Efeito da reabilitação com exercícios de alta intensidade na função hepática e na sensibilidade à insulina em pacientes com MASLD (CENSORIAL)
Efeito da reabilitação com exercícios de alta intensidade nos ácidos graxos hepáticos (função hepática), sensibilidade à insulina e risco cardiovascular em pacientes com MASLD
A doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica (MASLD) é a doença hepática mais comum em todo o mundo e está associada à obesidade e à síndrome metabólica. A atividade física e as intervenções no estilo de vida estão entre os tratamentos mais recomendados para indivíduos com MASLD.
Neste ECR, avaliaremos o efeito do treinamento físico combinado "treinamento de força e aeróbico" versus "treinamento de força e alta intensidade (HIIT)". O principal parâmetro de resultado é a gravidade da esteatose hepática. Os pacientes serão recrutados na clínica de fígado gorduroso do UZ Gent.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atividade física e intervenções no estilo de vida, incluindo exercícios, são recomendadas para indivíduos com doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica (MASLD). Descobriu-se que a perda de peso melhora histologicamente o MASLD, mas o exercício por si só também pode reduzir o acúmulo de gordura no fígado, mesmo sem perda de peso significativa. O exercício tem efeitos positivos na inflamação crônica, diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e função mitocondrial em pacientes com MASLD. Estudos sugerem que tanto o exercício aeróbico quanto o de resistência são eficazes na redução do teor de gordura e dos níveis de enzimas hepáticas na MASLD e, assim, geram efeitos positivos na sensibilidade à insulina e no risco cardiovascular. O potencial do treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) é grande em vários ambientes, mas nunca foi explorado nesta população. Além disso, a combinação com o treino de força pode ter efeitos adicionais na saúde que ainda precisam ser explorados.
Todos os indivíduos são recrutados no ambulatório de esteatose hepática do hospital universitário em Ghent pelos médicos e pesquisadores deste estudo. Após seleção dos pacientes e obtenção do consentimento informado, eles serão avaliados no centro de reabilitação quanto à aptidão cardiorrespiratória.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Patrick Calders, Prof. dr.
- Número de telefone: 0032498354766
- E-mail: patrick.calders@ugent.be
Estude backup de contato
- Nome: Sander Lefere, dr.
- E-mail: sander.lefere@ugent.be
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Ghent University Hospital
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Contato:
- Anja Geerts, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com MASLD por ultrassom, PAC e/ou biópsia
- Idade entre 18 e 75 anos
- Sem fibrose hepática significativa (Fibroscan < 7,5 kPa; se estiver entre >7,5 e <10, deve haver ausência de fibrose hepática na biópsia)
Critério de exclusão:
- Presença de outras doenças hepáticas que possam contribuir para o quadro clínico do paciente
- Doenças cardiovasculares, ortopédicas, físicas ou outras graves que impossibilitem a participação no programa de reabilitação de exercícios do estudo ou onde a segurança não possa ser garantida
- Gravidez
- Tratamento farmacológico que afeta diretamente o MASLD (por ex. Análogos do GLP-1)
- Uma mudança na medicação nos últimos três meses antes do estudo que afete a estabilidade da doença metabólica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Força combinada + treinamento aeróbico
Os pacientes deste grupo farão exercícios por 14 semanas.
É uma combinação de força e exercício aeróbico.
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Os participantes seguirão uma combinação de treinamento de resistência e força por 14 semanas. Haverá três sessões por semana: duas no departamento de reabilitação da universidade de Ghent e uma em casa. Cada sessão terá duração aproximada de uma hora. |
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Experimental: Força combinada + HIIT
Os pacientes deste grupo farão exercícios por 14 semanas. As primeiras 6 semanas consistem em exercícios combinados aeróbicos e de força, seguindo o protocolo do grupo comparador ativo. Eles mudarão para exercícios combinados de força e HIIT pelas 8 semanas restantes. |
6 semanas de treinamento de resistência e treinamento de força, 8 semanas de treinamento de força e HIIT. Os participantes seguirão a mesma combinação de treinamento de resistência e força durante as primeiras seis semanas, para atingir um nível básico de aptidão física. Eles então mudarão para oito semanas de uma combinação de treinamento de força e treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT). Haverá três sessões por semana: duas no departamento de reabilitação da universidade de Ghent e uma em casa. Cada sessão terá duração aproximada de uma hora. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Esteatose hepática por PAC
Prazo: antes do treino e depois do treino (14 semanas)
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A medição da rigidez hepática será realizada por meio de elastografia transitória controlada por vibração, mais especificamente o Fibroscan.
Este método mede o acúmulo de gordura no fígado (dB/m) e o nível de tecido cicatricial (kPa), representados como PAC ou escore de esteatose e escore de fibrose, respectivamente.
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antes do treino e depois do treino (14 semanas)
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Esteatose hepática na ultrassonografia
Prazo: antes do treino e depois do treino (14 semanas)
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A ultrassonografia pode demonstrar tecido adiposo hepático, estimando a gravidade com base no contraste fígado-rim, perda de resolução dos vasos sanguíneos intra-hepáticos e visibilidade do diafragma.
Com base nisso, uma pontuação de 0 a 3 pode ser atribuída.
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antes do treino e depois do treino (14 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade à insulina
Prazo: antes do treino e depois do treino (14 semanas)
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A sensibilidade à insulina será avaliada pelo cálculo do índice HOMA-IR (glicemia de jejum x insulina)
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antes do treino e depois do treino (14 semanas)
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Transaminases hepáticas
Prazo: antes do treino e depois do treino (14 semanas)
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Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) são enzimas localizadas principalmente nas células do fígado.
Uma elevação dessas enzimas na corrente sanguínea pode indicar lesão ou inflamação do fígado.
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antes do treino e depois do treino (14 semanas)
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Teste de esforço máximo
Prazo: antes do treino e depois do treino (14 semanas)
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Um protocolo de rampa será realizado começando com 25 watts, adicionando 25 watts por minuto de cada vez. Este teste será administrado por meio de ergoespirometria para derivar medidas de condição física aeróbica. |
antes do treino e depois do treino (14 semanas)
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Força
Prazo: antes do treino e depois do treino (14 semanas)
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A força será mensurada pela determinação de 1RM dos grupos musculares que serão treinados (leg press, adutores, tração vertical, supino torácico, músculos abdominais e das costas).
Esta medição será realizada no início do estudo, após 10 semanas e no final do estudo
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antes do treino e depois do treino (14 semanas)
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Função cardiovascular
Prazo: antes do treino e depois do treino (14 semanas)
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Medições de pressão arterial: Antes e depois do exercício, a pressão arterial sístole e diástole será medida. A pressão arterial será medida três vezes e o valor médio registrado. |
antes do treino e depois do treino (14 semanas)
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Peso
Prazo: antes do treino e depois do treino (14 semanas)
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O peso será medido em uma balança com aproximação de 0,1 quilograma (kg).
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antes do treino e depois do treino (14 semanas)
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Altura
Prazo: antes do treino e depois do treino (14 semanas)
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A altura será medida com aproximação de 0,1 metro (m) com um estadiômetro.
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antes do treino e depois do treino (14 semanas)
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IMC
Prazo: antes do treino e depois do treino (14 semanas)
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O IMC será calculado.
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antes do treino e depois do treino (14 semanas)
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cintura
Prazo: antes do treino e depois do treino (14 semanas)
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A circunferência da cintura é medida em pé com uma fita métrica logo acima da crista ilíaca, com aproximação de 0,1 centímetro (cm).
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antes do treino e depois do treino (14 semanas)
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BIA
Prazo: antes do treino e depois do treino (14 semanas)
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A análise de impedância bioelétrica (BIA) será realizada para determinar a massa magra e o percentual de gordura.
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antes do treino e depois do treino (14 semanas)
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Interleucina
Prazo: antes do treino e depois do treino (14 semanas)
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Os níveis séricos de IL-6 e IL-8 serão medidos no sangue.
Estes estão correlacionados com a progressão da fibrose hepática e estão elevados em pacientes com doença hepática crônica.
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antes do treino e depois do treino (14 semanas)
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TNF-alfa
Prazo: antes do treino e depois do treino (14 semanas)
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O TNF-α é uma citocina pró-inflamatória produzida por macrófagos e será medida no sangue.
A inflamação na NAFLD faz com que o TNF-α seja liberado no corpo.
A quantidade aumenta em pacientes com DHGNA e se correlaciona com o nível de massa gorda e resistência à insulina.
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antes do treino e depois do treino (14 semanas)
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Hepatocinas
Prazo: antes do treino e depois do treino (14 semanas)
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As hepatocinas serão medidas no sangue.
Estas são proteínas secretadas pelo fígado que têm uma associação demonstrada com função/disfunção metabólica.
Estes incluem fetuína-A, FGF-21, folistatina, etc.
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antes do treino e depois do treino (14 semanas)
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Miocinas
Prazo: antes do treino e depois do treino (14 semanas)
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As miocinas serão medidas no sangue.
Estas são proteínas secretadas pelo músculo que têm uma associação demonstrada com função/disfunção metabólica.
Estes incluem miostatina, fator neurotrófico derivado do cérebro, etc.
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antes do treino e depois do treino (14 semanas)
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Adipocinas
Prazo: antes do treino e depois do treino (14 semanas)
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As adipocinas serão medidas no sangue.
Estas são proteínas secretadas pelo tecido adiposo que apresentam associação demonstrada com função/disfunção metabólica.
Estes incluem leptina, adiponectina, etc.
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antes do treino e depois do treino (14 semanas)
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SF-36
Prazo: antes do treino e depois do treino (14 semanas)
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A qualidade de vida será medida usando SF-36 (um questionário padrão).
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antes do treino e depois do treino (14 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Calders, Prof. dr., University Ghent
- Investigador principal: Anja Geerts, Prof. dr., University Hospital, Ghent
- Cadeira de estudo: Sander Lefere, dr., University Ghent
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Keating SE, Hackett DA, George J, Johnson NA. Exercise and non-alcoholic fatty liver disease: a systematic review and meta-analysis. J Hepatol. 2012 Jul;57(1):157-66. doi: 10.1016/j.jhep.2012.02.023. Epub 2012 Mar 10.
- Hashida R, Kawaguchi T, Bekki M, Omoto M, Matsuse H, Nago T, Takano Y, Ueno T, Koga H, George J, Shiba N, Torimura T. Aerobic vs. resistance exercise in non-alcoholic fatty liver disease: A systematic review. J Hepatol. 2017 Jan;66(1):142-152. doi: 10.1016/j.jhep.2016.08.023. Epub 2016 Sep 14.
- Oh S, Tsujimoto T, Kim B, Uchida F, Suzuki H, Iizumi S, Isobe T, Sakae T, Tanaka K, Shoda J. Weight-loss-independent benefits of exercise on liver steatosis and stiffness in Japanese men with NAFLD. JHEP Rep. 2021 Feb 10;3(3):100253. doi: 10.1016/j.jhepr.2021.100253. eCollection 2021 Jun.
- Karlas T, Petroff D, Sasso M, Fan JG, Mi YQ, de Ledinghen V, Kumar M, Lupsor-Platon M, Han KH, Cardoso AC, Ferraioli G, Chan WK, Wong VW, Myers RP, Chayama K, Friedrich-Rust M, Beaugrand M, Shen F, Hiriart JB, Sarin SK, Badea R, Jung KS, Marcellin P, Filice C, Mahadeva S, Wong GL, Crotty P, Masaki K, Bojunga J, Bedossa P, Keim V, Wiegand J. Individual patient data meta-analysis of controlled attenuation parameter (CAP) technology for assessing steatosis. J Hepatol. 2017 May;66(5):1022-1030. doi: 10.1016/j.jhep.2016.12.022. Epub 2016 Dec 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONZ-2023-0453
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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