoerd in een onafhankelijk laboratorium van een derde partij, Nucro-Technics, dat wordt gecontroleerd door Health Canada en de Amerikaanse FDA. Dit zorgt ervoor dat de cafeïnetabletten voldoen aan de normen van Health Canada. De tabletten bevatten watervrije cafeïne – een bewerkte, gedehydrateerde vorm van cafeïne – waardoor een standaarddosis per tablet mogelijk is. De tabletten zijn suikervrij, wat het verstorende effect van suiker op onze resultaten vermindert; de onderzoekers kunnen er dus meer vertrouwen in hebben dat de verkregen resultaten een weerspiegeling zijn van de associatie tussen cafeïne en de CVD-gerelateerde eiwitbiomarkers.
Apparaat: TASSO+-apparaat
TASSO+ is een bloedlancetapparaat dat gebruik maakt van negatieve druk om capillair bloed uit de bovenarm te zuigen in een standaard SST-buis met een volume van 500 μL. Het kleine volume verzameld bloed maakt dit apparaat minder invasief dan traditionele verzamelmethoden. Het is ook veiliger en gemakkelijker te gebruiken omdat het automatische monsterverzameling biedt. TASSO produceert een aantal speciale apparaten voor capillaire bloedafname die zijn gevalideerd als veilig voor consumentengebruik, en het Tasso+ apparaat heeft een licentie van Health Canada voor onderzoeksgebruik.
Placebo-vergelijker: Controle - Fase 2
De steekproefomvang van deze arm bedraagt ​​13 deelnemers. In deze arm blijven de deelnemers thuis om de onderzoeksprocedures af te ronden. Ze zullen een nacht vasten van minimaal 8 uur en daarna zelf bloed afnemen met behulp van het TASSO+-apparaat. Ze zullen dan 2 placebopillen innemen en de volgende 6 uur nuchter blijven. Drie en zes uur na de cafeïneconsumptie verzamelen de deelnemers hun bloed met behulp van het TASSO+-apparaat.
Apparaat: TASSO+-apparaat
TASSO+ is een bloedlancetapparaat dat gebruik maakt van negatieve druk om capillair bloed uit de bovenarm te zuigen in een standaard SST-buis met een volume van 500 μL. Het kleine volume verzameld bloed maakt dit apparaat minder invasief dan traditionele verzamelmethoden. Het is ook veiliger en gemakkelijker te gebruiken omdat het automatische monsterverzameling biedt. TASSO produceert een aantal speciale apparaten voor capillaire bloedafname die zijn gevalideerd als veilig voor consumentengebruik, en het Tasso+ apparaat heeft een licentie van Health Canada voor onderzoeksgebruik.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers slikten twee placebopillen die overeenkwamen met de dosering van de interventiegroep. De onderzoekers zullen lege groentecapsules van Health Bloom gebruiken als placebo voor de controlegroep. Deze capsules bevatten geen verontreinigingen of additieven en zijn vrij van de gebruikelijke allergenen. Ze zijn suikervrij, in tegenstelling tot de meeste placebopillen, waardoor het verstorende effect van suiker op onze resultaten wordt verminderd. Ze zijn ontwikkeld door Health Bloom, een Canadees bedrijf dat in 2015 is opgericht. Deze capsules worden in verschillende productiestadia getest om de zuiverheid en kwaliteitscontrole te garanderen. Elk ingrediënt wordt vóór de formulering getest en de uiteindelijke capsules worden na de ontwikkeling aan grondige tests onderworpen. De capsules zijn wit en lijken qua uiterlijk op de cafeïnepil die aan deelnemers in de interventiegroep werd gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemerstarief
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de interventie 6 uur na cafeïne- of placeboconsumptie
Om het deelnemerspercentage te evalueren, zullen de onderzoekers bepalen (1) hoeveel deelnemers tegelijk aan het onderzoek deelnemen, (2) hoe lang het duurt om voldoende deelnemers voor het onderzoek te werven, en (3) wat de weigeringspercentages voor deelname zijn. Hun doel is een deelnemerspercentage van 75%, wat betekent dat ze 75% van de benaderde mensen kunnen werven.
Vanaf inschrijving tot het einde van de interventie 6 uur na cafeïne- of placeboconsumptie
Deelnemer-aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de interventie 6 uur na cafeïne- of placeboconsumptie
Om de therapietrouw van de deelnemers te evalueren, zullen de onderzoekers de retentie- en follow-uppercentages bepalen naarmate de deelnemers het onderzoek doorlopen. Hun doel is om een ​​therapietrouwpercentage van 95% te bereiken, omdat dit zal helpen om verloopbias te voorkomen, wat ervoor zal zorgen dat er geen significante verschillen zullen zijn tussen het geanalyseerde cohort en de deelnemers die verloren gingen voor de follow-up of zich terugtrokken uit het onderzoek.
Vanaf inschrijving tot het einde van de interventie 6 uur na cafeïne- of placeboconsumptie
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de interventie 6 uur na cafeïne- of placeboconsumptie
De gebruikerservaring met de capillaire bloedafnameapparaten zal worden geëvalueerd aan de hand van een tevredenheidsonderzoek. Deelnemers beoordelen hun ervaring met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van extreem moeilijk (1 punt) tot extreem gemakkelijk (5 punten) voor vier vragen die verband houden met gebruiksgemak, en van niet bruikbaar (1 punt) tot geen pijn ( 5 punten) voor één vraag met betrekking tot gebruikscomfort. De onderzoekers zullen een score van ≥20 overwegen om de aanvaardbaarheid en geschiktheid van het apparaat aan te geven. Zij achten het haalbaar om een ​​tevredenheidsscore van ≥20 bij >80% van de deelnemers te behalen.
Vanaf inschrijving tot het einde van de interventie 6 uur na cafeïne- of placeboconsumptie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Significante veranderingen in biomarkers waargenomen na de inname van cafeïne
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de interventie 6 uur na cafeïne- of placeboconsumptie
De onderzoekers zijn van plan het effect van cafeïneconsumptie op de relatieve niveaus van 92 eiwitbiomarkers in het OLINK CVD III-panel te onderzoeken. Dit zal licht werpen op specifieke eiwitten en routes die de potentiële beschermende rol van cafeïne tegen hart- en vaatziekten ondersteunen. Dit zal een uitgebreider inzicht verschaffen in de mechanismen die betrokken zijn bij de invloed van cafeïne op het risico op hart- en vaatziekten. De eiwitbiomarkers die in de monsters tot expressie worden gebracht, zullen worden gemeten met behulp van OLINK-proteomische analyse, die een NPX-waarde zal opleveren voor elk van de gemeten biomarkers op de panelen die worden gebruikt met de verzamelde bloedmonsters. Ze zullen de biomarkerniveaus op de verschillende tijdstippen na cafeïneconsumptie vergelijken met die bij aanvang (tijdspunt 0).
Vanaf inschrijving tot het einde van de interventie 6 uur na cafeïne- of placeboconsumptie
Bepaal de correlatie tussen capillaire monstername en intraveneuze monstername
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de interventie 6 uur na cafeïne- of placeboconsumptie in fase 1-cohort
Om dit doel te bereiken moeten de onderzoekers bepalen hoe goed de eiwitbiomarkerniveaus correleren tussen de monsters die zijn verzameld met de verschillende apparaten voor capillaire microsampling (TASSO+ apparaat en vingerprik en verzameling op Whatman Protein 903 Saver Cards) en intraveneuze bloedmonsters.
Vanaf inschrijving tot het einde van de interventie 6 uur na cafeïne- of placeboconsumptie in fase 1-cohort
Bepaal de stabiliteit van capillaire monsters
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de interventie 6 uur na cafeïne- of placeboconsumptie
De onderzoekers moeten de relatieve stabiliteit bepalen van de eiwitbiomarkers gemeten uit de verschillende monstertypen onder verschillende preanalytische bewaaromstandigheden van een week (-80 C, 20 ° C en 37 ° C gedurende 7 dagen). Deze omstandigheden bootsen mogelijke temperatuurschommelingen na tijdens de transportketen van de monsters op afstand van de eindgebruiker naar het laboratorium.
Vanaf inschrijving tot het einde van de interventie 6 uur na cafeïne- of placeboconsumptie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillaume Pare, MD, Population Health Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

8 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

10 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-17022-GRA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het is nog niet bekend of er een plan komt om IPD beschikbaar te stellen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren