このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

MASLD患者の肝機能とインスリン感受性に対する高強度運動リハビリテーションの効果 (CENSORIAL)

2024年6月6日 更新者：University Ghent

MASLD患者の肝脂肪酸（肝機能）、インスリン感受性、心血管リスクに対する高強度運動リハビリテーションの効果

代謝機能不全に関連した脂肪性肝疾患（MASLD）は、世界中で最も一般的な肝疾患であり、肥満やメタボリックシンドロームと関連しています。 身体活動とライフスタイルへの介入は、MASLD 患者に最も推奨される治療法の 1 つです。

この RCT では、「筋力トレーニングと有酸素トレーニング」と「筋力トレーニングと高強度トレーニング (HIIT)」を組み合わせた運動トレーニングの効果を評価します。 主な結果パラメータは脂肪肝の重症度です。 患者はUZジェントの脂肪肝クリニックで募集されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

代謝機能不全に関連する脂肪性肝疾患（MASLD）患者には、運動を含む身体活動とライフスタイルへの介入が推奨されます。 減量は組織学的に MASLD を改善することがわかっていますが、大幅な体重減少がなくても、運動だけでも肝臓脂肪の蓄積を減らすことができます。 運動は、MASLD 患者の慢性炎症、2 型糖尿病 (T2DM)、およびミトコンドリア機能にプラスの効果をもたらします。 研究では、有酸素運動と抵抗運動の両方が MASLD の脂肪含有量と肝酵素レベルを低下させるのに効果的であり、それによってインスリン感受性と心血管リスクにプラスの効果をもたらすことが示唆されています。 高強度インターバルトレーニング (HIIT) の可能性はさまざまな環境で大いにありますが、この集団では検討されていませんでした。 さらに、筋力トレーニングと組み合わせると、さらなる健康効果が得られる可能性がありますが、これについてはまだ調査されていません。

すべての被験者は、ゲントの大学病院の脂肪肝外来診療所で、この研究の医師と研究者によって募集された。 患者を選択し、インフォームドコンセントを得た後、リハビリテーションセンターで心肺機能の検査を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • Ghent University Hospital
        • コンタクト：
          • Anja Geerts, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 超音波、CAPおよび/または生検によりMASLDと診断されている
  • 年齢は18歳から75歳まで
  • 重大な肝線維症なし (フィブロスキャン < 7.5 kPa; 7.5 以上から <10 の間の場合は、生検で肝線維症が存在しない必要があります)

除外基準:

  • 患者の臨床症状に寄与する可能性のある他の肝疾患の存在
  • 研究の運動リハビリテーションプログラムに参加できない、または安全が保証できない重度の心血管疾患、整形外科疾患、身体疾患、またはその他の疾患
  • 妊娠
  • MASLD に直接影響を与える薬物治療（例： GLP-1類似体）
  • 代謝性疾患の安定性に影響を与える、研究前の過去 3 か月間の投薬変更

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：筋力トレーニング + 有酸素トレーニングを組み合わせた
このグループの患者は 14 週間運動します。 筋力トレーニングと有酸素運動を組み合わせた運動です。
他の：有酸素運動と筋力トレーニングを組み合わせたトレーニング

参加者は、持久力トレーニングと筋力トレーニングを組み合わせたトレーニングを 14 週間続けます。

毎週 3 回のセッションが行われます。2 回はゲント大学リハビリテーション学部で、もう 1 回は自宅で行われます。 各セッションは約 1 時間かかります。
実験的：総合力 + HIIT

このグループの患者は 14 週間運動します。 最初の 6 週間は、アクティブな比較グループのプロトコルに従って、有酸素運動と筋力運動を組み合わせた運動で構成されます。

残りの8週間は筋力トレーニングとHIITを組み合わせたエクササイズに切り替える予定だ。
他の：筋力強化 + HIIT トレーニングを組み合わせた

6週間の持久力トレーニングと筋力トレーニング、8週間の筋力トレーニングとHIIT。

参加者は、最初の 6 週間は同じ持久力トレーニングと筋力トレーニングを組み合わせて、基礎レベルの体力を強化します。 その後、筋力トレーニングと高強度インターバルトレーニング（HIIT）を組み合わせた8週間のトレーニングに切り替える。

毎週 3 回のセッションが行われます。2 回はゲント大学リハビリテーション学部で、もう 1 回は自宅で行われます。 各セッションは約 1 時間かかります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAPによる脂肪肝
時間枠：トレーニング前とトレーニング後（14週間）
肝臓の硬さの測定は、振動制御された過渡エラストグラフィー、より具体的にはフィブロスキャンを使用して実行されます。 この方法では、肝臓内の脂肪蓄積 (dB/m) と瘢痕組織のレベル (kPa) が測定され、それぞれ CAP または脂肪変性スコアと線維症スコアとして表されます。
トレーニング前とトレーニング後（14週間）
超音波検査による脂肪肝
時間枠：トレーニング前とトレーニング後（14週間）
超音波検査では肝臓の脂肪組織を確認でき、肝臓と腎臓のコントラスト、肝臓内の血管による解像度の低下、横隔膜の可視性に基づいて重症度を推定できます。 これに基づいて、スコア 0 ～ 3 を割り当てることができます。
トレーニング前とトレーニング後（14週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン感受性
時間枠：トレーニング前とトレーニング後（14週間）
インスリン感受性は、HOMA-IR 指数 (空腹時血糖 x インスリン) の計算によって評価されます。
トレーニング前とトレーニング後（14週間）
肝臓トランスアミナーゼ
時間枠：トレーニング前とトレーニング後（14週間）
アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) は、主に肝細胞に存在する酵素です。 血流中のこれらの酵素の上昇は、肝臓の損傷または炎症を示している可能性があります。
トレーニング前とトレーニング後（14週間）
最大運動量テスト
時間枠：トレーニング前とトレーニング後（14週間）

ランプ プロトコルは 25 ワットから開始して実行され、毎回 25 ワット/分ずつ追加されます。

このテストは、有酸素性の身体状態の尺度を導き出すためにエルゴスパイロメトリーを使用して実施されます。
トレーニング前とトレーニング後（14週間）
強さ
時間枠：トレーニング前とトレーニング後（14週間）
筋力は、トレーニングされる筋肉群 (レッグプレス、内転筋、垂直牽引、チェストプレス、腹筋および背筋) の 1RM の決定によって測定されます。 この測定は、ベースライン時、10週間後、研究終了時に行われます。
トレーニング前とトレーニング後（14週間）
心血管機能
時間枠：トレーニング前とトレーニング後（14週間）

血圧測定:

運動の前後に収縮期血圧と拡張期血圧を測定します。 血圧は3回測定し、平均値を記録します。
トレーニング前とトレーニング後（14週間）
重さ
時間枠：トレーニング前とトレーニング後（14週間）
重量はスケールを使用して 0.1 キログラム (kg) 単位で測定されます。
トレーニング前とトレーニング後（14週間）
高さ
時間枠：トレーニング前とトレーニング後（14週間）
身長は、スタディオメーターを使用して 0.1 メートル (m) 単位で測定されます。
トレーニング前とトレーニング後（14週間）
BMI
時間枠：トレーニング前とトレーニング後（14週間）
BMIが計算されます。
トレーニング前とトレーニング後（14週間）
ウエスト
時間枠：トレーニング前とトレーニング後（14週間）
腹囲は、立った姿勢で腸骨稜のすぐ上にメジャーを使用し、0.1 センチメートル (cm) 単位で測定します。
トレーニング前とトレーニング後（14週間）
バイアス
時間枠：トレーニング前とトレーニング後（14週間）
生体電気インピーダンス分析 (BIA) を実行して、除脂肪体重と脂肪率を決定します。
トレーニング前とトレーニング後（14週間）
インターロイキン
時間枠：トレーニング前とトレーニング後（14週間）
血液中のIL-6およびIL-8の血清レベルが測定されます。 これらは肝線維症の進行と相関しており、慢性肝疾患患者では上昇します。
トレーニング前とトレーニング後（14週間）
TNF-アルファ
時間枠：トレーニング前とトレーニング後（14週間）
TNF-α はマクロファージによって産生される炎症誘発性サイトカインであり、血液中で測定されます。 NAFLD における炎症により、TNF-α が体内に放出されます。 NAFLD患者ではその量が増加し、脂肪量およびインスリン抵抗性のレベルと相関します。
トレーニング前とトレーニング後（14週間）
ヘパトカイン
時間枠：トレーニング前とトレーニング後（14週間）
血液中のヘパトカインを測定します。 これらは肝臓から分泌されるタンパク質であり、代謝機能/機能不全との関連性が実証されています。 これらには、フェチュイン-A、FGF-21、フォリスタチンなどが含まれます。
トレーニング前とトレーニング後（14週間）
マイオカネス
時間枠：トレーニング前とトレーニング後（14週間）
マイオカインは血液中で測定されます。 これらは筋肉によって分泌されるタンパク質であり、代謝機能/機能不全との関連性が実証されています。 これらには、ミオスタチン、脳由来神経栄養因子などが含まれます。
トレーニング前とトレーニング後（14週間）
アディポカイン
時間枠：トレーニング前とトレーニング後（14週間）
血液中のアディポカインを測定します。 これらは脂肪組織によって分泌されるタンパク質であり、代謝機能/機能不全との関連性が証明されています。 レプチン、アディポネクチンなどがこれにあたります。
トレーニング前とトレーニング後（14週間）
SF-36
時間枠：トレーニング前とトレーニング後（14週間）
生活の質はSF-36（標準質問票）を使用して測定されます。
トレーニング前とトレーニング後（14週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Ghent

協力者

University Hospital, Ghent

捜査官

  • 主任研究者：Patrick Calders, Prof. dr.、University Ghent
  • 主任研究者：Anja Geerts, Prof. dr.、University Hospital, Ghent
  • スタディチェア：Sander Lefere, dr.、University Ghent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月26日

一次修了 (推定)

2026年3月15日

研究の完了 (推定)

2026年3月15日

試験登録日

最初に提出

2024年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月5日

最初の投稿 (実際)

2024年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月6日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ONZ-2023-0453

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する