Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la consommation de caféine sur les biomarqueurs protéiques et les maladies cardiovasculaires

5 avril 2024 mis à jour par: Hamilton Health Sciences Corporation

Étude de faisabilité pour étudier l'effet de la consommation de caféine sur les biomarqueurs protéiques liés aux maladies cardiovasculaires

La caféine est l’une des substances les plus consommées au monde. Cette étude vise à tester et à mesurer les changements dans différents biomarqueurs dans le sang avant et après avoir pris de la caféine à l'aide de méthodes de prélèvement de sang capillaire et veineux. Un biomarqueur est un indicateur mesurable des processus biologiques. L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer le taux de participation et l'observance. Il apprendra également comment la caféine affecte différents biomarqueurs pouvant être liés aux maladies cardiovasculaires. Enfin, il évaluera l'exactitude des échantillons de sang capillaire par rapport aux échantillons de sang veineux. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Quelle est la faisabilité du recrutement et de la fidélisation des participants ?
  • Les procédures d’étude sont-elles appropriées pour être transposées dans une étude future plus vaste ?

Les chercheurs compareront la caféine à un placebo (une substance similaire qui ne contient aucun médicament) pour voir si

Les participants :

  • Être assigné au hasard au groupe témoin ou au groupe caféine. Les individus du groupe témoin prendront une pilule placebo sans effet et ceux du groupe caféine prendront 400 mg de caféine sous forme de pilule.
  • Il vous sera demandé de jeûner au moins 8 heures pendant la nuit avant de prendre deux pilules placebo ou les 400 mg de caféine via deux pilules de caféine. Ils devront également rester à jeun pendant 6 heures après avoir pris la pilule. La durée totale du jeûne sera d'au moins 14 heures.
  • Faites prélever du sang en utilisant trois méthodes différentes avant de prendre les deux comprimés, 3 heures après la prise des comprimés et 6 heures après la prise des comprimés. Les 3 méthodes comprennent le prélèvement de sang intraveineux (IV), la piqûre au doigt et le prélèvement sur la carte Whatman 903 Protein Saver et le prélèvement à l'aide du dispositif TASSO+. Le dispositif de prélèvement sanguin TASSO+ est un petit dispositif de prélèvement sanguin capillaire conçu pour être facile à utiliser et pouvant être utilisé en dehors d'un environnement hospitalier/laboratoire. Les cartes Whatman 903 Protein Saver sont des papiers filtres spéciaux avec cinq cercles pour les échantillons, conçus pour la collecte et le stockage du sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les biomarqueurs protéomiques liés aux facteurs de risque de maladie peuvent faire la lumière sur la pathogenèse de différentes maladies. Il existe un manque de connaissances sur les effets des interventions liées au mode de vie sur le protéome, principalement parce que le prélèvement d'échantillons de sang par ponction veineuse à des fins d'analyse protéomique est fastidieux et coûteux. La découverte d’une méthode de prélèvement de sang capillaire à domicile avec des échantillons contenant des profils protéiques qui reflètent ou peuvent être corrélés à ceux d’échantillons veineux pourrait potentiellement améliorer considérablement l’accès aux études de recherche. Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la cause de décès la plus fréquente dans le monde. La caféine est une substance couramment consommée. De nombreuses études ont montré une relation entre la caféine et la réduction du risque de maladie cardiovasculaire ; cependant, les mécanismes restent pour la plupart inconnus.

Les enquêteurs mènent une étude de faisabilité en deux parties examinant l'effet de la consommation de caféine sur les niveaux relatifs de 92 biomarqueurs protéiques liés aux maladies cardiovasculaires dans des échantillons obtenus à l'aide de différentes technologies de prélèvement sanguin pour comparer les profils protéiques entre les échantillons de sang capillaire et veineux et clarifier davantage la protection mécanismes de la caféine pour atténuer le risque de maladies cardiovasculaires. En intégrant ces deux composants dans un seul essai, les enquêteurs visent à réduire le fardeau imposé aux participants, rendant l'étude plus facile et plus accessible.

Pour les tests préliminaires des méthodes de prélèvement sanguin à domicile par rapport au prélèvement intraveineux, un groupe de 10 individus (répartis à parts égales entre hommes et femmes) sera recruté. Dans cette phase, les participants seront soumis à un prélèvement sanguin par prélèvement intraveineux, ainsi qu'au dispositif TASSO+ et à une piqûre au doigt et à un prélèvement sur les Whatman Protein 903 Saver Cards. Une fois la première partie de l'étude terminée, les données des 10 patients seront analysées pour déterminer le dispositif de prélèvement sanguin capillaire le plus précis et le plus fiable. Ce dispositif de prélèvement montrera une corrélation raisonnable avec la ponction veineuse, avec un seuil de corrélation supérieur à 70 %.

Pour les tests à domicile plus importants de la méthode de prélèvement sanguin sélectionnée, un groupe de 26 personnes participeront, encore une fois, avec une répartition égale entre hommes et femmes. Les participants de cette deuxième cohorte n'auront plus besoin de se présenter sur place pour un prélèvement intraveineux. Ils peuvent réaliser l’intégralité de l’étude à distance, réduisant ainsi davantage les défis logistiques. Dans cette phase, le sang sera collecté uniquement à l'aide du dispositif de prélèvement sanguin capillaire qui correspond le mieux à la ponction veineuse tel que validé dans la première partie de l'étude.

Une fois la deuxième partie de l'étude terminée, les données des 10 premiers participants seront intégrées et comparées aux données des 26 seconds participants pour évaluer l'effet de la caféine par rapport au placebo sur les biomarqueurs, ainsi que pour identifier toute différence significative entre les deux cohortes. .

Dans les deux phases, les participants subiront un jeûne d'au moins 8 heures avant l'administration de la caféine ou du placebo. Suite à ce jeûne, du sang sera collecté (à la maison ou en laboratoire) avant l'ingestion de la pilule de caféine ou du placebo. Le sang sera également collecté 3 et 6 heures après l'ingestion de la pilule de caféine ou du placebo. Des échantillons de sang seront soit collectés en laboratoire, soit collectés à domicile, puis renvoyés au laboratoire et conservés dans un congélateur à -80 °C jusqu'à ce qu'une analyse protéomique puisse être effectuée pour étudier les changements dans les biomarqueurs.

Comme il s'agit d'une étude de faisabilité, les enquêteurs espèrent voir certains résultats de cette taille d'échantillon, puis traduire leurs résultats dans une étude plus vaste avec plus de participants menée sur une période plus longue à l'avenir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guillaume Pare, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • David Braley Research Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guillaume Pare, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster University, Department of Pathology and Molecular Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guillaume Pare, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

- Les participants doivent être âgés de plus de 18 ans pour participer à l'étude. Ceci est basé sur le fait que 400 mg de caféine sont jugés sans danger pour les adultes en bonne santé.

Critère d'exclusion:

  • Les participantes ne doivent pas être enceintes ou essayer de tomber enceinte ou d'allaiter car la consommation de caféine recommandée pour ces personnes est inférieure à celle qui serait administrée dans cette étude.
  • Les personnes diabétiques seront exclues de cette étude en raison de la période de jeûne, conduisant potentiellement à un état d'hypoglycémie.
  • Les personnes présentant les conditions suivantes seront exclues de l'étude : Hypertension ou antécédents d'hypertension Glaucome Maladie thyroïdienne Maladie cardiaque Trouble épileptique Les enquêteurs examineront les conditions médicales du participant et n'incluront aucune personne dont l'état pourrait interférer.
  • Les personnes qui souffrent d'anxiété ou qui ont reçu un diagnostic d'autres maladies mentales voudront envisager de participer à cette étude. Ceux qui souffrent d’anxiété peuvent ressentir davantage de symptômes liés à l’anxiété avec la consommation de caféine. Les enquêteurs dépisteront les participants pour les troubles liés à l'anxiété.
  • Les personnes ayant récemment subi une intervention chirurgicale majeure. Une intervention chirurgicale majeure est toute intervention ayant entraîné la pénétration et l’ouverture d’une cavité corporelle (c’est-à-dire thoracique ou abdominale). Récent correspond au mois dernier.
  • Les personnes qui prennent des médicaments susceptibles d'avoir des interactions indésirables avec la caféine seront exclues de l'étude. Les enquêteurs examineront les médicaments du participant et n'incluront aucune personne dont les médicaments pourraient interférer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Caféine - Phase 1
La taille de l'échantillon de ce bras est de 5 participants. Dans ce bras, les participants devront se rendre au bâtiment de l'Institut de recherche en santé des populations pour terminer les procédures d'étude. Ils subiront un jeûne nocturne d'au moins 8 heures, puis subiront un prélèvement sanguin par prélèvement intraveineux, ainsi que par l'appareil TASSO+ et par piqûre au doigt et prélèvement sur les cartes Whatman Protein 903 Saver. Ils ingéreront ensuite une dose de 400 mg de caféine et resteront à jeun pendant les 6 heures suivantes. 3 heures et 6 heures après la consommation de caféine, les participants subiront un prélèvement sanguin de la même manière que lors du prélèvement sanguin initial.
Médicament: Pilule de caféine
Les participants prendraient deux comprimés Wake-Ups 200 mg de caféine pour atteindre la dose cible de 400 mg de caféine. Il s'agit d'un produit de santé naturel enregistré auprès de Santé Canada (NPN 80003474). Ils sont développés par Adrem Brands, créée en 1951. Les tests de contrôle de qualité sont effectués dans un laboratoire tiers indépendant, Nucro-Technics, audité par Santé Canada et la FDA américaine. Cela garantit que les comprimés de caféine sont conformes aux normes de Santé Canada. Les comprimés contiennent de la caféine anhydre, une forme de caféine transformée et déshydratée, ce qui permet une dose standard par comprimé. Les comprimés sont sans sucre, ce qui réduit l'effet confondant du sucre sur nos résultats ; ainsi, les enquêteurs peuvent être plus sûrs que les résultats obtenus reflètent l'association entre la caféine et les biomarqueurs protéiques liés aux maladies cardiovasculaires.
Dispositif: Appareil TASSO+
TASSO+ est une lancette sanguine qui utilise une pression négative pour aspirer le sang capillaire du haut du bras dans un tube SST standard d'un volume de 500 μL. Le faible volume de sang collecté rend ce dispositif moins invasif que les méthodes de collecte traditionnelles. Il est également plus sûr et plus facile à utiliser puisqu’il permet un prélèvement automatisé d’échantillons. TASSO fabrique un certain nombre de dispositifs spéciaux pour le prélèvement de sang capillaire qui ont été validés comme étant sans danger pour une utilisation par les consommateurs, et le dispositif Tasso+ est autorisé par Santé Canada pour une utilisation en recherche.
Dispositif: Piqûre au doigt et collecte sur les cartes Saver Whatman Protein 903
La Whatman Protein 903 Saver Card est un papier filtre spécialisé conçu pour la collecte, le stockage et l'élution d'échantillons biologiques, y compris le sang. Il contient cinq cercles d’un demi-pouce contenant 75 à 80 µL de sang, ce qui en fait une méthode efficace et fiable pour obtenir des échantillons de taches de sang séché (DBS). Le doigt du participant sera piqué à l'aide d'une lancette stérile jetable et des gouttes de sang seront collectées sur la carte Whatman 903 Protein Saver pour remplir des disques de neuf ½ pouces par action capillaire. Les taches de sang pourront sécher à température ambiante (21°C) pendant deux heures. Les cartes Whatman Protein 903 Saver sont soumises à un contrôle de qualité strict et à des normes de fabrication GMP, ce qui garantit une qualité et une reproductibilité élevées.
Dispositif: Prélèvement intraveineux
Le sang sera collecté dans la veine cubitale médiale selon le protocole standard de prélèvement de sang veineux dans un tube EDTA d'un volume allant jusqu'à 4 ml.
Comparateur placebo: Contrôle - Phase 1
La taille de l'échantillon de ce bras est de 5 participants. Dans ce bras, les participants devront se rendre au bâtiment de l'Institut de recherche en santé des populations pour terminer les procédures d'étude. Ils subiront un jeûne nocturne d'au moins 8 heures, puis subiront un prélèvement sanguin par prélèvement intraveineux, ainsi que par l'appareil TASSO+ et par piqûre au doigt et prélèvement sur les cartes Whatman Protein 903 Saver. Ils ingéreront ensuite 2 pilules placebo et resteront à jeun pendant les 6 heures suivantes. 3 heures et 6 heures après la consommation de caféine, les participants subiront un prélèvement sanguin de la même manière que lors du prélèvement sanguin initial.
Dispositif: Appareil TASSO+
TASSO+ est une lancette sanguine qui utilise une pression négative pour aspirer le sang capillaire du haut du bras dans un tube SST standard d'un volume de 500 μL. Le faible volume de sang collecté rend ce dispositif moins invasif que les méthodes de collecte traditionnelles. Il est également plus sûr et plus facile à utiliser puisqu’il permet un prélèvement automatisé d’échantillons. TASSO fabrique un certain nombre de dispositifs spéciaux pour le prélèvement de sang capillaire qui ont été validés comme étant sans danger pour une utilisation par les consommateurs, et le dispositif Tasso+ est autorisé par Santé Canada pour une utilisation en recherche.
Dispositif: Piqûre au doigt et collecte sur les cartes Saver Whatman Protein 903
La Whatman Protein 903 Saver Card est un papier filtre spécialisé conçu pour la collecte, le stockage et l'élution d'échantillons biologiques, y compris le sang. Il contient cinq cercles d’un demi-pouce contenant 75 à 80 µL de sang, ce qui en fait une méthode efficace et fiable pour obtenir des échantillons de taches de sang séché (DBS). Le doigt du participant sera piqué à l'aide d'une lancette stérile jetable et des gouttes de sang seront collectées sur la carte Whatman 903 Protein Saver pour remplir des disques de neuf ½ pouces par action capillaire. Les taches de sang pourront sécher à température ambiante (21°C) pendant deux heures. Les cartes Whatman Protein 903 Saver sont soumises à un contrôle de qualité strict et à des normes de fabrication GMP, ce qui garantit une qualité et une reproductibilité élevées.
Dispositif: Prélèvement intraveineux
Le sang sera collecté dans la veine cubitale médiale selon le protocole standard de prélèvement de sang veineux dans un tube EDTA d'un volume allant jusqu'à 4 ml.
Médicament: Placebo
Les participants prendraient deux pilules placebo pour correspondre à la posologie du groupe d'intervention. Les enquêteurs utiliseront des capsules végétales vides de Health Bloom comme placebo pour le groupe témoin. Ces capsules ne contiennent aucun contaminant ni additif et sont exemptes d'allergènes courants. Contrairement à la plupart des pilules placebo, elles ne contiennent pas de sucre, ce qui réduit l’effet confondant du sucre sur nos résultats. Ils sont développés par Health Bloom, une entreprise canadienne créée en 2015. Ces capsules sont soumises à des tests à différentes étapes de production pour garantir la pureté et le contrôle qualité. Chaque ingrédient est testé avant la formulation et les capsules finales sont soumises à des tests approfondis après le développement. Les capsules sont blanches et d’apparence similaire à la pilule de caféine donnée aux participants du groupe d’intervention.
Expérimental: Caféine - Phase 2
La taille de l'échantillon de ce bras est de 13 participants. Dans ce bras, les participants resteront à la maison pour terminer les procédures d'étude. Ils subiront un jeûne nocturne d'au moins 8 heures, puis prélèveront eux-mêmes du sang à l'aide de l'appareil TASSO+. Ils ingéreront ensuite une dose de 400 mg de caféine et resteront à jeun pendant les 6 heures suivantes. 3 heures et 6 heures après la consommation de caféine, les participants prélèveront leur sang à l'aide de l'appareil TASSO+.
Médicament: Pilule de caféine
Les participants prendraient deux comprimés Wake-Ups 200 mg de caféine pour atteindre la dose cible de 400 mg de caféine. Il s'agit d'un produit de santé naturel enregistré auprès de Santé Canada (NPN 80003474). Ils sont développés par Adrem Brands, créée en 1951. Les tests de contrôle de qualité sont effectués dans un laboratoire tiers indépendant, Nucro-Technics, audité par Santé Canada et la FDA américaine. Cela garantit que les comprimés de caféine sont conformes aux normes de Santé Canada. Les comprimés contiennent de la caféine anhydre, une forme de caféine transformée et déshydratée, ce qui permet une dose standard par comprimé. Les comprimés sont sans sucre, ce qui réduit l'effet confondant du sucre sur nos résultats ; ainsi, les enquêteurs peuvent être plus sûrs que les résultats obtenus reflètent l'association entre la caféine et les biomarqueurs protéiques liés aux maladies cardiovasculaires.
Dispositif: Appareil TASSO+
TASSO+ est une lancette sanguine qui utilise une pression négative pour aspirer le sang capillaire du haut du bras dans un tube SST standard d'un volume de 500 μL. Le faible volume de sang collecté rend ce dispositif moins invasif que les méthodes de collecte traditionnelles. Il est également plus sûr et plus facile à utiliser puisqu’il permet un prélèvement automatisé d’échantillons. TASSO fabrique un certain nombre de dispositifs spéciaux pour le prélèvement de sang capillaire qui ont été validés comme étant sans danger pour une utilisation par les consommateurs, et le dispositif Tasso+ est autorisé par Santé Canada pour une utilisation en recherche.
Comparateur placebo: Contrôle - Phase 2
La taille de l'échantillon de ce bras est de 13 participants. Dans ce bras, les participants resteront à la maison pour terminer les procédures d'étude. Ils subiront un jeûne nocturne d'au moins 8 heures, puis prélèveront eux-mêmes du sang à l'aide de l'appareil TASSO+. Ils ingéreront ensuite 2 pilules placebo et resteront à jeun pendant les 6 heures suivantes. 3 heures et 6 heures après la consommation de caféine, les participants prélèveront leur sang à l'aide de l'appareil TASSO+.
Dispositif: Appareil TASSO+
TASSO+ est une lancette sanguine qui utilise une pression négative pour aspirer le sang capillaire du haut du bras dans un tube SST standard d'un volume de 500 μL. Le faible volume de sang collecté rend ce dispositif moins invasif que les méthodes de collecte traditionnelles. Il est également plus sûr et plus facile à utiliser puisqu’il permet un prélèvement automatisé d’échantillons. TASSO fabrique un certain nombre de dispositifs spéciaux pour le prélèvement de sang capillaire qui ont été validés comme étant sans danger pour une utilisation par les consommateurs, et le dispositif Tasso+ est autorisé par Santé Canada pour une utilisation en recherche.
Médicament: Placebo
Les participants prendraient deux pilules placebo pour correspondre à la posologie du groupe d'intervention. Les enquêteurs utiliseront des capsules végétales vides de Health Bloom comme placebo pour le groupe témoin. Ces capsules ne contiennent aucun contaminant ni additif et sont exemptes d'allergènes courants. Contrairement à la plupart des pilules placebo, elles ne contiennent pas de sucre, ce qui réduit l’effet confondant du sucre sur nos résultats. Ils sont développés par Health Bloom, une entreprise canadienne créée en 2015. Ces capsules sont soumises à des tests à différentes étapes de production pour garantir la pureté et le contrôle qualité. Chaque ingrédient est testé avant la formulation et les capsules finales sont soumises à des tests approfondis après le développement. Les capsules sont blanches et d’apparence similaire à la pilule de caféine donnée aux participants du groupe d’intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tarif participants
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention 6 heures après la consommation de caféine ou de placebo
Pour évaluer le taux de participation, les enquêteurs détermineront (1) combien de participants entrent dans l'étude à la fois, (2) combien de temps il faut pour recruter suffisamment de participants dans l'étude, et (3) quels sont les taux de refus de participation. Leur objectif est d'avoir un taux de participation de 75 %, ce qui signifie pouvoir recruter 75 % des personnes sollicitées.
De l'inscription à la fin de l'intervention 6 heures après la consommation de caféine ou de placebo
Adhésion des participants
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention 6 heures après la consommation de caféine ou de placebo
Pour évaluer l'adhésion des participants, les enquêteurs détermineront les taux de rétention et de suivi au fur et à mesure que les participants progressent dans l'étude. Leur objectif est d'avoir un taux d'adhésion de 95 %, car cela permettra d'éviter les biais d'attrition, ce qui garantira qu'il n'y aura pas de différences significatives entre la cohorte analysée et les participants perdus de vue ou retirés de l'étude.
De l'inscription à la fin de l'intervention 6 heures après la consommation de caféine ou de placebo
Satisfaction des participants
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention 6 heures après la consommation de caféine ou de placebo
L'expérience des utilisateurs avec les dispositifs de prélèvement sanguin capillaire sera évaluée à l'aide d'une enquête de satisfaction. Les participants évalueront leur expérience à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points allant d'extrêmement difficile (1 point) à extrêmement facile (5 points) pour quatre questions liées à la facilité d'utilisation, et d'inutilisable (1 point) à aucune douleur ( 5 points) pour une question relative au confort d'utilisation. Les enquêteurs considéreront un score ≥20 pour indiquer l'acceptabilité et l'adéquation de l'appareil. Ils considéreront comme réalisable l'obtention d'un score de satisfaction de ≥ 20 auprès de > 80 % des participants.
De l'inscription à la fin de l'intervention 6 heures après la consommation de caféine ou de placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications significatives des biomarqueurs observées après l'ingestion de caféine
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention 6 heures après la consommation de caféine ou de placebo
Les enquêteurs prévoient d'étudier l'effet de la consommation de caféine sur les niveaux relatifs de 92 biomarqueurs protéiques inclus dans le panel OLINK CVD III. Cela mettra en lumière les protéines et les voies spécifiques qui sous-tendent le rôle protecteur potentiel de la caféine contre les maladies cardiovasculaires. Cela permettra de mieux comprendre les mécanismes impliqués dans l'influence de la caféine sur le risque de maladies cardiovasculaires. Les biomarqueurs protéiques exprimés dans les échantillons seront mesurés à l'aide de l'analyse protéomique OLINK qui produira une valeur NPX pour chacun des biomarqueurs mesurés sur les panels utilisés avec les échantillons de sang collectés. Ils compareront les niveaux de biomarqueurs aux différents moments après la consommation de caféine à ceux au départ (point temporel 0).
De l'inscription à la fin de l'intervention 6 heures après la consommation de caféine ou de placebo
Déterminer la corrélation entre l'échantillonnage capillaire et l'échantillonnage intraveineux
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention 6 heures après la consommation de caféine ou de placebo dans la cohorte de phase 1
Pour atteindre cet objectif, les enquêteurs doivent déterminer dans quelle mesure les niveaux de biomarqueurs protéiques sont corrélés entre les échantillons collectés à partir des différents dispositifs de microéchantillonnage capillaire (appareil TASSO+ et piqûre au doigt et collecte sur Whatman Protein 903 Saver Cards) et prélèvement sanguin intraveineux.
De l'inscription à la fin de l'intervention 6 heures après la consommation de caféine ou de placebo dans la cohorte de phase 1
Déterminer la stabilité des échantillons capillaires
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention 6 heures après la consommation de caféine ou de placebo
Les enquêteurs doivent déterminer la stabilité relative des biomarqueurs protéiques mesurés à partir des différents types d'échantillons dans différentes conditions de stockage préanalytique d'une semaine (-80 °C, 20 °C et 37 °C pendant 7 jours). Ces conditions imitent d'éventuelles fluctuations de température au cours de la chaîne d'expédition des échantillons distants de l'utilisateur final au laboratoire.
De l'inscription à la fin de l'intervention 6 heures après la consommation de caféine ou de placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamilton Health Sciences Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guillaume Pare, MD, Population Health Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

8 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

10 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Première publication (Réel)

11 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-17022-GRA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

On ne sait pas encore s’il sera prévu de rendre l’IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner