Wpływ rehabilitacji wysiłkowej o wysokiej intensywności na czynność wątroby i wrażliwość na insulinę u pacjentów z MASLD (CENSORIAL)
Wpływ rehabilitacji po ćwiczeniach o wysokiej intensywności na kwasy tłuszczowe w wątrobie (funkcję wątroby), wrażliwość na insulinę i ryzyko sercowo-naczyniowe u pacjentów z MASLD
Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z dysfunkcją metaboliczną (MASLD) jest najczęstszą chorobą wątroby na świecie, związaną z otyłością i zespołem metabolicznym. Aktywność fizyczna i zmiany stylu życia należą do najczęściej zalecanych metod leczenia osób z MASLD.
W tym RCT ocenimy wpływ łączonego treningu wysiłkowego „treningu siłowego i aerobowego” w porównaniu z „treningiem siłowym i o wysokiej intensywności (HIIT)”. Głównym parametrem wyniku jest nasilenie stłuszczenia wątroby. Rekrutacja pacjentów będzie odbywała się w poradni stłuszczeniowej wątroby UZ Gent.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U osób ze stłuszczeniową chorobą wątroby związaną z dysfunkcją metaboliczną (MASLD) zaleca się aktywność fizyczną i zmiany stylu życia, w tym ćwiczenia fizyczne. Stwierdzono, że utrata masy ciała poprawia histologicznie MASLD, ale same ćwiczenia mogą również zmniejszyć gromadzenie się tłuszczu w wątrobie, nawet bez znacznej utraty wagi. Ćwiczenia mają pozytywny wpływ na przewlekłe stany zapalne, cukrzycę typu 2 (T2DM) i funkcję mitochondriów u pacjentów z MASLD. Badania sugerują, że zarówno ćwiczenia aerobowe, jak i ćwiczenia oporowe skutecznie zmniejszają zawartość tłuszczu i poziom enzymów wątrobowych w MASLD, a tym samym wywierają pozytywny wpływ na wrażliwość na insulinę i ryzyko sercowo-naczyniowe. Potencjał treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) jest duży w różnych sytuacjach, ale nigdy nie był badany w tej populacji. Co więcej, połączenie z treningiem siłowym może mieć dodatkowe skutki zdrowotne, które należy jeszcze zbadać.
Wszyscy pacjenci są rekrutowani do kliniki leczenia stłuszczenia wątroby szpitala uniwersyteckiego w Gandawie przez lekarzy i badaczy biorących udział w tym badaniu. Po selekcji pacjentów i uzyskaniu świadomej zgody zostaną oni poddani badaniom przesiewowym w ośrodku rehabilitacyjnym pod kątem wydolności krążeniowo-oddechowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patrick Calders, Prof. dr.
- Numer telefonu: 0032498354766
- E-mail: patrick.calders@ugent.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sander Lefere, dr.
- E-mail: sander.lefere@ugent.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Anja Geerts, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano MASLD na podstawie USG, CAP i/lub biopsji
- Wiek od 18 do 75 lat
- Brak znaczącego zwłóknienia wątroby (Fibroscan < 7,5 kPa; jeśli wynosi od >7,5 do <10, w biopsji musi nie być stwierdzane zwłóknienie wątroby)
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innych chorób wątroby, które mogą mieć wpływ na obraz kliniczny u pacjenta
- Ciężkie choroby układu krążenia, ortopedyczne, fizyczne lub inne, które uniemożliwiają udział w programie rehabilitacji ruchowej objętym badaniem lub w przypadku których nie można zagwarantować bezpieczeństwa
- Ciąża
- Leczenie farmakologiczne bezpośrednio wpływające na MASLD (np. analogi GLP-1)
- Zmiana leku w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed badaniem, która wpływa na stabilność choroby metabolicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Łączona siła + trening aerobowy
Pacjenci w tej grupie będą ćwiczyć przez 14 tygodni.
Jest to połączenie ćwiczeń siłowych i aerobowych.
|
Uczestnicy będą wykonywać połączenie treningu wytrzymałościowego i siłowego przez 14 tygodni. Odbędą się trzy sesje tygodniowo: dwie na wydziale rehabilitacji uniwersytetu w Gandawie i jedna w domu. Każda sesja będzie trwała około godziny. |
|
Eksperymentalny: Połączona siła + HIIT
Pacjenci w tej grupie będą ćwiczyć przez 14 tygodni. Pierwsze 6 tygodni składa się z połączonych ćwiczeń aerobowych i siłowych, zgodnie z protokołem aktywnej grupy porównawczej. Przez pozostałe 8 tygodni przejdą na łączone ćwiczenia siłowe i HIIT. |
6 tygodni treningu wytrzymałościowego i treningu siłowego, 8 tygodni treningu siłowego i HIIT. Uczestnicy będą wykonywać tę samą kombinację treningu wytrzymałościowego i siłowego przez pierwsze sześć tygodni, aby osiągnąć podstawowy poziom sprawności fizycznej. Następnie przejdą na ośmiotygodniową kombinację treningu siłowego i treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT). Odbędą się trzy sesje tygodniowo: dwie na wydziale rehabilitacji uniwersytetu w Gandawie i jedna w domu. Każda sesja będzie trwała około godziny. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stłuszczenie wątroby przez CAP
Ramy czasowe: przed treningiem i po treningu (14 tygodni)
|
Pomiar sztywności wątroby zostanie przeprowadzony za pomocą elastografii przejściowej sterowanej wibracjami, a dokładniej Fibroscan.
Metoda ta mierzy akumulację tłuszczu w wątrobie (dB/m) i poziom tkanki bliznowatej (kPa), reprezentowane odpowiednio jako CAP lub punktacja stłuszczenia i ocena zwłóknienia.
|
przed treningiem i po treningu (14 tygodni)
|
|
Stłuszczenie wątroby w badaniu USG
Ramy czasowe: przed treningiem i po treningu (14 tygodni)
|
Ultradźwięki mogą wykazać obecność tkanki tłuszczowej w wątrobie, oszacować jej ciężkość na podstawie kontrastu wątroby i nerek, utraty rozdzielczości w wewnątrzwątrobowych naczyniach krwionośnych i widoczności przepony.
Na tej podstawie można przyznać ocenę 0-3.
|
przed treningiem i po treningu (14 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: przed treningiem i po treningu (14 tygodni)
|
Wrażliwość na insulinę zostanie oceniona poprzez obliczenie wskaźnika HOMA-IR (glikemia na czczo x insulina)
|
przed treningiem i po treningu (14 tygodni)
|
|
Transaminazy wątrobowe
Ramy czasowe: przed treningiem i po treningu (14 tygodni)
|
Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) to enzymy zlokalizowane głównie w komórkach wątroby.
Podwyższenie poziomu tych enzymów we krwi może wskazywać na uszkodzenie lub zapalenie wątroby.
|
przed treningiem i po treningu (14 tygodni)
|
|
Maksymalny test wysiłkowy
Ramy czasowe: przed treningiem i po treningu (14 tygodni)
|
Protokół rampowy zostanie przeprowadzony, zaczynając od 25 watów, dodając za każdym razem 25 watów na minutę. Badanie to zostanie przeprowadzone przy użyciu ergospirometrii w celu uzyskania pomiarów tlenowej kondycji fizycznej. |
przed treningiem i po treningu (14 tygodni)
|
|
Wytrzymałość
Ramy czasowe: przed treningiem i po treningu (14 tygodni)
|
Siła będzie mierzona poprzez określenie 1RM grup mięśni, które będą trenowane (wyciskanie nóg, mięśnie przywodzicieli, trakcja pionowa, wyciskanie klatki piersiowej, mięśnie brzucha i pleców).
Pomiar ten zostanie przeprowadzony na początku badania, po 10 tygodniach i na końcu badania
|
przed treningiem i po treningu (14 tygodni)
|
|
Funkcja sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: przed treningiem i po treningu (14 tygodni)
|
Pomiary ciśnienia krwi: Przed i po wysiłku mierzone będzie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi. Ciśnienie krwi zostanie zmierzone trzykrotnie i zapisana zostanie średnia wartość. |
przed treningiem i po treningu (14 tygodni)
|
|
Waga
Ramy czasowe: przed treningiem i po treningu (14 tygodni)
|
Masę ciała mierzy się za pomocą skali z dokładnością do 0,1 kilograma (kg).
|
przed treningiem i po treningu (14 tygodni)
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: przed treningiem i po treningu (14 tygodni)
|
Wysokość będzie mierzona z dokładnością do 0,1 metra (m) za pomocą stadiometru.
|
przed treningiem i po treningu (14 tygodni)
|
|
BMI
Ramy czasowe: przed treningiem i po treningu (14 tygodni)
|
BMI zostanie obliczone.
|
przed treningiem i po treningu (14 tygodni)
|
|
talia
Ramy czasowe: przed treningiem i po treningu (14 tygodni)
|
Obwód talii mierzy się w pozycji stojącej za pomocą taśmy mierniczej tuż nad grzebieniem biodrowym, z dokładnością do 0,1 centymetra (cm).
|
przed treningiem i po treningu (14 tygodni)
|
|
BIA
Ramy czasowe: przed treningiem i po treningu (14 tygodni)
|
Przeprowadzona zostanie analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) w celu określenia masy beztłuszczowej i procentowej zawartości tłuszczu.
|
przed treningiem i po treningu (14 tygodni)
|
|
Interleukina
Ramy czasowe: przed treningiem i po treningu (14 tygodni)
|
Poziomy IL-6 i IL-8 w surowicy będą mierzone we krwi.
Są one powiązane z postępem zwłóknienia wątroby i są podwyższone u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby.
|
przed treningiem i po treningu (14 tygodni)
|
|
TNF-alfa
Ramy czasowe: przed treningiem i po treningu (14 tygodni)
|
TNF-α jest cytokiną prozapalną wytwarzaną przez makrofagi i będzie mierzony we krwi.
Zapalenie NAFLD powoduje uwalnianie TNF-α do organizmu.
Ilość ta jest zwiększona u pacjentów z NAFLD i koreluje z poziomem masy tłuszczowej oraz insulinoopornością.
|
przed treningiem i po treningu (14 tygodni)
|
|
Hepatokiny
Ramy czasowe: przed treningiem i po treningu (14 tygodni)
|
Hepatokiny będą mierzone we krwi.
Są to białka wydzielane przez wątrobę, które mają udowodniony związek z funkcją/zaburzeniem metabolizmu.
Należą do nich fetuina-A, FGF-21, folistatyna itp.
|
przed treningiem i po treningu (14 tygodni)
|
|
Myokiny
Ramy czasowe: przed treningiem i po treningu (14 tygodni)
|
Miokiny będą mierzone we krwi.
Są to białka wydzielane przez mięśnie, których związek z funkcją/zaburzeniem metabolizmu został wykazany.
Należą do nich miostatyna, czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego itp.
|
przed treningiem i po treningu (14 tygodni)
|
|
Adipokiny
Ramy czasowe: przed treningiem i po treningu (14 tygodni)
|
Adipokiny będą mierzone we krwi.
Są to białka wydzielane przez tkankę tłuszczową, które mają udowodniony związek z funkcją/zaburzeniem metabolizmu.
Należą do nich leptyna, adiponektyna itp.
|
przed treningiem i po treningu (14 tygodni)
|
|
SF-36
Ramy czasowe: przed treningiem i po treningu (14 tygodni)
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą SF-36 (standardowy kwestionariusz).
|
przed treningiem i po treningu (14 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Calders, Prof. dr., University Ghent
- Główny śledczy: Anja Geerts, Prof. dr., University Hospital, Ghent
- Krzesło do nauki: Sander Lefere, dr., University Ghent
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Keating SE, Hackett DA, George J, Johnson NA. Exercise and non-alcoholic fatty liver disease: a systematic review and meta-analysis. J Hepatol. 2012 Jul;57(1):157-66. doi: 10.1016/j.jhep.2012.02.023. Epub 2012 Mar 10.
- Hashida R, Kawaguchi T, Bekki M, Omoto M, Matsuse H, Nago T, Takano Y, Ueno T, Koga H, George J, Shiba N, Torimura T. Aerobic vs. resistance exercise in non-alcoholic fatty liver disease: A systematic review. J Hepatol. 2017 Jan;66(1):142-152. doi: 10.1016/j.jhep.2016.08.023. Epub 2016 Sep 14.
- Oh S, Tsujimoto T, Kim B, Uchida F, Suzuki H, Iizumi S, Isobe T, Sakae T, Tanaka K, Shoda J. Weight-loss-independent benefits of exercise on liver steatosis and stiffness in Japanese men with NAFLD. JHEP Rep. 2021 Feb 10;3(3):100253. doi: 10.1016/j.jhepr.2021.100253. eCollection 2021 Jun.
- Karlas T, Petroff D, Sasso M, Fan JG, Mi YQ, de Ledinghen V, Kumar M, Lupsor-Platon M, Han KH, Cardoso AC, Ferraioli G, Chan WK, Wong VW, Myers RP, Chayama K, Friedrich-Rust M, Beaugrand M, Shen F, Hiriart JB, Sarin SK, Badea R, Jung KS, Marcellin P, Filice C, Mahadeva S, Wong GL, Crotty P, Masaki K, Bojunga J, Bedossa P, Keim V, Wiegand J. Individual patient data meta-analysis of controlled attenuation parameter (CAP) technology for assessing steatosis. J Hepatol. 2017 May;66(5):1022-1030. doi: 10.1016/j.jhep.2016.12.022. Epub 2016 Dec 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONZ-2023-0453
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .