Korkean intensiteetin harjoituksen kuntoutuksen vaikutus maksan toimintaan ja insuliiniherkkyyteen potilailla, joilla on MASLD (CENSORIAL)
Korkean intensiteetin harjoituksen kuntoutuksen vaikutus maksan rasvahappoihin (maksan toiminta), insuliiniherkkyyteen ja sydän- ja verisuoniriskiin potilailla, joilla on MASLD
Metaboliseen toimintahäiriöön liittyvä steatoottinen maksasairaus (MASLD) on maailmanlaajuisesti yleisin maksasairaus, ja se liittyy liikalihavuuteen ja metaboliseen oireyhtymään. Fyysinen aktiivisuus ja elämäntapatoimenpiteet ovat suosituimpia hoitomuotoja MASLD-potilaille.
Tässä RCT:ssä arvioimme yhdistetyn harjoittelun "voima- ja aerobinen harjoittelu" ja "voima- ja korkean intensiteetin harjoittelun (HIIT)" vaikutusta. Tärkein tulosparametri on maksan steatoosin vakavuus. Potilaat rekrytoidaan UZ Gentin rasvamaksaklinikalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fyysistä aktiivisuutta ja elämäntapatoimenpiteitä, mukaan lukien harjoittelua, suositellaan henkilöille, joilla on aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairaus (MASLD). Painonpudotuksen on havaittu parantavan MASLD:tä histologisesti, mutta pelkkä liikunta voi myös vähentää maksan rasvan kertymistä, jopa ilman merkittävää painonpudotusta. Harjoittelulla on positiivisia vaikutuksia krooniseen tulehdukseen, tyypin 2 diabetekseen (T2DM) ja mitokondrioiden toimintaan MASLD-potilailla. Tutkimukset osoittavat, että sekä aerobinen että vastustusharjoitus vähentävät tehokkaasti rasvapitoisuutta ja maksaentsyymitasoja MASLD:ssä ja vaikuttavat siten positiivisesti insuliiniherkkyyteen ja sydän- ja verisuoniriskiin. Korkean intensiteetin intervalliharjoittelun (HIIT) mahdollisuudet ovat suuret eri olosuhteissa, mutta sitä ei koskaan tutkittu tässä populaatiossa. Lisäksi yhdistelmällä voimaharjoittelun kanssa voi olla muita terveysvaikutuksia, joita ei ole vielä tutkittava.
Tämän tutkimuksen lääkärit ja tutkijat rekrytoivat kaikki koehenkilöt Gentin yliopistollisen sairaalan maksan steatoosi-poliklinikalle. Potilasvalinnan ja tietoisen suostumuksen saatuaan heidät seulotaan kuntoutuskeskuksessa sydän- ja hengityselimistön kuntoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrick Calders, Prof. dr.
- Puhelinnumero: 0032498354766
- Sähköposti: patrick.calders@ugent.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sander Lefere, dr.
- Sähköposti: sander.lefere@ugent.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Ghent University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anja Geerts, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MASLD diagnosoitu ultraäänellä, CAP:lla ja/tai biopsialla
- Ikä 18-75 vuotta
- Ei merkittävää maksafibroosia (Fibroscan < 7,5 kPa; jos se on välillä > 7,5 - <10, maksafibroosin on oltava poissa koepalasta)
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden maksasairauksien esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa potilaan kliiniseen esitykseen
- Vakavat sydän- ja verisuoni-, ortopediset, fyysiset tai muut sairaudet, jotka tekevät mahdottomaksi osallistua tutkimuksen kuntoutusohjelmaan tai joiden turvallisuutta ei voida taata
- Raskaus
- Lääkehoito, joka vaikuttaa suoraan MASLD:hen (esim. GLP-1-analogit)
- Lääkityksen muutos viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta, joka vaikuttaa aineenvaihduntasairauksien vakauteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yhdistetty voima + aerobinen harjoittelu
Tämän ryhmän potilaat harjoittelevat 14 viikkoa.
Se on yhdistelmä voimaa ja aerobista harjoittelua.
|
Osallistujat seuraavat yhdistelmää kestävyys- ja voimaharjoittelua 14 viikon ajan. Istuntoja on kolme viikoittain: kaksi Gentin yliopiston kuntoutusosastolla ja yksi kotona. Jokainen istunto kestää noin tunnin. |
|
Kokeellinen: Yhdistetty voima + HIIT
Tämän ryhmän potilaat harjoittelevat 14 viikkoa. Ensimmäiset 6 viikkoa koostuvat yhdistetystä aerobisesta ja voimaharjoituksesta aktiivisen vertailuryhmän ohjeiden mukaan. He siirtyvät yhdistettyyn voima- ja HIIT-harjoitukseen jäljellä olevat 8 viikkoa. |
6 viikkoa kestävyys- ja voimaharjoituksia, 8 viikkoa voimaharjoituksia ja HIIT. Osallistujat seuraavat samaa kestävyys- ja voimaharjoittelun yhdistelmää ensimmäisten kuuden viikon ajan saavuttaakseen fyysisen kuntonsa perustason. Sitten he siirtyvät kahdeksan viikon yhdistelmään voimaharjoittelun ja High Intensity Interval Training (HIIT) -harjoittelun. Istuntoja on kolme viikoittain: kaksi Gentin yliopiston kuntoutusosastolla ja yksi kotona. Jokainen istunto kestää noin tunnin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAP:n aiheuttama maksan steatoosi
Aikaikkuna: ennen harjoittelua ja harjoituksen jälkeen (14 viikkoa)
|
Maksan jäykkyysmittaus suoritetaan tärinäohjatulla transienttielastografialla, tarkemmin sanottuna Fibroscanilla.
Tämä menetelmä mittaa rasvan kertymistä maksaan (dB/m) ja arpikudoksen tasoa (kPa), jotka esitetään CAP- tai steatoosipisteinä ja vastaavasti fibroosipisteinä.
|
ennen harjoittelua ja harjoituksen jälkeen (14 viikkoa)
|
|
Maksan steatoosi ultraäänessä
Aikaikkuna: ennen harjoittelua ja harjoituksen jälkeen (14 viikkoa)
|
Ultraäänitutkimuksella voidaan osoittaa maksan rasvakudos, arvioida vakavuus maksan ja munuaisten kontrastin perusteella, erotuskyvyn heikkeneminen maksan sisäisissä verisuonissa ja pallean näkyvyys.
Tällä perusteella voidaan antaa pisteet 0-3.
|
ennen harjoittelua ja harjoituksen jälkeen (14 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: ennen harjoittelua ja harjoituksen jälkeen (14 viikkoa)
|
Insuliiniherkkyys arvioidaan laskemalla HOMA-IR-indeksi (paastoglukoosi x insuliini)
|
ennen harjoittelua ja harjoituksen jälkeen (14 viikkoa)
|
|
Maksan transaminaasit
Aikaikkuna: ennen harjoittelua ja harjoituksen jälkeen (14 viikkoa)
|
Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ovat entsyymejä, jotka sijaitsevat pääasiassa maksasoluissa.
Näiden entsyymien nousu verenkierrossa voi viitata maksavaurioon tai tulehdukseen.
|
ennen harjoittelua ja harjoituksen jälkeen (14 viikkoa)
|
|
Maksimaalinen harjoitustesti
Aikaikkuna: ennen harjoittelua ja harjoituksen jälkeen (14 viikkoa)
|
Ramppiprotokolla suoritetaan alkaen 25 watista, lisäämällä joka kerta 25 wattia minuutissa. Tämä testi suoritetaan käyttämällä ergospirometriaa aerobisen fyysisen kunnon mittaamiseksi. |
ennen harjoittelua ja harjoituksen jälkeen (14 viikkoa)
|
|
Vahvuus
Aikaikkuna: ennen harjoittelua ja harjoituksen jälkeen (14 viikkoa)
|
Voimakkuus mitataan harjoitettavien lihasryhmien 1RM-määrityksellä (jalkapuristus, adduktorit, pystypito, rintapunnerrus, vatsa- ja selkälihakset).
Tämä mittaus suoritetaan lähtötilanteessa, 10 viikon kuluttua ja tutkimuksen lopussa
|
ennen harjoittelua ja harjoituksen jälkeen (14 viikkoa)
|
|
Sydän- ja verisuonitoiminta
Aikaikkuna: ennen harjoittelua ja harjoituksen jälkeen (14 viikkoa)
|
Verenpaineen mittaukset: Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan ennen ja jälkeen harjoituksen. Verenpaine mitataan kolme kertaa ja keskiarvo kirjataan. |
ennen harjoittelua ja harjoituksen jälkeen (14 viikkoa)
|
|
Paino
Aikaikkuna: ennen harjoittelua ja harjoituksen jälkeen (14 viikkoa)
|
Paino mitataan asteikolla 0,1 kilogramman (kg) tarkkuudella.
|
ennen harjoittelua ja harjoituksen jälkeen (14 viikkoa)
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: ennen harjoittelua ja harjoituksen jälkeen (14 viikkoa)
|
Korkeus mitataan 0,1 metrin (m) tarkkuudella stadiometrillä.
|
ennen harjoittelua ja harjoituksen jälkeen (14 viikkoa)
|
|
BMI
Aikaikkuna: ennen harjoittelua ja harjoituksen jälkeen (14 viikkoa)
|
BMI lasketaan.
|
ennen harjoittelua ja harjoituksen jälkeen (14 viikkoa)
|
|
vyötärö
Aikaikkuna: ennen harjoittelua ja harjoituksen jälkeen (14 viikkoa)
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan seisoma-asennossa mittanauhalla juuri suoliluun harjanteen yläpuolelta lähimpään 0,1 senttimetriin (cm).
|
ennen harjoittelua ja harjoituksen jälkeen (14 viikkoa)
|
|
BIA
Aikaikkuna: ennen harjoittelua ja harjoituksen jälkeen (14 viikkoa)
|
Biosähköinen impedanssianalyysi (BIA) suoritetaan vähärasvaisen massan ja rasvaprosentin määrittämiseksi.
|
ennen harjoittelua ja harjoituksen jälkeen (14 viikkoa)
|
|
Interleukiini
Aikaikkuna: ennen harjoittelua ja harjoituksen jälkeen (14 viikkoa)
|
IL-6- ja IL-8- seerumipitoisuudet mitataan verestä.
