Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av högintensiv träningsrehabilitering på leverfunktion och insulinkänslighet hos patienter med MASLD (CENSORIAL)

6 juni 2024 uppdaterad av: University Ghent

Effekt av högintensiv träningsrehabilitering på leverfettsyror (leverfunktion), insulinkänslighet och kardiovaskulär risk hos patienter med MASLD

Metabolisk dysfunktion-associerad steatotisk leversjukdom (MASLD) är den vanligaste leversjukdomen i världen och är associerad med fetma och det metabola syndromet. Fysisk aktivitet och livsstilsinterventioner är bland de mest rekommenderade behandlingarna för individer med MASLD.

I denna RCT kommer vi att utvärdera effekten av kombinerad träningsträning "styrketräning och aerob träning" kontra "styrka och hög intensitetsträning (HIIT)". Den viktigaste utfallsparametern är svårighetsgraden av leversteatos. Patienter kommer att rekryteras till fettleverkliniken i UZ Gent.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fysisk aktivitet och livsstilsinterventioner, inklusive träning, rekommenderas för personer med metabolisk dysfunktionsassocierad steatotisk leversjukdom (MASLD). Viktminskning har visat sig förbättra MASLD histologiskt, men enbart träning kan också minska fettansamlingen i levern, även utan betydande viktminskning. Träning har positiva effekter på kronisk inflammation, typ 2-diabetes mellitus (T2DM) och mitokondriell funktion hos MASLD-patienter. Studier tyder på att både aerob träning och motståndsträning är effektiva för att minska fetthalten och leverenzymnivåerna i MASLD, och därmed genererar positiva effekter på insulinkänslighet och kardiovaskulär risk. Potentialen med högintensiv intervallträning (HIIT) är stor i olika sammanhang, men har aldrig utforskats i denna population. Dessutom kan kombinationen med styrketräning ha ytterligare hälsoeffekter som återstår att utforska.

Alla försökspersoner rekryteras till leversteatos-polikliniken på universitetssjukhuset i Gent av läkare och forskare i denna studie. Efter patientval och inhämtat informerat samtycke kommer de att screenas på rehabiliteringscentret för kardiorespiratorisk kondition.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
          • Anja Geerts, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med MASLD genom ultraljud, CAP och/eller biopsi
  • Ålder mellan 18 och 75 år
  • Ingen signifikant leverfibros (Fibroscan < 7,5 kPa; om den är mellan >7,5 och <10, måste det finnas frånvaro av leverfibros i biopsi)

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av andra leversjukdomar som kan bidra till den kliniska presentationen hos patienten
  • Allvarliga kardiovaskulära, ortopediska, fysiska eller andra sjukdomar som gör det omöjligt att delta i studiens träningsrehabiliteringsprogram eller där säkerheten inte kan garanteras
  • Graviditet
  • Farmakologisk behandling som direkt påverkar MASLD (t.ex. GLP-1-analoger)
  • En förändring av medicinering under de senaste tre månaderna före studien som påverkar metabolisk sjukdomsstabilitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kombinerad styrka + aerob träning
Patienterna i denna grupp kommer att träna i 14 veckor. Det är en kombination av styrka och aerob träning.
Övrig: Kombinerad aerobic + styrketräning

Deltagarna kommer att följa en kombination av uthållighets- och styrketräning under 14 veckor.

Det kommer att vara tre sessioner varje vecka: två på Gents universitets avdelning för rehabilitering och en hemma. Varje session kommer att ta cirka en timme.
Experimentell: Kombinerad styrka + HIIT

Patienterna i denna grupp kommer att träna i 14 veckor. De första 6 veckorna består av kombinerad aerob träning och styrketräning, enligt protokollet från den aktiva jämförelsegruppen.

De kommer att byta till kombinerad styrke- och HIIT-träning under de återstående 8 veckorna.
Övrig: Kombinerad styrke + HIIT träning

6 veckors uthållighetsträning och styrketräning, 8 veckors styrketräning och HIIT.

Deltagarna kommer att följa samma kombination av uthållighet och styrketräning under de första sex veckorna, för att bygga upp till en baslinjenivå för fysisk kondition. De kommer då att byta till åtta veckor med en kombination av styrketräning och High Intensity Interval Training (HIIT).

Det kommer att vara tre sessioner varje vecka: två på Gents universitets avdelning för rehabilitering och en hemma. Varje session kommer att ta cirka en timme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leversteatos av CAP
Tidsram: före träning och efter träning (14 veckor)
Leverstelhetsmätning kommer att utföras med hjälp av vibrationskontrollerad transient elastografi, närmare bestämt Fibroscan. Denna metod mäter fettansamlingen i levern (dB/m) och nivån av ärrvävnad (kPa), representerad som CAP- eller steatospoäng respektive fibrospoäng.
före träning och efter träning (14 veckor)
Leversteatos på ultraljud
Tidsram: före träning och efter träning (14 veckor)
Ultraljud kan påvisa leverfettvävnad, bedöma svårighetsgraden baserat på lever-njurekontrast, upplösningsförlust av de intrahepatiska blodkärlen och diafragmans synlighet. På grundval av detta kan poängen 0-3 tilldelas.
före träning och efter träning (14 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinkänslighet
Tidsram: före träning och efter träning (14 veckor)
Insulinkänslighet kommer att bedömas genom beräkning av HOMA-IR-index (fasteglukos x insulin)
före träning och efter träning (14 veckor)
Levertransaminaser
Tidsram: före träning och efter träning (14 veckor)
Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) är enzymer som huvudsakligen finns i leverceller. En förhöjning av dessa enzymer i blodomloppet kan indikera leverskada eller inflammation.
före träning och efter träning (14 veckor)
Maximalt ansträngningstest
Tidsram: före träning och efter träning (14 veckor)

Ett rampprotokoll kommer att utföras med start på 25 watt, vilket lägger till 25 watt per minut varje gång.

Detta test kommer att administreras med hjälp av ergospirometri för att härleda mått på aerob fysisk kondition.
före träning och efter träning (14 veckor)
Styrka
Tidsram: före träning och efter träning (14 veckor)
Styrkan kommer att mätas genom 1RM bestämning av de muskelgrupper som ska tränas (benpress, adduktorer, vertikal dragkraft, bröstpress, mag- och ryggmuskler). Denna mätning kommer att utföras vid baslinjen, efter 10 veckor och i slutet av studien
före träning och efter träning (14 veckor)
Kardiovaskulär funktion
Tidsram: före träning och efter träning (14 veckor)

Blodtrycksmätningar:

Före och efter träning kommer systole och diastole blodtryck att mätas. Blodtrycket kommer att mätas tre gånger och medelvärdet registreras.
före träning och efter träning (14 veckor)
Vikt
Tidsram: före träning och efter träning (14 veckor)
Vikten kommer att mätas med hjälp av en våg till närmaste 0,1 kilogram (kg).
före träning och efter träning (14 veckor)
Höjd
Tidsram: före träning och efter träning (14 veckor)
Höjd kommer att mätas till närmaste 0,1 meter (m) med en stadiometer.
före träning och efter träning (14 veckor)
BMI
Tidsram: före träning och efter träning (14 veckor)
BMI kommer att beräknas.
före träning och efter träning (14 veckor)
midja
Tidsram: före träning och efter träning (14 veckor)
Midjemåttet mäts i stående läge med ett måttband strax ovanför höftbenskammen, till närmaste 0,1 centimeter (cm).
före träning och efter träning (14 veckor)
BIA
Tidsram: före träning och efter träning (14 veckor)
Bioelektrisk impedansanalys (BIA) kommer att utföras för att bestämma mager massa och fettprocent.
före träning och efter träning (14 veckor)
Interleukin
Tidsram: före träning och efter träning (14 veckor)
IL-6 och IL-8 serumnivåer kommer att mätas i blod. Dessa är korrelerade med progressionen av leverfibros och är förhöjda hos patienter med kronisk leversjukdom.
före träning och efter träning (14 veckor)
TNF-alfa
Tidsram: före träning och efter träning (14 veckor)
TNF-α är ett pro-inflammatoriskt cytokin som produceras av makrofager och kommer att mätas i blod. Inflammation i NAFLD gör att TNF-α släpps ut i kroppen. Mängden ökar hos patienter med NAFLD och korrelerar med nivån av fettmassa och insulinresistens.
före träning och efter träning (14 veckor)
Hepatokiner
Tidsram: före träning och efter träning (14 veckor)
Hepatokiner kommer att mätas i blod. Dessa är proteiner som utsöndras av levern som har ett påvisat samband med metabolisk funktion/dysfunktion. Dessa inkluderar fetuin-A, FGF-21, follistatin etc.
före träning och efter träning (14 veckor)
Myokines
Tidsram: före träning och efter träning (14 veckor)
Myokiner kommer att mätas i blod. Dessa är proteiner som utsöndras av muskeln och som har ett påvisat samband med metabolisk funktion/dysfunktion. Dessa inkluderar myostatin, hjärnhärledd neurotrofisk faktor, etc....
före träning och efter träning (14 veckor)
Adipokines
Tidsram: före träning och efter träning (14 veckor)
Adipokiner kommer att mätas i blod. Dessa är proteiner som utsöndras av fettvävnaden och som har ett påvisat samband med metabol funktion/dysfunktion. Dessa inkluderar leptin, adiponectin, etc.
före träning och efter träning (14 veckor)
SF-36
Tidsram: före träning och efter träning (14 veckor)
Livskvalitet kommer att mätas med SF-36 (ett standard frågeformulär).
före träning och efter träning (14 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Ghent

Samarbetspartners

University Hospital, Ghent

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick Calders, Prof. dr., University Ghent
  • Huvudutredare: Anja Geerts, Prof. dr., University Hospital, Ghent
  • Studiestol: Sander Lefere, dr., University Ghent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Första postat (Faktisk)

11 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONZ-2023-0453

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera