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Effet de la rééducation par des exercices de haute intensité sur la fonction hépatique et la sensibilité à l'insuline chez les patients atteints de MASLD (CENSORIAL)

6 juin 2024 mis à jour par: University Ghent

Effet de la rééducation par des exercices de haute intensité sur les acides gras hépatiques (fonction hépatique), la sensibilité à l'insuline et le risque cardiovasculaire chez les patients atteints de MASLD

La maladie hépatique stéatosique associée à un dysfonctionnement métabolique (MASLD) est la maladie hépatique la plus courante dans le monde et est associée à l'obésité et au syndrome métabolique. L'activité physique et les interventions liées au mode de vie font partie des traitements les plus recommandés pour les personnes atteintes de MASLD.

Dans cet ECR, nous évaluerons l'effet de l'entraînement physique combiné « entraînement de force et aérobie » par rapport à « entraînement de force et de haute intensité (HIIT) ». Le principal paramètre de résultat est la gravité de la stéatose hépatique. Les patients seront recrutés à la clinique du foie gras de l'UZ Gent.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des interventions en matière d'activité physique et de mode de vie, y compris l'exercice, sont recommandées pour les personnes atteintes d'une maladie hépatique stéatosique associée à un dysfonctionnement métabolique (MASLD). Il a été démontré que la perte de poids améliore le MASLD sur le plan histologique, mais l'exercice seul peut également réduire l'accumulation de graisse dans le foie, même sans perte de poids significative. L'exercice a des effets positifs sur l'inflammation chronique, le diabète sucré de type 2 (DT2) et la fonction mitochondriale chez les patients MASLD. Des études suggèrent que les exercices d'aérobie et de résistance sont efficaces pour réduire la teneur en graisses et les niveaux d'enzymes hépatiques dans le MASLD, et génèrent ainsi des effets positifs sur la sensibilité à l'insuline et le risque cardiovasculaire. Le potentiel de l’entraînement fractionné à haute intensité (HIIT) est important dans divers contextes, mais n’a jamais été exploré dans cette population. De plus, la combinaison avec un entraînement en force peut avoir des effets supplémentaires sur la santé qui restent à explorer.

Tous les sujets sont recrutés dans la clinique externe de stéatose hépatique de l'hôpital universitaire de Gand par les médecins et chercheurs de cette étude. Après sélection des patients et obtention de leur consentement éclairé, ils seront examinés dans le centre de rééducation pour leur aptitude cardiorespiratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • Ghent University Hospital
        • Contact:
          • Anja Geerts, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de MASLD par échographie, CAP et/ou biopsie
  • Âge entre 18 et 75 ans
  • Pas de fibrose hépatique significative (Fibroscan < 7,5 kPa ; si elle est comprise entre >7,5 et <10, il doit y avoir absence de fibrose hépatique à la biopsie)

Critère d'exclusion:

  • Présence d'autres maladies hépatiques pouvant contribuer à la présentation clinique chez le patient
  • Maladies cardiovasculaires, orthopédiques, physiques ou autres graves qui rendent impossible la participation au programme de rééducation par l'exercice de l'étude ou pour lesquelles la sécurité ne peut être garantie
  • Grossesse
  • Traitement pharmacologique qui affecte directement la MASLD (par ex. Analogues du GLP-1)
  • Un changement de médicament au cours des trois mois précédant l'étude qui affecte la stabilité de la maladie métabolique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Entraînement combiné force + aérobie
Les patients de ce groupe feront de l'exercice pendant 14 semaines. C'est une combinaison de force et d'exercices aérobiques.
Autre: Entraînement combiné aérobic et musculation

Les participants suivront une combinaison d'entraînement d'endurance et de force pendant 14 semaines.

Il y aura trois séances chaque semaine : deux au département de rééducation de l'université de Gand et une à domicile. Chaque séance durera environ une heure.
Expérimental: Force combinée + HIIT

Les patients de ce groupe feront de l'exercice pendant 14 semaines. Les 6 premières semaines consistent en des exercices combinés d'aérobic et de force, suivant le protocole du groupe comparateur actif.

Ils passeront à des exercices combinés de force et HIIT pendant les 8 semaines restantes.
Autre: Entraînement combiné force + HIIT

6 semaines d'entraînement d'endurance et de musculation, 8 semaines d'entraînement de force et HIIT.

Les participants suivront la même combinaison d'entraînement d'endurance et de force pendant les six premières semaines, pour atteindre un niveau de condition physique de base. Ils passeront ensuite à huit semaines d'une combinaison d'entraînement en force et d'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT).

Il y aura trois séances chaque semaine : deux au département de rééducation de l'université de Gand et une à domicile. Chaque séance durera environ une heure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stéatose hépatique par CAP
Délai: avant et après l'entraînement (14 semaines)
La mesure de la rigidité hépatique sera réalisée à l'aide d'élastographie transitoire contrôlée par vibrations, plus précisément le Fibroscan. Cette méthode mesure l’accumulation de graisse dans le foie (dB/m) et le niveau de tissu cicatriciel (kPa), représentés respectivement par le score CAP ou stéatose et le score de fibrose.
avant et après l'entraînement (14 semaines)
Stéatose hépatique à l'échographie
Délai: avant et après l'entraînement (14 semaines)
L'échographie peut mettre en évidence le tissu adipeux hépatique, en estimant la gravité en fonction du contraste foie-rein, de la perte de résolution des vaisseaux sanguins intrahépatiques et de la visibilité du diaphragme. Sur cette base, une note de 0 à 3 peut être attribuée.
avant et après l'entraînement (14 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité à l'insuline
Délai: avant et après l'entraînement (14 semaines)
La sensibilité à l'insuline sera évaluée par le calcul de l'indice HOMA-IR (glycémie à jeun x insuline)
avant et après l'entraînement (14 semaines)
Transaminases hépatiques
Délai: avant et après l'entraînement (14 semaines)
L'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST) sont des enzymes situées principalement dans les cellules hépatiques. Une élévation de ces enzymes dans la circulation sanguine peut indiquer une lésion ou une inflammation du foie.
avant et après l'entraînement (14 semaines)
Test d'effort maximal
Délai: avant et après l'entraînement (14 semaines)

Un protocole de rampe sera effectué à partir de 25 watts, en ajoutant 25 watts par minute à chaque fois.

Ce test sera administré par ergospirométrie pour dériver des mesures de la condition physique aérobie.
avant et après l'entraînement (14 semaines)
Force
Délai: avant et après l'entraînement (14 semaines)
La force sera mesurée par détermination 1RM des groupes musculaires qui seront entraînés (presse jambes, adducteurs, traction verticale, presse pectorale, muscles abdominaux et dorsaux). Cette mesure sera effectuée au départ, après 10 semaines et à la fin de l'étude
avant et après l'entraînement (14 semaines)
Fonction cardiovasculaire
Délai: avant et après l'entraînement (14 semaines)

Mesures de la tension artérielle :

Avant et après l'exercice, la pression artérielle systole et diastole sera mesurée. La pression artérielle sera mesurée trois fois et la valeur moyenne enregistrée.
avant et après l'entraînement (14 semaines)
Poids
Délai: avant et après l'entraînement (14 semaines)
Le poids sera mesuré à l’aide d’une balance au 0,1 kilogramme (kg) le plus proche.
avant et après l'entraînement (14 semaines)
Hauteur
Délai: avant et après l'entraînement (14 semaines)
La hauteur sera mesurée à 0,1 mètre (m) près avec un stadiomètre.
avant et après l'entraînement (14 semaines)
IMC
Délai: avant et après l'entraînement (14 semaines)
L'IMC sera calculé.
avant et après l'entraînement (14 semaines)
taille
Délai: avant et après l'entraînement (14 semaines)
Le tour de taille est mesuré en position debout avec un mètre ruban juste au-dessus de la crête iliaque, à 0,1 centimètre (cm) près.
avant et après l'entraînement (14 semaines)
LFI
Délai: avant et après l'entraînement (14 semaines)
Une analyse d'impédance bioélectrique (BIA) sera effectuée pour déterminer la masse maigre et le pourcentage de graisse.
avant et après l'entraînement (14 semaines)
Interleukine
Délai: avant et après l'entraînement (14 semaines)
Les taux sériques d'IL-6 et d'IL-8 seront mesurés dans le sang. Ceux-ci sont en corrélation avec la progression de la fibrose hépatique et sont élevés chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique.
avant et après l'entraînement (14 semaines)
TNF-alfa
Délai: avant et après l'entraînement (14 semaines)
Le TNF-α est une cytokine pro-inflammatoire produite par les macrophages et sera dosée dans le sang. L'inflammation dans la NAFLD provoque la libération de TNF-α dans le corps. La quantité est augmentée chez les patients atteints de NAFLD et est en corrélation avec le niveau de masse grasse et la résistance à l'insuline.
avant et après l'entraînement (14 semaines)
Hépatokines
Délai: avant et après l'entraînement (14 semaines)
Les hépatokines seront mesurées dans le sang. Ce sont des protéines sécrétées par le foie qui ont une association démontrée avec la fonction/dysfonctionnement métabolique. Ceux-ci incluent la fétuine-A, le FGF-21, la follistatine, etc.
avant et après l'entraînement (14 semaines)
Myokines
Délai: avant et après l'entraînement (14 semaines)
Les myokines seront mesurées dans le sang. Ce sont des protéines sécrétées par le muscle qui ont une association démontrée avec la fonction/dysfonctionnement métabolique. Ceux-ci incluent la myostatine, le facteur neurotrophique dérivé du cerveau, etc...
avant et après l'entraînement (14 semaines)
Adipokines
Délai: avant et après l'entraînement (14 semaines)
Les adipokines seront mesurées dans le sang. Ce sont des protéines sécrétées par le tissu adipeux qui ont une association démontrée avec la fonction/dysfonctionnement métabolique. Ceux-ci incluent la leptine, l'adiponectine, etc.
avant et après l'entraînement (14 semaines)
SF-36
Délai: avant et après l'entraînement (14 semaines)
La qualité de vie sera mesurée à l'aide du SF-36 (un questionnaire standard).
avant et après l'entraînement (14 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Ghent

Collaborateurs

University Hospital, Ghent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Calders, Prof. dr., University Ghent
  • Chercheur principal: Anja Geerts, Prof. dr., University Hospital, Ghent
  • Chaise d'étude: Sander Lefere, dr., University Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Première publication (Réel)

11 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONZ-2023-0453

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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