高强度运动康复对MASLD患者肝功能及胰岛素敏感性的影响 (CENSORIAL)
2024年6月6日 更新者：University Ghent
高强度运动康复对 MASLD 患者肝脂肪酸（肝功能）、胰岛素敏感性和心血管风险的影响
代谢功能障碍相关的脂肪肝病（MASLD）是世界范围内最常见的肝脏疾病，与肥胖和代谢综合征有关。 体力活动和生活方式干预是 MASLD 患者最推荐的治疗方法之一。
在这项随机对照试验中，我们将评估组合运动训练“力量和有氧训练”与“力量和高强度训练（HIIT）”的效果。 主要结果参数是肝脏脂肪变性的严重程度。 患者将在 UZ Gent 脂肪肝诊所招募。
研究概览
详细说明
建议患有代谢功能障碍相关脂肪肝病 (MASLD) 的患者进行体力活动和生活方式干预，包括锻炼。 研究发现，减肥可以从组织学角度改善 MASLD，但即使体重没有明显减轻，单独运动也可以减少肝脏脂肪堆积。 运动对 MASLD 患者的慢性炎症、2 型糖尿病 (T2DM) 和线粒体功能具有积极影响。 研究表明，有氧运动和抗阻运动均可有效降低 MASLD 患者的脂肪含量和肝酶水平，从而对胰岛素敏感性和心血管风险产生积极影响。 高强度间歇训练 (HIIT) 在各种环境下都具有巨大的潜力，但从未在这一人群中得到探索。 此外，与力量训练相结合还会产生额外的健康影响，这一点仍有待探索。
所有受试者均由本研究的医生和研究人员在根特大学医院的肝脏脂肪变性门诊招募。 在选择患者并获得知情同意后，他们将在康复中心接受心肺健康筛查。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Patrick Calders, Prof. dr.
- 电话号码：0032498354766
- 邮箱：patrick.calders@ugent.be
研究联系人备份
- 姓名：Sander Lefere, dr.
- 邮箱：sander.lefere@ugent.be
学习地点
-
-
-
Ghent、比利时、9000
- 招聘中
- Ghent University Hospital
-
接触：
- Anja Geerts, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过超声、CAP 和/或活检诊断为 MASLD
- 年龄在18岁至75岁之间
- 无明显肝纤维化（Fibroscan < 7.5 kPa；如果在 >7.5 至 <10 之间，则活检中必须不存在肝纤维化）
排除标准：
- 存在可能导致患者临床表现的其他肝脏疾病
- 患有严重心血管、骨科、躯体或其他疾病而无法参加研究的运动康复计划或无法保证安全的
- 怀孕
- 直接影响 MASLD 的药物治疗（例如 GLP-1 类似物）
- 研究前最后三个月内药物变化影响代谢疾病稳定性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：综合力量+有氧训练
本组患者将锻炼14周。
它是力量和有氧运动的结合。
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参与者将接受为期 14 周的耐力和力量训练。 每周举行三场会议：两场在根特大学康复系，一场在家里。 每节课将持续大约一小时。 |
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实验性的：综合力量+HIIT
本组患者将锻炼14周。 前 6 周包括有氧运动和力量运动相结合，遵循积极对照组的方案。 在剩下的 8 周内，他们将改用力量训练和 HIIT 联合训练。 |
6周的耐力训练和力量训练，8周的力量训练和HIIT。 参与者将在前六周进行相同的耐力和力量训练组合，以达到身体健康的基线水平。 然后，他们将进行为期八周的力量训练和高强度间歇训练（HIIT）相结合的训练。 每周举行三场会议：两场在根特大学康复系，一场在家里。 每节课将持续大约一小时。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CAP 检测肝脏脂肪变性
大体时间：训练前和训练后（14周）
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肝脏硬度测量将使用振动控制瞬态弹性成像技术（更具体地说是 Fibroscan）进行。
该方法测量肝脏中的脂肪积累 (dB/m) 和疤痕组织水平 (kPa)，分别表示为 CAP 或脂肪变性评分和纤维化评分。
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训练前和训练后（14周）
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超声检查肝脏脂肪变性
大体时间：训练前和训练后（14周）
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超声可以显示肝脏脂肪组织，根据肝肾对比、肝内血管的分辨率损失和膈肌的可见度来估计严重程度。
在此基础上，可以指定0-3分。
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训练前和训练后（14周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素敏感性
大体时间：训练前和训练后（14周）
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胰岛素敏感性将通过计算 HOMA-IR 指数（空腹血糖 x 胰岛素）来评估
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训练前和训练后（14周）
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肝脏转氨酶
大体时间：训练前和训练后（14周）
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丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 是主要位于肝细胞中的酶。
血液中这些酶的升高可能表明肝脏受损或炎症。
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训练前和训练后（14周）
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最大运动测试
大体时间：训练前和训练后（14周）
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斜坡协议将从 25 瓦开始执行，每次每分钟增加 25 瓦。 该测试将使用运动肺量计进行，以得出有氧身体状况的测量结果。 |
训练前和训练后（14周）
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力量
大体时间：训练前和训练后（14周）
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力量将通过 1RM 确定将要训练的肌肉群（腿部推举、内收肌、垂直牵引、胸部推举、腹部和背部肌肉）来测量。
该测量将在基线、10 周后和研究结束时进行
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训练前和训练后（14周）
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心血管功能
大体时间：训练前和训练后（14周）
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血压测量： 运动前后，将测量收缩压和舒张压。 测量血压3次，记录平均值。 |
训练前和训练后（14周）
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重量
大体时间：训练前和训练后（14周）
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重量将使用精确到 0.1 千克 (kg) 的秤进行测量。
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训练前和训练后（14周）
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身高
大体时间：训练前和训练后（14周）
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将使用测距仪测量高度，精确到 0.1 米 (m)。
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训练前和训练后（14周）
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体重指数
大体时间：训练前和训练后（14周）
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将计算体重指数。
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训练前和训练后（14周）
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腰部
大体时间：训练前和训练后（14周）
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腰围是在站立位置用卷尺在髂嵴上方测量的，精确到 0.1 厘米 (cm)。
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训练前和训练后（14周）
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BIA
大体时间：训练前和训练后（14周）
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将进行生物电阻抗分析（BIA）以确定瘦体重和脂肪百分比。
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训练前和训练后（14周）
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白细胞介素
大体时间：训练前和训练后（14周）
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将测量血液中的 IL-6 和 IL-8 血清水平。
这些与肝纤维化的进展相关，并且在慢性肝病患者中升高。
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训练前和训练后（14周）
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TNF-α
大体时间：训练前和训练后（14周）
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TNF-α 是巨噬细胞产生的促炎细胞因子，可在血液中进行测量。
NAFLD 中的炎症导致 TNF-α 释放到体内。
NAFLD 患者的量会增加，并且与脂肪量和胰岛素抵抗水平相关。
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训练前和训练后（14周）
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肝因子
大体时间：训练前和训练后（14周）
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将在血液中测量肝因子。
这些是肝脏分泌的蛋白质，已证明与代谢功能/功能障碍有关。
这些包括胎球蛋白-A、FGF-21、卵泡抑素等。
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训练前和训练后（14周）
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肌动蛋白
大体时间：训练前和训练后（14周）
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将在血液中测量肌因子。
这些是肌肉分泌的蛋白质，已证明与代谢功能/功能障碍有关。
其中包括肌肉生长抑制素、脑源性神经营养因子等......
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训练前和训练后（14周）
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脂肪因子
大体时间：训练前和训练后（14周）
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将在血液中测量脂肪因子。
这些是脂肪组织分泌的蛋白质，已证明与代谢功能/功能障碍有关。
其中包括瘦素、脂联素等。
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训练前和训练后（14周）
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SF-36
大体时间：训练前和训练后（14周）
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生活质量将使用 SF-36（标准问卷）进行衡量。
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训练前和训练后（14周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick Calders, Prof. dr.、University Ghent
- 首席研究员：Anja Geerts, Prof. dr.、University Hospital, Ghent
- 学习椅：Sander Lefere, dr.、University Ghent
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Keating SE, Hackett DA, George J, Johnson NA. Exercise and non-alcoholic fatty liver disease: a systematic review and meta-analysis. J Hepatol. 2012 Jul;57(1):157-66. doi: 10.1016/j.jhep.2012.02.023. Epub 2012 Mar 10.
- Hashida R, Kawaguchi T, Bekki M, Omoto M, Matsuse H, Nago T, Takano Y, Ueno T, Koga H, George J, Shiba N, Torimura T. Aerobic vs. resistance exercise in non-alcoholic fatty liver disease: A systematic review. J Hepatol. 2017 Jan;66(1):142-152. doi: 10.1016/j.jhep.2016.08.023. Epub 2016 Sep 14.
- Oh S, Tsujimoto T, Kim B, Uchida F, Suzuki H, Iizumi S, Isobe T, Sakae T, Tanaka K, Shoda J. Weight-loss-independent benefits of exercise on liver steatosis and stiffness in Japanese men with NAFLD. JHEP Rep. 2021 Feb 10;3(3):100253. doi: 10.1016/j.jhepr.2021.100253. eCollection 2021 Jun.
- Karlas T, Petroff D, Sasso M, Fan JG, Mi YQ, de Ledinghen V, Kumar M, Lupsor-Platon M, Han KH, Cardoso AC, Ferraioli G, Chan WK, Wong VW, Myers RP, Chayama K, Friedrich-Rust M, Beaugrand M, Shen F, Hiriart JB, Sarin SK, Badea R, Jung KS, Marcellin P, Filice C, Mahadeva S, Wong GL, Crotty P, Masaki K, Bojunga J, Bedossa P, Keim V, Wiegand J. Individual patient data meta-analysis of controlled attenuation parameter (CAP) technology for assessing steatosis. J Hepatol. 2017 May;66(5):1022-1030. doi: 10.1016/j.jhep.2016.12.022. Epub 2016 Dec 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月26日
初级完成 (估计的)
2026年3月15日
研究完成 (估计的)
2026年3月15日
研究注册日期
首次提交
2024年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月5日
首次发布 (实际的)
2024年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月6日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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