Nämä korreloivat maksafibroosin etenemisen kanssa ja ovat kohonneita potilailla, joilla on krooninen maksasairaus.
|
ennen harjoittelua ja harjoituksen jälkeen (14 viikkoa)
|
|
TNF-alfa
Aikaikkuna: ennen harjoittelua ja harjoituksen jälkeen (14 viikkoa)
|
TNF-α on makrofagien tuottama tulehdusta edistävä sytokiini, joka mitataan verestä.
NAFLD:n tulehdus aiheuttaa TNF-α:n vapautumisen elimistöön.
Määrä kasvaa NAFLD-potilailla ja korreloi rasvamassan ja insuliiniresistenssin kanssa.
|
ennen harjoittelua ja harjoituksen jälkeen (14 viikkoa)
|
|
Hepatokiinit
Aikaikkuna: ennen harjoittelua ja harjoituksen jälkeen (14 viikkoa)
|
Hepatokiinit mitataan verestä.
Nämä ovat maksan erittämiä proteiineja, joilla on osoitettu yhteys aineenvaihduntatoimintoihin/häiriöihin.
Näitä ovat fetuiini-A, FGF-21, follistatiini jne.
|
ennen harjoittelua ja harjoituksen jälkeen (14 viikkoa)
|
|
Myokiinit
Aikaikkuna: ennen harjoittelua ja harjoituksen jälkeen (14 viikkoa)
|
Myokiinit mitataan verestä.
Nämä ovat lihaksen erittämiä proteiineja, joilla on osoitettu yhteys aineenvaihduntatoimintoihin/häiriöihin.
Näitä ovat myostatiini, aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä jne.
|
ennen harjoittelua ja harjoituksen jälkeen (14 viikkoa)
|
|
Adipokiinit
Aikaikkuna: ennen harjoittelua ja harjoituksen jälkeen (14 viikkoa)
|
Adipokiinit mitataan verestä.
Nämä ovat rasvakudoksen erittämiä proteiineja, joilla on osoitettu yhteys aineenvaihduntatoimintoihin/häiriöihin.
Näitä ovat leptiini, adiponektiini jne.
|
ennen harjoittelua ja harjoituksen jälkeen (14 viikkoa)
|
|
SF-36
Aikaikkuna: ennen harjoittelua ja harjoituksen jälkeen (14 viikkoa)
|
Elämänlaatua mitataan SF-36:lla (tavallinen kyselylomake).
|
ennen harjoittelua ja harjoituksen jälkeen (14 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Calders, Prof. dr., University Ghent
- Päätutkija: Anja Geerts, Prof. dr., University Hospital, Ghent
- Opintojen puheenjohtaja: Sander Lefere, dr., University Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Keating SE, Hackett DA, George J, Johnson NA. Exercise and non-alcoholic fatty liver disease: a systematic review and meta-analysis. J Hepatol. 2012 Jul;57(1):157-66. doi: 10.1016/j.jhep.2012.02.023. Epub 2012 Mar 10.
- Hashida R, Kawaguchi T, Bekki M, Omoto M, Matsuse H, Nago T, Takano Y, Ueno T, Koga H, George J, Shiba N, Torimura T. Aerobic vs. resistance exercise in non-alcoholic fatty liver disease: A systematic review. J Hepatol. 2017 Jan;66(1):142-152. doi: 10.1016/j.jhep.2016.08.023. Epub 2016 Sep 14.
- Oh S, Tsujimoto T, Kim B, Uchida F, Suzuki H, Iizumi S, Isobe T, Sakae T, Tanaka K, Shoda J. Weight-loss-independent benefits of exercise on liver steatosis and stiffness in Japanese men with NAFLD. JHEP Rep. 2021 Feb 10;3(3):100253. doi: 10.1016/j.jhepr.2021.100253. eCollection 2021 Jun.
- Karlas T, Petroff D, Sasso M, Fan JG, Mi YQ, de Ledinghen V, Kumar M, Lupsor-Platon M, Han KH, Cardoso AC, Ferraioli G, Chan WK, Wong VW, Myers RP, Chayama K, Friedrich-Rust M, Beaugrand M, Shen F, Hiriart JB, Sarin SK, Badea R, Jung KS, Marcellin P, Filice C, Mahadeva S, Wong GL, Crotty P, Masaki K, Bojunga J, Bedossa P, Keim V, Wiegand J. Individual patient data meta-analysis of controlled attenuation parameter (CAP) technology for assessing steatosis. J Hepatol. 2017 May;66(5):1022-1030. doi: 10.1016/j.jhep.2016.12.022. Epub 2016 Dec 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONZ-2023-0453
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .