Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af højintensiv træningsrehabilitering på leverfunktion og insulinfølsomhed hos patienter med MASLD (CENSORIAL)

6. juni 2024 opdateret af: University Ghent

Effekt af højintensiv træningsrehabilitering på leverfedtsyrer (leverfunktion), insulinfølsomhed og kardiovaskulær risiko hos patienter med MASLD

Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom (MASLD) er den mest almindelige leversygdom på verdensplan og er forbundet med fedme og det metaboliske syndrom. Fysisk aktivitet og livsstilsinterventioner er blandt de mest anbefalede behandlinger til personer med MASLD.

I denne RCT vil vi evaluere effekten af ​​kombineret træningstræning "styrke- og aerob træning" versus "styrke- og højintensitetstræning (HIIT)". Den vigtigste resultatparameter er sværhedsgraden af ​​leversteatose. Patienter vil blive rekrutteret på fedtleverklinikken i UZ Gent.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fysisk aktivitet og livsstilsinterventioner, herunder motion, anbefales til personer med metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom (MASLD). Vægttab har vist sig at forbedre MASLD histologisk, men træning alene kan også reducere ophobning af leverfedt, selv uden væsentligt vægttab. Motion har positive effekter på kronisk inflammation, type 2-diabetes mellitus (T2DM) og mitokondriefunktion hos MASLD-patienter. Undersøgelser tyder på, at både aerob træning og modstandsøvelser er effektive til at reducere fedtindhold og leverenzymniveauer i MASLD, og ​​derved genererer positive effekter på insulinfølsomhed og kardiovaskulær risiko. Potentialet ved højintensiv intervaltræning (HIIT) er stort i forskellige sammenhænge, ​​men blev aldrig udforsket i denne population. Desuden kan kombinationen med styrketræning have yderligere sundhedseffekter, som skal udforskes.

Alle forsøgspersoner rekrutteres i leversteatose-ambulatoriet på universitetshospitalet i Gent af lægerne og forskerne i denne undersøgelse. Efter patientvalg og indhentet informeret samtykke vil de blive screenet i rehabiliteringscentret for kardiorespiratorisk kondition.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
          • Anja Geerts, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med MASLD ved ultralyd, CAP og/eller biopsi
  • Alder mellem 18 og 75 år
  • Ingen signifikant leverfibrose (Fibroscan < 7,5 kPa; hvis den er mellem >7,5 og <10, skal der være fravær af leverfibrose i biopsien)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre leversygdomme, der kan bidrage til den kliniske præsentation hos patienten
  • Alvorlige kardiovaskulære, ortopædiske, fysiske eller andre sygdomme, der gør det umuligt at deltage i undersøgelsens træningsrehabiliteringsprogram, eller hvor sikkerheden ikke kan garanteres
  • Graviditet
  • Farmakologisk behandling, der direkte påvirker MASLD (f.eks. GLP-1 analoger)
  • En ændring i medicin i de sidste tre måneder før undersøgelsen, der påvirker metabolisk sygdomsstabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kombineret styrke + aerob træning
Patienterne i denne gruppe vil træne i 14 uger. Det er en kombination af styrke og aerob træning.
Andet: Kombineret aerobic + styrketræning

Deltagerne vil følge en kombination af udholdenhed og styrketræning i 14 uger.

Der vil være tre sessioner hver uge: to på Gents universitets afdeling for rehabilitering og en derhjemme. Hver session varer cirka en time.
Eksperimentel: Kombineret styrke + HIIT

Patienterne i denne gruppe vil træne i 14 uger. De første 6 uger består af kombineret aerob og styrketræning efter protokollen fra den aktive komparatorgruppe.

De vil skifte til kombineret styrke- og HIIT-træning i de resterende 8 uger.
Andet: Kombineret styrke + HIIT træning

6 ugers udholdenhedstræning og styrketræning, 8 ugers styrketræning og HIIT.

Deltagerne vil følge den samme kombination af udholdenheds- og styrketræning i de første seks uger for at opbygge et basisniveau for fysisk kondition. De vil derefter skifte til otte uger med en kombination af styrketræning og High Intensity Interval Training (HIIT).

Der vil være tre sessioner hver uge: to på Gents universitets afdeling for rehabilitering og en derhjemme. Hver session varer cirka en time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leversteatose af CAP
Tidsramme: før træning og efter træning (14 uger)
Leverstivhedsmåling vil blive udført ved hjælp af vibrationsstyret transient elastografi, nærmere bestemt Fibroscan. Denne metode måler fedtophobningen i leveren (dB/m) og niveauet af arvæv (kPa), repræsenteret som henholdsvis CAP eller steatosis score og fibrose score.
før træning og efter træning (14 uger)
Leversteatose på ultralyd
Tidsramme: før træning og efter træning (14 uger)
Ultralyd kan påvise leverfedtvæv, estimere sværhedsgraden baseret på lever-nyre-kontrast, opløsningstab fra de intrahepatiske blodkar og synligheden af ​​diafragma. På denne baggrund kan der tildeles en score 0-3.
før træning og efter træning (14 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: før træning og efter træning (14 uger)
Insulinfølsomhed vil blive vurderet ved beregning af HOMA-IR-indekset (fastende glukose x insulin)
før træning og efter træning (14 uger)
Levertransaminaser
Tidsramme: før træning og efter træning (14 uger)
Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) er enzymer, der primært findes i leverceller. En forhøjelse af disse enzymer i blodbanen kan indikere leverskade eller betændelse.
før træning og efter træning (14 uger)
Maksimal træningstest
Tidsramme: før træning og efter træning (14 uger)

En rampeprotokol vil blive udført, der starter ved 25 watt og tilføjer 25 watt i minuttet hver gang.

Denne test vil blive administreret ved hjælp af ergospirometri for at udlede mål for aerob fysisk tilstand.
før træning og efter træning (14 uger)
Styrke
Tidsramme: før træning og efter træning (14 uger)
Styrken vil blive målt ved 1RM-bestemmelse af de muskelgrupper, der skal trænes (benpres, adduktorer, vertikal trækkraft, brystpres, mave- og rygmuskler). Denne måling vil blive udført ved baseline, efter 10 uger og ved afslutningen af ​​undersøgelsen
før træning og efter træning (14 uger)
Kardiovaskulær funktion
Tidsramme: før træning og efter træning (14 uger)

Blodtryksmålinger:

Før og efter træning vil systole og diastole blodtryk blive målt. Blodtrykket måles tre gange, og gennemsnitsværdien registreres.
før træning og efter træning (14 uger)
Vægt
Tidsramme: før træning og efter træning (14 uger)
Vægten vil blive målt ved hjælp af en skala til nærmeste 0,1 kg (kg).
før træning og efter træning (14 uger)
Højde
Tidsramme: før træning og efter træning (14 uger)
Højden vil blive målt til nærmeste 0,1 meter (m) med et stadiometer.
før træning og efter træning (14 uger)
BMI
Tidsramme: før træning og efter træning (14 uger)
BMI vil blive beregnet.
før træning og efter træning (14 uger)
talje
Tidsramme: før træning og efter træning (14 uger)
Taljeomkredsen måles i stående stilling med et målebånd lige over hoftekammen, til nærmeste 0,1 centimeter (cm).
før træning og efter træning (14 uger)
BIA
Tidsramme: før træning og efter træning (14 uger)
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) vil blive udført for at bestemme mager masse og fedtprocent.
før træning og efter træning (14 uger)
Interleukin
Tidsramme: før træning og efter træning (14 uger)
IL-6 og IL-8 serumniveauer vil blive målt i blod. Disse er korreleret med progressionen af ​​leverfibrose og er forhøjede hos patienter med kronisk leversygdom.
før træning og efter træning (14 uger)
TNF-alfa
Tidsramme: før træning og efter træning (14 uger)
TNF-α er et pro-inflammatorisk cytokin produceret af makrofager og vil blive målt i blod. Inflammation i NAFLD forårsager, at TNF-α frigives til kroppen. Mængden øges hos patienter med NAFLD og korrelerer med niveauet af fedtmasse og insulinresistens.
før træning og efter træning (14 uger)
Hepatokiner
Tidsramme: før træning og efter træning (14 uger)
Hepatokiner vil blive målt i blod. Disse er proteiner udskilt af leveren, som har en påvist sammenhæng med metabolisk funktion/dysfunktion. Disse omfatter fetuin-A, FGF-21, follistatin osv.
før træning og efter træning (14 uger)
Myokines
Tidsramme: før træning og efter træning (14 uger)
Myokiner vil blive målt i blod. Disse er proteiner, der udskilles af musklen, og som har en påvist sammenhæng med metabolisk funktion/dysfunktion. Disse inkluderer myostatin, hjerneafledt neurotrofisk faktor osv.
før træning og efter træning (14 uger)
Adipokiner
Tidsramme: før træning og efter træning (14 uger)
Adipokiner vil blive målt i blod. Disse er proteiner, der udskilles af fedtvævet, og som har en påvist sammenhæng med metabolisk funktion/dysfunktion. Disse omfatter leptin, adiponectin osv.
før træning og efter træning (14 uger)
SF-36
Tidsramme: før træning og efter træning (14 uger)
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af SF-36 (et standard spørgeskema).
før træning og efter træning (14 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Ghent

Samarbejdspartnere

University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Calders, Prof. dr., University Ghent
  • Ledende efterforsker: Anja Geerts, Prof. dr., University Hospital, Ghent
  • Studiestol: Sander Lefere, dr., University Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2024

Først opslået (Faktiske)

11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONZ-2023-0453

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træningsterapi

Kliniske forsøg med Kombineret aerobic + styrketræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner