Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние реабилитации физическими упражнениями высокой интенсивности на функцию печени и чувствительность к инсулину у пациентов с MASLD (CENSORIAL)

6 июня 2024 г. обновлено: University Ghent

Влияние реабилитации физическими упражнениями высокой интенсивности на содержание жирных кислот в печени (функция печени), чувствительность к инсулину и сердечно-сосудистый риск у пациентов с MASLD

Стеатотическая болезнь печени, связанная с метаболической дисфункцией (MASLD), является наиболее распространенным заболеванием печени во всем мире и связана с ожирением и метаболическим синдромом. Вмешательства в области физической активности и образа жизни являются одними из наиболее рекомендуемых методов лечения людей с MASLD.

В этом РКИ мы оценим эффект комбинированных тренировок «силовая и аэробная тренировка» по сравнению с «силовой и высокоинтенсивной тренировкой (ВИИТ)». Основным параметром исхода является выраженность стеатоза печени. Пациенты будут набраны в клинике ожирения печени УЗ Гента.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Физическая активность и изменение образа жизни, включая физические упражнения, рекомендуются лицам с метаболической дисфункцией, связанной со стеатозом печени (MASLD). Было обнаружено, что потеря веса гистологически улучшает MASLD, но сами по себе физические упражнения также могут уменьшить накопление жира в печени даже без значительной потери веса. Физические упражнения оказывают положительное влияние на хроническое воспаление, сахарный диабет 2 типа (СД2) и функцию митохондрий у пациентов с MASLD. Исследования показывают, что как аэробные упражнения, так и упражнения с отягощениями эффективны для снижения содержания жира и уровня ферментов печени при MASLD и, таким образом, оказывают положительное влияние на чувствительность к инсулину и сердечно-сосудистый риск. Потенциал высокоинтенсивных интервальных тренировок (ВИИТ) велик в различных условиях, но никогда не исследовался в этой группе населения. Более того, сочетание с силовыми тренировками может иметь дополнительные последствия для здоровья, которые еще предстоит изучить.

Все субъекты были набраны в амбулаторной клинике стеатоза печени университетской больницы в Генте врачами и исследователями этого исследования. После отбора пациентов и получения информированного согласия они будут проверены в реабилитационном центре на предмет кардиореспираторной пригодности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Patrick Calders, Prof. dr.
  • Номер телефона: 0032498354766
  • Электронная почта: patrick.calders@ugent.be

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Ghent University Hospital
        • Контакт:
          • Anja Geerts, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован MASLD с помощью УЗИ, CAP и/или биопсии.
  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Отсутствие значительного фиброза печени (Фиброскан < 7,5 кПа; если оно между >7,5 и <10, в биопсии должно быть отсутствие фиброза печени)

Критерий исключения:

  • Наличие других заболеваний печени, которые могут способствовать клинической картине заболевания у пациента.
  • Тяжелые сердечно-сосудистые, ортопедические, соматические или другие заболевания, которые делают невозможным участие в программе реабилитации с помощью упражнений или безопасность которых не может быть гарантирована.
  • Беременность
  • Фармакологическое лечение, которое непосредственно влияет на MASLD (например, аналоги GLP-1)
  • Изменение приема лекарств за последние три месяца перед исследованием, влияющее на стабильность метаболического заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Комбинированная силовая + аэробная тренировка
Пациенты этой группы будут заниматься спортом в течение 14 недель. Это сочетание силовых и аэробных упражнений.
Другой: Комбинированная аэробная + силовая тренировка.

Участники будут выполнять комбинацию тренировок на выносливость и силу в течение 14 недель.

Каждую неделю будут проводиться три занятия: два на факультете реабилитации университета Гента и один дома. Каждое занятие будет длиться примерно один час.
Экспериментальный: Комбинированная сила + HIIT

Пациенты этой группы будут заниматься спортом в течение 14 недель. Первые 6 недель состоят из комбинированных аэробных и силовых упражнений по протоколу активной группы сравнения.

Они перейдут на комбинированные силовые и HIIT-упражнения на оставшиеся 8 недель.
Другой: Комбинированная силовая тренировка + HIIT

6 недель тренировок на выносливость и силовые тренировки, 8 недель силовых тренировок и HIIT.

Участники будут выполнять одну и ту же комбинацию тренировок на выносливость и силу в течение первых шести недель, чтобы достичь базового уровня физической подготовки. Затем они перейдут на восьминедельную комбинацию силовых тренировок и интервальных тренировок высокой интенсивности (HIIT).

Каждую неделю будут проводиться три занятия: два на факультете реабилитации университета Гента и один дома. Каждое занятие будет длиться примерно один час.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стеатоз печени по CAP
Временное ограничение: до тренировки и после тренировки (14 недель)
Измерение жесткости печени будет проводиться с использованием виброконтролируемой переходной эластографии, а точнее с помощью Fibroscan. Этот метод измеряет накопление жира в печени (дБ/м) и уровень рубцовой ткани (кПа), что представлено как показатель CAP или стеатоза и показатель фиброза соответственно.
до тренировки и после тренировки (14 недель)
Стеатоз печени на УЗИ
Временное ограничение: до тренировки и после тренировки (14 недель)
Ультразвук может выявить жировую ткань печени, оценить степень тяжести на основе контраста печени и почек, потери разрешения во внутрипеченочных кровеносных сосудах и видимости диафрагмы. На этом основании можно поставить оценку 0-3.
до тренировки и после тренировки (14 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: до тренировки и после тренировки (14 недель)
Чувствительность к инсулину будет оцениваться путем расчета индекса HOMA-IR (глюкоза натощак x инсулин).
до тренировки и после тренировки (14 недель)
Трансаминазы печени
Временное ограничение: до тренировки и после тренировки (14 недель)
Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) представляют собой ферменты, локализованные преимущественно в клетках печени. Повышение уровня этих ферментов в кровотоке может указывать на повреждение или воспаление печени.
до тренировки и после тренировки (14 недель)
Тест с максимальной нагрузкой
Временное ограничение: до тренировки и после тренировки (14 недель)

Протокол линейного изменения будет выполняться начиная с 25 Вт, каждый раз добавляя 25 Вт в минуту.

Этот тест будет проводиться с использованием эргоспирометрии для определения показателей аэробного физического состояния.
до тренировки и после тренировки (14 недель)
Сила
Временное ограничение: до тренировки и после тренировки (14 недель)
Сила будет измеряться путем определения 1ПМ групп мышц, которые будут тренироваться (жим ногами, приводящие мышцы, вертикальная тяга, жим от груди, мышцы живота и спины). Это измерение будет проводиться исходно, через 10 недель и в конце исследования.
до тренировки и после тренировки (14 недель)
Сердечно-сосудистая функция
Временное ограничение: до тренировки и после тренировки (14 недель)

Измерения артериального давления:

До и после тренировки измеряется систола и диастола артериального давления. Кровяное давление будет измерено три раза и записано среднее значение.
до тренировки и после тренировки (14 недель)
Масса
Временное ограничение: до тренировки и после тренировки (14 недель)
Вес будет измеряться с помощью весов с точностью до 0,1 килограмма (кг).
до тренировки и после тренировки (14 недель)
Высота
Временное ограничение: до тренировки и после тренировки (14 недель)
Рост будет измеряться с точностью до 0,1 метра (м) ростомером.
до тренировки и после тренировки (14 недель)
ИМТ
Временное ограничение: до тренировки и после тренировки (14 недель)
ИМТ будет рассчитан.
до тренировки и после тренировки (14 недель)
талия
Временное ограничение: до тренировки и после тренировки (14 недель)
Окружность талии измеряется в положении стоя с помощью сантиметровой ленты чуть выше гребня подвздошной кости с точностью до 0,1 сантиметра (см).
до тренировки и после тренировки (14 недель)
БМА
Временное ограничение: до тренировки и после тренировки (14 недель)
Анализ биоэлектрического импеданса (BIA) будет проведен для определения мышечной массы и процента жира.
до тренировки и после тренировки (14 недель)
Интерлейкин
Временное ограничение: до тренировки и после тренировки (14 недель)
Уровни IL-6 и IL-8 будут измеряться в крови. Они коррелируют с прогрессированием фиброза печени и повышаются у пациентов с хроническими заболеваниями печени.
до тренировки и после тренировки (14 недель)
ФНО-альфа
Временное ограничение: до тренировки и после тренировки (14 недель)
TNF-α — это провоспалительный цитокин, продуцируемый макрофагами, уровень которого будет измеряться в крови. Воспаление при НАЖБП приводит к высвобождению TNF-α в организм. Количество увеличивается у пациентов с НАЖБП и коррелирует с уровнем жировой массы и инсулинорезистентностью.
до тренировки и после тренировки (14 недель)
Гепатокины
Временное ограничение: до тренировки и после тренировки (14 недель)
Гепатокины будут измеряться в крови. Это белки, секретируемые печенью, которые продемонстрировали связь с метаболической функцией/дисфункцией. К ним относятся фетуин-А, FGF-21, фоллистатин и др.
до тренировки и после тренировки (14 недель)
Миокины
Временное ограничение: до тренировки и после тренировки (14 недель)
Миокины будут измеряться в крови. Это белки, секретируемые мышцами, которые продемонстрировали связь с метаболической функцией/дисфункцией. К ним относятся миостатин, нейротрофический фактор головного мозга и т. д.
до тренировки и после тренировки (14 недель)
Адипокины
Временное ограничение: до тренировки и после тренировки (14 недель)
Адипокины будут измеряться в крови. Это белки, секретируемые жировой тканью, которые продемонстрировали связь с метаболической функцией/дисфункцией. К ним относятся лептин, адипонектин и др.
до тренировки и после тренировки (14 недель)
СФ-36
Временное ограничение: до тренировки и после тренировки (14 недель)
Качество жизни будет измеряться с помощью SF-36 (стандартный опросник).
до тренировки и после тренировки (14 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Ghent

Соавторы

University Hospital, Ghent

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Calders, Prof. dr., University Ghent
  • Главный следователь: Anja Geerts, Prof. dr., University Hospital, Ghent
  • Учебный стул: Sander Lefere, dr., University Ghent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONZ-2023-0453

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться