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Einfluss des Koffeinkonsums auf Proteinbiomarker und Herz-Kreislauf-Erkrankungen

5. April 2024 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation

Machbarkeitsstudie zur Untersuchung der Auswirkung des Koffeinkonsums auf Proteinbiomarker im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Koffein ist eine der am häufigsten konsumierten Substanzen weltweit. Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen verschiedener Biomarker im Blut vor und nach dem Koffeinkonsum mithilfe kapillarer und venöser Blutentnahmemethoden zu testen und zu messen. Ein Biomarker ist ein messbarer Indikator für biologische Prozesse. Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Teilnehmerquote und -treue. Außerdem erfahren Sie, wie sich Koffein auf verschiedene Biomarker auswirkt, die möglicherweise mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen zusammenhängen. Schließlich wird die Genauigkeit der Kapillarblutproben im Vergleich zu den venösen Blutproben beurteilt. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie ist es möglich, Teilnehmer zu gewinnen und zu halten?
  • Sind die Studienabläufe geeignet, auf eine größere zukünftige Studie übertragen zu werden?

Forscher werden Koffein mit einem Placebo (einer ähnlichen Substanz, die kein Medikament enthält) vergleichen, um festzustellen, ob

Die Teilnehmer werden:

  • Werden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe oder der Koffeingruppe zugeordnet. Personen in der Kontrollgruppe nehmen eine Placebo-Pille ohne Wirkung ein und Personen in der Koffeingruppe nehmen 400 mg Koffein in Tablettenform ein.
  • Sie werden gebeten, über Nacht mindestens 8 Stunden lang zu fasten, bevor Sie zwei Placebopillen oder die 400 mg Koffein über zwei Koffeinpillen einnehmen. Sie müssen auch nach der Einnahme der Pille sechs Stunden lang nüchtern bleiben. Die gesamte Fastenzeit beträgt mindestens 14 Stunden.
  • Lassen Sie vor der Einnahme der beiden Pillen, 3 Stunden nach der Einnahme der Pillen und 6 Stunden nach der Einnahme der Pillen Blut mit drei verschiedenen Methoden entnehmen. Zu den drei Methoden gehören die intravenöse (IV) Blutentnahme, das Einstechen in den Finger und die Entnahme auf der Whatman 903 Protein Saver Card sowie die Entnahme mit dem TASSO+-Gerät. Das Blutentnahmegerät TASSO+ ist ein kleines kapillares Blutentnahmegerät, das einfach zu bedienen ist und auch außerhalb eines Krankenhauses/Labors verwendet werden kann. Whatman 903 Protein Saver Cards sind spezielle Filterpapiere mit fünf Kreisen für Proben, die für die Entnahme und Lagerung von Blut bestimmt sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Proteomische Biomarker im Zusammenhang mit Krankheitsrisikofaktoren können Aufschluss über die Pathogenese verschiedener Krankheiten geben. Es besteht eine Wissenslücke hinsichtlich der Auswirkungen von Lebensstilinterventionen auf das Proteom, vor allem weil die Entnahme von Blutproben durch Venenpunktion für die Proteomikanalyse mühsam und teuer ist. Die Entdeckung einer Methode zur kapillaren Blutentnahme zu Hause mit Proben, die Proteinprofile enthalten, die denen venöser Proben entsprechen oder mit ihnen korreliert werden können, hat das Potenzial, den Zugang zu Forschungsstudien erheblich zu verbessern. Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind weltweit die häufigste Todesursache. Koffein ist eine häufig konsumierte Substanz. Viele Studien haben einen Zusammenhang zwischen Koffein und einem verringerten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen gezeigt; Die Mechanismen sind jedoch weitgehend unbekannt.

Die Forscher führen eine zweiteilige Machbarkeitsstudie durch, in der die Auswirkung des Koffeinkonsums auf die relativen Werte von 92 kardiovaskulären Proteinbiomarkern in Proben untersucht wird, die mit verschiedenen Blutentnahmetechnologien gewonnen wurden, um Proteinprofile zwischen kapillaren und venösen Blutproben zu vergleichen und die Schutzwirkung weiter zu klären Mechanismen von Koffein bei der Minderung des CVD-Risikos. Durch die Integration dieser beiden Komponenten in einer einzigen Studie wollen die Forscher die Belastung der Teilnehmer verringern und die Studie einfacher und zugänglicher machen.

Für die vorläufige Prüfung der Blutentnahmemethoden zu Hause im Vergleich zur intravenösen Probenahme wird eine Gruppe von 10 Personen (gleichmäßig aufgeteilt zwischen Männern und Frauen) rekrutiert. In dieser Phase wird den Teilnehmern eine Blutentnahme durch intravenöse Probenahme sowie das TASSO+-Gerät und eine Fingerpunktion und Blutentnahme auf Whatman Protein 903 Saver Cards durchgeführt. Nach Abschluss des ersten Teils der Studie werden die Daten der 10 Patienten analysiert, um das genaueste und zuverlässigste Gerät zur kapillaren Blutentnahme zu ermitteln. Dieses Probenahmegerät zeigt eine angemessene Korrelation zur Venenpunktion mit einem Korrelationsschwellenwert von über 70 %.

An der größeren Heimtestung der ausgewählten Blutentnahmemethode wird eine Gruppe von 26 Personen teilnehmen, wiederum zu gleichen Teilen zwischen Männern und Frauen. Teilnehmer dieser zweiten Kohorte müssen für die intravenöse Probenahme nicht mehr vor Ort erscheinen. Sie können die gesamte Studie aus der Ferne durchführen, was die logistischen Herausforderungen weiter reduziert. In dieser Phase wird Blut nur mit dem kapillaren Blutentnahmegerät gesammelt, das am besten mit der Venenpunktion korreliert, wie im ersten Teil der Studie validiert.

Nach Abschluss des zweiten Teils der Studie werden die Daten der ersten 10 Teilnehmer integriert und mit den Daten der zweiten 26 Teilnehmer verglichen, um die Wirkung von Koffein im Vergleich zu Placebo auf Biomarker zu bewerten und alle signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Kohorten zu identifizieren .

In beiden Phasen müssen die Teilnehmer vor der Verabreichung von Koffein oder Placebo mindestens 8 Stunden lang fasten. Nach diesem Fasten wird vor der Einnahme der Koffeinpille oder des Placebos Blut entnommen (entweder zu Hause oder im Labor). Außerdem wird 3 und 6 Stunden nach der Einnahme der Koffeinpille oder des Placebos Blut entnommen. Blutproben werden entweder im Labor oder zu Hause entnommen und dann per Post an das Labor zurückgeschickt und in einem Gefrierschrank bei -80 °C gelagert, bis eine Proteomanalyse durchgeführt werden kann, um die Veränderungen der Biomarker zu untersuchen.

Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, hoffen die Forscher, einige Ergebnisse dieser Stichprobengröße zu sehen und ihre Ergebnisse dann in einer größeren Studie mit mehr Teilnehmern zu übertragen, die in der Zukunft über einen längeren Zeitraum durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guillaume Pare, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • David Braley Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guillaume Pare, MD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University, Department of Pathology and Molecular Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guillaume Pare, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer über 18 Jahre alt sein. Dies basiert darauf, dass 400 mg Koffein für gesunde Erwachsene als sicher gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein oder versuchen, schwanger zu werden oder zu stillen, da der empfohlene Koffeinkonsum für diese Personen geringer ist als der, der in dieser Studie verabreicht würde.
  • Diabetiker werden aufgrund der Fastenzeit, die möglicherweise zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel führt, von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Personen mit den folgenden Erkrankungen werden von der Studie ausgeschlossen: Bluthochdruck oder Bluthochdruck in der Vorgeschichte Glaukom Schilddrüsenerkrankung Herzerkrankung Anfallsleiden Die Prüfärzte überprüfen den Gesundheitszustand des Teilnehmers und schließen niemanden ein, dessen Zustand dies beeinträchtigen könnte.
  • Personen, die unter Angstzuständen leiden oder bei denen andere psychische Erkrankungen diagnostiziert wurden, sollten über eine Teilnahme an dieser Studie nachdenken. Bei Personen, die unter Angstzuständen leiden, können durch den Konsum von Koffein mehr angstbedingte Symptome auftreten. Die Ermittler werden die Teilnehmer auf angstbedingte Störungen untersuchen.
  • Personen, die sich kürzlich einer größeren Operation unterzogen haben. Unter größeren chirurgischen Eingriffen versteht man jeden Eingriff, der zum Eindringen und Öffnen einer Körperhöhle (z. B. Brust oder Bauch) geführt hat. „Aktuell“ ist innerhalb des letzten Monats.
  • Personen, die Medikamente einnehmen, die möglicherweise unerwünschte Wechselwirkungen mit Koffein haben, werden von der Studie ausgeschlossen. Die Ermittler überprüfen die Medikamente des Teilnehmers und schließen niemanden ein, dessen Medikamente stören könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Koffein – Phase 1
Die Stichprobengröße dieses Arms beträgt 5 Teilnehmer. In diesem Teil müssen die Teilnehmer zum Gebäude des Population Health Research Institute kommen, um die Studienverfahren abzuschließen. Sie werden über Nacht mindestens 8 Stunden lang fasten und anschließend einer Blutentnahme durch intravenöse Probenahme sowie durch das TASSO+-Gerät und eine Fingerpunktion und Blutentnahme mit Whatman Protein 903 Saver Cards unterzogen. Anschließend nehmen sie eine Dosis von 400 mg Koffein ein und bleiben die folgenden 6 Stunden nüchtern. 3 Stunden und 6 Stunden nach dem Koffeinkonsum wird den Teilnehmern das Blut auf die gleiche Weise wie bei der ersten Blutentnahme entnommen.
Arzneimittel: Koffeinpille
Die Teilnehmer nahmen zwei Wake-Ups 200 mg Koffeintabletten ein, um die Zieldosis von 400 mg Koffein zu erreichen. Hierbei handelt es sich um ein bei Health Canada registriertes natürliches Gesundheitsprodukt (NPN 80003474). Sie werden von Adrem Brands entwickelt, das 1951 gegründet wurde. Qualitätskontrolltests werden in einem unabhängigen Drittlabor, Nucro-Technics, durchgeführt, das von Health Canada und der US-amerikanischen FDA geprüft wird. Dadurch wird sichergestellt, dass die Koffeintabletten den Standards von Health Canada entsprechen. Die Tabletten enthalten wasserfreies Koffein – eine verarbeitete, dehydrierte Form von Koffein – was eine Standarddosis pro Tablette ermöglicht. Die Tabletten sind zuckerfrei, wodurch die störende Wirkung von Zucker auf unsere Ergebnisse verringert wird; Daher können die Forscher sicherer sein, dass die erzielten Ergebnisse den Zusammenhang zwischen Koffein und den CVD-bezogenen Proteinbiomarkern widerspiegeln.
Gerät: TASSO+-Gerät
TASSO+ ist ein Blutlanzettengerät, das mittels Unterdruck Kapillarblut aus dem Oberarm in ein Standard-SST-Röhrchen mit einem Volumen von 500 μl zieht. Aufgrund der geringen gesammelten Blutmenge ist dieses Gerät weniger invasiv als herkömmliche Entnahmemethoden. Außerdem ist es sicherer und benutzerfreundlicher, da es eine automatisierte Probenentnahme ermöglicht. TASSO stellt eine Reihe spezieller Geräte für die kapillare Blutentnahme her, die als sicher für den Verbrauchergebrauch validiert wurden, und das Tasso+-Gerät ist von Health Canada für Forschungszwecke lizenziert.
Gerät: Fingerabdruck und Abholung auf Whatman Protein 903-Sparkarten
Die Whatman Protein 903 Saver Card ist ein spezielles Filterpapier, das für die Sammlung, Lagerung und Elution biologischer Proben, einschließlich Blut, entwickelt wurde. Es enthält fünf Kreise mit einem Durchmesser von einem halben Zoll, die 75 bis 80 µL Blut fassen, was es zu einer effizienten und zuverlässigen Methode zur Gewinnung von Trockenblutproben (DBS) macht. Der Finger des Teilnehmers wird mit einer sterilen Einweglanzette gestochen und Blutstropfen werden auf der Whatman 903 Protein Saver Card gesammelt, um durch Kapillarwirkung neun ½-Zoll-Scheiben zu füllen. Die Blutflecken werden zwei Stunden lang bei Umgebungstemperatur (21 °C) trocknen gelassen. Whatman Protein 903 Saver Cards unterliegen einer strengen Qualitätskontrolle und GMP-Herstellungsstandards, was eine hohe Qualität und Reproduzierbarkeit gewährleistet.
Gerät: Intravenöse Probenahme
Das Blut wird aus der medialen Kubitalvene gemäß dem standardmäßigen venösen Blutentnahmeprotokoll in ein EDTA-Röhrchen mit einem Volumen von bis zu 4 ml entnommen.
Placebo-Komparator: Kontrolle – Phase 1
Die Stichprobengröße dieses Arms beträgt 5 Teilnehmer. In diesem Teil müssen die Teilnehmer zum Gebäude des Population Health Research Institute kommen, um die Studienverfahren abzuschließen. Sie werden über Nacht mindestens 8 Stunden lang fasten und anschließend einer Blutentnahme durch intravenöse Probenahme sowie durch das TASSO+-Gerät und eine Fingerpunktion und Blutentnahme mit Whatman Protein 903 Saver Cards unterzogen. Anschließend nehmen sie 2 Placebopillen ein und bleiben die folgenden 6 Stunden nüchtern. 3 Stunden und 6 Stunden nach dem Koffeinkonsum wird den Teilnehmern das Blut auf die gleiche Weise wie bei der ersten Blutentnahme entnommen.
Gerät: TASSO+-Gerät
TASSO+ ist ein Blutlanzettengerät, das mittels Unterdruck Kapillarblut aus dem Oberarm in ein Standard-SST-Röhrchen mit einem Volumen von 500 μl zieht. Aufgrund der geringen gesammelten Blutmenge ist dieses Gerät weniger invasiv als herkömmliche Entnahmemethoden. Außerdem ist es sicherer und benutzerfreundlicher, da es eine automatisierte Probenentnahme ermöglicht. TASSO stellt eine Reihe spezieller Geräte für die kapillare Blutentnahme her, die als sicher für den Verbrauchergebrauch validiert wurden, und das Tasso+-Gerät ist von Health Canada für Forschungszwecke lizenziert.
Gerät: Fingerabdruck und Abholung auf Whatman Protein 903-Sparkarten
Die Whatman Protein 903 Saver Card ist ein spezielles Filterpapier, das für die Sammlung, Lagerung und Elution biologischer Proben, einschließlich Blut, entwickelt wurde. Es enthält fünf Kreise mit einem Durchmesser von einem halben Zoll, die 75 bis 80 µL Blut fassen, was es zu einer effizienten und zuverlässigen Methode zur Gewinnung von Trockenblutproben (DBS) macht. Der Finger des Teilnehmers wird mit einer sterilen Einweglanzette gestochen und Blutstropfen werden auf der Whatman 903 Protein Saver Card gesammelt, um durch Kapillarwirkung neun ½-Zoll-Scheiben zu füllen. Die Blutflecken werden zwei Stunden lang bei Umgebungstemperatur (21 °C) trocknen gelassen. Whatman Protein 903 Saver Cards unterliegen einer strengen Qualitätskontrolle und GMP-Herstellungsstandards, was eine hohe Qualität und Reproduzierbarkeit gewährleistet.
Gerät: Intravenöse Probenahme
Das Blut wird aus der medialen Kubitalvene gemäß dem standardmäßigen venösen Blutentnahmeprotokoll in ein EDTA-Röhrchen mit einem Volumen von bis zu 4 ml entnommen.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer würden zwei Placebopillen einnehmen, um der Dosierung der Interventionsgruppe zu entsprechen. Als Placebo für die Kontrollgruppe werden die Forscher leere Gemüsekapseln von Health Bloom verwenden. Diese Kapseln enthalten keine Schadstoffe oder Zusatzstoffe und sind frei von den üblichen Allergenen. Sie sind im Gegensatz zu den meisten Placebopillen zuckerfrei, was die störende Wirkung von Zucker auf unsere Ergebnisse verringert. Sie werden von Health Bloom entwickelt, einem 2015 gegründeten kanadischen Unternehmen. Diese Kapseln werden in verschiedenen Produktionsstufen Tests unterzogen, um Reinheit und Qualitätskontrolle sicherzustellen. Jeder Inhaltsstoff wird vor der Formulierung getestet und die endgültigen Kapseln werden nach der Entwicklung gründlichen Tests unterzogen. Die Kapseln sind weiß und ähneln im Aussehen der Koffeinpille, die den Teilnehmern der Interventionsgruppe verabreicht wird.
Experimental: Koffein – Phase 2
Die Stichprobengröße dieses Arms beträgt 13 Teilnehmer. In diesem Arm bleiben die Teilnehmer zu Hause, um die Studienverfahren abzuschließen. Sie müssen über Nacht mindestens 8 Stunden lang fasten und anschließend mit dem TASSO+-Gerät selbst Blut entnehmen. Anschließend nehmen sie eine Dosis von 400 mg Koffein ein und bleiben die folgenden 6 Stunden nüchtern. 3 Stunden und 6 Stunden nach dem Koffeinkonsum entnehmen die Teilnehmer ihr Blut mit dem TASSO+-Gerät.
Arzneimittel: Koffeinpille
Die Teilnehmer nahmen zwei Wake-Ups 200 mg Koffeintabletten ein, um die Zieldosis von 400 mg Koffein zu erreichen. Hierbei handelt es sich um ein bei Health Canada registriertes natürliches Gesundheitsprodukt (NPN 80003474). Sie werden von Adrem Brands entwickelt, das 1951 gegründet wurde. Qualitätskontrolltests werden in einem unabhängigen Drittlabor, Nucro-Technics, durchgeführt, das von Health Canada und der US-amerikanischen FDA geprüft wird. Dadurch wird sichergestellt, dass die Koffeintabletten den Standards von Health Canada entsprechen. Die Tabletten enthalten wasserfreies Koffein – eine verarbeitete, dehydrierte Form von Koffein – was eine Standarddosis pro Tablette ermöglicht. Die Tabletten sind zuckerfrei, wodurch die störende Wirkung von Zucker auf unsere Ergebnisse verringert wird; Daher können die Forscher sicherer sein, dass die erzielten Ergebnisse den Zusammenhang zwischen Koffein und den CVD-bezogenen Proteinbiomarkern widerspiegeln.
Gerät: TASSO+-Gerät
TASSO+ ist ein Blutlanzettengerät, das mittels Unterdruck Kapillarblut aus dem Oberarm in ein Standard-SST-Röhrchen mit einem Volumen von 500 μl zieht. Aufgrund der geringen gesammelten Blutmenge ist dieses Gerät weniger invasiv als herkömmliche Entnahmemethoden. Außerdem ist es sicherer und benutzerfreundlicher, da es eine automatisierte Probenentnahme ermöglicht. TASSO stellt eine Reihe spezieller Geräte für die kapillare Blutentnahme her, die als sicher für den Verbrauchergebrauch validiert wurden, und das Tasso+-Gerät ist von Health Canada für Forschungszwecke lizenziert.
Placebo-Komparator: Kontrolle – Phase 2
Die Stichprobengröße dieses Arms beträgt 13 Teilnehmer. In diesem Arm bleiben die Teilnehmer zu Hause, um die Studienverfahren abzuschließen. Sie müssen über Nacht mindestens 8 Stunden lang fasten und anschließend mit dem TASSO+-Gerät selbst Blut entnehmen. Anschließend nehmen sie 2 Placebopillen ein und bleiben die folgenden 6 Stunden nüchtern. 3 Stunden und 6 Stunden nach dem Koffeinkonsum entnehmen die Teilnehmer ihr Blut mit dem TASSO+-Gerät.
Gerät: TASSO+-Gerät
TASSO+ ist ein Blutlanzettengerät, das mittels Unterdruck Kapillarblut aus dem Oberarm in ein Standard-SST-Röhrchen mit einem Volumen von 500 μl zieht. Aufgrund der geringen gesammelten Blutmenge ist dieses Gerät weniger invasiv als herkömmliche Entnahmemethoden. Außerdem ist es sicherer und benutzerfreundlicher, da es eine automatisierte Probenentnahme ermöglicht. TASSO stellt eine Reihe spezieller Geräte für die kapillare Blutentnahme her, die als sicher für den Verbrauchergebrauch validiert wurden, und das Tasso+-Gerät ist von Health Canada für Forschungszwecke lizenziert.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer würden zwei Placebopillen einnehmen, um der Dosierung der Interventionsgruppe zu entsprechen. Als Placebo für die Kontrollgruppe werden die Forscher leere Gemüsekapseln von Health Bloom verwenden. Diese Kapseln enthalten keine Schadstoffe oder Zusatzstoffe und sind frei von den üblichen Allergenen. Sie sind im Gegensatz zu den meisten Placebopillen zuckerfrei, was die störende Wirkung von Zucker auf unsere Ergebnisse verringert. Sie werden von Health Bloom entwickelt, einem 2015 gegründeten kanadischen Unternehmen. Diese Kapseln werden in verschiedenen Produktionsstufen Tests unterzogen, um Reinheit und Qualitätskontrolle sicherzustellen. Jeder Inhaltsstoff wird vor der Formulierung getestet und die endgültigen Kapseln werden nach der Entwicklung gründlichen Tests unterzogen. Die Kapseln sind weiß und ähneln im Aussehen der Koffeinpille, die den Teilnehmern der Interventionsgruppe verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerpreis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention 6 Stunden nach dem Koffein- oder Placebokonsum
Um die Teilnehmerquote zu bewerten, ermitteln die Forscher (1) wie viele Teilnehmer gleichzeitig an der Studie teilnehmen, (2) wie lange es dauert, genügend Teilnehmer für die Studie zu rekrutieren, und (3) wie hoch die Ablehnungsraten für die Teilnahme sind. Ihr Ziel ist eine Teilnehmerquote von 75 %, das heißt, sie können 75 % der angesprochenen Personen rekrutieren.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention 6 Stunden nach dem Koffein- oder Placebokonsum
Einhaltung der Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention 6 Stunden nach dem Koffein- oder Placebokonsum
Um die Einhaltung der Teilnehmer zu bewerten, bestimmen die Forscher die Retentions- und Follow-up-Raten, während die Teilnehmer die Studie durchlaufen. Ihr Ziel ist es, eine Adhärenzrate von 95 % zu erreichen, da dies dazu beiträgt, Abwanderungsverzerrungen zu vermeiden, wodurch sichergestellt wird, dass es keine signifikanten Unterschiede zwischen der analysierten Kohorte und den Teilnehmern gibt, die für die Nachbeobachtung nicht in Frage kamen oder die aus der Studie ausgestiegen sind.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention 6 Stunden nach dem Koffein- oder Placebokonsum
Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention 6 Stunden nach dem Koffein- oder Placebokonsum
Die Benutzererfahrung mit den Kapillarblutentnahmegeräten wird anhand einer Zufriedenheitsumfrage bewertet. Die Teilnehmer bewerten ihre Erfahrung anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von extrem schwierig (1 Punkt) bis extrem einfach (5 Punkte) für vier Fragen zur Benutzerfreundlichkeit und von nicht nutzbar (1 Punkt) bis keine Schmerzen reicht ( 5 Punkte) für eine Frage zum Bedienkomfort. Die Ermittler berücksichtigen einen Wert von ≥20, um die Akzeptanz und Eignung des Geräts anzuzeigen. Sie halten es für machbar, einen Zufriedenheitswert von ≥20 bei >80 % der Teilnehmer zu erreichen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention 6 Stunden nach dem Koffein- oder Placebokonsum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signifikante Veränderungen der Biomarker wurden nach der Einnahme von Koffein beobachtet
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention 6 Stunden nach dem Koffein- oder Placebokonsum
Die Forscher planen, die Auswirkung des Koffeinkonsums auf die relativen Werte von 92 Proteinbiomarkern zu untersuchen, die im OLINK CVD III-Panel enthalten sind. Dies wird Aufschluss über spezifische Proteine ​​und Signalwege geben, die der potenziellen Schutzfunktion von Koffein gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen zugrunde liegen. Dies wird zu einem umfassenderen Verständnis der Mechanismen führen, die am Einfluss von Koffein auf das CVD-Risiko beteiligt sind. Die in den Proben exprimierten Proteinbiomarker werden mithilfe der OLINK-Proteomanalyse gemessen, die einen NPX-Wert für jeden der gemessenen Biomarker auf den Panels ergibt, die mit den gesammelten Blutproben verwendet werden. Sie vergleichen die Biomarkerwerte zu den verschiedenen Zeitpunkten nach dem Koffeinkonsum mit denen zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention 6 Stunden nach dem Koffein- oder Placebokonsum
Bestimmen Sie die Korrelation zwischen kapillarer Probenahme und intravenöser Probenahme
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention 6 Stunden nach dem Koffein- oder Placebokonsum in der Phase-1-Kohorte
Um dieses Ziel zu erreichen, müssen die Forscher bestimmen, wie gut die Protein-Biomarker-Spiegel zwischen den Proben korrelieren, die von den verschiedenen kapillaren Mikroprobenentnahmegeräten (TASSO+-Gerät und Fingerstich und Sammlung auf Whatman Protein 903 Saver Cards) und der intravenösen Blutentnahme entnommen wurden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention 6 Stunden nach dem Koffein- oder Placebokonsum in der Phase-1-Kohorte
Bestimmen Sie die Stabilität von Kapillarproben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention 6 Stunden nach dem Koffein- oder Placebokonsum
Die Forscher müssen die relative Stabilität der Proteinbiomarker bestimmen, die aus den verschiedenen Probentypen unter verschiedenen, einwöchigen präanalytischen Lagerbedingungen (-80 °C, 20 °C und 37 °C für 7 Tage) gemessen wurden. Diese Bedingungen ahmen mögliche Temperaturschwankungen während der Transportkette der entfernten Proben vom Endverbraucher zum Labor nach.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention 6 Stunden nach dem Koffein- oder Placebokonsum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume Pare, MD, Population Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-17022-GRA

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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