Efecto de la rehabilitación con ejercicios de alta intensidad sobre la función hepática y la sensibilidad a la insulina en pacientes con MASLD (CENSORIAL)
Efecto de la rehabilitación con ejercicios de alta intensidad sobre los ácidos grasos hepáticos (función hepática), la sensibilidad a la insulina y el riesgo cardiovascular en pacientes con MASLD
La enfermedad hepática esteatósica asociada a disfunción metabólica (MASLD) es la enfermedad hepática más común en todo el mundo y está asociada con la obesidad y el síndrome metabólico. La actividad física y las intervenciones en el estilo de vida se encuentran entre los tratamientos más recomendados para personas con MASLD.
En este ECA, evaluaremos el efecto del entrenamiento con ejercicios combinados "entrenamiento de fuerza y aeróbico" versus "entrenamiento de fuerza y alta intensidad (HIIT)". El principal parámetro de resultado es la gravedad de la esteatosis hepática. Los pacientes serán reclutados en la clínica de hígado graso de UZ Gent.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recomiendan intervenciones de actividad física y estilo de vida, incluido el ejercicio, para personas con enfermedad hepática esteatótica asociada a disfunción metabólica (MASLD). Se ha descubierto que la pérdida de peso mejora histológicamente el MASLD, pero el ejercicio por sí solo también puede reducir la acumulación de grasa en el hígado, incluso sin una pérdida de peso significativa. El ejercicio tiene efectos positivos sobre la inflamación crónica, la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y la función mitocondrial en pacientes con MASLD. Los estudios sugieren que tanto el ejercicio aeróbico como el de resistencia son eficaces para reducir el contenido de grasa y los niveles de enzimas hepáticas en MASLD y, por lo tanto, generan efectos positivos sobre la sensibilidad a la insulina y el riesgo cardiovascular. El potencial del entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) es grande en diversos entornos, pero nunca se exploró en esta población. Además, la combinación con el entrenamiento de fuerza puede tener efectos adicionales sobre la salud que aún están por explorar.
Todos los sujetos son reclutados en la clínica ambulatoria de esteatosis hepática del hospital universitario de Gante por los médicos e investigadores de este estudio. Después de la selección de los pacientes y la obtención del consentimiento informado, serán evaluados en el centro de rehabilitación para determinar su aptitud cardiorrespiratoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patrick Calders, Prof. dr.
- Número de teléfono: 0032498354766
- Correo electrónico: patrick.calders@ugent.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sander Lefere, dr.
- Correo electrónico: sander.lefere@ugent.be
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con MASLD mediante ecografía, CAP y/o biopsia.
- Edad entre 18 y 75 años
- No fibrosis hepática significativa (Fibroscan < 7,5 kPa; si está entre > 7,5 y < 10 debe haber ausencia de fibrosis hepática en la biopsia)
Criterio de exclusión:
- Presencia de otras enfermedades hepáticas que puedan contribuir a la presentación clínica del paciente.
- Enfermedades cardiovasculares, ortopédicas, físicas u otras enfermedades graves que hagan imposible participar en el programa de rehabilitación de ejercicios del estudio o donde no se pueda garantizar la seguridad.
- El embarazo
- Tratamiento farmacológico que afecta directamente a MASLD (p. ej. Análogos de GLP-1)
- Un cambio de medicación en los últimos tres meses antes del estudio que afecte la estabilidad de la enfermedad metabólica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Entrenamiento combinado fuerza + aeróbico
Los pacientes de este grupo harán ejercicio durante 14 semanas.
Es una combinación de fuerza y ejercicio aeróbico.
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Los participantes seguirán una combinación de entrenamiento de resistencia y fuerza durante 14 semanas. Habrá tres sesiones cada semana: dos en el departamento de rehabilitación de la Universidad de Gante y una en casa. Cada sesión tendrá una duración aproximada de una hora. |
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Experimental: Fuerza combinada + HIIT
Los pacientes de este grupo harán ejercicio durante 14 semanas. Las primeras 6 semanas consisten en ejercicio combinado aeróbico y de fuerza, siguiendo el protocolo del grupo comparador activo. Cambiarán a ejercicios combinados de fuerza y HIIT durante las 8 semanas restantes. |
6 semanas de entrenamiento de resistencia y entrenamiento de fuerza, 8 semanas de entrenamiento de fuerza y HIIT. Los participantes seguirán la misma combinación de entrenamiento de resistencia y fuerza durante las primeras seis semanas, para alcanzar un nivel básico de aptitud física. Luego pasarán a ocho semanas de una combinación de entrenamiento de fuerza y entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT). Habrá tres sesiones cada semana: dos en el departamento de rehabilitación de la Universidad de Gante y una en casa. Cada sesión tendrá una duración aproximada de una hora. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Esteatosis hepática por CAP
Periodo de tiempo: antes y después del entrenamiento (14 semanas)
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La medición de la rigidez del hígado se realizará mediante elastografía transitoria controlada por vibración, más específicamente el Fibroscan.
Este método mide la acumulación de grasa en el hígado (dB/m) y el nivel de tejido cicatricial (kPa), representados como la puntuación CAP o esteatosis y la puntuación de fibrosis respectivamente.
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antes y después del entrenamiento (14 semanas)
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Esteatosis hepática en ecografía.
Periodo de tiempo: antes y después del entrenamiento (14 semanas)
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La ecografía puede demostrar el tejido adiposo hepático, estimando la gravedad basándose en el contraste hígado-riñón, la pérdida de resolución a través de los vasos sanguíneos intrahepáticos y la visibilidad del diafragma.
Sobre esta base, se puede asignar una puntuación de 0 a 3.
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antes y después del entrenamiento (14 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: antes y después del entrenamiento (14 semanas)
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La sensibilidad a la insulina se evaluará mediante el cálculo del índice HOMA-IR (glucosa en ayunas x insulina)
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antes y después del entrenamiento (14 semanas)
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Transaminasas hepáticas
Periodo de tiempo: antes y después del entrenamiento (14 semanas)
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La alanina aminotransferasa (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST) son enzimas ubicadas principalmente en las células del hígado.
Una elevación de estas enzimas en el torrente sanguíneo puede indicar daño o inflamación del hígado.
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antes y después del entrenamiento (14 semanas)
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Prueba de ejercicio máximo
Periodo de tiempo: antes y después del entrenamiento (14 semanas)
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Se realizará un protocolo de rampa comenzando con 25 vatios, agregando 25 vatios por minuto cada vez. Esta prueba se administrará mediante ergoespirometría para derivar medidas de la condición física aeróbica. |
antes y después del entrenamiento (14 semanas)
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Fortaleza
Periodo de tiempo: antes y después del entrenamiento (14 semanas)
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La fuerza se medirá mediante la determinación de 1RM de los grupos de músculos que se entrenarán (press de piernas, aductores, tracción vertical, press de pecho, músculos abdominales y de la espalda).
Esta medición se realizará al inicio del estudio, después de 10 semanas y al final del estudio.
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antes y después del entrenamiento (14 semanas)
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Función cardiovascular
Periodo de tiempo: antes y después del entrenamiento (14 semanas)
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Mediciones de presión arterial: Antes y después del ejercicio, se medirá la presión arterial sístole y diástole. La presión arterial se medirá tres veces y se registrará el valor promedio. |
antes y después del entrenamiento (14 semanas)
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Peso
Periodo de tiempo: antes y después del entrenamiento (14 semanas)
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El peso se medirá utilizando una báscula al 0,1 kilogramo (kg) más cercano.
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antes y después del entrenamiento (14 semanas)
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Altura
Periodo de tiempo: antes y después del entrenamiento (14 semanas)
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La altura se medirá al 0,1 metro (m) más cercano con un estadiómetro.
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antes y después del entrenamiento (14 semanas)
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IMC
Periodo de tiempo: antes y después del entrenamiento (14 semanas)
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Se calculará el IMC.
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antes y después del entrenamiento (14 semanas)
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cintura
Periodo de tiempo: antes y después del entrenamiento (14 semanas)
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La circunferencia de la cintura se mide en posición de pie con una cinta métrica justo por encima de la cresta ilíaca, al 0,1 centímetro (cm) más cercano.
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antes y después del entrenamiento (14 semanas)
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BIA
Periodo de tiempo: antes y después del entrenamiento (14 semanas)
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Se realizará un análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) para determinar la masa magra y el porcentaje de grasa.
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antes y después del entrenamiento (14 semanas)
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Interleucina
Periodo de tiempo: antes y después del entrenamiento (14 semanas)
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Los niveles séricos de IL-6 e IL-8 se medirán en sangre.
Estos se correlacionan con la progresión de la fibrosis hepática y están elevados en pacientes con enfermedad hepática crónica.
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antes y después del entrenamiento (14 semanas)
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TNF-alfa
Periodo de tiempo: antes y después del entrenamiento (14 semanas)
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El TNF-α es una citocina proinflamatoria producida por macrófagos y se medirá en sangre.
La inflamación en NAFLD hace que se libere TNF-α en el cuerpo.
La cantidad aumenta en pacientes con NAFLD y se correlaciona con el nivel de masa grasa y resistencia a la insulina.
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antes y después del entrenamiento (14 semanas)
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Hepatocinas
Periodo de tiempo: antes y después del entrenamiento (14 semanas)
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Las hepatoquinas se medirán en sangre.
Estas son proteínas secretadas por el hígado que tienen una asociación demostrada con la función/disfunción metabólica.
Estos incluyen fetuina-A, FGF-21, folistatina, etc.
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antes y después del entrenamiento (14 semanas)
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Mioquinas
Periodo de tiempo: antes y después del entrenamiento (14 semanas)
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Las miocinas se medirán en sangre.
Estas son proteínas secretadas por el músculo que tienen una asociación demostrada con la función/disfunción metabólica.
Estos incluyen miostatina, factor neurotrófico derivado del cerebro, etc...
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antes y después del entrenamiento (14 semanas)
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Adipocinas
Periodo de tiempo: antes y después del entrenamiento (14 semanas)
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Las adipocinas se medirán en sangre.
Se trata de proteínas secretadas por el tejido adiposo que tienen una asociación demostrada con la función/disfunción metabólica.
Estos incluyen leptina, adiponectina, etc.
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antes y después del entrenamiento (14 semanas)
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SF-36
Periodo de tiempo: antes y después del entrenamiento (14 semanas)
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La calidad de vida se medirá mediante SF-36 (un cuestionario estándar).
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antes y después del entrenamiento (14 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Calders, Prof. dr., University Ghent
- Investigador principal: Anja Geerts, Prof. dr., University Hospital, Ghent
- Silla de estudio: Sander Lefere, dr., University Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Keating SE, Hackett DA, George J, Johnson NA. Exercise and non-alcoholic fatty liver disease: a systematic review and meta-analysis. J Hepatol. 2012 Jul;57(1):157-66. doi: 10.1016/j.jhep.2012.02.023. Epub 2012 Mar 10.
- Hashida R, Kawaguchi T, Bekki M, Omoto M, Matsuse H, Nago T, Takano Y, Ueno T, Koga H, George J, Shiba N, Torimura T. Aerobic vs. resistance exercise in non-alcoholic fatty liver disease: A systematic review. J Hepatol. 2017 Jan;66(1):142-152. doi: 10.1016/j.jhep.2016.08.023. Epub 2016 Sep 14.
- Oh S, Tsujimoto T, Kim B, Uchida F, Suzuki H, Iizumi S, Isobe T, Sakae T, Tanaka K, Shoda J. Weight-loss-independent benefits of exercise on liver steatosis and stiffness in Japanese men with NAFLD. JHEP Rep. 2021 Feb 10;3(3):100253. doi: 10.1016/j.jhepr.2021.100253. eCollection 2021 Jun.
- Karlas T, Petroff D, Sasso M, Fan JG, Mi YQ, de Ledinghen V, Kumar M, Lupsor-Platon M, Han KH, Cardoso AC, Ferraioli G, Chan WK, Wong VW, Myers RP, Chayama K, Friedrich-Rust M, Beaugrand M, Shen F, Hiriart JB, Sarin SK, Badea R, Jung KS, Marcellin P, Filice C, Mahadeva S, Wong GL, Crotty P, Masaki K, Bojunga J, Bedossa P, Keim V, Wiegand J. Individual patient data meta-analysis of controlled attenuation parameter (CAP) technology for assessing steatosis. J Hepatol. 2017 May;66(5):1022-1030. doi: 10.1016/j.jhep.2016.12.022. Epub 2016 Dec 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- ONZ-2023-0453
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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