Effetto della riabilitazione con esercizi ad alta intensità sulla funzionalità epatica e sulla sensibilità all'insulina nei pazienti con MASLD (CENSORIAL)
Effetto della riabilitazione con esercizi ad alta intensità sugli acidi grassi epatici (funzione epatica), sensibilità all'insulina e rischio cardiovascolare nei pazienti con MASLD
La malattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolica (MASLD) è la malattia epatica più comune in tutto il mondo ed è associata all’obesità e alla sindrome metabolica. L’attività fisica e gli interventi sullo stile di vita sono tra i trattamenti più raccomandati per le persone con MASLD.
In questo RCT, valuteremo l'effetto dell'allenamento combinato "allenamento di forza e allenamento aerobico" rispetto a "allenamento di forza e ad alta intensità (HIIT)". Il principale parametro di risultato è la gravità della steatosi epatica. I pazienti verranno reclutati presso la clinica per il fegato grasso dell'UZ Gent.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attività fisica e gli interventi sullo stile di vita, compreso l'esercizio fisico, sono raccomandati per i soggetti con malattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolica (MASLD). È stato scoperto che la perdita di peso migliora istologicamente la MASLD, ma l’esercizio da solo può anche ridurre l’accumulo di grasso nel fegato, anche senza una significativa perdita di peso. L’esercizio fisico ha effetti positivi sull’infiammazione cronica, sul diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e sulla funzione mitocondriale nei pazienti con MASLD. Gli studi suggeriscono che sia l’esercizio aerobico che quello di resistenza sono efficaci nel ridurre il contenuto di grassi e i livelli di enzimi epatici nella MASLD e quindi generano effetti positivi sulla sensibilità all’insulina e sul rischio cardiovascolare. Il potenziale dell’allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) è ampio in vari contesti, ma non è mai stato esplorato in questa popolazione. Inoltre, la combinazione con l’allenamento della forza può avere ulteriori effetti sulla salute che restano da esplorare.
Tutti i soggetti sono stati reclutati nella clinica ambulatoriale per la steatosi epatica dell'ospedale universitario di Gent dai medici e dai ricercatori di questo studio. Dopo la selezione dei pazienti e l'ottenimento del consenso informato, saranno sottoposti a screening nel centro di riabilitazione per l'idoneità cardiorespiratoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Patrick Calders, Prof. dr.
- Numero di telefono: 0032498354766
- Email: patrick.calders@ugent.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sander Lefere, dr.
- Email: sander.lefere@ugent.be
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di MASLD mediante ecografia, CAP e/o biopsia
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Nessuna fibrosi epatica significativa (Fibroscan < 7,5 kPa; se è compreso tra > 7,5 e < 10, deve esserci assenza di fibrosi epatica nella biopsia)
Criteri di esclusione:
- Presenza di altre malattie epatiche che possono contribuire alla presentazione clinica nel paziente
- Gravi malattie cardiovascolari, ortopediche, fisiche o di altro tipo che rendono impossibile la partecipazione al programma di riabilitazione fisica dello studio o dove la sicurezza non può essere garantita
- Gravidanza
- Trattamento farmacologico che influisce direttamente sul MASLD (ad es. Analoghi del GLP-1)
- Un cambiamento nella terapia negli ultimi tre mesi prima dello studio che influisce sulla stabilità della malattia metabolica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Allenamento combinato forza + aerobico
I pazienti di questo gruppo si eserciteranno per 14 settimane.
È una combinazione di forza ed esercizio aerobico.
|
I partecipanti seguiranno una combinazione di allenamento di resistenza e forza per 14 settimane. Ci saranno tre sessioni ogni settimana: due al dipartimento di riabilitazione dell'Università di Ghent e una a casa. Ogni sessione durerà circa un'ora. |
|
Sperimentale: Forza combinata + HIIT
I pazienti di questo gruppo si eserciteranno per 14 settimane. Le prime 6 settimane consistono in esercizi combinati aerobici e di forza, seguendo il protocollo del gruppo di confronto attivo. Passeranno agli esercizi combinati di forza e HIIT per le restanti 8 settimane. |
6 settimane di allenamento di resistenza e allenamento per la forza, 8 settimane di allenamento per la forza e HIIT. I partecipanti seguiranno la stessa combinazione di allenamento di resistenza e forza per le prime sei settimane, per raggiungere un livello base di forma fisica. Passeranno quindi a otto settimane di una combinazione di allenamento per la forza e allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT). Ci saranno tre sessioni ogni settimana: due al dipartimento di riabilitazione dell'Università di Ghent e una a casa. Ogni sessione durerà circa un'ora. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Steatosi epatica da CAP
Lasso di tempo: prima e dopo l'allenamento (14 settimane)
|
La misurazione della rigidità epatica verrà eseguita utilizzando l'elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni, più specificamente il Fibroscan.
Questo metodo misura l'accumulo di grasso nel fegato (dB/m2) e il livello di tessuto cicatriziale (kPa), rappresentati rispettivamente come punteggio CAP o steatosi e punteggio fibrosi.
|
prima e dopo l'allenamento (14 settimane)
|
|
Steatosi epatica all'ecografia
Lasso di tempo: prima e dopo l'allenamento (14 settimane)
|
L'ecografia può evidenziare il tessuto adiposo epatico, stimandone la gravità in base al contrasto fegato-rene, alla perdita di risoluzione dei vasi sanguigni intraepatici e alla visibilità del diaframma.
Su questa base può essere assegnato un punteggio da 0 a 3.
|
prima e dopo l'allenamento (14 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: prima e dopo l'allenamento (14 settimane)
|
La sensibilità all'insulina sarà valutata mediante il calcolo dell'indice HOMA-IR (glucosio a digiuno x insulina)
|
prima e dopo l'allenamento (14 settimane)
|
|
Transaminasi epatiche
Lasso di tempo: prima e dopo l'allenamento (14 settimane)
|
L'alanina aminotransferasi (ALT) e l'aspartato aminotransferasi (AST) sono enzimi localizzati principalmente nelle cellule del fegato.
Un aumento di questi enzimi nel sangue può indicare danni al fegato o infiammazione.
|
prima e dopo l'allenamento (14 settimane)
|
|
Prova da sforzo massimale
Lasso di tempo: prima e dopo l'allenamento (14 settimane)
|
Verrà eseguito un protocollo di rampa a partire da 25 watt, aggiungendo ogni volta 25 watt al minuto. Questo test verrà somministrato utilizzando l'ergospirometria per ricavare misure per la condizione fisica aerobica. |
prima e dopo l'allenamento (14 settimane)
|
|
Forza
Lasso di tempo: prima e dopo l'allenamento (14 settimane)
|
La forza sarà misurata mediante determinazione 1RM dei gruppi muscolari che verranno allenati (leg press, adduttori, trazioni verticali, chest press, muscoli addominali e della schiena).
Questa misurazione verrà eseguita al basale, dopo 10 settimane e alla fine dello studio
|
prima e dopo l'allenamento (14 settimane)
|
|
Funzione cardiovascolare
Lasso di tempo: prima e dopo l'allenamento (14 settimane)
|
Misurazioni della pressione sanguigna: Prima e dopo l'esercizio verrà misurata la pressione arteriosa sistole e diastole. La pressione sanguigna verrà misurata tre volte e il valore medio verrà registrato. |
prima e dopo l'allenamento (14 settimane)
|
|
Peso
Lasso di tempo: prima e dopo l'allenamento (14 settimane)
|
Il peso verrà misurato utilizzando una scala approssimata a 0,1 chilogrammi (kg).
|
prima e dopo l'allenamento (14 settimane)
|
|
Altezza
Lasso di tempo: prima e dopo l'allenamento (14 settimane)
|
L'altezza sarà misurata con l'approssimazione di 0,1 metro (m) con uno stadiometro.
|
prima e dopo l'allenamento (14 settimane)
|
|
BMI
Lasso di tempo: prima e dopo l'allenamento (14 settimane)
|
Verrà calcolato il BMI.
|
prima e dopo l'allenamento (14 settimane)
|
|
Vita
Lasso di tempo: prima e dopo l'allenamento (14 settimane)
|
La circonferenza della vita viene misurata in posizione eretta con un metro appena sopra la cresta iliaca, con l'approssimazione di 0,1 centimetri (cm).
|
prima e dopo l'allenamento (14 settimane)
|
|
BIA
Lasso di tempo: prima e dopo l'allenamento (14 settimane)
|
Verrà eseguita l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) per determinare la massa magra e la percentuale di grasso.
|
prima e dopo l'allenamento (14 settimane)
|
|
Interleuchina
Lasso di tempo: prima e dopo l'allenamento (14 settimane)
|
I livelli sierici di IL-6 e IL-8 saranno misurati nel sangue.
Questi sono correlati alla progressione della fibrosi epatica e sono elevati nei pazienti con malattia epatica cronica.
|
prima e dopo l'allenamento (14 settimane)
|
|
TNF-alfa
Lasso di tempo: prima e dopo l'allenamento (14 settimane)
|
Il TNF-α è una citochina proinfiammatoria prodotta dai macrofagi e sarà misurata nel sangue.
L’infiammazione nella NAFLD provoca il rilascio di TNF-α nel corpo.
La quantità aumenta nei pazienti con NAFLD ed è correlata al livello di massa grassa e alla resistenza all’insulina.
|
prima e dopo l'allenamento (14 settimane)
|
|
Epatochine
Lasso di tempo: prima e dopo l'allenamento (14 settimane)
|
Le epatochine saranno misurate nel sangue.
Si tratta di proteine secrete dal fegato che hanno un'associazione dimostrata con la funzione/disfunzione metabolica.
Questi includono fetuina-A, FGF-21, follistatina ecc.
|
prima e dopo l'allenamento (14 settimane)
|
|
Myokines
Lasso di tempo: prima e dopo l'allenamento (14 settimane)
|
Le miochine saranno misurate nel sangue.
Si tratta di proteine secrete dal muscolo che hanno un'associazione dimostrata con la funzione/disfunzione metabolica.
Questi includono la miostatina, il fattore neurotrofico derivato dal cervello, ecc....
|
prima e dopo l'allenamento (14 settimane)
|
|
Adipochine
Lasso di tempo: prima e dopo l'allenamento (14 settimane)
|
Le adipochine saranno misurate nel sangue.
Si tratta di proteine secrete dal tessuto adiposo che hanno un'associazione dimostrata con la funzione/disfunzione metabolica.
Questi includono leptina, adiponectina, ecc.
|
prima e dopo l'allenamento (14 settimane)
|
|
SF-36
Lasso di tempo: prima e dopo l'allenamento (14 settimane)
|
La qualità della vita sarà misurata utilizzando SF-36 (un questionario standard).
|
prima e dopo l'allenamento (14 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Calders, Prof. dr., University Ghent
- Investigatore principale: Anja Geerts, Prof. dr., University Hospital, Ghent
- Cattedra di studio: Sander Lefere, dr., University Ghent
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Keating SE, Hackett DA, George J, Johnson NA. Exercise and non-alcoholic fatty liver disease: a systematic review and meta-analysis. J Hepatol. 2012 Jul;57(1):157-66. doi: 10.1016/j.jhep.2012.02.023. Epub 2012 Mar 10.
- Hashida R, Kawaguchi T, Bekki M, Omoto M, Matsuse H, Nago T, Takano Y, Ueno T, Koga H, George J, Shiba N, Torimura T. Aerobic vs. resistance exercise in non-alcoholic fatty liver disease: A systematic review. J Hepatol. 2017 Jan;66(1):142-152. doi: 10.1016/j.jhep.2016.08.023. Epub 2016 Sep 14.
- Oh S, Tsujimoto T, Kim B, Uchida F, Suzuki H, Iizumi S, Isobe T, Sakae T, Tanaka K, Shoda J. Weight-loss-independent benefits of exercise on liver steatosis and stiffness in Japanese men with NAFLD. JHEP Rep. 2021 Feb 10;3(3):100253. doi: 10.1016/j.jhepr.2021.100253. eCollection 2021 Jun.
- Karlas T, Petroff D, Sasso M, Fan JG, Mi YQ, de Ledinghen V, Kumar M, Lupsor-Platon M, Han KH, Cardoso AC, Ferraioli G, Chan WK, Wong VW, Myers RP, Chayama K, Friedrich-Rust M, Beaugrand M, Shen F, Hiriart JB, Sarin SK, Badea R, Jung KS, Marcellin P, Filice C, Mahadeva S, Wong GL, Crotty P, Masaki K, Bojunga J, Bedossa P, Keim V, Wiegand J. Individual patient data meta-analysis of controlled attenuation parameter (CAP) technology for assessing steatosis. J Hepatol. 2017 May;66(5):1022-1030. doi: 10.1016/j.jhep.2016.12.022. Epub 2016 Dec 28.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONZ-2023-0453
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia fisica
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityCompletatoEffetti della Pet Therapy sul sonno e sulla qualità della vitaTacchino