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Auswirkung einer hochintensiven Trainingsrehabilitation auf die Leberfunktion und die Insulinsensitivität bei Patienten mit MASLD (CENSORIAL)

6. Juni 2024 aktualisiert von: University Ghent

Auswirkung einer hochintensiven Trainingsrehabilitation auf Leberfettsäuren (Leberfunktion), Insulinsensitivität und kardiovaskuläres Risiko bei Patienten mit MASLD

Die metabolische Dysfunktion-assoziierte steatotische Lebererkrankung (MASLD) ist die häufigste Lebererkrankung weltweit und geht mit Fettleibigkeit und dem metabolischen Syndrom einher. Körperliche Aktivität und Lebensstilinterventionen gehören zu den am meisten empfohlenen Behandlungen für Personen mit MASLD.

In diesem RCT werden wir die Wirkung des kombinierten Trainingstrainings „Kraft- und Aerobic-Training“ im Vergleich zu „Kraft- und Hochintensitätstraining (HIIT)“ bewerten. Der wichtigste Ergebnisparameter ist der Schweregrad der Lebersteatose. Die Patienten werden in der Fettleberklinik des UZ Gent rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Körperliche Aktivität und Lebensstilinterventionen, einschließlich Bewegung, werden für Personen mit metabolischer Dysfunktion-assoziierter steatotischer Lebererkrankung (MASLD) empfohlen. Es wurde festgestellt, dass eine Gewichtsabnahme die MASLD histologisch verbessert, aber Bewegung allein kann auch die Fettansammlung in der Leber reduzieren, selbst ohne signifikanten Gewichtsverlust. Bewegung hat positive Auswirkungen auf chronische Entzündungen, Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und die Mitochondrienfunktion bei MASLD-Patienten. Studien deuten darauf hin, dass sowohl Aerobic- als auch Krafttraining den Fettgehalt und die Leberenzymwerte bei MASLD wirksam senken und dadurch positive Auswirkungen auf die Insulinsensitivität und das kardiovaskuläre Risiko haben. Das Potenzial von hochintensivem Intervalltraining (HIIT) ist in verschiedenen Umgebungen groß, wurde in dieser Population jedoch nie erforscht. Darüber hinaus kann die Kombination mit Krafttraining zusätzliche gesundheitliche Auswirkungen haben, die noch erforscht werden müssen.

Alle Probanden werden in der Lebersteatose-Ambulanz des Universitätskrankenhauses in Gent von den Ärzten und Forschern dieser Studie rekrutiert. Nach der Patientenauswahl und der Einholung der Einverständniserklärung werden diese im Rehabilitationszentrum auf ihre kardiorespiratorische Fitness untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
          • Anja Geerts, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Ultraschall, CAP und/oder Biopsie wurde MASLD diagnostiziert
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Keine signifikante Leberfibrose (Fibroscan < 7,5 kPa; wenn er zwischen >7,5 und <10 liegt, darf in der Biopsie keine Leberfibrose vorliegen)

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen anderer Lebererkrankungen, die zum klinischen Erscheinungsbild des Patienten beitragen können
  • Schwere Herz-Kreislauf-, orthopädische, körperliche oder andere Erkrankungen, die eine Teilnahme am Trainingsrehabilitationsprogramm der Studie unmöglich machen oder bei denen die Sicherheit nicht gewährleistet werden kann
  • Schwangerschaft
  • Pharmakologische Behandlung, die sich direkt auf MASLD auswirkt (z. B. GLP-1-Analoga)
  • Eine Änderung der Medikation in den letzten drei Monaten vor der Studie, die sich auf die Stabilität der Stoffwechselerkrankung auswirkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kombiniertes Kraft- und Aerobic-Training
Die Patienten dieser Gruppe trainieren 14 Wochen lang. Es ist eine Kombination aus Kraft- und Aerobic-Übungen.
Sonstiges: Kombiniertes Aerobic- und Krafttraining

Die Teilnehmer absolvieren 14 Wochen lang eine Kombination aus Ausdauer- und Krafttraining.

Jede Woche finden drei Sitzungen statt: zwei in der Rehabilitationsabteilung der Universität Gent und eine zu Hause. Jede Sitzung dauert etwa eine Stunde.
Experimental: Kombinierte Kraft + HIIT

Die Patienten dieser Gruppe trainieren 14 Wochen lang. Die ersten 6 Wochen bestehen aus kombiniertem Aerobic- und Krafttraining gemäß dem Protokoll der aktiven Vergleichsgruppe.

Sie werden für die verbleibenden 8 Wochen auf kombiniertes Kraft- und HIIT-Training umsteigen.
Sonstiges: Kombiniertes Kraft- und HIIT-Training

6 Wochen Ausdauertraining und Krafttraining, 8 Wochen Krafttraining und HIIT.

Die Teilnehmer absolvieren in den ersten sechs Wochen die gleiche Kombination aus Ausdauer- und Krafttraining, um ein Grundniveau an körperlicher Fitness aufzubauen. Anschließend wechseln sie zu einer achtwöchigen Kombination aus Krafttraining und hochintensivem Intervalltraining (HIIT).

Jede Woche finden drei Sitzungen statt: zwei in der Rehabilitationsabteilung der Universität Gent und eine zu Hause. Jede Sitzung dauert etwa eine Stunde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebersteatose durch CAP
Zeitfenster: vor dem Training und nach dem Training (14 Wochen)
Die Messung der Lebersteifheit wird mithilfe der vibrationsgesteuerten transienten Elastographie, genauer gesagt des Fibroscan, durchgeführt. Diese Methode misst die Fettansammlung in der Leber (dB/m) und die Menge an Narbengewebe (kPa), dargestellt als CAP- oder Steatose-Score bzw. Fibrose-Score.
vor dem Training und nach dem Training (14 Wochen)
Lebersteatose im Ultraschall
Zeitfenster: vor dem Training und nach dem Training (14 Wochen)
Ultraschall kann Leberfettgewebe nachweisen und den Schweregrad anhand des Leber-Nieren-Kontrasts, des Auflösungsverlusts durch die intrahepatischen Blutgefäße und der Sichtbarkeit des Zwerchfells abschätzen. Auf dieser Basis kann eine Punktzahl von 0-3 vergeben werden.
vor dem Training und nach dem Training (14 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: vor dem Training und nach dem Training (14 Wochen)
Die Insulinsensitivität wird durch Berechnung des HOMA-IR-Index (Nüchternglukose x Insulin) beurteilt.
vor dem Training und nach dem Training (14 Wochen)
Lebertransaminasen
Zeitfenster: vor dem Training und nach dem Training (14 Wochen)
Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) sind Enzyme, die hauptsächlich in Leberzellen vorkommen. Ein Anstieg dieser Enzyme im Blutkreislauf kann auf eine Leberschädigung oder -entzündung hinweisen.
vor dem Training und nach dem Training (14 Wochen)
Maximaler Belastungstest
Zeitfenster: vor dem Training und nach dem Training (14 Wochen)

Es wird ein Rampenprotokoll durchgeführt, das bei 25 Watt beginnt und jedes Mal 25 Watt pro Minute hinzufügt.

Dieser Test wird mittels Ergospirometrie durchgeführt, um Messungen für die aerobe körperliche Verfassung abzuleiten.
vor dem Training und nach dem Training (14 Wochen)
Stärke
Zeitfenster: vor dem Training und nach dem Training (14 Wochen)
Die Kraft wird durch 1RM-Bestimmung der Muskelgruppen gemessen, die trainiert werden (Beinpresse, Adduktoren, vertikale Traktion, Brustpresse, Bauch- und Rückenmuskulatur). Diese Messung wird zu Studienbeginn, nach 10 Wochen und am Ende der Studie durchgeführt
vor dem Training und nach dem Training (14 Wochen)
Herz-Kreislauf-Funktion
Zeitfenster: vor dem Training und nach dem Training (14 Wochen)

Blutdruckmessungen:

Vor und nach dem Training werden der systolische und diastolische Blutdruck gemessen. Der Blutdruck wird dreimal gemessen und der Durchschnittswert aufgezeichnet.
vor dem Training und nach dem Training (14 Wochen)
Gewicht
Zeitfenster: vor dem Training und nach dem Training (14 Wochen)
Das Gewicht wird mit einer Waage auf 0,1 Kilogramm (kg) genau gemessen.
vor dem Training und nach dem Training (14 Wochen)
Höhe
Zeitfenster: vor dem Training und nach dem Training (14 Wochen)
Die Höhe wird mit einem Stadiometer auf 0,1 Meter (m) genau gemessen.
vor dem Training und nach dem Training (14 Wochen)
BMI
Zeitfenster: vor dem Training und nach dem Training (14 Wochen)
Der BMI wird berechnet.
vor dem Training und nach dem Training (14 Wochen)
Taille
Zeitfenster: vor dem Training und nach dem Training (14 Wochen)
Der Taillenumfang wird im Stehen mit einem Maßband direkt über dem Beckenkamm auf 0,1 Zentimeter (cm) genau gemessen.
vor dem Training und nach dem Training (14 Wochen)
BIA
Zeitfenster: vor dem Training und nach dem Training (14 Wochen)
Zur Bestimmung der Muskelmasse und des Fettanteils wird eine bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) durchgeführt.
vor dem Training und nach dem Training (14 Wochen)
Interleukin
Zeitfenster: vor dem Training und nach dem Training (14 Wochen)
Die IL-6- und IL-8-Serumspiegel werden im Blut gemessen. Diese korrelieren mit dem Fortschreiten der Leberfibrose und sind bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung erhöht.
vor dem Training und nach dem Training (14 Wochen)
TNF-alpha
Zeitfenster: vor dem Training und nach dem Training (14 Wochen)
TNF-α ist ein entzündungsförderndes Zytokin, das von Makrophagen produziert wird und im Blut gemessen wird. Eine Entzündung bei NAFLD führt dazu, dass TNF-α in den Körper freigesetzt wird. Bei Patienten mit NAFLD ist die Menge erhöht und korreliert mit der Höhe der Fettmasse und der Insulinresistenz.
vor dem Training und nach dem Training (14 Wochen)
Hepatokine
Zeitfenster: vor dem Training und nach dem Training (14 Wochen)
Hepatokine werden im Blut gemessen. Hierbei handelt es sich um Proteine, die von der Leber abgesondert werden und nachweislich mit Stoffwechselfunktionen/-störungen in Zusammenhang stehen. Dazu gehören Fetuin-A, FGF-21, Follistatin usw.
vor dem Training und nach dem Training (14 Wochen)
Myokine
Zeitfenster: vor dem Training und nach dem Training (14 Wochen)
Myokine werden im Blut gemessen. Hierbei handelt es sich um vom Muskel abgesonderte Proteine, die nachweislich mit Stoffwechselfunktionen/-störungen in Zusammenhang stehen. Dazu gehören Myostatin, aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor usw.
vor dem Training und nach dem Training (14 Wochen)
Adipokine
Zeitfenster: vor dem Training und nach dem Training (14 Wochen)
Adipokine werden im Blut gemessen. Hierbei handelt es sich um Proteine, die vom Fettgewebe abgesondert werden und nachweislich mit Stoffwechselfunktionen/-störungen in Zusammenhang stehen. Dazu gehören Leptin, Adiponektin usw.
vor dem Training und nach dem Training (14 Wochen)
SF-36
Zeitfenster: vor dem Training und nach dem Training (14 Wochen)
Die Lebensqualität wird mit SF-36 (einem Standardfragebogen) gemessen.
vor dem Training und nach dem Training (14 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Ghent

Mitarbeiter

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Calders, Prof. dr., University Ghent
  • Hauptermittler: Anja Geerts, Prof. dr., University Hospital, Ghent
  • Studienstuhl: Sander Lefere, dr., University Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONZ-2023-0453

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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